Efficacia di CL22205 sulla densità minerale ossea e sui sintomi della menopausa
21 marzo 2025 aggiornato da: Eetho Brands, Inc
L'effetto di CL22205 sulla densità minerale ossea e sui sintomi della menopausa nelle donne: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto di CL22205 sulla densità minerale ossea e sui sintomi della menopausa nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sarà incluso un totale di 80 soggetti femminili sani di età compresa tra 55 e 65 anni.
La valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione verrà effettuata in base alle indagini cliniche e di laboratorio.
I soggetti idonei saranno randomizzati secondo l'elenco di randomizzazione generato dal computer.
I soggetti saranno assegnati a CL22205 - 200 mg o bracci placebo con un rapporto 1: 1.
Ai soggetti verrà chiesto di prendere una capsula al giorno dopo colazione per 360 giorni.
Oltre ai risultati primari e secondari, lo studio registrerà anche i segni vitali e gli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità della composizione a base di erbe.
La valutazione della sicurezza del CL22205 includerà anche indagini di routine di laboratorio su sangue, urina e chimica clinica durante lo screening e la visita finale dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vasu Goyal
- Numero di telefono: 2125550199
- Email: eethos.c@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine sane di età compresa tra 55 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) di circa 24 e 29 kg/m2.
- Le donne con sintomi di menopausa (indice di Kupperman modificato segna 15-29), assenza di ciclo mestruale per 12 mesi passati; ormone follicolo stimolante (FSH)> 30 miu/ml; estradiolo <30 pg/ml.
- Soggetti che sono sotto la supplementazione standard della vitamina D3 (colecalciferol) e del carbonato di calcio.
- Soggetti con osteopenia (punteggio t della colonna vertebrale tra -1 e -2,5 in DEXA).
- Deve anche sperimentare almeno due sintomi di menopausa, come disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore, affaticamento e mancanza di energia, cambiamenti nella funzione sessuale, cambiamenti urinari, aumento di peso o cambiamenti vaginali.
- Il soggetto comprende le procedure di studio e fornisce un consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Normali segni vitali, tra cui elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni di laboratorio (compresa la biochimica clinica, l'ematologia, il profilo lipidico, il profilo tiroideo e l'analisi delle urine complete) nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test o i risultati sono considerati non clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Consumo di alimenti funzionali o supplemento che modifica la composizione corporea, durante o 6 mesi prima dello studio.
- Storia di malattie cerebrovascolari, disturbi trombo-embolici, infarto o angina in qualsiasi momento o tromboflebite negli ultimi 5 anni.
- Soggetti su farmaci anti-coagulanti o anti-piastrine su base giornaliera per qualsiasi condizione.
- Presenza di malattie croniche che impediscono le prestazioni di un programma di esercizio fisico (disabilitazione di artropatie, malattia polmonare cronica moderata / grave, aritmie, ecc.).
- Alta assunzione di alcol (> 2 bevande standard al giorno) o droghe ricreative (come cocaina, metanfetamina, marijuana, ecc.) O tossicodipendenti.
- Fumatori o utenti del tabacco.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
- Malattie gravi o terminali.
- Livello di glucosio nel sangue a digiuno> 125 mg/dl.
- Soggetti con alta pressione arteriosa allo screening (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg).
- Soggetti che avevano terapia ormonale, metformina o altri prodotti a base di erbe negli ultimi 3 mesi.
- Ipotiroidismo, ipertiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita, a seguito di una dieta speciale negli ultimi 3 mesi.
- Assumendo farmaci che colpiscono la sensibilità all'insulina o i profili lipidici e ormonali, compresi glucocorticoidi, farmaci stimolanti l'ovulazione, anti-obesità, anti-diabete, anti-ipertensiva, anti-estrogenico, anti-androgenico negli ultimi 3 mesi (tranne i farmaci usuali dei soggetti).
- Malattia della cistifellea attiva, ginecologica (inclusa isterectomia) o chirurgia al seno negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti che sono stati trattati per cancro al fegato o cirrosi, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia.
- Soggetti con una malattia sistemica tra cui tubercolosi, leucosi, collagenosi, sclerosi multipla o altre malattie autoimmuni.
- Storia di mammario, endometriale, altro cancro ginecologico in qualsiasi momento o altro cancro negli ultimi 5 anni.
- Storia delle reazioni di ipersensibilità attribuite al prodotto studiato (IP) o ai suoi componenti o prodotti correlati.
- Storia di screening dell'epatite positivo, incluso antigene superficiale dell'epatite B o anticorpi o soggetti di virus dell'epatite C (HCV) o soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e /o sifilide.
- Storia di malattie clinicamente significative o qualsiasi altro disturbo medico che può interferire con il trattamento, la valutazione o la conformità al protocollo.
- Ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o biologico negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, non giustifica la partecipazione dei soggetti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CL22205
200 mg, una capsula al giorno dopo colazione per 360 giorni
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200 mg, percorso: orale, una capsula al giorno dopo colazione per 360 giorni
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Altro: Placebo
Una capsula al giorno dopo colazione per 360 giorni
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Percorso: orale, una capsula al giorno dopo colazione per 360 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: densità minerale ossea (BMD) (G/cm2) della colonna lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: Screening/basale, giorni 180 e 360
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Una radiografia a basso dosaggio viene utilizzata per valutare il contenuto di minerali ossei (densità) in aree specifiche, come la colonna lombare nella regione L1-L4.
I risultati sono in genere espressi in termini di punteggio T.
Se i punteggi T ≥ -1 significa osso sano, un intervallo da -1 a -2,5 indica l'osteopenia e un punteggio di ≤ -2,5 indica l'osteoporosi.
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Screening/basale, giorni 180 e 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in: massa del corpo magro attraverso DEXA
Lasso di tempo: Screening/basale, giorni 180 e 360
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L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) utilizza due travi a raggi X con energie diverse per misurare la massa corporea magra nei chilogrammi.
Gli intervalli più alti riflettono una percentuale maggiore di tessuto magro.
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Screening/basale, giorni 180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: punteggi dell'indice Kupperman modificato (MKI)
Lasso di tempo: Screening, basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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L'indice Kupperman modificato (MKI) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della menopausa.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, calcolato come somma di tutti gli articoli dal fattore di ponderazione.
I punteggi compresi tra 0-6, 7-15, 16-30 e> 30 sono stati usati per valutare il grado di gravità come nessuno, lieve, moderato e grave, rispettivamente.
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Screening, basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: forza di presa manuale
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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La forza della presa era una misura della forza muscolare (in kg) o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio.
La resistenza della presa manuale è stata misurata utilizzando il dinamometro a mano digitale.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: Scala di fatica Chalder (CFS)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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La scala di fatica, a volte indicata come scala di fatica di Chalder, è un questionario auto-amministrato per misurare l'estensione e la gravità della fatica all'interno delle popolazioni sia cliniche che non cliniche, epidemiologiche.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti (0, 1, 2, 3), con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Il punteggio globale del rispondente può variare da 0 a 33.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: profilo degli stati dell'umore (POMS-SF)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Poms-SF è uno strumento comunemente usato per esaminare gli stati emotivi delle persone.
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
Un disturbo dell'umore totale (TMD) viene calcolato sottraendo il punteggio del vigore dalla somma totale dei punteggi grezzi per tensione, depressione, rabbia, affaticamento e confusione.
I punteggi inferiori indicativi di persone con profili d'umore più stabili.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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L'FSFI è stato sviluppato come uno strumento breve, facile da somministrare e auto-report per valutare le dimensioni chiave o i settori della funzione sessuale e della qualità della vita in varie popolazioni di donne.
Indice di funzione sessuale femminile (FSFI), uno strumento ampiamente usato con sei domini (eccitazione, desiderio, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione e dolore).
Il punteggio FSFI totale varia dal punteggio minimo di 2 e punteggio massimo di 36.
Punteggi più grandi indicano una migliore funzione sessuale.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: Index di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report ampiamente usato che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese.
Agli intervistati viene chiesto di indicare la frequenza con cui hanno riscontrato alcune difficoltà del sonno nell'ultimo mese e di valutare la qualità complessiva del sonno.
I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, intervallo di punteggi PSQI globale di 0-21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: Inventario della gravità dei sintomi della menopausa (MSSI-38)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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L'inventario di gravità dei sintomi della menopausa (MSSI-38) è uno strumento completo utilizzato per valutare i sintomi della menopausa in termini di frequenza e intensità.
MSSI-38 viene valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 152.
All'aumentare del punteggio, aumentano la gravità e l'intensità dei sintomi della menopausa.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: Mini COG questionario (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Il mini-cog è stato uno di questi test neuropsicologici che è stato efficace nel rilevare i pazienti con demenza.
Consiste in un test di richiamo a tre elementi e un test di disegno dell'orologio (CDT).
Per il punteggio a tre recenti, varia da 0 a 3 e in CDT, ai soggetti è stato chiesto di disegnare spontaneamente un orologio circolare che mostra un tempo particolare (11:10). 2 punti per un orologio normale o 0 (zero) punti per un disegno anormale dell'orologio (punteggio più basso possibile: 0 e il punteggio più alto possibile: 5).
I punteggi di richiamo e orologi a 3 elementi sono stati sommati per ottenere il punteggio finale.
I punteggi variano da 0 a 5, con un aumento del punteggio riflettono un miglioramento della funzione cognitiva.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: Autovalutazione del soggetto del questionario cutaneo
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Poiché la percezione della luminosità della pelle è soggettiva, un'autovalutazione è stata eseguita attraverso un questionario.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della pelle in termini di carnagione, morbidezza, consistenza, elasticità e idratazione.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: decine di autovalutazione soggettiva sulla qualità dei capelli
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Questa è una misurazione soggettiva della qualità dei capelli considerando la velocità di caduta dei capelli.
Il punteggio più alto possibile è 5.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: questionario relativo alla qualità delle unghie (Nailqol)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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La qualità della vita delle unghie (Nailqol) è una misura o una valutazione utilizzata per valutare il modo in cui le condizioni delle unghie (come malattie per unghie o anomalie) influiscono su una qualità complessiva individuale.
Verrà somministrato un chiodaqol di 15 domande e ogni domanda verrà valutata su una scala 0-100, dove 0 = mai; 25 = raramente; 50 = a volte; 75 = spesso; 100 = tutto il tempo.
Il punteggio totale medio varia tra 0 e 100.
Un aumento dei punteggi QOL unghie indica un peggioramento della qualità della vita.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: questionario sui sintomi gastrointestinali (GIS)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Il questionario GIS include domande sulla gravità dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, dolore epigastrico, sintomi intestinali generali, disfagia e feci).
Il punteggio totale più alto possibile è 30 e il punteggio totale più basso possibile è 0.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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La scala di stress percepita (PSS) è il questionario psicologico più utilizzato contenente dieci domande per misurare la percezione dello stress.
Il punteggio totale più alto possibile è 30 e il punteggio totale più basso possibile è 0.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: valutazione visiva delle rughe cutanee
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Valutazione visiva delle rughe cutanee utilizzate per valutare l'aspetto dell'invecchiamento della pelle e per determinare la gravità delle rughe.
Questo tipo di valutazione è in genere effettuato da un professionista sanitario o dermatologo e prevede l'esame della superficie della pelle per identificare e segnare le rughe.
Il grado che va da 0 a 9 dove 0 non rappresenta rughe e 9 rappresentano le rughe profonde.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore core (CLSS)
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Il questionario CLSS (CORE inferiore del tratto urinario (CLSS) affronta 10 importanti sintomi del tratto urinario inferiore, che sono riportati come sintomi più influenti che hanno un impatto negativo sulla QoL di uomini e donne sintomatici.
Il punteggio totale varia tra 0 e 30.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: pH vaginale
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Il pH vaginale è stato valutato utilizzando una striscia di test del pH.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in: idratazione cutanea usando il misuratore di umidità
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Idratazione della pelle significa il contenuto di umidità presente sulla superficie della pelle.
Questo verrà fatto usando un misuratore di umidità.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: ALP sierico specifico per l'osso
Lasso di tempo: Basale/giorno 1 e giorno 360
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L'ALP specifico per l'osso, prodotta dagli osteoblasti, è un enzima vitale per la mineralizzazione ossea.
È un marker per la formazione e il turnover osseo, con livelli elevati che indicano una maggiore formazione ossea (ad esempio, la malattia di Paget) e la riduzione dei livelli che indicano una ridotta formazione ossea (ad es. Osteoporosi).
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Basale/giorno 1 e giorno 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: osteoprotegerina sierica
Lasso di tempo: Basale/giorno 1 e giorno 360
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L'osteoprotegerina (OPG), prodotta dagli osteoblasti, è un regolatore chiave del riassorbimento osseo.
Inibisce la differenziazione e l'attività degli osteoclasti, influenzando così la densità ossea.
OPG svolge anche un ruolo nella calcificazione vascolare e nelle malattie cardiovascolari.
Come marker di turnover osseo, livelli elevati di OPG sono associati ad un aumento della densità ossea (ad es. Osteopetrosi, malattia di Paget), mentre i livelli ridotti sono correlati con una riduzione della densità ossea, dell'osteoporosi e un aumento del rischio di frattura.
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Basale/giorno 1 e giorno 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Basale/giorno 1 e giorno 360
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L'osteocalcina, un ormone proteico secreto dagli osteoblasti, è fondamentale per la mineralizzazione ossea e l'omeostasi del calcio.
Promuove la deposizione di calcio, modula il riassorbimento osseo e partecipa al metabolismo del glucosio e alla regolazione della massa grassa.
Come biomarcatore della formazione ossea, i livelli elevati di osteocalcina indicano un aumento del turnover osseo (ad es. Osteoporosi, malattia di Paget), mentre i livelli ridotti suggeriscono una ridotta formazione ossea (ad es. Osteomalacia, RICKET).
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Basale/giorno 1 e giorno 360
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: cortisolo sierico
Lasso di tempo: Basale/giorno 1 e giorno 360
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Il cortisolo, un ormone steroideo sintetizzato dalle ghiandole surrenali, è essenziale per la risposta allo stress del corpo, la regolazione del glucosio e il metabolismo dei macronutrienti.
Mantenere livelli di cortisolo adeguati è fondamentale per la salute generale delle donne.
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Basale/giorno 1 e giorno 360
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in: secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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L'intensità di secchezza vaginale è stata valutata con una scala visiva analogica (lunghezza 10 cm), considerando 10 come la massima secchezza vaginale e 0 come assenza dei sintomi.
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Basale/giorno 1, giorni 90.180 e 360
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione telefonica: indice Kupperman modificato (MKI)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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L'indice Kupperman modificato è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della menopausa.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi di 0-6, 7-15, 16-30 e oltre 30 usati per classificare la gravità come nessuna, rispettivamente lieve, moderata e grave.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: Scala di fatica Chalder (CFS)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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La scala di fatica di Chalder viene utilizzata per misurare l'estensione e la gravità della fatica.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti (0, 1, 2, 3), con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Il punteggio globale del rispondente può variare da 0 a 33.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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L'indice di funzione sessuale femminile è stato sviluppato per valutare le dimensioni chiave o i settori della funzione sessuale e della qualità della vita nelle donne.
Il punteggio totale FSFI varia da 2 a 36.
Punteggi più grandi indicano una migliore funzione sessuale.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario di auto-report ampiamente utilizzato che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese.
Global PSQI Score intervallo di 0-21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: profilo degli stati dell'umore (POMS-SF)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Il profilo degli stati dell'umore è uno strumento comunemente usato per esaminare gli stati emotivi delle persone.
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
I punteggi più bassi sono indicativi di persone con profili d'umore più stabili.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: inventario della gravità dei sintomi della menopausa (MSSI-38):
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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L'inventario di gravità dei sintomi della menopausa è uno strumento completo utilizzato per valutare i sintomi della menopausa in termini di frequenza e intensità.
Il punteggio totale varia da 0 a 152.
All'aumentare del punteggio, aumentano la gravità e l'intensità dei sintomi della menopausa.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: autovalutazione del soggetto del questionario
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Poiché la percezione della luminosità della pelle è soggettiva, un'autovalutazione è stata eseguita attraverso un questionario.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della pelle in termini di carnagione, morbidezza, consistenza, elasticità e idratazione.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: decine di autovalutazioni soggettive sulla qualità dei capelli
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Questa è una misurazione soggettiva della qualità dei capelli considerando la velocità di caduta dei capelli.
Il punteggio più alto possibile è 5.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: questionario relativo alla qualità delle unghie (Nailqol)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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La qualità della vita delle unghie è una misura o una valutazione utilizzata per valutare in che modo le condizioni delle unghie (come le malattie delle unghie o le anomalie) influiscono su una qualità complessiva individuale.
Verranno amministrate NA di 15 domande e ogni domanda verrà valutata su una scala 0-100, dove 0 = mai; 25 = raramente; 50 = a volte; 75 = spesso; 100 = tutto il tempo.
Il punteggio totale medio varia tra 0 e 100.
Un aumento dei punteggi QOL unghie indica un peggioramento della qualità della vita.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore core (CLSS)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Il questionario sul punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore core affronta 10 importanti sintomi del tratto urinario inferiore.
Il punteggio totale varia tra 0 e 30.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: scala di stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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La scala di stress percepita è il questionario psicologico più utilizzato contenente dieci domande per misurare la percezione dello stress.
Il punteggio totale più alto possibile è 30 e il punteggio totale più basso possibile è 0.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Valutazione telefonica: questionario sui sintomi gastrointestinali (GIS)
Lasso di tempo: Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Il questionario sui sintomi gastrointestinali include domande sulla gravità dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, dolore epigastrico, sintomi intestinali generali, disfagia e feci).
Il punteggio totale più alto possibile è 30 e il punteggio totale più basso possibile è 0.
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Mensile (ogni mese tra i giorni di valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/MS/CL22205/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CL22205
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Eetho Brands, IncNon ancora reclutamento