Účinnost CL22205 na hustotu minerálů kostí a menopauzální příznaky

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku mezi 55 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 24 a 29 kg/m2.
• Ženy s menopauzálními příznaky (modifikovaný index Kupperman skóre 15-29), absence menstruačního cyklu za posledních 12 měsíců; Hormonem stimulující folikuly (FSH)> 30 miu/ml; Estradiol <30 pg/ml.
• Subjekty, které jsou pod standardním doplňováním vitamínu D3 (cholekalciferol) a uhličitan vápenatý.
• Subjekty s osteopenií (skóre t páteře mezi -1 a -2,5 v DEXA).
• Musí také zažívat alespoň dva příznaky menopauzy, jako jsou poruchy spánku, změny nálady, únava a nedostatek energie, změny v sexuální funkci, změny moči, přírůstek hmotnosti nebo vaginální změny.
• Subjekt chápe postupy studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí na studii.
• Normální vitální příznaky, včetně elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnocení (včetně klinické biochemie, hematologie, profilu lipidů, profilu štítné žlázy a úplné analýzy moči) v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř nebo výsledky nejsou považovány za klinicky významné pro zahrnutí do této studie vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

• Spotřeba funkčního potravin nebo doplňku, která modifikuje složení těla během nebo 6 měsíců před studií.
• Historie cerebrovaskulárních chorob, trombo-empbolických poruch, srdečního infarktu nebo anginy kdykoli nebo tromboflebitida během posledních 5 let.
• Subjekty na antikoagulační nebo anti-destikovací léky denně za jakékoli podmínky.
• Přítomnost chronických onemocnění, která zabraňují výkonu fyzického cvičebního programu (deaktivace artropatií, střední / závažné chronické onemocnění plic, arytmie atd.).
• Vysoký příjem alkoholu (> 2 standardní nápoje denně) nebo rekreační drogy (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.) Nebo uživatelé psychiatrických drog.
• Uživatelé kuřáků nebo tabáku.
• Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
• Vážné nebo terminální nemoci.
• Hladina glukózy v krvi nalačno> 125 mg/dl.
• Subjekty s vysokým krevním tlakem při screeningu (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg).
• Subjekty, které měly za poslední 3 měsíce nějakou hormonální terapii, metformin nebo jakékoli jiné bylinné produkty.
• Hypotyreóza, hypertyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a vrozená nadledvinová hyperplázie po speciální stravě za poslední 3 měsíce.
• Užívání léků ovlivňujících citlivost na inzulín nebo lipidové a hormonální profily, včetně glukokortikoidů, ovulačních léčiv, anti-obezity, anti-diabetes, antihypertenzivní, anti-estrogenní, anti-androgenní během posledních 3 měsíců (s výjimkou obvyklých léků).
• Aktivní onemocnění močového měchýře, gynekologické (včetně hysterektomie) nebo operace prsu za posledních 6 měsíců.
• Subjekty, které jsou léčeny pro rakovinu jater nebo cirhózu, chronické selhání ledvin, městnavé srdeční selhání.
• Subjekty se systémovým onemocněním včetně tuberkulózy, leukózy, kolagenózy, roztroušené sklerózy nebo jiných autoimunitních onemocnění.
• Historie prsu, endometria, jiná gynekologická rakovina kdykoli nebo jiná rakovina během posledních 5 let.
• Historie hypersenzitivních reakcí připisovaných vyšetřovacím produktu (IP) nebo jeho komponentám nebo souvisejícím produktům.
• Historie pozitivního screeningu hepatitidy včetně povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek viru hepatitidy C (HCV) nebo subjektů s virem lidské imunodeficience (HIV) a /nebo syfilis.
• Historie klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné lékařské poruchy, které mohou narušit léčbu subjektů, hodnocení nebo soulad s protokolem.
• Během posledních 30 dnů se zúčastnil klinické studie s vyšetřovacím lékem nebo biologikou.
• Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele neospravedlňuje účast subjektů ve studii.