A CL22205 hatékonysága a csontok ásványi sűrűségére és a menopauzális tünetekre
2025. március 21. frissítette: Eetho Brands, Inc
A CL22205 hatása a csontok ásványi sűrűségére és a menopauzás tünetekre: randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CL22205 hatását a csontok ásványi sűrűségére és a nők menopauzás tüneteinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 80 egészséges női alany, 55 és 65 év közötti időszakban szerepel a vizsgálatba.
A befogadási és kizárási kritériumok értékelését klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján végzik.
A támogatható alanyokat a számítógéppel generált randomizációs lista szerint randomizálják.
Az alanyokat a CL22205 - 200 mg vagy a placebo karokhoz kell rendelni 1: 1 arányban.
Az alanyokat arra utasítják, hogy egy kapszulát napi reggeli után vegyen be 360 napig.
Az elsődleges és a másodlagos eredmények mellett a tanulmány rögzíti az életképes jeleket és a káros eseményeket is, hogy értékelje a gyógynövényes összetétel biztonságát és tolerálhatóságát.
A CL22205 biztonsági értékelése magában foglalja a vér-, vizelet- és klinikai kémiával kapcsolatos rutin laboratóriumi vizsgálatokat és az intervenció utolsó látogatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vasu Goyal
- Telefonszám: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az egészséges nőstények, 55 és 65 év között, körülbelül 24 és 29 kg/m2 testtömeg -index (BMI).
- Menopauzás tünetekkel küzdő nők (módosított Kupperman index 15-29-es pontszám), a menstruációs ciklus hiánya az elmúlt 12 hónapban; tüszőstimuláló hormon (FSH)> 30 MIU/ml; ösztradiol <30 pg/ml.
- Azok az alanyok, akik a D3 -vitamin (kolekalciferol) és a kalcium -karbonát standard kiegészítésén vannak.
- Osteopenia -ban szenvedő alanyok (T -1 és -2.5 között a T -pontszám a dexa -ban).
- Legalább két menopauza tünetét kell tapasztalnia, mint például az alvászavarok, a hangulatváltozások, a fáradtság és az energiahiány, a szexuális funkció változásai, a vizeletváltozások, a súlygyarapodás vagy a hüvelyi változások.
- A tárgy megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírt tájékozott beleegyezést nyújt a tanulmányban való részvételhez.
- A normál életképes jelek, beleértve az elektrokardiogramot (EKG) és a laboratóriumi értékeléseket (ideértve a klinikai biokémiát, a hematológiát, a lipidprofilt, a pajzsmirigyprofilt és a teljes vizeletvizsgálatot) a vizsgálati laboratóriumi referenciatartományon belül, vagy az eredményeket a vizsgáló e tanulmányba történő beillesztés szempontjából nem tekintik.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális élelmiszerek vagy kiegészítők fogyasztása, amelyek módosítják a test összetételét, a vizsgálatot megelőzően vagy 6 hónapon belül.
- A cerebrovaszkuláris betegségek, a thrombo-embolikus rendellenességek, a szívroham vagy az angina előzményei bármikor vagy tromboflebitis az elmúlt öt évben.
- Az anti-koaguláns vagy a tompa anti-anti-anti-alanyok napi szinten bármilyen körülmények között.
- Krónikus betegségek jelenléte, amelyek megakadályozzák a testmozgási program teljesítményét (artropathiák letiltása, mérsékelt / súlyos krónikus tüdőbetegség, aritmiák stb.).
- Magas alkoholfogyasztás (> 2 standard ital naponta) vagy szabadidős gyógyszerek (például kokain, metamfetamin, marihuána stb.) Vagy pszichiátriai kábítószer -használók.
- Dohányosok vagy dohányfelhasználók.
- Képtelen megérteni a tájékozott beleegyezéseket.
- Súlyos vagy végső betegségek.
- Az éhgyomri vércukorszint> 125 mg/dl.
- A szűrés során magas vérnyomású betegek (szisztolés vérnyomás ≥140 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm).
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban bármilyen hormonterápiát, metforminot vagy bármilyen más gyógynövényterméket végeztek.
- Hypothyreosis, hyperthyreosis, hiperprolaktinémia, Cushing -szindróma és veleszületett mellékvese hiperplázia, az elmúlt 3 hónap speciális étrendjét követve.
- Az inzulinérzékenységet vagy a lipid- és hormonális profilokat befolyásoló gyógyszerek szedése, beleértve a glükokortikoidokat, az ovuláció-stimuláló gyógyszereket, az elhízás, az antidiabeták, az anti-pertóniás, az antifestrogén, anti-androgén anti-androgén (az elmúlt 3 hónapban).
- Aktív epehólyag -betegség, nőgyógyászati (beleértve a hiszterektómia) vagy az emlőműtét az elmúlt 6 hónapban.
- Azok az alanyok, akiket májrák vagy cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség miatt kezelnek.
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, beleértve a tuberkulózist, a leukózist, a kollagenózist, a sclerosis multiplexet vagy más autoimmun betegségeket.
- Az emlő, az endometrium, az egyéb nőgyógyászati rák története bármikor, vagy más rák az elmúlt öt évben.
- A vizsgálati terméknek (IP) vagy annak komponenseinek vagy kapcsolódó termékeknek tulajdonított túlérzékenységi reakciók előzményei.
- A pozitív hepatitis szűrés kórtörténete, beleértve a hepatitis B felszíni antigént vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitesteket vagy humán immunhiányos vírussal (HIV) és /vagy szifiliszben szenvedő betegeket.
- A klinikailag szignifikáns betegség vagy más orvosi rendellenességek története, amelyek zavarhatják a tárgykezelést, értékelést vagy a protokoll betartását.
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiával az elmúlt 30 napban.
- Bármely olyan feltétel, amely szerint a kutató véleménye szerint nem igazolja az alanyok részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CL22205
200 mg, egy kapszula napi reggeli után 360 napig
|
200 mg, útvonal: Orális, egy kapszula naponta a reggeli után 360 napig
|
|
Egyéb: Placebo
Egy kapszula egy nappal a reggeli után 360 napig
|
Útvonal: Orális, egy kapszula egy nappal a reggeli után 360 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati periódus végére: Csont ásványi sűrűség (BMD) (G/CM2) az ágyéki gerinc (L1-L4)
Időkeret: Szűrés/alapvonal, 180. és 360. napok
|
Alacsony dózisú röntgenfelvételt használnak a csont ásványi tartalmának (sűrűség) felmérésére bizonyos területeken, például az ágyéki gerinc az L1-L4 régióban.
Az eredményeket általában a T-pontszám alapján fejezik ki.
Ha a t pontszámok ≥ 1 egészséges csontot jelentenek, akkor -1 és -2,5 közötti tartomány az osteopenia -t, a ≤ -2,5 pontszámot az osteoporosist jelzi.
|
Szűrés/alapvonal, 180. és 360. napok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: sovány testtömeg dexa -n keresztül
Időkeret: Szűrés/alapvonal, 180. és 360. napok
|
A kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DEXA) két különböző energiával rendelkező röntgen gerendát használ a karcsú testtömeg mérésére kilogrammban.
A magasabb tartományok a sovány szövetek nagyobb arányát tükrözik.
|
Szűrés/alapvonal, 180. és 360. napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: A módosított Kupperman Index (MKI) pontszámai
Időkeret: Szűrés, alapvonal/1. nap, 90,180 és 360 napok
|
A módosított Kupperman -index (MKI) egy eszköz, amelyet a menopauzás tünetek súlyosságának felmérésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 63 között van, az összes elem összegeként a súlyozási tényező alapján.
A 0-6, 7-15, 16-30 és> 30 pontszámokat használtuk a súlyosság mértékének értékelésére, mint egyik, enyhe, közepes és súlyos.
|
Szűrés, alapvonal/1. nap, 90,180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Kézi markolat-szilárdság
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A tapadási szilárdság az izomerősség (kgs -ben) vagy az alkar izmainak maximális erő/feszültségének mértéke volt.
A kézfogási szilárdságot digitális kézi dinamométerrel mértük.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Chalder fáradtság skála (CFS)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A fáradtság skála, amelyet néha Chalder fáradtság skálának neveznek, önmagában adódó kérdőív, amely a fáradtság mértékének és súlyosságának mérésére mind a klinikai, mind a nem klinikai, epidemiológiai populációkban.
Az elemeket 4-pontos Likert-skálán (0, 1, 2, 3) besorolják, a magasabb pontszámok a nagyobb fáradtságot jelzik.
A válaszadó globális pontszáma 0 és 33 között lehet.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: A hangulati állapotok profilja (POMS-SF)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A POMS-SF egy általánosan használt eszköz az emberek érzelmi állapotainak vizsgálatához.
A teljes pontszám 0 és 100 között van.
A teljes hangulati zavar (TMD) úgy számítunk ki, hogy levonják az erősségi pontszámot a feszültség, a depresszió, a harag, a fáradtság és a zavar nyers pontszámának teljes összegéből.
Az alacsonyabb pontszámok, amelyek a stabilabb hangulati profilokkal rendelkeznek.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Női szexuális funkcióindex (FSFI)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
Az FSFI-t egy rövid, könnyen kezelhető, önjelentő eszközként fejlesztették ki a szexuális funkció és az életminőség kulcsfontosságú dimenzióinak vagy területeinek felmérésére a nők különböző populációiban.
A női szexuális funkció indexe (FSFI), egy széles körben használt eszköz, hat domén (izgalom, vágy, orgazmus, kenés, elégedettség és fájdalom).
Az FSFI teljes pontszáma a minimális 2 pontszám és a maximális pontszám 36.
A nagyobb pontszámok a jobb szexuális funkciót jelzik.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben alkalmazott önjelentési kérdőív, amely egy hónapos időintervallumon belül felméri az alvásminőséget.
A válaszadókat felkérjük, hogy jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos alvási nehézségeket az elmúlt hónapban, és értékeljék az alvásminőségüket.
Az egyes kérdések pontszáma 0 és 3 között van, a globális PSQI pontszám 0-21, a magasabb pontszámok az akut alvási zavarokat jelzik.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: menopauza tünetek súlyossági leltárja (MSSI-38)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A menopauza tüneteinek súlyossági leltárának (MSSI-38) egy átfogó eszköz, amelyet a menopauzás tünetek felmérésére használnak mind a gyakoriság, mind az intenzitás szempontjából.
Az MSSI-38-at egy ötpontos Likert skála alapján pontozják.
A teljes pontszám 0 és 152 között van.
A pontszám növekedésével növekszik a menopauzás tünetek súlyossága és intenzitása.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Mini COG kérdőív (kognitív funkció)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A mini-cog volt az egyik ilyen neuropszichológiai teszt, amely hatékonyan kimutatta a demenciában szenvedő betegeket.
Három elemből álló visszahívási tesztből és egy óra rajz-tesztből (CDT) áll.
A három visszahívási pontszámhoz 0-3-ig terjed, a CDT-ben pedig az alanyokat felkérték, hogy spontán módon rajzoljanak egy adott időt (11:10) kör alakú órát. 2 pont egy normál óra vagy 0 (nulla) ponthoz egy rendellenes óra rajzhoz (a lehető legalacsonyabb pontszám: 0 és a lehető legmagasabb pontszám: 5).
A 3 elemből álló visszahívási és órás pontszámokat összeadtuk a végső pontszám elérése érdekében.
A pontszámok 0-5-ig terjednek, a pontszám növekedése tükrözi a kognitív funkció javulását.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: A tárgy önértékelése a bőr kérdőívének önértékelése
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
Mivel a bőr ragyogása szubjektív, önértékelést végeztek egy kérdőív segítségével.
A pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb bőrminőséget jelzik az arcbőr, a simaság, a textúra, a rugalmasság és a hidratálás szempontjából.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: A szubjektív önértékelés pontszáma a hajminőségre
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
Ez a hajminőség szubjektív mérése, figyelembe véve a haj csökkenését.
A lehető legmagasabb pontszám 5.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a tanulmányi időszak végére: körömminőséggel kapcsolatos kérdőív (NailQol)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A körömminőség (NailQol) egy olyan intézkedés vagy értékelés, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a köröm állapota (például körömbetegségek vagy rendellenességek) hogyan befolyásolja az egyéni általános életminőséget.
A 15 kérdésből álló Nailqol-t beadják, és minden kérdést 0-100 skálán fognak pontozni, ahol 0 = soha; 25 = ritkán; 50 = néha; 75 = gyakran; 100 = állandóan.
Az átlagos teljes pontszám 0 és 100 között van.
A köröm QoL pontszámának növekedése azt jelzi, hogy a romló életminőség romlik.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére: gastrointestinalis tünetek kérdőív (GIS)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A GIS -kérdőív kérdéseket tartalmaz a GI tüneteinek (hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, általános bél tünetek, dysphagia és széklet) súlyosságáról.
A lehető legmagasabb pontszám 30, a lehető legalacsonyabb pontszám 0.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
Az észlelt stressz skála (PSS) a legszélesebb körben alkalmazott pszichológiai kérdőív, amely tíz kérdést tartalmaz a stressz észlelésének mérésére.
A lehető legmagasabb pontszám 30, a lehető legalacsonyabb pontszám 0.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: A bőr ráncok vizuális értékelése
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A bőr öregedésének megjelenésének értékeléséhez és a ráncok súlyosságának meghatározásához használt bőr ráncok vizuális értékelése.
Ezt a fajta értékelést általában egészségügyi szakember vagy dermatológus végzi, és magában foglalja a bőr felületének vizsgálatát és pontszámát a ráncok azonosítása és pontszáma.
A fokozat 0 és 9 között van, ahol 0 nem ránc, a 9 pedig a mély ráncok.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati periódus végére: Alsó húgyúti tünet pontszáma (CLSS)
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
Az alacsonyabb húgyúti tünetek pontszáma (CLSS) kérdőív 10 fontos alsó húgyúti tünetre vonatkozik, amelyeket a legbefolyásosabb tüneteknek számolnak be, amelyek negatív hatással vannak a tüneti férfiak és nők QoL -jára.
A teljes pontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok tükrözik a tünetek nagyobb súlyosságát.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: hüvelyi pH
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A hüvelyi pH -t pH -tesztcsíkkal értékeltük.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Bőr hidratálása nedvességmérővel
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A bőr hidratálása a bőr felületén található nedvességtartalom.
Ezt egy nedvességmérő használatával kell megtenni.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Csont -specifikus szérum ALP
Időkeret: Alapvonal/1. és 360. nap
|
Az osteoblastok által termelt csontspecifikus ALP egy enzim, amely létfontosságú a csontok mineralizációjához.
Ez a csontképződés és a forgalom markere, a megnövekedett szintek a csontképződés megnövekedett (például Paget -kór) és a csökkentett szintek jelzésére utalnak a csontképződés csökkentésére (például osteoporosis).
|
Alapvonal/1. és 360. nap
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: szérum osteoprotegerin
Időkeret: Alapvonal/1. és 360. nap
|
Az osteoblastok által előállított osteoprotegerin (OPG) a csontfelszívódás kulcsfontosságú szabályozója.
Gátolja az osteoclast differenciálódást és aktivitást, ezáltal befolyásolja a csontsűrűséget.
Az OPG szerepet játszik az érrendszeri meszesedésben és a szív- és érrendszeri betegségekben is.
A csontok forgalmának jelzőjeként a megnövekedett OPG -szintek megnövekedett csontsűrűséggel (például osteopetrosis, PAGET -kór) kapcsolódnak, míg a csökkent szint korrelál a csökkentett csontsűrűség, az osteoporosis és a megnövekedett töréskockázathoz.
|
Alapvonal/1. és 360. nap
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: Szérum osteocalcin
Időkeret: Alapvonal/1. és 360. nap
|
Az osteocalcin, az osteoblastok által kiválasztott fehérjehormon alapvető fontosságú a csontok mineralizációjában és a kalcium homeosztázisában.
Elősegíti a kalcium lerakódását, modulálja a csontfelszívódást, és részt vesz a glükóz anyagcserében és a zsírsömeg -szabályozásban.
A csontképződés biomarkereként a megnövekedett osteocalcin -szintek megnövekedett csontok forgalmát jelzik (például osteoporosis, Paget -kór), míg a csökkentett szintek a csontképződést sugallják (például osteomalacia, ricket).
|
Alapvonal/1. és 360. nap
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: szérum kortizol
Időkeret: Alapvonal/1. és 360. nap
|
A kortizol, a mellékvesék által szintetizált szteroidhormon elengedhetetlen a test stresszválaszához, glükózszabályozásához és a makrotápanyag -anyagcseréhez.
A megfelelő kortizolszint fenntartása kritikus jelentőségű a nők általános egészsége szempontjából.
|
Alapvonal/1. és 360. nap
|
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére: hüvelyi szárazság
Időkeret: Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
A hüvelyi szárazsági intenzitást analóg vizuális skálával (10 cm hosszúság) értékeltük, figyelembe véve a 10 -et a maximális hüvelyi szárazságnak és 0 tünethiánynak.
|
Alapvonal/1. nap, 90 180 és 360 napok
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telefonos értékelés: Modifikált Kupperman Index (MKI)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A módosított Kupperman index egy eszköz, amelyet a menopauzás tünetek súlyosságának felmérésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, 0-6, 7-15, 16-30 és több mint 30 pontszámmal a súlyosságnak nem, enyhe, közepes és súlyos osztályozására.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: Chalder fáradtság skála (CFS)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A Chalder fáradtság skáláját használják a fáradtság mértékének és súlyosságának mérésére.
Az elemeket 4-pontos Likert-skálán (0, 1, 2, 3) besorolják, a magasabb pontszámok a nagyobb fáradtságot jelzik.
A válaszadó globális pontszáma 0 és 33 között lehet.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: női szexuális funkció index (FSFI)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A nők szexuális funkciós indexét fejlesztették ki a nők szexuális funkciójának vagy életminőségének kulcsfontosságú dimenzióinak vagy területeinek felmérésére.
Az FSFI teljes pontszáma 2 és 36 között van.
A nagyobb pontszámok a jobb szexuális funkciót jelzik.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A Pittsburgh-i alvásminőség-index egy széles körben alkalmazott önjelentő kérdőív, amely egy hónapos időközönként értékeli az alvásminőséget.
A globális PSQI pontszám 0-21, a magasabb pontszámok az akut alvási zavarokat jelzik.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: A hangulati állapotok profilja (POMS-SF)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A hangulati állapotok profilja egy általánosan használt eszköz az emberek érzelmi állapotainak vizsgálatához.
A teljes pontszám 0 és 100 között van.
Az alacsonyabb pontszámok a stabilabb hangulati profilokkal rendelkező emberekre utalnak.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: menopauza tünetek súlyossági leltára (MSSI-38):
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A menopauza tüneteinek súlyossági leltárja egy átfogó eszköz, amelyet a menopauzás tünetek felmérésére használnak mind a gyakoriság, mind az intenzitás szempontjából.
A teljes pontszám 0 és 152 között van.
A pontszám növekedésével növekszik a menopauzás tünetek súlyossága és intenzitása.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: Az alany önértékelése a bőr kérdőívének
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
Mivel a bőr ragyogása szubjektív, önértékelést végeztek egy kérdőív segítségével.
A pontszám 0–10 -ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a bőr jobb minőségét az arcbőr, a simaság, a textúra, a rugalmasság és a hidratáció szempontjából.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: A szubjektív önértékelések pontszáma a hajminőségről
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
Ez a hajminőség szubjektív mérése, figyelembe véve a haj csökkenését.
A lehető legmagasabb pontszám 5.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: körömminőséggel kapcsolatos kérdőív (NailQol)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A körömminőség egy olyan intézkedés vagy értékelés, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a köröm állapota (például körömbetegségek vagy rendellenességek) hogyan befolyásolja az egyéni általános életminőséget.
A 15 kérdésből származó NA-t adják be, és minden kérdést 0-100 skálán fognak pontozni, ahol 0 = soha; 25 = ritkán; 50 = néha; 75 = gyakran; 100 = állandóan.
Az átlagos teljes pontszám 0 és 100 között van.
A köröm QoL pontszámának növekedése azt jelzi, hogy a romló életminőség romlik.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: Alsó húgyúti tünet pontszáma (CLSS)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
Az alacsonyabb húgyúti tünet pontszámú kérdőíve 10 fontos alsó húgyúti tünetre vonatkozik.
A teljes pontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok tükrözik a tünetek nagyobb súlyosságát.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: észlelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
Az észlelt stressz skála a legszélesebb körben alkalmazott pszichológiai kérdőív, amely tíz kérdést tartalmaz a stressz észlelésének mérésére.
A lehető legmagasabb pontszám 30, a lehető legalacsonyabb pontszám 0.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
|
Telefonos értékelés: gastrointestinalis tünetek kérdőív (GIS)
Időkeret: Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
A gyomor -bélrendszeri tünetek A kérdőív a GI tüneteinek (hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, általános bél tünetek, dysphagia és széklet) súlyosságával kapcsolatos kérdéseket tartalmazza.
A lehető legmagasabb pontszám 30, a lehető legalacsonyabb pontszám 0.
|
Havi (minden hónap az értékelési napok között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/MS/CL22205/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .