Werkzaamheid van CL22205 op botminerale dichtheid en menopauzale symptomen
21 maart 2025 bijgewerkt door: Eetho Brands, Inc
Het effect van CL22205 op botminerale dichtheid en menopauzale symptomen bij vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect van CL22205 op botminerale dichtheid en menopauzale symptomen bij vrouwen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 80 gezonde vrouwelijke proefpersonen tussen de 55 en 65 jaar in de studie worden opgenomen.
Beoordeling van inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden uitgevoerd op basis van klinische en laboratoriumonderzoeken.
De in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd volgens de door de computer gegenereerde randomisatielijst.
De proefpersonen worden toegewezen aan CL22205 - 200 mg of placebo -armen in 1: 1 verhouding.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een capsule per dag na het ontbijt te nemen gedurende 360 dagen.
Afgezien van primaire en secundaire resultaten, zal de studie ook de vitale tekenen en bijwerkingen registreren om de veiligheid en verdraagbaarheid van de kruidensamenstelling te evalueren.
De veiligheidsbeoordeling van de CL22205 omvat ook routinematig laboratoriumonderzoek naar bloed, urine en klinische chemie bij screening en het uiteindelijke bezoek van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vasu Goyal
- Telefoonnummer: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen tussen 55 en 65 jaar met een body mass index (BMI) van ongeveer 24 en 29 kg/m2.
- Vrouwen met menopauzale symptomen (gemodificeerde Kupperman-indexscores 15-29), afwezigheid van de menstruatiecyclus gedurende de afgelopen 12 maanden; Follikelstimulerend hormoon (FSH)> 30 MIU/ml; estradiol <30 pg/ml.
- Proefpersonen die onder standaard suppletie zijn van vitamine D3 (cholecalciferol) en calciumcarbonaat.
- Onderwerpen met osteopenie (t score van wervelkolom tussen -1 en -2,5 in DEXA).
- Moet ook ten minste twee symptomen van de menopauze ervaren, zoals slaapstoornissen, stemmingsveranderingen, vermoeidheid en gebrek aan energie, veranderingen in seksuele functie, urineveranderingen, gewichtstoename of vaginale veranderingen.
- Subject begrijpt de onderzoeksprocedures en biedt ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Normale vitale tekenen, waaronder elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluaties (inclusief klinische biochemie, hematologie, lipidenprofiel, schildklierprofiel en volledige urineonderzoek) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de resultaten worden beschouwd als niet klinisch significant voor inclusie in deze studie door de onderzoeker door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van functioneel voedsel of supplement dat de lichaamssamenstelling wijzigt, gedurende of 6 maanden voorafgaand aan de studie.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, hartaanval of angina op elk moment of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen over anti-coagulerende of anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen op een dagelijkse basis voor eventuele aandoeningen.
- Aanwezigheid van chronische ziekten die de prestaties van een fysiek oefenprogramma voorkomen (artropathieën uitschakelen, matige / ernstige chronische longziekte, aritmieën, enz.).
- Hoge alcoholinname (> 2 standaarddranken per dag) of recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.) Of psychiatrische drugsgebruikers.
- Rokers of tabaksgebruikers.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Ernstige of terminale ziekten.
- Vastende bloedglucosegehalte> 125 mg/dl.
- Patiënten met een hoge bloeddruk bij screening (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hormonale therapie, metformine of andere kruidenproducten hadden.
- Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hyperprolactinemie, het syndroom van Cushing en aangeboren bijnierhyperplasie, na een speciaal dieet gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Het nemen van medicijnen die de gevoeligheid van de insuline of lipide en hormonale profielen gebruiken, waaronder glucocorticoïden, ovulatie-stimulerende geneesmiddelen, anti-obesity, anti-diabetes, anti-hypertensieve, anti-oestrogene, anti-androgene gedurende de afgelopen 3 maanden (behalve de gebruikelijke geneesmiddelen van de proefpersonen).
- Actieve galblaasziekte, gynaecologische (inclusief hysterectomie) of borstoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die worden behandeld voor leverkanker of cirrose, chronisch nierfalen, congestief hartfalen.
- Patiënten met een systemische ziekte, waaronder tuberculose, leucose, collagenose, multiple sclerose of andere auto -immuunziekten.
- Geschiedenis van borst, endometrium, andere gynaecologische kanker op elk moment of andere kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan onderzoeksproduct (IP) of zijn componenten of aanverwante producten.
- Geschiedenis van positieve hepatitis -screening inclusief hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -virus (HCV) antilichamen of proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en /of syfilis.
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
- Nam binnen de afgelopen 30 dagen deel aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch.
- Elke voorwaarde die in de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek niet rechtvaardigt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL22205
200 mg, één capsule per dag na het ontbijt gedurende 360 dagen
|
200 mg, route: mondeling, één capsule per dag na het ontbijt gedurende 360 dagen
|
|
Ander: Placebo
Een capsule per dag na het ontbijt gedurende 360 dagen
|
Route: mondeling, één capsule per dag na het ontbijt gedurende 360 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: Bot Mineral Density (BMD) (G/CM2) van lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Screening/baseline, dagen 180 & 360
|
Een röntgenfoto met lage dosis wordt gebruikt om het botminerale gehalte (dichtheid) in specifieke gebieden te beoordelen, zoals de lumbale wervelkolom in het L1-L4-gebied.
De resultaten worden meestal uitgedrukt in termen van de T-score.
Als T -scores ≥ -1 gezond bot betekent, geeft een bereik van -1 tot -2,5 osteopenie aan en een score van ≤ -2,5 duidt op osteoporose.
|
Screening/baseline, dagen 180 & 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: magere lichaamsmassa via dexa
Tijdsspanne: Screening/baseline, dagen 180 & 360
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DEXA) gebruikt twee röntgenstralen met verschillende energieën om magere lichaamsmassa in kilogram te meten.
Hogere reeksen weerspiegelen een groter deel van mager weefsel.
|
Screening/baseline, dagen 180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: scores van gemodificeerde Kupperman Index (MKI)
Tijdsspanne: Screening, basislijn/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De gemodificeerde Kupperman -index (MKI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de menopauze te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 63, berekend als de som van alle items door de wegingsfactor.
Scores variërend van 0-6, 7-15, 16-30 en> 30 werden gebruikt om de mate van ernst te beoordelen als geen, mild, matig en ernstig.
|
Screening, basislijn/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
Gripsterkte was een maat voor spierkracht (in kgs) of de maximale kracht/spanning gegenereerd door de onderarmspieren.
De handgreepsterkte werd gemeten met behulp van digitale handdynamometer.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De vermoeidheidsschaal, soms aangeduid als de Chalder-vermoeidheidsschaal, is een zelf toegediende vragenlijst voor het meten van de omvang en ernst van vermoeidheid binnen zowel klinische als niet-klinische, epidemiologische populaties.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0, 1, 2, 3), met hogere scores die een grotere vermoeidheid aangeven.
De wereldwijde score van de respondent kan variëren van 0 tot 33.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in: profiel van stemmingsstaten (POMS-SF)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
POMS-SF is een veelgebruikt hulpmiddel om de emotionele toestanden van mensen te onderzoeken.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Een totale stemmingsstoornissen (TMD) wordt berekend door de krachtscore af te trekken van de totale som van de ruwe scores voor spanning, depressie, woede, vermoeidheid en verwarring.
De lagere scores die wijzen op mensen met stabielere stemmingsprofielen.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De FSFI is ontwikkeld als een korte, gemakkelijk te bewerken, zelfrapportage-tool voor het beoordelen van belangrijke dimensies of domeinen van seksuele functie en kwaliteit van leven bij verschillende populaties van vrouwen.
Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI), een veel gebruikt hulpmiddel met zes domeinen (opwinding, verlangen, orgasme, smering, tevredenheid en pijn).
De totale FSFI -score varieert van minimale score van 2 en maximale score van 36.
Grotere scores duiden op een betere seksuele functie.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een tijdsinterval van één maand.
Aan de respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze de afgelopen maand bepaalde slaapproblemen hebben ondervonden en om hun algehele slaapkwaliteit te beoordelen.
Scores voor elk vraagbereik van 0 tot 3, globaal PSQI-scorebereik van 0-21, waarbij hogere scores aangeven meer acute slaapstoornissen.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: de ernstinventaris van de menopauze symptomen (MSSI-38)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De ernstinventaris van de menopauze symptomen (MSSI-38) is een uitgebreid hulpmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van de menopauze te beoordelen in termen van zowel frequentie als intensiteit.
MSSI-38 wordt gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
De totale score varieert van 0 tot 152.
Naarmate de score toeneemt, neemt de ernst en de intensiteit van de symptomen van de menopauze toe.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: Mini Cog -vragenlijst (cognitieve functie)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De mini-cog was zo'n neuropsychologische test die effectief is geweest bij het detecteren van patiënten met dementie.
Het bestaat uit een terugroeptest met drie items en een klokkentest (CDT).
Voor de drie-recall score, varieert van 0-3, en in CDT werd aan proefpersonen gevraagd om spontaan een cirkelvormige klok te tekenen die een bepaalde tijd vertoont (11:10). 2 punten voor een normale klok of 0 (nul) punten voor een abnormale kloktekening (laagst mogelijke score: 0 en de hoogst mogelijke score: 5).
De terugroepcores van 3 items en klokkentekening werden bij elkaar toegevoegd om de eindscore te behalen.
Scores variëren van 0-5, met een toename van de score weerspiegelt een verbetering van de cognitieve functie.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: Subject's zelfevaluatie van huidvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
Omdat de perceptie van de huidstraling subjectief is, is een zelfevaluatie uitgevoerd via een vragenlijst.
De scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een betere huidkwaliteit aangeven in termen van teint, gladheid, textuur, elasticiteit en hydratatie.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: scores van subjectieve zelfevaluatie over haarkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
Dit is een subjectieve meting van de haarkwaliteit door de valsnelheid te beschouwen.
De hoogst mogelijke score is 5.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: nagelkwaliteit gerelateerde vragenlijst (NailQol)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De nagelkwaliteit van leven (Nailqol) is een maat of beoordeling die wordt gebruikt om te evalueren hoe nagelconditie (zoals nagelziekten of afwijkingen) een individuele algehele kwaliteit van leven beïnvloedt.
NAILQOL van 15 vragen worden beheerd en elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 0 = nooit; 25 = zelden; 50 = soms; 75 = Vaak; 100 = altijd.
De gemiddelde totale score varieert tussen 0 en 100.
Een toename van NAIL QOL -scores duidt op verslechterende kwaliteit van leven.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in: gastro -intestinale symptomen Vragenlijst (GIS)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
GIS -vragenlijst omvat vragen over de ernst van GI -symptomen (buikpijn, epigastrische pijn, algemene darmsymptomen, dysfagie en ontlasting).
De totale hoogst mogelijke score is 30 en de totale laagst mogelijke score is 0.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is de meest gebruikte psychologische vragenlijst met tien vragen voor het meten van de perceptie van stress.
De totale hoogst mogelijke score is 30 en de totale laagst mogelijke score is 0.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: visuele beoordeling van huidrimpels
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
Visuele beoordeling van huidrimpels die worden gebruikt om het uiterlijk van de huidveroudering te evalueren en om de ernst van rimpels te bepalen.
Dit soort beoordeling wordt meestal gedaan door een professional of dermatoloog in de gezondheidszorg en omvat het onderzoeken van het huidoppervlak om rimpels te identificeren en te scoren.
Grade variërend van 0 tot 9 waarbij 0 geen rimpels vertegenwoordigt en 9 diepe rimpels vertegenwoordigt.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: Core Lower Urine Tract Symptom Score (CLSS)
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De kernvragenlijst met een lagere urinewegen Symptom Score (CLSS) behandelt 10 belangrijke lagere urinewegen symptomen, die worden gerapporteerd als de meest invloedrijke symptomen die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van symptomatische mannen en vrouwen.
De totale score varieert tussen 0 en 30.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptoom.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: vaginale pH
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De vaginale pH werd beoordeeld met behulp van een pH -teststrip.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: huidhydratatie met behulp van vochtmeter
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
Huidhydratatie betekent het vochtgehalte op het oppervlak van de huid.
Dit zal worden gedaan met behulp van een vochtmeter.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
|
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in: botspecifieke serum alp
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 & dag 360
|
Botspecifieke ALP, geproduceerd door osteoblasten, is een enzym van vitaal belang voor botmineralisatie.
Het is een marker voor botvorming en omzet, met verhoogde niveaus die wijzen op verhoogde botvorming (bijvoorbeeld de ziekte van Paget) en verminderde niveaus die een verminderde botvorming (bijv. Osteoporose) aangeven.
|
Basislijn/dag 1 & dag 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: serum osteoprotegerine
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 & dag 360
|
Osteoprotegerine (OPG), geproduceerd door osteoblasten, is een belangrijke regulator van botresorptie.
Het remt osteoclastdifferentiatie en activiteit, waardoor de botdichtheid wordt beïnvloed.
OPG speelt ook een rol bij vasculaire verkalking en hart- en vaatziekten.
Als marker voor botomzet zijn verhoogde OPG -niveaus geassocieerd met verhoogde botdichtheid (bijv. Osteopetrose, de ziekte van Paget), terwijl verlaagde niveaus correleren met verminderde botdichtheid, osteoporose en verhoogd breukrisico.
|
Basislijn/dag 1 & dag 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: serum osteocalcin
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 & dag 360
|
Osteocalcine, een eiwithormoon dat wordt uitgescheiden door osteoblasten, is fundamenteel voor botmineralisatie en calciumhomeostase.
Het bevordert calciumafzetting, moduleert botresorptie en neemt deel aan glucosemetabolisme en vetmassa -regulatie.
Als biomarker van botvorming duiden verhoogde osteocalcinespiegels aan verhoogde botomzet (bijvoorbeeld osteoporose, de ziekte van Paget), terwijl verlaagde niveaus een verminderde botvorming suggereren (bijv. Osteomalacia, rickets).
|
Basislijn/dag 1 & dag 360
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in: serum cortisol
Tijdsspanne: Basislijn/dag 1 & dag 360
|
Cortisol, een steroïde hormoon gesynthetiseerd door de bijnieren, is essentieel voor de stressrespons van het lichaam, glucoseregulatie en macronutriëntenmetabolisme.
Het handhaven van passende cortisolniveaus is van cruciaal belang voor de algehele gezondheid van vrouwen.
|
Basislijn/dag 1 & dag 360
|
|
Verander van basislijn naar het einde van de studieperiode in: vaginale droogheid
Tijdsspanne: Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
De vaginale droogheidsintensiteit werd beoordeeld met een analoge visuele schaal (lengte 10 cm), waarbij 10 als de maximale vaginale droogheid en 0 als symptoomafwezigheid beschouwden.
|
Baseline/dag 1, dagen 90,180 & 360
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonische evaluatie: Modified Kupperman Index (MKI)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De gemodificeerde Kupperman -index is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de menopauze te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 63, met scores van 0-6, 7-15, 16-30 en meer dan 30 gebruikt om de ernst te classificeren als geen, mild, matig en ernstig.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
Chalder -vermoeidheidsschaal wordt gebruikt om de omvang en ernst van vermoeidheid te meten.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0, 1, 2, 3), met hogere scores die een grotere vermoeidheid aangeven.
De wereldwijde score van de respondent kan variëren van 0 tot 33.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De vrouwelijke seksuele functie -index is ontwikkeld voor het beoordelen van belangrijke dimensies of domeinen van seksuele functie en kwaliteit van leven bij vrouwen.
De totale FSFI -score varieert van 2 tot 36.
Grotere scores duiden op een betere seksuele functie.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit gedurende een tijdsinterval van een maand beoordeelt.
Globaal PSQI-scorebereik van 0-21, met hogere scores die meer acute slaapstoornissen aangeven.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: Profiel van Moodstatus (POMS-SF)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
Profiel van stemmingsstaten is een veelgebruikt hulpmiddel om de emotionele toestanden van mensen te onderzoeken.
De totale score varieert van 0 tot 100.
De lagere scores zijn indicatief voor mensen met stabielere stemmingsprofielen.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: de ernstinventaris van de menopauze symptomen (MSSI-38):
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De ernstinventaris van de menopauze symptomen is een uitgebreid hulpmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van de menopauze te beoordelen in termen van zowel frequentie als intensiteit.
De totale score varieert van 0 tot 152.
Naarmate de score toeneemt, neemt de ernst en de intensiteit van de symptomen van de menopauze toe.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: zelfevaluatie van het onderwerp van de huidvragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
Omdat de perceptie van de huidstraling subjectief is, is een zelfevaluatie uitgevoerd via een vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, met hogere scores die een betere huidkwaliteit aangeven in termen van teint, gladheid, textuur, elasticiteit en hydratatie.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: tientallen subjectieve zelfbeoordelingen over haarkwaliteit
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
Dit is een subjectieve meting van de haarkwaliteit door de valsnelheid te beschouwen.
De hoogst mogelijke score is 5.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: Gerelateerde vragenlijst van nagelkwaliteit (NailQol)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De nagelkwaliteit van leven is een maat of beoordeling die wordt gebruikt om te evalueren hoe nagelconditie (zoals nagelziekten of afwijkingen) een individuele algehele kwaliteit van leven beïnvloedt.
NA van 15 vragen worden beheerd en elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 0 = nooit; 25 = zelden; 50 = soms; 75 = Vaak; 100 = altijd.
De gemiddelde totale score varieert tussen 0 en 100.
Een toename van NAIL QOL -scores duidt op verslechterende kwaliteit van leven.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: Core Lower Urine Tract Symptom Score (CLSS)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De kern van de lagere urinewegen symptoomscore vragenlijst behandelt 10 belangrijke lagere urinewegen symptomen.
De totale score varieert tussen 0 en 30.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptoom.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
De waargenomen stressschaal is de meest gebruikte psychologische vragenlijst met tien vragen voor het meten van de perceptie van stress.
De totale hoogst mogelijke score is 30 en de totale laagst mogelijke score is 0.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
|
Telefonische evaluatie: vragenlijst van maag -intestinale symptomen (GIS)
Tijdsspanne: Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
Gastro -intestinale symptomen Vragenlijst omvat vragen over de ernst van GI -symptomen (buikpijn, epigastrische pijn, algemene darmsymptomen, dysfagie en ontlasting).
De totale hoogst mogelijke score is 30 en de totale laagst mogelijke score is 0.
|
Maandelijks (elke maand tussen evaluatiedagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EB/MS/CL22205/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .