Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du CL22205 sur la densité minérale osseuse et les symptômes de la ménopause

21 mars 2025 mis à jour par: Eetho Brands, Inc

L'effet du CL22205 sur la densité minérale osseuse et les symptômes de la ménopause chez les femmes: un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du CL22205 sur la densité minérale osseuse et les symptômes de la ménopause chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 80 sujets féminins en bonne santé âgés de 55 à 65 ans seront inclus dans l'étude. L'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectuée sur la base des investigations cliniques et en laboratoire. Les sujets éligibles seront randomisés conformément à la liste de randomisation générée par ordinateur. Les sujets seront affectés à des bras CL22205 - 200 mg ou des bras placebo à un rapport 1: 1. Les sujets seront invités à prendre une capsule par jour après le petit déjeuner pendant 360 jours. Outre les résultats primaires et secondaires, l'étude enregistrera également les signes vitaux et les événements indésirables pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la composition à base de plantes. L'évaluation de la sécurité du CL22205 comprendra également des recherches de laboratoire de routine sur le sang, l'urine et la chimie clinique au dépistage et la visite finale de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Femelles en bonne santé âgées de 55 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 24 et 29 kg / m2.
  • Les femmes présentant des symptômes de ménopause (indice de Kupperman modifié scores 15-29), absence de cycle menstruel pendant 12 mois en dernier; Hormone stimulante des follicules (FSH)> 30 MIU / ml; Estradiol <30 pg / ml.
  • Les sujets qui sont sous supplémentation standard de la vitamine D3 (cholécalciférol) et du carbonate de calcium.
  • Sujets atteints d'ostéopénie (score t de la colonne vertébrale entre -1 et -2,5 dans Dexa).
  • Doit également ressentir au moins deux symptômes de ménopause, tels que les troubles du sommeil, les changements d'humeur, la fatigue et le manque d'énergie, les changements de fonction sexuelle, les changements urinaires, la prise de poids ou les changements vaginaux.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • Des signes vitaux normaux, notamment l'électrocardiogramme (ECG) et les évaluations de laboratoire (y compris la biochimie clinique, l'hématologie, le profil lipidique, le profil thyroïdien et l'analyse d'urine complète) dans la plage de référence pour le laboratoire de test ou les résultats sont jugés cliniquement significatifs pour l'inclusion dans cette étude par l'enquêteur.

Critères d'exclusion:

  • Consommation d'aliments fonctionnels ou de supplément qui modifie la composition corporelle, pendant ou 6 mois avant l'étude.
  • Antécédents de maladies cérébrovasculaires, de troubles thrombo-embolis, de crise cardiaque ou d'angine à tout moment ou thrombophlebititis au cours des 5 dernières années.
  • Sujets sur des médicaments anti-coagulants ou anti-plaquettes au quotidien pour toutes les conditions.
  • Présence de maladies chroniques qui empêchent les performances d'un programme d'exercice physique (arthropathies invalidantes, maladie pulmonaire chronique modérée / sévère, arythmies, etc.).
  • Apport à forte alcool (> 2 boissons standard par jour) ou drogues récréatives (comme la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.) ou les consommateurs de drogues psychiatriques.
  • Fumeurs ou utilisateurs de tabac.
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
  • Maladies graves ou en phase terminale.
  • Glucose à jeun au niveau de la glycémie> 125 mg / dl.
  • Sujets présentant une pression artérielle élevée au dépistage (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg).
  • Sujets qui avaient une thérapie hormonale, une metformine ou tout autre produit à base de plantes au cours des 3 derniers mois.
  • L'hypothyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'hyperprolactinémie, le syndrome de Cushing et l'hyperplasie surrénalienne congénitale, à la suite d'un régime spécial au cours des 3 derniers mois.
  • Prendre des médicaments affectant la sensibilité à l'insuline ou les profils lipidiques et hormonaux, y compris les glucocorticoïdes, les médicaments stimulants de l'ovulation, l'anti-obésité, l'anti-diabète, l'anti-hypertensif, anti-estrogène, anti-androgène au cours des 3 derniers mois (à l'exception des médicaments habituels des sujets).
  • Maladie active de la vésicule biliaire, gynécologique (y compris l'hystérectomie) ou chirurgie mammaire au cours des 6 derniers mois.
  • Les sujets qui sont traités pour un cancer du foie ou une cirrhose, une insuffisance rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive.
  • Sujets atteints d'une maladie systémique, notamment la tuberculose, la leucose, la collagénose, la sclérose en plaques ou d'autres maladies auto-immunes.
  • Antécédents de cancer du sein, de l'endomètre, d'autres cancer gynécologiques à tout moment ou à un autre cancer au cours des 5 dernières années.
  • Historique des réactions d'hypersensibilité attribuées au produit d'enquête (IP) ou à ses composants ou à des produits connexes.
  • Antécédents de dépistage positif de l'hépatite, y compris les anticorps ou les sujets ou sujets ou sujets du virus de l'hépatite C (VHC) ou des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et / ou de la syphilis.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou tout autre trouble médical qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou la conformité du sujet.
  • A participé à une étude clinique avec un médicament recherché ou biologique dans les 30 derniers jours.
  • Toute condition qui, à l'opinion de l'enquêteur, ne justifie pas la participation des sujets à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CL22205
200 mg, une capsule par jour après le petit déjeuner pendant 360 jours
Complément alimentaire: CL22205
200 mg, itinéraire: oral, une capsule par jour après le petit déjeuner pendant 360 jours
Autre: Placebo
Une capsule par jour après le petit déjeuner pendant 360 jours
Autre: Placebo
Route: oral, une capsule par jour après le petit déjeuner pendant 360 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en: densité minérale osseuse (BMD) (g / cm2) de la colonne lombaire (L1-L4)
Délai: Dépistage / ligne de base, jours 180 et 360
Une radiographie à faible dose est utilisée pour évaluer la teneur en minéraux osseuses (densité) dans des zones spécifiques, telles que la colonne lombaire dans la région L1-L4. Les résultats sont généralement exprimés en termes de score T. Si T scores ≥-1 signifie l'os sain, une plage de -1 à -2,5 indique l'ostéopénie et un score ≤-2,5 indique l'ostéoporose.
Dépistage / ligne de base, jours 180 et 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en: Masse du corps maigre à travers Dexa
Délai: Dépistage / ligne de base, jours 180 et 360
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) utilise deux faisceaux de rayons X avec des énergies différentes pour mesurer la masse du corps maigre en kilogrammes. Des plages plus élevées reflètent une plus grande proportion de tissus maigres.
Dépistage / ligne de base, jours 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Scores de l'indice Kupperman modifié (MKI)
Délai: Prise de dépistage, ligne de base / jour 1, jours 90 180 et 360
L'indice Kupperman modifié (MKI) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la ménopause. Le score total varie de 0 à 63, calculé comme la somme de tous les éléments par le facteur de pondération. Des scores allant de 0 à 6, 7-15, 16-30 et> 30 ont été utilisés pour évaluer le degré de gravité comme aucun, léger, modéré et sévère, respectivement.
Prise de dépistage, ligne de base / jour 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: la force de poignée de main
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
La force de l'adhérence était une mesure de la force musculaire (en KG) ou de la force / tension maximale générée par ses muscles de l'avant-bras. La résistance à la poignée de la main a été mesurée à l'aide du dynamomètre à main numérique.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Chalder Fatigue Scale (CFS)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
L'échelle de fatigue, parfois appelée l'échelle de fatigue de Chalder, est un questionnaire auto-administré pour mesurer l'étendue et la gravité de la fatigue dans les populations épidémiologiques cliniques et non cliniques. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0, 1, 2, 3), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Le score global du répondant peut aller de 0 à 33.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Profil des états d'humeur (POMS-SF)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
POMS-SF est un outil couramment utilisé pour examiner les états émotionnels des gens. Le score total varie de 0 à 100. Une perturbation totale de l'humeur (TMD) est calculée en soustrayant le score de vigueur de la somme totale des scores bruts pour la tension, la dépression, la colère, la fatigue et la confusion. Les scores inférieurs indiquent des personnes avec des profils d'humeur plus stables.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Le FSFI a été développé comme un bref outil d'auto-évaluation facile à administrer pour évaluer les dimensions clés ou les domaines de la fonction sexuelle et de la qualité de vie dans diverses populations de femmes. Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), un outil largement utilisé avec six domaines (excitation, désir, orgasme, lubrification, satisfaction et douleur). Le score FSFI total varie d'un score minimum de 2 et un score maximum de 36. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les répondants sont invités à indiquer à quelle fréquence ils ont connu certaines difficultés de sommeil au cours du dernier mois et à évaluer leur qualité de sommeil globale. Les scores pour chaque question de 0 à 3, plage de score PSQI globale de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: l'inventaire de gravité des symptômes de la ménopause (MSSI-38)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
L'inventaire de gravité des symptômes de la ménopause (MSSI-38) est un outil complet utilisé pour évaluer les symptômes de la ménopause en termes de fréquence et d'intensité. MSSI-38 est noté à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points. Le score total varie de 0 à 152. À mesure que le score augmente, la gravité et l'intensité des symptômes de la ménopause augmentent.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Mini Cog Questionnaire (fonction cognitive)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Le mini-cog était l'un de ces tests neuropsychologiques qui a été efficace pour détecter les patients atteints de démence. Il se compose d'un test de rappel à trois éléments et d'un test de dessin d'horloge (CDT). Pour le score à trois rapports, varie de 0 à 3, et en CDT, les sujets ont été invités à dessiner spontanément une horloge circulaire affichant un temps particulier (11:10). 2 points pour une horloge normale ou 0 (zéro) points pour un dessin d'horloge anormal (score le plus bas possible: 0 et le score le plus élevé possible: 5). Les scores de rappel et de dessin d'horloge à 3 éléments ont été ajoutés pour obtenir le score final. Les scores varient de 0 à 5, avec une augmentation du score reflète une amélioration de la fonction cognitive.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: le questionnaire sur l'auto-évaluation du sujet du sujet
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Comme la perception du rayonnement de la peau est subjective, une auto-évaluation a été effectuée par un questionnaire. Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de peau en termes de teint, de douceur, de texture, d'élasticité et d'hydratation.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: des dizaines d'auto-évaluation subjective sur la qualité des cheveux
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Il s'agit d'une mesure subjective de la qualité des cheveux en considérant le taux de chute des cheveux. Le score le plus élevé possible est de 5.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Questionnaire lié à la qualité des ongles (NailQol)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
La qualité de vie des ongles (NailQol) est une mesure ou une évaluation utilisée pour évaluer comment l'état des ongles (comme les maladies ou les anomalies des ongles) a un impact sur une qualité de vie globale individuelle. NailQol de 15 questions sera administré et chaque question sera notée sur une échelle 0-100, où 0 = jamais; 25 = rarement; 50 = parfois; 75 = souvent; 100 = tout le temps. Le score total moyen varie entre 0 et 100. Une augmentation des scores de la qualité de vie des ongles indique une aggravation de la qualité de vie.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en: questionnaire des symptômes gastro-intestinaux (SIG)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Le questionnaire SIG comprend des questions sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, douleurs épigastriques, symptômes intestinaux généraux, dysphagie et selles). Le score le plus élevé possible est de 30 et le score le plus bas possible est 0.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Échelle de stress perçue (PSS-10)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
L'échelle de stress perçue (PSS) est le questionnaire psychologique le plus utilisé contenant dix questions pour mesurer la perception du stress. Le score le plus élevé possible est de 30 et le score le plus bas possible est 0.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Évaluation visuelle des rides cutanées
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Évaluation visuelle des rides cutanées utilisées pour évaluer l'apparition du vieillissement cutané et pour déterminer la gravité des rides. Ce type d'évaluation est généralement effectué par un professionnel de la santé ou un dermatologue et implique d'examiner la surface de la peau pour identifier et marquer des rides. Grade allant de 0 à 9 où 0 ne représente pas de rides et 9 représente des rides profondes.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Core inférieur des symptômes des voies urinaires inférieurs (CLSS)
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Le questionnaire sur le score de symptômes des voies urinaires inférieurs de base (CLSS) aborde 10 symptômes importants des voies urinaires inférieurs, qui sont signalés comme les symptômes les plus influents qui ont un impact négatif sur la qualité de vie des hommes et des femmes symptomatiques. Le score total varie entre 0 et 30. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en: pH vaginal
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Le pH vaginal a été évalué en utilisant une bande de test de pH.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: hydratation cutanée à l'aide d'un compteur d'humidité
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
L'hydratation de la peau signifie la teneur en humidité présente à la surface de la peau. Cela se fera en utilisant un compteur d'humidité.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: ALP sérique spécifique aux os
Délai: BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
L'ALP spécifique à l'os, produit par les ostéoblastes, est une enzyme vitale pour la minéralisation osseuse. C'est un marqueur de formation et de renouvellement osseux, avec des niveaux élevés indiquant une formation osseuse accrue (par exemple, la maladie de Paget) et une diminution des niveaux indiquant une formation osseuse réduite (par exemple, l'ostéoporose).
BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: l'ostéoprotégere sérique
Délai: BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
L'ostéoprotégerine (OPG), produite par les ostéoblastes, est un régulateur clé de la résorption osseuse. Il inhibe la différenciation et l'activité des ostéoclastes, influençant ainsi la densité osseuse. L'OPG joue également un rôle dans la calcification vasculaire et les maladies cardiovasculaires. En tant que marqueur du renouvellement osseux, des niveaux élevés d'OPG sont associés à une augmentation de la densité osseuse (par exemple, l'ostéopetrose, la maladie de Paget), tandis que la diminution des niveaux est en corrélation avec une densité osseuse réduite, l'ostéoporose et un risque de fracture accru.
BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: l'ostéocalcin sérique
Délai: BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
L'ostéocalcine, une hormone protéique sécrétée par les ostéoblastes, est fondamentale pour la minéralisation osseuse et l'homéostasie du calcium. Il favorise le dépôt de calcium, module la résorption osseuse et participe au métabolisme du glucose et à la régulation de la masse grasse. En tant que biomarqueur de la formation osseuse, des niveaux élevés d'ostéocalcine indiquent une augmentation du renouvellement osseux (par exemple, l'ostéoporose, la maladie de Paget), tandis que des niveaux diminués suggèrent une formation osseuse réduite (par exemple, l'ostéomalacie, les onsoènes).
BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en: Cortisol sérique
Délai: BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
Le cortisol, une hormone stéroïde synthétisée par les glandes surrénales, est essentielle pour la réponse au stress du corps, la régulation du glucose et le métabolisme du macronutriment. Le maintien des niveaux de cortisol appropriés est essentiel pour la santé globale des femmes.
BASELINE / JOUR 1 et JOUR 360
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en: sécheresse vaginale
Délai: BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360
L'intensité de sécheresse vaginale a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (longueur de 10 cm), considérant 10 comme la sécheresse vaginale maximale et 0 comme absence des symptômes.
BASELINE / JOUR 1, jours 90 180 et 360

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation téléphonique: Index Kupperman modifié (MKI)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
L'indice Kupperman modifié est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la ménopause. Le score total varie de 0 à 63, avec des scores de 0-6, 7-15, 16-30 et plus de 30 utilisés pour classer la gravité comme aucune, légère, modérée et sévère, respectivement.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: échelle de fatigue de Chalder (CFS)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
L'échelle de fatigue de Chalder est utilisée pour mesurer l'étendue et la gravité de la fatigue. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0, 1, 2, 3), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Le score global du répondant peut aller de 0 à 33.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: Index des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
L'indice de fonction sexuelle féminine a été développé pour évaluer les dimensions clés ou les domaines de la fonction sexuelle et de la qualité de vie chez les femmes. Le score FSFI total varie de 2 à 36. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Plage de score PSQI global de 0-21, avec des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: profil des états d'humeur (POMS-SF)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Le profil des états d'humeur est un outil couramment utilisé pour examiner les états émotionnels des gens. Le score total varie de 0 à 100. Les scores inférieurs indiquent des personnes avec des profils d'humeur plus stables.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: inventaire de gravité des symptômes de la ménopause (MSSI-38):
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
L'inventaire de gravité des symptômes de la ménopause est un outil complet utilisé pour évaluer les symptômes de la ménopause en termes de fréquence et d'intensité. Le score total varie de 0 à 152. À mesure que le score augmente, la gravité et l'intensité des symptômes de la ménopause augmentent.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: le questionnaire sur l'auto-évaluation du sujet du sujet
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Comme la perception du rayonnement de la peau est subjective, une auto-évaluation a été effectuée par un questionnaire. Le score varie de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de peau en termes de teint, de douceur, de texture, d'élasticité et d'hydratation.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: dizaines d'auto-évaluations subjectives sur la qualité des cheveux
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Il s'agit d'une mesure subjective de la qualité des cheveux en considérant le taux de chute des cheveux. Le score le plus élevé possible est de 5.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: Questionnaire lié à la qualité des ongles (NailQol)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
La qualité de vie des ongles est une mesure ou une évaluation utilisée pour évaluer comment l'état des ongles (comme les maladies ou les anomalies des ongles) a un impact sur une qualité de vie globale individuelle. NA de 15 questions sera administrée, et chaque question sera notée sur une échelle de 0 à 100, où 0 = jamais; 25 = rarement; 50 = parfois; 75 = souvent; 100 = tout le temps. Le score total moyen varie entre 0 et 100. Une augmentation des scores de la qualité de vie des ongles indique une aggravation de la qualité de vie.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: score des symptômes des voies urinaires inférieurs du cœur (CLSS)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Le questionnaire sur le score des symptômes des voies urinaires inférieurs du cœur aborde 10 symptômes importants des voies urinaires inférieurs. Le score total varie entre 0 et 30. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: échelle de stress perçue (PSS-10)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
L'échelle de stress perçue est le questionnaire psychologique le plus utilisé contenant dix questions pour mesurer la perception du stress. Le score le plus élevé possible est de 30 et le score le plus bas possible est 0.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Évaluation téléphonique: questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (SIG)
Délai: Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)
Le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux comprend des questions sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, douleurs épigastriques, symptômes intestinaux généraux, dysphagie et selles). Le score le plus élevé possible est de 30 et le score le plus bas possible est 0.
Mensuellement (tous les mois entre les jours d'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eetho Brands, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/MS/CL22205/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner