- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898554
Kontrola kręgosłupa i nadprasowa w przewlekłej niestabilności kostki
Wpływ krzyżowej programu treningu bilansowego na kontrolę kręgosłupa i nadgatunkową u sportowców o przewlekłej niestabilności kostki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayca Yagcioglu, MSc
- Numer telefonu: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34755
- Rekrutacyjny
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Numer telefonu: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
Kontakt:
- Feyza Şule Hantal, PHd
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Rekrutacyjny
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Numer telefonu: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
-
Kontakt:
- Gülçin Çelik, MSc
-
Kontakt:
- Rengin Bilgen, MD
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariat do udziału w badaniu,
- Bycie sportowcem w wieku 18–25 lat,
- Bycie zawodnikiem w sporcie drużynowym, takim jak koszykówka, siatkówka i piłka ręczna,
- Posiadanie historii co najmniej 2 znaczących LAS klasy II, zdiagnozowanych przez lekarza,
- Powiązane objawy zapalne, „oddawanie” wrażenia, uzyskanie wyniku ≤25 z narzędzia niestabilności kostki Cumberland (CAIT),
- Wynik <90% dla czynności codziennej żywej podskali i <80% dla podskali sportowych z miary umiejętności stóp i kostki,
- Powtarzające się epizody LA rannej kostki, które miały miejsce w ciągu co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre uszkodzenie struktur mięśniowych kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Chirurgia ortopedyczna w żadnej z kończyn dolnych,
- Dwustronna niestabilność kostki,
- Zaburzenie przedsionkowe lub równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
|
|
|
Eksperymentalny: Stabilna grupa
Interwencja zostanie zastosowana tylko do stabilnej kostki sportowców o jednostronnej przewlekłej niestabilności kostki.
|
Protokół treningowy w zakresie ustrukturyzowanego bilansu składa się z 7 ćwiczeń, w tym ćwiczeń równowagi i stabilizacji chmielu dla sportowców o przewlekłej niestabilności kostki.
|
|
Eksperymentalny: Niestabilna grupa
Interwencja zostanie zastosowana tylko do niestabilnej kostki sportowców o jednostronnej przewlekłej niestabilności kostki.
|
Protokół treningowy w zakresie ustrukturyzowanego bilansu składa się z 7 ćwiczeń, w tym ćwiczeń równowagi i stabilizacji chmielu dla sportowców o przewlekłej niestabilności kostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena proprioceptywna-stabilometryczna
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Prokin PK 252 zostanie wykorzystany do oceny proprioceptywnej stabilometrycznej kończyn dolnych, obejmujących oceny statyczne i dynamiczne.
Ocena sensomotoryczna będzie obejmować monodalny kontrolowany test kontroli kontrolowanego obciążenia i jego wariant z obciążeniem całkowitym.
Uczestnicy wykonają ruchy z jedną stopą na platformie, z przemieszczeniami kątowymi przekształconymi w impulsy elektryczne do pozyskiwania danych.
Równowaga statyczna będzie oceniana na stabilnej platformie przez 30 sekund na kostkę pod otwartymi oczami i zamkniętymi oczami.
Bilans dynamiczny będzie mierzony na niestabilnej platformie w tych samych warunkach.
Proprioception będzie oceniany na niestabilnej platformie przez 90 sekund, prowadząc platformę przez wzory poziome, ukośne i okrągłe zgodnie z programem testowym.
|
na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), nieinwazyjna technika neurofizjologiczna, zostanie zastosowana do oceny funkcji kory ruchowej. Pobudliwość korowo -otorowa zostanie oceniona przy użyciu cewek z podwójnym konim w celu zbadania adaptacji po szkoleniu krzyżowym po treningu jednostronnym. TMS indukują salwy korowo -rdzeniowe fal bezpośrednich (D) i pośrednie (i). Zostanie rejestrowany próg silnika spoczynkowego (RMT), biomarker funkcji górnego neuronu ruchowego. Nagrania EMG ocenią pobudliwość kortykologory, z elektrodami Ag/AgCl umieszczonymi na mięśniach Tibialis przednich, Peroneus longus i gastrocnemius medialis, zgodnie z wytycznymi Seniam. Uczestnicy będą siedzieć na krześle TMS, a hotspot w lewej korze silnikowej zostanie zidentyfikowana. Amplituda MEP zostanie oceniona na 120% RMT z 10 powtórzeniami, a opóźnienie zostanie zarejestrowane. 15-minutowy odpoczynek będzie obserwowany między testami mięśni. |
na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
|
Hoffman Reflex
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Refleks H zostanie zmierzony w celu oceny pobudliwości puli neuronów ruchowych w pętli kręgosłupa, mając na celu wyjaśnienie mechanizmu leżącego u podstaw dwustronnych adaptacji. Jako cenne narzędzie do oceny funkcji neurologicznych u sportowców, H-Reflex zapewni wgląd w zmiany neurofizjologiczne. Sygnały EMG będą wstępnie amplifikowane i przefiltrowane między 30-300 Hz i zarejestrowane z mięśni Peoneus longus, piszczelowych przednich i gastrocnemius medialis. Nerw piszczelny będzie stymulowany przy użyciu pojedynczych impulsów o fali kwadratowej 1 ms przyłożonych na dolę podkolanową. Sekwencja testowa będzie losowo losowo między stabilnymi i niestabilnymi kostkami, zapewniając zrównoważone pomiary. Pobudliwość H-Reflex zostanie oceniona dla obu kostek przed i po protokole w celu określenia adaptacji nerwowo-mięśniowych. |
na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie niestabilności kostki Cumberland
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Narzędzie niestabilności kostki Cumberland (CAIT) zawierające 9-elementową skalę 30-punktową jest prawidłowym i niezawodnym kwestionariuszem do rozróżnienia i pomiaru nasilenia niestabilności funkcjonalnej (FI).
Klinicznie CAIT jest skutecznym narzędziem oceny nasilenia FI, monitorowania postępów i pomiaru wyników leczenia.
W badaniach CAIT zapewnia identyfikację, obiektywną definicję i porównanie bardziej jednorodnych grup przedmiotowych.
Uczestnicy strzelający 25 lub więcej są mniej narażeni na FI, podczas gdy uczestnicy strzelający 25 lub niższe są bardziej skłonni do FI.
|
na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
|
Miara umiejętności stóp i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Miara zdolności stóp i kostki (FAAM) jest zgłoszonym przez siebie narzędziem ulepszonym do oceny fizycznej funkcji osób z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z stopą i kostką.
Zastosowano prawidłową i niezawodną turecką wersję FAAM (FAAM-T) (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej [ICC] = 0,97 dla FAAM-ADL i 0,94 dla podskal FAAM-S), który jest 29-elementowym kwestionariuszem, w tym 21-elementowe czynności codziennego życia (ADL) i 8-elementowych podskal sportowych.
Każda odpowiedź jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Maksymalny wynik wynosi 84 punkty dla podskali ADL i 32 punkty dla podskali sportowych.
Całkowity wynik jest obliczany jako wynik procentowy od 0% do 100%.
|
na początku i na końcu interwencji, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Główny śledczy: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YeditepeU23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strukturowany protokół szkolenia bilansu
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone