- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06898554
Selkärangan ja supraspinaalinen kontrolli kroonisessa nilkan epävakaudessa
Strukturoidun tasapainoharjoitteluohjelman ristikasvatusvaikutus selkärangan ja supraspinaaliseen hallintaan urheilijoilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayca Yagcioglu, MSc
- Puhelinnumero: +905432800692
- Sähköposti: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34755
- Rekrytointi
- Yeditepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Puhelinnumero: +905432800692
- Sähköposti: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Şule Hantal, PHd
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Rekrytointi
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Puhelinnumero: +905432800692
- Sähköposti: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülçin Çelik, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Rengin Bilgen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen,
- Olla 18-25-vuotiaita urheilija,
- Pelaajana kenttäjoukkueurheilussa, kuten koripallo, lentopallo ja käsipallo,
- Lääkärin diagnosoimalla on vähintään 2 merkittävää luokan II LA: ta,
- Liittyvät tulehdukselliset oireet, "antaminen" tunne, saadaan pistemäärä ≤25 Cumberlandin nilkan epävakaustyökalusta (CAIT),
- Pisteet <90% päivittäisen elämän ala -asteikon ja <80% Sport -ala -asteikon osalta jalan ja nilkan kyvyn mittaus,
- Vähintään 12 kuukauden kuluessa tapahtuneiden loukkaantuneiden nilkan LAS: n toistuvat jaksot.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten akuutti vamma viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Ortopedinen leikkaus missään alaraajoissa,
- Kahdenvälinen nilkan epävakaus,
- Vestibulaarinen tai tasapainon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään interventiota ei sovelleta.
|
|
|
Kokeellinen: Vakaa ryhmä
Interventio sovelletaan vain urheilijoiden vakaaseen nilkkaan, jolla on yksipuolinen krooninen nilkan epävakaus.
|
Jäsennelty tasapainoharjoitteluprotokolla koostuu 7 harjoituksesta, mukaan lukien tasapaino- ja hop -stabilointiharjoitukset urheilijoille, joilla on krooninen nilkan epävakaus.
|
|
Kokeellinen: Epävakaa ryhmä
Interventiota sovelletaan vain urheilijoiden epävakaaseen nilkkaan, jolla on yksipuolinen krooninen nilkan epävakaus.
|
Jäsennelty tasapainoharjoitteluprotokolla koostuu 7 harjoituksesta, mukaan lukien tasapaino- ja hop -stabilointiharjoitukset urheilijoille, joilla on krooninen nilkan epävakaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proprioceptive-stabilometrinen arviointi
Aikaikkuna: intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
Prokin PK 252: ta käytetään alaraajojen proprioceptiiviseen stabilometriseen arviointiin, joka sisältää staattisia ja dynaamisia arviointeja.
Sensorimotorinen arviointi sisältää monopodaalisen ohjattavan kuormituksen proprioceptiivisen ohjaustestin ja sen variantin kokonaiskuormituksella.
Osallistujat suorittavat liikkeitä yhdellä jalalla alustalla, ja kulmasiirtymät muunnetaan sähköisiksi impulsseiksi tiedonkeruun.
Staattista saldoa arvioidaan vakaalla alustalla 30 sekuntia nilkkaa kohti silmien ja silmien suljettujen olosuhteiden alla.
Dynaaminen tasapaino mitataan epävakaalla alustalla samoissa olosuhteissa.
Proprioception arvioidaan epävakaalla alustalla 90 sekunnin ajan ohjaamalla alustan vaakasuoran, diagonaalin ja pyöreän kuvioiden läpi testiohjelman mukaisesti.
