- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06898554
Gerinc- és szupraspinalis kontroll krónikus boka instabilitásban
A strukturált egyensúlyi képzési program keresztirányú oktatásának hatása a gerinc- és szupraspinalis ellenőrzésre krónikus boka instabilitással rendelkező sportolókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonszám: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34755
- Toborzás
- Yeditepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonszám: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Feyza Şule Hantal, PHd
-
Istanbul, Pulyka, 34718
- Toborzás
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonszám: +905432800692
- E-mail: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Gülçin Çelik, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Rengin Bilgen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önkéntes vállalkozás a tanulmányban való részvételhez,
- 18-25 éves korú sportoló,
- Játékos lenni egy terepi csapat sportágában, például kosárlabda, röplabda és kézilabda,
- Legalább 2 szignifikáns II. Fokozatú LAS -t, az orvos által diagnosztizálva,
- Kapcsolódó gyulladásos tünetek, "adva" szenzációt, ≤25 pontszámot szerezve a Cumberland boka instabilitási eszköztől (CAIT),
- A napi élő alskála tevékenységeinél <90% -os pontszám, a láb és a boka képességi mérőszámú sport alskálájának 80% -a,
- A sérült boka LAS ismétlődő epizódjai, amelyek legalább 12 hónapon belül bekövetkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtag izom -csontrendszeri szerkezetének akut sérülése az elmúlt három hónapban,
- Ortopéd műtét az alsó végtagok bármelyikében,
- Kétoldalú boka instabilitása,
- Vestibularis vagy egyensúlyi rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem kerül sor beavatkozásra.
|
|
|
Kísérleti: Stabil csoportos csoport
A beavatkozást csak az egyoldalú krónikus boka instabilitással rendelkező sportolók stabil bokájára kell alkalmazni.
|
A strukturált egyenleg edzési protokoll 7 gyakorlatból áll, beleértve az egyenleget és a komló stabilizációs gyakorlatait a krónikus boka instabilitással rendelkező sportolók számára.
|
|
Kísérleti: Instabil csoport
A beavatkozást csak az egyoldalú krónikus boka instabilitással rendelkező sportolók instabil bokájára kell alkalmazni.
|
A strukturált egyenleg edzési protokoll 7 gyakorlatból áll, beleértve az egyenleget és a komló stabilizációs gyakorlatait a krónikus boka instabilitással rendelkező sportolók számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proprioceptív-stabilizomrometrikus értékelés
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
A Prokin PK 252-et az alsó végtagok proprioceptív-stabilizometriai értékelésére fogják használni, statikus és dinamikus értékeléseket tartalmazva.
Az szenzorimotor értékelése magában foglalja a monopodális kontrollterhelés proprioceptív kontroll tesztet és annak variánsát a teljes terheléssel.
A résztvevők a platformon egy lábú mozgásokat hajtanak végre, a szögelt elmozdulásokat elektromos impulzusokká alakítják az adatgyűjtés céljából.
A statikus egyensúlyt egy stabil platformon fogják értékelni, bokánként 30 másodpercig, nyitott és szemmel zárt körülmények között.
A dinamikus egyenleget egy instabil platformon mérjük, azonos körülmények között.
A propriocepciót 90 másodpercig instabil platformon értékelik, a platformot vízszintes, átlós és kör alakú mintákon keresztül a tesztprogram szerint.
|
A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
|
Kraniális mágneses stimuláció
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
A motoros kortikális funkció felmérésére a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), egy nem invazív neurofiziológiai technikát fogják alkalmazni. A kortikomotoros ingerlékenységet kettős kúpos tekercs TMS alkalmazásával értékelik az egyoldalú edzés utáni keresztezés utáni adaptációk vizsgálatához. A TMS közvetlen (D) és közvetett (I) hullámok kortikospinális röplabdáit indukálja. A nyugalmi motor küszöböt (RMT), a felső motor neuron funkciójának biomarkere, feljegyezzük. Az EMG -felvételek felmérik a kortikomotoros ingerlékenységet, az AG/AGCL elektródákkal a tibialis elülső, Peroneus longus és a Gastrocnemius Medialis izmaira helyezve, a Seniam irányelveit követve. A résztvevők TMS székben ülnek, és a bal elsődleges motoros kéregben található hotspot azonosítja. Az MEP amplitúdóját 120% -os RMT -nél kell értékelni 10 ismétléssel, és a késleltetés rögzül. Az izomtesztek között 15 perces pihenést fog megfigyelni. |
A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
|
Hoffman Reflex
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
A H-reflexet mérjük a motoros neuronkészlet ingerlékenységének felmérésére a gerinchurokban, amelynek célja a kétoldalú adaptációk alapjául szolgáló mechanizmus magyarázata. Mint értékes eszköz a sportolók neurológiai funkciójának értékeléséhez, a H-reflex betekintést nyújt a neurofiziológiai változásokba. Az EMG jeleket előre amplifikálják, és a sávszélességet 30-300 Hz között szűrjük, és a Peroneus longus, a tibialis elülső és a gastrocnemius medialis izmokból rögzítik. A sípcsont idegét a popliteális fossa fölött alkalmazott egy ms-os négyzethullámú impulzusok segítségével stimulálják. A teszt szekvenciát randomizáljuk a stabil és instabil bokák között, biztosítva a kiegyensúlyozott méréseket. A H-reflex ingerlékenységet mindkét boka esetében a protokoll előtt és után értékelni kell a neuromuszkuláris adaptációk meghatározása érdekében. |
A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumberland boka instabilitási eszköz
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
A Cumberland boka instabilitási eszköz (CAIT), amely 9 elemből álló 30 pontos skálát tartalmaz, érvényes és megbízható kérdőív a funkcionális instabilitás (FI) súlyosságának megkülönböztetésére és mérésére.
Klinikailag a CAIT hatékony eszköz az FI súlyosságának értékelésére, az előrehaladás megfigyelésére és a kezelési eredmények mérésére.
A kutatásokban a CAIT biztosítja a homogénebb tárgycsoportok azonosítását, objektív meghatározását és összehasonlítását.
A 25 -ös vagy annál magasabb pontszámú résztvevők kevésbé valószínű, hogy FI -vel rendelkeznek, míg a 25 vagy annál alacsonyabb pontszámú résztvevők nagyobb valószínűséggel FI -vel rendelkeznek.
|
A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
|
Láb- és boka képességi intézkedés (FAAM)
Időkeret: A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
A láb- és boka képességi mérőszám (FAAM) egy önmagában bejelentett eszköz, amely javítja a láb és a boka-vel kapcsolatos izom-csontrendszeri rendellenességekkel rendelkező egyének fizikai működését.
A FAAM (FAAM-T) érvényes és megbízható török verzióját (Intraclass korrelációs együttható [ICC] = 0,97 a FAAM-ADL-hez és 0,94 a FAAM-S alskáláknál), amely egy 29 tételes kérdőív, beleértve a napi élet 21 tételes tevékenységét (ADL) és a 8-os Sports Sports Subscales-t.
Minden választ egy 5-pontos Likert-skálán, 0-tól 4-ig terjednek. A maximális pontszám 84 pont az ADL alskálán és 32 pont a sport alskálánál.
A teljes pontszámot 0% és 100% közötti százalékos pontszámmal számolják.
|
A beavatkozás kiindulási és végén, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Kutatásvezető: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YeditepeU23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .