- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898554
Спинальный и супраспинальный контроль при хронической нестабильности лодыжки
Влияние перекрестного образования структурированной программы обучения баланса на контроль спинала и надпинала у спортсменов с хронической нестабильностью лодыжки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayca Yagcioglu, MSc
- Номер телефона: +905432800692
- Электронная почта: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34755
- Рекрутинг
- Yeditepe University
-
Контакт:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Номер телефона: +905432800692
- Электронная почта: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Контакт:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
Контакт:
- Feyza Şule Hantal, PHd
-
Istanbul, Турция, 34718
- Рекрутинг
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Контакт:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Номер телефона: +905432800692
- Электронная почта: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Контакт:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
-
Контакт:
- Gülçin Çelik, MSc
-
Контакт:
- Rengin Bilgen, MD
-
Контакт:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтерство для участия в исследовании,
- Быть спортсменом в возрасте от 18 до 25 лет,
- Быть игроком в спортивном спорте в полевых условиях, таком как баскетбол, волейбол и гандбол,
- Имея в историю не менее 2 значительных LAS LAS, диагностированного врачом,
- Связанные воспалительные симптомы, «раздача» ощущения, получение оценки ≤25 от инструмента нестабильности лодыжки Камберленда (CAIT),
- Оценка <90% для деятельности подшкалы повседневной жизни и <80% для спортивной подшкалы из меры способности ноги и лодыжки,
- Повторяющиеся эпизоды LAS травмированной лодыжки, которые произошли в течение не менее 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Острая травма оздоровительных структур нижних конечностей за последние три месяца,
- Ортопедическая хирургия в любой из нижних конечностей,
- Двусторонняя нестабильность лодыжки,
- Вестибулярное расстройство или расстройство баланса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Стабильная группа
Вмешательство будет применено только к стабильной лодыжке спортсменов с односторонней хронической нестабильностью лодыжки.
|
Структурированный протокол тренировок баланса состоит из 7 упражнений, включая упражнения с балансом и стабилизацией хмеля для спортсменов с хронической нестабильностью лодыжки.
|
|
Экспериментальный: Нестабильная группа
Вмешательство будет применено только к нестабильной лодыжке спортсменов с односторонней хронической нестабильностью лодыжки.
|
Структурированный протокол тренировок баланса состоит из 7 упражнений, включая упражнения с балансом и стабилизацией хмеля для спортсменов с хронической нестабильностью лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проприоцептивная стабилометрическая оценка
Временное ограничение: На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
Prokin PK 252 будет использоваться для проприоцептивной стабилометрической оценки нижних конечностей, включающих статические и динамические оценки.
Сенмоторная оценка будет включать в себя моноподальный контрольный контрольный тест контролируемой нагрузки и его вариант с общей нагрузкой.
Участники будут выполнять движения с одной ногой на платформе, с угловыми смещениями, преобразованными в электрические импульсы для сбора данных.
Статический баланс будет оцениваться на стабильной платформе в течение 30 секунд на лодыжку в условиях открытых глаз.
Динамический баланс будет измерен на нестабильной платформе в тех же условиях.
Проприоцепция будет оцениваться на нестабильной платформе в течение 90 секунд, направляя платформу через горизонтальные, диагональные и круглые паттерны в соответствии с программой испытаний.
|
На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), неинвазивная нейрофизиологическая техника, будет использоваться для оценки моторной корковой функции. Кортикомоторная возбудимость будет оценена с использованием TMS с двумя конусами для изучения адаптации после перекрестного обучения после одностороннего обучения. TMS будет вызывать кортикоспинальные залпы прямых (D) и косвенных (i) волн. Будет зарегистрирован порог отдыха двигателя (RMT), биомаркер функции верхнего моторного нейрона. Записи EMG будут оценивать возбудимость кортикомотора, с электродами Ag/Agcl, помещенными на переднюю часть большеберцовой кости, Peroneus longus и мышцы Gastrocnemius medialis, следуя рекомендациям Seniam. Участники будут сидеть в кресле TMS, а горячая точка в левой первичной моторной коре будет идентифицирована. Амплитуда MEP будет оцениваться на уровне 120% RMT с 10 повторениями, и задержка будет зарегистрирована. 15-минутный отдых будет наблюдаться между мышечными тестами. |
На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
|
Хоффман Рефлекс
Временное ограничение: На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
H-Reflex будет измерен для оценки возбудимости пула моторных нейронов в спинальной петле, стремясь объяснить механизм, лежащий в основе двусторонней адаптации. В качестве ценного инструмента для оценки неврологической функции у спортсменов H-рефлекс даст представление о нейрофизиологических изменениях. Сигналы EMG будут предварительно амплифицированы и отфильтрованы полосовой пропускной способности между 30-300 Гц и записаны из Peroneus Longus, передней передней части и мышц Gastrocnemius Medialis. Больковой нерв будет стимулироваться с использованием квадратных волн 1 мс, нанесенных на подколенную ямку. Тестовая последовательность будет рандомизирована между стабильными и нестабильными лодыжками, обеспечивая сбалансированные измерения. Возбудимость H-рефлекса будет оцениваться как для лодыжек до, так и после протокола для определения нервно-мышечной адаптации. |
На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент нестабильности лодыжки Камберленда
Временное ограничение: На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
Инструмент нестабильности лодыжки Cumberland (CAIT), содержащий 30-балльную шкалу с 9 пунктами, является допустимой и надежной анкеты для различения и измерения серьезности функциональной нестабильности (FI).
Клинически, Cait является эффективным инструментом для оценки тяжести FI, мониторинга прогресса и измерения результатов лечения.
В исследованиях CAIT обеспечивает идентификацию, объективное определение и сравнение более однородных субъектных групп.
Участники, набравшие 25 или выше, с меньшей вероятностью имеют FI, в то время как участники, набравшие 25 или ниже, чаще имеют FI.
|
На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
|
Измерение способности ноги и лодыжки (FAAM)
Временное ограничение: На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
Измерение способности ног и лодыжки (FAAM)-это самооценка, улучшенный инструмент, чтобы оценить физическую функцию людей с заболеваниями, связанными с ногой и лодыжкой.
Была использована допустимая и надежная турецкая версия FAAM (FAAM-T) (коэффициент внутриклассовой корреляции [ICC] = 0,97 для FAAM-ADL и 0,94 для подшкал FAAM-S), который представляет собой анкету 29 пунктов, в том числе 21-элементные мероприятия в повседневной жизни (ADL) и спортивные субкла в 21 пункте.
Каждый ответ оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Максимальный балл составляет 84 балла за подшкалу ADL и 32 очка за спортивную подшкалу.
Общий балл рассчитывается как процентный балл в диапазоне от 0% до 100%.
|
На базовой линии и конце вмешательства 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Главный следователь: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YeditepeU23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .