- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06898554
Spinal och supraspinal kontroll i kronisk ankelinstabilitet
Korsutbildningseffekt av strukturerat balansutbildningsprogram på ryggmärgen och supraspinal kontroll hos idrottare med kronisk ankelinstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonnummer: +905432800692
- E-post: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34755
- Rekrytering
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonnummer: +905432800692
- E-post: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
Kontakt:
- Feyza Şule Hantal, PHd
-
Istanbul, Kalkon, 34718
- Rekrytering
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
- Telefonnummer: +905432800692
- E-post: ayca.yagcioglu@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Berrin Aktekin, MD, Professor
-
Kontakt:
- Gülçin Çelik, MSc
-
Kontakt:
- Rengin Bilgen, MD
-
Kontakt:
- Ayca Yagcioglu, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt att delta i studien,
- Att vara idrottare mellan 18-25 år,
- Att vara spelare i en fältlagsport som basket, volleyboll och handboll,
- Att ha en historia av minst 2 betydande grad II LAS diagnostiserad av en läkare,
- Relaterade inflammatoriska symtom, "ge bort" sensation, få en poäng ≤25 från Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT),
- En poäng <90% för aktiviteterna i Daily Living -underskalan och <80% för Sport -underskalan från fot- och fotledens mått,
- Återkommande avsnitt av LAS av den skadade fotleden som inträffade inom minst 12 månader.
Uteslutningskriterier:
- Akut skada av muskuloskeletala strukturer i lägre extremiteter under de senaste tre månaderna,
- Ortopedisk kirurgi i någon av de nedre extremiteterna,
- Bilateral fotledsinstabilitet,
- Vestibulär eller balansstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas.
|
|
|
Experimentell: Stallgrupp
Interventionen kommer att appliceras endast på idrottarnas stabila fotled med ensidig kronisk ankelinstabilitet.
|
Det strukturerade Balance -träningsprotokollet består av 7 övningar inklusive balans- och hoppstabiliseringsövningar för idrottare med kronisk ankelinstabilitet.
|
|
Experimentell: Instabil grupp
Interventionen kommer att appliceras på endast den instabila fotleden hos idrottare med ensidig kronisk ankelinstabilitet.
|
Det strukturerade Balance -träningsprotokollet består av 7 övningar inklusive balans- och hoppstabiliseringsövningar för idrottare med kronisk ankelinstabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proprioseptiv stabilometrisk bedömning
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
Prokin PK 252 kommer att användas för proprioseptiv-stabilometrisk bedömning av de nedre extremiteterna, med statiska och dynamiska utvärderingar.
Den sensorimotoriska bedömningen kommer att inkludera det monopodala kontrollerade belastningen proprioseptiv kontrolltest och dess variant med total belastning.
Deltagarna kommer att utföra rörelser med en fot på plattformen, med vinkelförskjutningar omvandlade till elektriska impulser för datainsamling.
Statisk balans kommer att bedömas på en stabil plattform i 30 sekunder per fotled under ögonöppna och ögonstängda förhållanden.
Dynamisk balans kommer att mätas på en instabil plattform under samma förhållanden.
Proprioception kommer att utvärderas på en instabil plattform i 90 sekunder, vilket leder plattformen genom horisontella, diagonala och cirkulära mönster enligt testprogrammet.
|
Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en icke-invasiv neurofysiologisk teknik, kommer att användas för att bedöma motorisk kortikal funktion. Kortikomotorisk excitabilitet kommer att utvärderas med hjälp av TMS med dubbla konspolar för att undersöka anpassningar efter korsutbildning efter ensidig träning. TMS kommer att inducera kortikospinalvallar av direkt (d) och indirekta (i) vågor. Restmotorns tröskel (RMT), en biomarkör för övre motorneuronfunktion, kommer att registreras. EMG -inspelningar kommer att bedöma kortikomotorisk excitabilitet, med Ag/AgCL -elektroder placerade på Tibialis anterior, peroneus longus och gastrocnemius medialis muskler, efter seniam riktlinjer. Deltagarna kommer att sitta i en TMS -stol, och hotspot i den vänstra primära motoriska cortex kommer att identifieras. MEP -amplituden kommer att bedömas till 120% RMT med 10 repetitioner, och latens kommer att registreras. En 15-minuters vila kommer att observeras mellan muskeltester. |
Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
|
Hoffman Reflex
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
H-Reflex kommer att mätas för att bedöma excitabilitet i motorisk pool i ryggradslingan, som syftar till att förklara mekanismen underliggande bilaterala anpassningar. Som ett värdefullt verktyg för utvärdering av neurologisk funktion hos idrottare kommer H-Reflex att ge insikter om neurofysiologiska förändringar. EMG-signaler kommer att förstärkas och bandpass filtreras mellan 30-300 Hz och registreras från peroneus longus, tibialis anterior och gastrocnemius medialis muskler. Tibialnerven stimuleras med användning av enstaka 1 ms kvadratvågpulser som appliceras över popliteal fossa. Testsekvensen kommer att randomiseras mellan stabila och instabila vrister, vilket säkerställer balanserade mätningar. H-Reflex-excitabilitet kommer att utvärderas för både anklar före och efter protokollet för att bestämma neuromuskulära anpassningar. |
Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instabilitetsverktyg
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) som innehåller en 30-punkts skala med 9 artiklar är ett giltigt och pålitligt frågeformulär för att skilja och mäta svårighetsgraden av funktionell instabilitet (FI).
Kliniskt är CAIT ett effektivt verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av FI, övervaka framsteg och mäta behandlingsresultat.
I undersökningar tillhandahåller CAIT identifiering, objektiv definition och jämförelse av mer homogena ämnesgrupper.
Deltagare som gör 25 eller högre är mindre benägna att ha FI, medan deltagarna som gör 25 eller lägre är mer benägna att ha FI.
|
Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
|
Fot- och ankelförmåga mått (FAAM)
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
Fot- och ankelförmåga mått (FAAM) är ett självrapporterat verktyg förbättrat för att bedöma den fysiska funktionen hos individer med fot- och fotledsrelaterade muskuloskeletala störningar.
Den giltiga och pålitliga turkiska versionen av FAAM (FAAM-T) användes (intraklass korrelationskoefficient [ICC] = 0,97 för FAAM-ADL och 0,94 för FAAM-S-underskalorna), som är ett 29-artikelsfrågeformulär, inklusive 21-artikels aktiviteter av dagliga levande (ADL) och 8-artiklar Sports Subscales.
Varje svar görs på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4. Den maximala poängen är 84 poäng för ADL-underskalan och 32 poäng för Sports-underskalan.
Den totala poängen beräknas som en procentuell poäng från 0% till 100%.
|
Vid baslinjen och slutet av interventionen, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berrin Aktekin, MD, Professor, Yeditepe University Hospital
- Huvudutredare: Feyza Şule Hantal, PHd, Yeditepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YeditepeU23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .