- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898554
Controle espinhal e supraespinal na instabilidade crônica do tornozelo
Efeito de educação cruzada do programa de treinamento de equilíbrio estruturado sobre controle da coluna vertebral e supraespinal em atletas com instabilidade crônica no tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayca Yagcioglu, MSc
- Número de telefone: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34755
- Recrutamento
- Yeditepe University
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Contato:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Número de telefone: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
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Contato:
- Ayca Yagcioglu, MSc
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Contato:
- Feyza Şule Hantal, PHd
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Istanbul, Peru, 34718
- Recrutamento
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Contato:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Número de telefone: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
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Contato:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
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Contato:
- Gülçin Çelik, MSc
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Contato:
- Rengin Bilgen, MD
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Contato:
- Ayca Yagcioglu, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Se oferecendo para participar do estudo,
- Sendo um atleta entre 18-25 anos,
- Ser um jogador em um esporte de equipe de campo, como basquete, vôlei e handebol,
- Tendo um histórico de pelo menos 2 las significativas de grau II diagnosticadas por um médico,
- Sintomas inflamatórios relacionados, "distribuindo" a sensação, obtendo uma pontuação ≤25 da ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland (CAIT),
- Uma pontuação <90% para as atividades da subescala diária de vida e <80% para a subescala esportiva da medida de habilidade do pé e do tornozelo,
- Episódios recorrentes de Las do tornozelo lesionado que ocorreram em pelo menos 12 meses.
Critérios de exclusão:
- Lesão aguda de estruturas musculoesqueléticas da extremidade inferior nos últimos três meses,
- Cirurgia ortopédica em qualquer uma das extremidades inferiores,
- Instabilidade bilateral do tornozelo,
- Transtorno vestibular ou de equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada.
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Experimental: Grupo estável
A intervenção será aplicada apenas ao tornozelo estável dos atletas com instabilidade unilateral do tornozelo crônico.
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O protocolo de treinamento de equilíbrio estruturado consiste em 7 exercícios, incluindo exercícios de equilíbrio e estabilização de lúpulo para atletas com instabilidade crônica no tornozelo.
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Experimental: Grupo instável
A intervenção será aplicada apenas ao tornozelo instável dos atletas com instabilidade unilateral do tornozelo crônico.
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O protocolo de treinamento de equilíbrio estruturado consiste em 7 exercícios, incluindo exercícios de equilíbrio e estabilização de lúpulo para atletas com instabilidade crônica no tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação proprietária-protabilométrica
Prazo: na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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O PROKIN PK 252 será usado para avaliação proprioceptiva-estabilométrica das extremidades inferiores, incorporando avaliações estáticas e dinâmicas.
A avaliação sensório-motora incluirá o teste de controle proprietário de carga controlada monopodal e sua variante com carga total.
Os participantes realizarão movimentos com um pé na plataforma, com deslocamentos angulares convertidos em impulsos elétricos para aquisição de dados.
O equilíbrio estático será avaliado em uma plataforma estável por 30 segundos por tornozelo sob as condições abertas e de olhos.
O equilíbrio dinâmico será medido em uma plataforma instável nas mesmas condições.
A propriedade será avaliada em uma plataforma instável por 90 segundos, orientando a plataforma por meio de padrões horizontais, diagonais e circulares, conforme o programa de teste.
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na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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Estimulação magnética transcraniana
Prazo: na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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A estimulação magnética transcraniana (TMS), uma técnica neurofisiológica não invasiva, será usada para avaliar a função cortical motora. A excitabilidade corticomotora será avaliada usando TMs de bobina de cone dupla para examinar as adaptações após o treinamento cruzado após o treinamento unilateral. O TMS induzirá voleios corticospinais das ondas diretas (d) e indiretas (i). O limiar do motor em repouso (RMT), um biomarcador da função do neurônio motor superior, será registrado. As gravações de EMG avaliarão a excitabilidade corticomotora, com eletrodos AG/AGCL colocados nos músculos tibial anterior, Peroneus longus e gastrocnemius medialis, seguindo as diretrizes do Seniam. Os participantes estarão sentados em uma cadeira TMS e o ponto de acesso no córtex motor primário esquerdo será identificado. A amplitude do MEP será avaliada a 120% de RMT com 10 repetições e a latência será registrada. Um descanso de 15 minutos será observado entre os testes musculares. |
na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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Hoffman Reflex
Prazo: na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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O reflexo H será medido para avaliar a excitabilidade do pool de neurônios motores dentro do loop espinhal, com o objetivo de explicar o mecanismo subjacente às adaptações bilaterais. Como uma ferramenta valiosa para avaliar a função neurológica em atletas, o h-reflexo fornecerá informações sobre alterações neurofisiológicas. Os sinais EMG serão pré-amplificados e o passa de banda filtrados entre 30-300 Hz e gravado dos músculos peroneus longus, tibial anterior e gastrocnêmio medialis. O nervo tibial será estimulado usando pulsos únicos de onda quadrada de 1 ms aplicados sobre a fossa poplítea. A sequência de teste será randomizada entre tornozelos estáveis e instáveis, garantindo medições equilibradas. A excitabilidade do reflexo H será avaliada para os tornozelos antes e depois do protocolo para determinar as adaptações neuromusculares. |
na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland
Prazo: na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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Ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland (CAIT) contendo uma escala de 9 itens de 30 pontos é um questionário válido e confiável para distinguir e medir a gravidade da instabilidade funcional (FI).
Clinicamente, o CAIT é uma ferramenta eficaz para avaliar a gravidade do FI, monitorar o progresso e medir os resultados do tratamento.
Nas pesquisas, o CAIT fornece a identificação, a definição objetiva e a comparação de grupos de sujeitos mais homogêneos.
Os participantes que pontuam 25 ou mais têm menos probabilidade de ter FI, enquanto os participantes com 25 anos ou menos têm maior probabilidade de ter FI.
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na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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Medida de habilidade do pé e tornozelo (faam)
Prazo: na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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A medida de habilidade do pé e do tornozelo (FAAM) é uma ferramenta autorreferida melhorada para avaliar a função física de indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao pé e do tornozelo.
A versão turca válida e confiável do FAAM (FAAM-T) foi usada (coeficiente de correlação intraclasse [ICC] = 0,97 para FAAM-ADL e 0,94 para as subescalas FAAM-S-S), que é um questionário de 29 itens, incluindo 21 atividades de vida diária (ADL) e 8-Iem Sports Sports.
Cada resposta é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação máxima é de 84 pontos para a subescala ADL e 32 pontos para a subescala esportiva.
A pontuação total é calculada como uma pontuação percentual que varia de 0% a 100%.
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na linha de base e no final da intervenção, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Investigador principal: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YeditepeU23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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