|
intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Aikaikkuna: intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS), ei-invasiivista neurofysiologista tekniikkaa, käytetään motorisen aivokuoren toiminnan arviointiin. Kortikomotorinen herkkyys arvioidaan käyttämällä kaksoiskela TMS: ää tutkimaan ristiharjoituksen mukaisia sopeutumisia yksipuolisen koulutuksen jälkeen. TMS indusoi suoran (d) ja epäsuoran (I) aallon kortikospinaaliset volley. Lepomoottorin kynnys (RMT), ylemmän moottorin neuronin toiminnan biomarkkeri, tallennetaan. EMG -tallenteissa arvioidaan kortikomotorista herättävyyttä, ja AG/AGCL -elektrodit on sijoitettu tibialis -etuosaan, peroneus longus- ja gastrocnemius medialis -lihaksiin seniamin ohjeiden mukaisesti. Osallistujat istuvat TMS -tuolissa, ja vasemman primaarisen moottorin aivokuoren hotspot tunnistetaan. MEP -amplitudi arvioidaan 120%: n RMT: llä 10 toistoa ja latenssi kirjataan. Lihastestien välillä havaitaan 15 minuutin lepo. |
intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
|
Hoffman -refleksi
Aikaikkuna: intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
H-refleksi mitataan selkärangan motorisen hermosolujen herkkyyden arvioimiseksi, jonka tavoitteena on selittää kahdenvälisten sopeutumisten taustalla oleva mekanismi. Arvokkaana työkaluna urheilijoiden neurologisen toiminnan arvioimiseksi H-refleksi tarjoaa käsityksen neurofysiologisista muutoksista. EMG-signaalit esitetään ennalta ja kaistanpäästösuodatetaan välillä 30-300 Hz ja tallennetaan peroneus longus-, tibialis-etuosasta ja gastrocnemius medialis -lihaksista. Sääriluun hermo stimuloidaan käyttämällä yhden 1 ms: n neliöaaltopulsseja, jotka on levitetty popliteaal-fossaan päälle. Testisekvenssi satunnaistetaan stabiilien ja epävakaiden nilkkojen välillä, mikä varmistaa tasapainoiset mittaukset. H-Reflex-herkkyyttä arvioidaan sekä nilkkojen kohdalla ennen protokollaa ja sen jälkeen neuromuskulaaristen sopeutumisten määrittämiseksi. |
intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumberlandin nilkan epävakaustyökalu
Aikaikkuna: intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
Cumberlandin nilkan epävakauden työkalu (CAIT), joka sisältää 9-kappaleen 30 pisteen asteikon, on kelvollinen ja luotettava kyselylomake toiminnallisen epävakauden (FI) erottamisen erottamiseksi ja mittaamiseksi.
Kliinisesti Cait on tehokas työkalu FI: n vakavuuden arvioimiseksi, edistymisen seuraamiseksi ja hoidon tulosten mittaamiseksi.
Tutkimuksissa CAIT tarjoaa homogeenisempien aiheiden ryhmien tunnistamisen, objektiivisen määritelmän ja vertailun.
Osallistujilla, jotka pisteyttävät 25 tai korkeampaa, on vähemmän todennäköisesti FI, kun taas osallistujilla, jotka pisteyttävät 25 tai alhaisemmat, on todennäköisemmin FI.
|
intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
|
Jalka- ja nilkan kykymitta (fAAM)
Aikaikkuna: intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
Jalka- ja nilkan kykymitta (FAAM) on itseraportoitu työkalu, joka on parannettu arvioimaan jalka- ja nilkan ja niihin liittyvien tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden fyysistä toimintaa.
Käytettiin pätevää ja luotettavaa Turkin versiota faamista (FaAM-T) (luokan sisäinen korrelaatiokerroin [ICC] = 0,97 Faam-ADL: lle ja 0,94 FaAM-S-ala-asteikoille), joka on 29-osainen kyselylomake, mukaan lukien 21-osainen päivittäisen elämisen (ADL) ja 8-osainen urheilulaji.
Jokainen vastaus pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Suurin pistemäärä on 84 pistettä ADL-ala-asteikolla ja 32 pistettä Sports-ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentuaalinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0% - 100%.
|
intervention lähtö- ja lopussa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Päätutkija: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YeditepeU23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäsennelty tasapainoharjoitteluprotokolla
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Towson UniversityRekrytointiBrachial Plexus Syntymähalvaus | Erbs halvausYhdysvallat
-
Creighton UniversityAt Ease USAValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | YmpäristöaltistusKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...TuntematonLasten pahoinpitelyTansania
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalTuntematon