- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898554
Control espinal y supraespinal en la inestabilidad crónica del tobillo
Efecto de educación cruzada del programa de entrenamiento de equilibrio estructurado sobre el control espinal y supraespinal en atletas con inestabilidad crónica del tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayca Yagcioglu, MSc
- Número de teléfono: +905432800692
- Correo electrónico: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34755
- Reclutamiento
- Yeditepe University
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Contacto:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Número de teléfono: +905432800692
- Correo electrónico: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
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Contacto:
- Ayca Yagcioglu, MSc
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Contacto:
- Feyza Şule Hantal, PHd
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Istanbul, Pavo, 34718
- Reclutamiento
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Contacto:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Número de teléfono: +905432800692
- Correo electrónico: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
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Contacto:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
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Contacto:
- Gülçin Çelik, MSc
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Contacto:
- Rengin Bilgen, MD
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Contacto:
- Ayca Yagcioglu, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Ser un atleta entre las edades de 18-25,
- Ser un jugador en un deporte de equipo de campo como baloncesto, voleibol y balonmano,
- Tener antecedentes de al menos 2 LAS significativos de grado II diagnosticados por un médico,
- Síntomas inflamatorios relacionados, la sensación de "regalar", obteniendo una puntuación ≤25 de la Herramienta de Inestabilidad del Tobillo de Cumberland (CAIT),
- Un puntaje <90% para las actividades de la subescala de vida diaria y <80% para la subescala deportiva de la medida de habilidad de pie y tobillo,
- Episodios recurrentes de LAS del tobillo lesionado que ocurrieron en al menos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Lesión aguda de las estructuras musculoesqueléticas de las extremidades inferiores en los últimos tres meses,
- Cirugía ortopédica en cualquiera de las extremidades inferiores,
- Inestabilidad bilateral del tobillo,
- Trastorno vestibular o de equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención.
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Experimental: Grupo estable
La intervención se aplicará solo al tobillo estable de los atletas con inestabilidad crónica unilateral crónica.
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El protocolo de entrenamiento de equilibrio estructurado consta de 7 ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio y estabilización de lúpulo para atletas con inestabilidad crónica del tobillo.
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Experimental: Grupo inestable
La intervención se aplicará solo al tobillo inestable de los atletas con inestabilidad crónica unilateral crónica.
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El protocolo de entrenamiento de equilibrio estructurado consta de 7 ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio y estabilización de lúpulo para atletas con inestabilidad crónica del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación propioceptiva-estabilométrica
Periodo de tiempo: al final y al final de la intervención, 8 semanas
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El Prokin PK 252 se utilizará para la evaluación propioceptiva-estabilométrica de las extremidades inferiores, incorporando evaluaciones estáticas y dinámicas.
La evaluación sensoriomotora incluirá la prueba de control propioceptivo de carga controlada monopodal y su variante con la carga total.
Los participantes realizarán movimientos con un pie en la plataforma, con desplazamientos angulares convertidos en impulsos eléctricos para la adquisición de datos.
El equilibrio estático se evaluará en una plataforma estable durante 30 segundos por tobillo debajo de las condiciones abiertas y cerradas.
El equilibrio dinámico se medirá en una plataforma inestable en las mismas condiciones.
ProPrioception se evaluará en una plataforma inestable durante 90 segundos, guiando la plataforma a través de patrones horizontales, diagonales y circulares según el programa de prueba.
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al final y al final de la intervención, 8 semanas
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Estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: al final y al final de la intervención, 8 semanas
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La estimulación magnética transcraneal (TMS), una técnica neurofisiológica no invasiva, se utilizará para evaluar la función cortical motora. La excitabilidad corticomotora se evaluará utilizando TMS de bobina de doble cono para examinar las adaptaciones después de la capacitación cruzada después del entrenamiento unilateral. TMS inducirá voleas corticoespinales de ondas directas (d) e indirectas (i). Se registrará el umbral del motor en reposo (RMT), un biomarcador de la función de las neuronas motoras superiores. Las grabaciones de EMG evaluarán la excitabilidad corticomotora, con electrodos Ag/AgCl colocados en los músculos tibiales anteriores, Peroneo longus y Gastrocnemius medialis, siguiendo las directrices de Seniam. Los participantes se sentarán en una silla TMS, y se identificará el punto de acceso en la corteza del motor primario izquierdo. La amplitud de MEP se evaluará en 120% RMT con 10 repeticiones, y se registrará la latencia. Se observará un descanso de 15 minutos entre las pruebas musculares. |
al final y al final de la intervención, 8 semanas
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Reflejo de Hoffman
Periodo de tiempo: al final y al final de la intervención, 8 semanas
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El H-Reflex se medirá para evaluar la excitabilidad del grupo de neuronas motoras dentro del circuito espinal, con el objetivo de explicar el mecanismo subyacente a las adaptaciones bilaterales. Como una herramienta valiosa para evaluar la función neurológica en los atletas, el H-Reflex proporcionará información sobre los cambios neurofisiológicos. Las señales EMG se preamplificarán y se filtrarán de paso de banda entre 30-300 Hz y se grabarán desde los músculos Peroneus longus, tibial anterior y Gastrocnemius medialis. El nervio tibial se estimulará utilizando pulsos de onda cuadrada de 1 ms aplicadas sobre la fosa poplítea. La secuencia de prueba se aleatorizará entre los tobillos estables e inestables, asegurando mediciones equilibradas. La excitabilidad de reflejo H se evaluará para los tobillos antes y después del protocolo para determinar las adaptaciones neuromusculares. |
al final y al final de la intervención, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland
Periodo de tiempo: al final y al final de la intervención, 8 semanas
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La herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT) que contiene una escala de 30 puntos de 9 ítems es un cuestionario válido y confiable para distinguir y medir la gravedad de la inestabilidad funcional (FI).
Clínicamente, CAIT es una herramienta efectiva para evaluar la gravedad de la FI, el monitoreo del progreso y la medición de los resultados del tratamiento.
En las investigaciones, el CAIT proporciona la identificación, la definición objetiva y la comparación de grupos de sujetos más homogéneos.
Los participantes que anotan 25 o más tienen menos probabilidades de tener FI, mientras que los participantes que anotan 25 o menos tienen más probabilidades de tener FI.
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al final y al final de la intervención, 8 semanas
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: al final y al final de la intervención, 8 semanas
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La medida de habilidad de los pies y el tobillo (FAAM) es una herramienta autoinformada mejorada para evaluar la función física de las personas con trastornos musculoesqueléticos relacionados con el pie y el tobillo.
Se utilizó la versión turca válida y confiable de FAAM (FAAM-T) (coeficiente de correlación intraclase [ICC] = 0.97 para FAAM-ADL y 0.94 para las subscales de FAAM-S), que es un cuestionario de 29 ítems, incluidas las actividades de 21 actividades de la vida diaria (ADL) y las subscales deportivas de 8 item.
Cada respuesta se califica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. El puntaje máximo es de 84 puntos para la subescala ADL y 32 puntos para la subescala deportiva.
La puntuación total se calcula como una puntuación porcentual que varía del 0% al 100%.
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al final y al final de la intervención, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Investigador principal: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YeditepeU23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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