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Wirksamkeit von CL22205 bei Knochenmineraldichte und Menopaussymptomen

21. März 2025 aktualisiert von: Eetho Brands, Inc

Die Wirkung von CL22205 auf die Knochenmineraldichte und die Menopaussymptome bei Frauen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CL22205 auf die Knochenmineraldichte und die Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden insgesamt 80 gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 55 und 65 Jahren einbezogen. Die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien erfolgt auf der Grundlage klinischer und Laboruntersuchungen. Die berechtigten Probanden werden gemäß der computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert. Die Probanden werden entweder CL22205 - 200 mg oder Placebo -Armen im Verhältnis 1: 1 zugeordnet. Die Probanden werden angewiesen, einen Tag nach dem Frühstück 360 Tage lang eine Kapsel zu nehmen. Neben den primären und sekundären Ergebnissen wird die Studie auch die Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignisse erfassen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kräuterkomposition zu bewerten. Die Sicherheitsbewertung des CL22205 umfasst auch routinemäßige Laboruntersuchungen zu Blut, Urin und klinischer Chemie beim Screening und dem endgültigen Besuch der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter zwischen 55 und 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von ungefähr 24 und 29 kg/m2.
  • Frauen mit Menopausesymptomen (modifizierter Kupperman-Indexwerte 15-29), ohne den Menstruationszyklus für vergangene 12 Monate; Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)> 30 miu/ml; Östradiol <30 pg/ml.
  • Probanden, die einer Standardgänzung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) und Calciumcarbonat stehen.
  • Probanden mit Osteopenie (T -Score der Wirbelsäule zwischen -1 und -2,5 in Dexa).
  • Muss auch mindestens zwei Symptome der Wechseljahre wie Schlafstörungen, Stimmungsänderungen, Müdigkeit und Energieveränderungen, Veränderungen der sexuellen Funktion, Urinveränderungen, Gewichtszunahme oder vaginale Veränderungen aufweisen.
  • Das Probanden versteht die Studienverfahren und bietet eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Normale Vitalfunktionen, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbewertungen (einschließlich klinischer Biochemie, Hämatologie, Lipidprofil, Schilddrüsenprofil und vollständiger Urinanalyse) im Referenzbereich für das Testlabor oder die Ergebnisse werden als nicht klinisch signifikant für die Aufnahme in diese Studie durch den Untersuchungsstudium angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verbrauch von funktionellen Lebensmitteln oder Ergänzungen, die die Körperzusammensetzung während oder 6 Monate vor der Studie verändert.
  • Geschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, thrombo-embolischen Störungen, Herzinfarkt oder Angina zu irgendeinem Zeitpunkt oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Probanden von Anti-Koagulans- oder Anti-PlaSelet-Medikamenten täglich für alle Erkrankungen.
  • Vorhandensein chronischer Krankheiten, die die Leistung eines körperlichen Trainingsprogramms verhindern (Deaktivieren von Arthropathien, mittelschwere / schwere chronische Lungenerkrankungen, Arrhythmien usw.).
  • Hohe Alkoholkonsum (> 2 Standardgetränke pro Tag) oder Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.) oder psychiatrische Drogenkonsumenten.
  • Raucher oder Tabakbenutzer.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Schwerwiegende oder unheilbare Krankheiten.
  • Nüchternbludenglukosespiegel> 125 mg/dl.
  • Probanden mit hohem Blutdruck beim Screening (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine hormonelle Therapie, Metformin oder andere Kräuterprodukte hatten.
  • Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing -Syndrom und angeborene Nebennierenhyperplasie nach einer besonderen Ernährung in den letzten 3 Monaten.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinempfindlichkeit oder Lipid- und hormonale Profile beeinflussen, einschließlich Glukokortikoiden, Ovulationstimulationsmedikamente, Anti-Adipositas, Anti-Diabetes, anti-hypertensive, antiöstrogene, anti-sandrogene in den letzten 3 Monaten (mit Ausnahme der üblichen Arzneimittel der Probanden).
  • Aktive Gallenblasenerkrankung, gynäkologische (einschließlich Hysterektomie) oder Brustoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Probanden, die wegen Leberkrebs oder Zirrhose, chronischem Nierenversagen, Herzinsuffizienz behandelt werden.
  • Probanden mit einer systemischen Erkrankung, einschließlich Tuberkulose, Leukose, Kollagenose, Multipler Sklerose oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte von Brust, Endometrium und anderen gynäkologischen Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt oder anderen Krebs in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die dem Investigational Product (IP) oder seiner Komponenten oder verwandten Produkte zugeschrieben werden.
  • Vorgeschichte des positiven Hepatitis -Screenings einschließlich Hepatitis -B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper oder Probanden mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) und /oder Syphilis.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Krankheiten oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Nahm innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament oder biologisch teil.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme der Probanden an der Studie nicht rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CL22205
200 mg, eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück für 360 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: CL22205
200 mg, Route: mündliche, eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück für 360 Tage
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück für 360 Tage
Sonstiges: Placebo
Route: mündlich, eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück für 360 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Knochenmineraldichte (BMD) (G/cm2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: Screening/Grundlinie, Tage 180 & 360
Eine niedrig dosierte Röntgenaufnahme wird verwendet, um den Knochenmineralgehalt (Dichte) in bestimmten Bereichen wie die Lendenwirbelsäule in der Region L1-L4 zu bewerten. Die Ergebnisse werden typischerweise in Bezug auf den T-Score ausgedrückt. Wenn T -Scores ≥ 1 einen gesunden Knochen bedeutet, zeigt ein Bereich von -1 bis -2,5 Osteopenie an und ein Score von ≤ 2,5 zeigt eine Osteoporose an.
Screening/Grundlinie, Tage 180 & 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Magerkörpermasse durch Dexa
Zeitfenster: Screening/Grundlinie, Tage 180 & 360
Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwendet zwei Röntgenstrahlen mit unterschiedlichen Energien, um die magere Körpermasse in Kilogramm zu messen. Höhere Bereiche spiegeln einen größeren Anteil an magerem Gewebe wider.
Screening/Grundlinie, Tage 180 & 360
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Studienzeitraums in: Punktzahlen des modifizierten Kupperman -Index (MKI)
Zeitfenster: Screening, Grundlinie/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der modifizierte Kupperman -Index (MKI) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Menopausesymptome bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, berechnet als Summe aller Elemente durch den Gewichtungsfaktor. Die Werte zwischen 0 und 6, 7-15, 16-30 und> 30 wurden verwendet, um den Schweregrad als keiner als leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Wert zu bewerten.
Screening, Grundlinie/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Die Griffstärke war ein Maß für die Muskeldarpa (in kgs) oder die maximale Kraft/Spannung, die durch die Unterarmmuskulatur erzeugt wurde. Die Handgriffstärke wurde mit dem digitalen Handdynamometer gemessen.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Chalder -Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Die Ermüdungsskala, die manchmal als Chalder-Ermüdungsskala bezeichnet wird, ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung des Ausmaßes und der Schwere der Müdigkeit sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen, epidemiologischen Populationen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0, 1, 2, 3) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen. Die globale Punktzahl des Befragten kann zwischen 0 und 33 liegen.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Profil der Stimmungszustände (POMS-SF)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
POMS-SF ist ein häufig verwendetes Instrument zur Untersuchung der emotionalen Zustände der Menschen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Gesamtstimmungsstörung (TMD) wird berechnet, indem der Vigor -Score von der Gesamtsumme der Rohwerte für Spannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung subtrahiert wird. Die niedrigeren Ergebnisse zeigen auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Studienzeitraums in: weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der FSFI wurde als kurz zu administriertes Selbstberichtswerkzeug zur Beurteilung der wichtigsten Dimensionen oder Bereiche der sexuellen Funktion und Lebensqualität in verschiedenen Populationen von Frauen entwickelt. Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI), ein weit verbreitetes Werkzeug mit sechs Domänen (Erregung, Verlangen, Orgasmus, Schmierung, Zufriedenheit und Schmerz). Der gesamte FSFI -Score reicht von Mindestwert von 2 und maximaler Punktzahl von 36. Größere Bewertungen weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Die Befragten werden gebeten, anzugeben, wie häufig sie im vergangenen Monat bestimmte Schlafschwierigkeiten hatten, und um ihre allgemeine Schlafqualität zu bewerten. Die Bewertungen für jede Frage reichen von 0 bis 3, globaler PSQI-Score-Bereich von 0-21, wobei höhere Punktzahlen akute Schlafstörungen anzeigen.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Studienzeitraums in: Schweregradinventar der Menopause Symptome (MSSI-38)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Das Schweregradinventar der Wechseljahre (MSSI-38) ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Menopausesymptome sowohl in Bezug auf Häufigkeit als auch Intensität. MSSI-38 wird mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 152. Mit zunehmender Bewertung nimmt die Schwere und Intensität der Menopausesymptome zu.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Studienzeitraums in: Mini -COG -Fragebogen (Kognitive Funktion)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der Minikog war ein solcher neuropsychologischer Test, der bei der Nachweis von Patienten mit Demenz wirksam war. Es besteht aus einem drei-Punkte-Rückruf-Test und einem Taktentest (CDT). Für den Drei-Recall-Score reicht von 0 bis 3 und in CDT die Probanden, eine kreisförmige Uhr mit einer bestimmten Zeit spontan zu zeichnen (11:10). 2 Punkte für eine normale Uhr oder 0 (Null) Punkte für eine abnormale Taktzeichnung (niedrigstmögliche Punktzahl: 0 und die höchstmögliche Punktzahl: 5). Die 3-Punkte-Rückruf- und Taktzeichnungswerte wurden zusammengefügt, um das Endergebnis zu erhalten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5, wobei eine Zunahme der Punktzahl eine Verbesserung der kognitiven Funktion widerspiegelt.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Selbsteinschätzung des Hautfragebogens durch das Thema
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Da die Wahrnehmung der Hautstrahlung subjektiv ist, wurde eine Selbsteinschätzung durch einen Fragebogen durchgeführt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte in Bezug auf Teint, Glättung, Textur, Elastizität und Flüssigkeitszufuhr eine bessere Hautqualität hinweisen.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: zahlreiche subjektive Selbsteinschätzungen zur Haarqualität
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Dies ist eine subjektive Messung der Haarqualität unter Berücksichtigung der Haarabfallrate. Die höchstmögliche Punktzahl ist 5.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Fragebogen zur Nagelqualität (Nailqol)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Die Nagelqualität der Lebensqualität (NailQOL) ist eine Maßnahme oder Bewertung, um zu bewerten, wie sich der Nagelzustand (z. B. Nagelerkrankungen oder Anomalien) auf eine individuelle Gesamtlebensqualität auswirkt. Nailqol von 15 Fragen werden verwaltet und jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = nie; 25 = selten; 50 = manchmal; 75 = oft; 100 = die ganze Zeit. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine Zunahme der Nagel -QoL -Werte zeigt eine verschlechterende Lebensqualität.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Magen -Darm -Symptome Fragebogen (GIS)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der GIS -Fragebogen enthält Fragen zur Schwere der GI -Symptome (Bauchschmerzen, epigastrische Schmerzen, allgemeine Darmsymptome, Dysphagie und Stuhl). Die höchst höchstmögliche Punktzahl beträgt 30 und die insgesamt niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: wahrgenommener Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) ist der am häufigsten verwendete psychologische Fragebogen, der zehn Fragen zur Messung der Wahrnehmung von Stress enthält. Die höchst höchstmögliche Punktzahl beträgt 30 und die insgesamt niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: visuelle Bewertung von Hautfalten
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Visuelle Bewertung von Hautfalten, die verwendet werden, um das Erscheinungsbild der Hautalterung zu bewerten und die Schwere der Falten zu bestimmen. Diese Art der Bewertung erfolgt typischerweise von einem medizinischen Fachmann oder Dermatologen und umfasst die Untersuchung der Hautoberfläche, um Falten zu identifizieren und zu bewerten. Die Note im Bereich von 0 bis 9, wobei 0 keine Falten darstellt und 9 tiefe Falten repräsentiert.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Kern -Symptom -Score der unteren Harnwege (CLSS)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der Fragebogen für den unteren Harnwegs -Symptom Score (CLSS) befasst sich mit 10 wichtigen Symptomen des unteren Harnwegs, die als die einflussreichsten Symptome berichtet werden, die einen negativen Einfluss auf die QoL von symptomatischen Männern und Frauen haben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Symptome wider.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Vaginal -pH -Wert
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Der vaginale pH wurde unter Verwendung eines pH -Teststreifens bewertet.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Hauthauthydratation unter Verwendung von Feuchtigkeitsmesser
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Hauthauthydratation bedeutet den auf der Hautoberfläche vorhandenen Feuchtigkeitsgehalt. Dies erfolgt durch die Verwendung eines Feuchtigkeitsmessers.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Knochenspezifischer Serum -ALP
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Knochenspezifischer ALP, das von Osteoblasten produziert wird, ist ein Enzym, das für die Knochenmineralisierung wichtig ist. Es ist ein Marker für die Knochenbildung und -umsatz, wobei erhöhte Spiegel auf eine erhöhte Knochenbildung (z. B. Paget -Krankheit) und verringerte Werte hinweisen, was auf eine verminderte Knochenbildung hinweist (z. B. Osteoporose).
Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Wechsel von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Serumosteoprotegerin
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Osteoprotegerin (OPG), das von Osteoblasten erzeugt wird, ist ein Schlüsselregulator der Knochenresorption. Es hemmt die Osteoklastendifferenzierung und -aktivität und beeinflusst dadurch die Knochendichte. OPG spielt auch eine Rolle bei der Gefäßverkalkung und bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Als Marker für den Knochenumsatz sind erhöhte OPG -Spiegel mit einer erhöhten Knochendichte (z. B. Osteopetrose, Paget -Krankheit) verbunden, während verringerte Spiegel mit einer verringerten Knochendichte, Osteoporose und einem erhöhten Frakturrisiko korrelieren.
Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Wechsel von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Serum -Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Osteocalcin, ein von Osteoblasten sekretiertes Proteinhormon, ist für die Knochenmineralisierung und die Calciumhomöostase von grundlegender Bedeutung. Es fördert die Kalziumablagerung, moduliert die Knochenresorption und beteiligt sich am Glukosestoffwechsel und am Fettmassenregulation. Als Biomarker für die Knochenbildung weisen erhöhte Osteocalcin -Spiegel einen erhöhten Knochenumsatz (z. B. Osteoporose, Paget -Krankheit) hin, während verringerte Spiegel auf eine verminderte Knochenbildung hinweisen (z. B. Osteomalazie, Rachitis).
Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Serum Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Cortisol, ein von den Nebennieren synthetisierter Steroidhormon, ist für die Stressreaktion, die Glukoseregulation und den Makronährstoffstoffwechsel von wesentlicher Bedeutung. Die Aufrechterhaltung des angemessenen Cortisolspiegels ist für die allgemeine Gesundheit von Frauen von entscheidender Bedeutung.
Grundlinie/Tag 1 & Tag 360
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in: Vaginal Trockenheit
Zeitfenster: Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360
Die Intensität der vaginalen Trockenheit wurde mit einer analogen visuellen Skala (Länge 10 cm) bewertet, unter Berücksichtigung von 10 als maximale vaginale Trockenheit und 0 als Symptomabwesen.
Baseline/Tag 1, Tage 90.180 & 360

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefonische Bewertung: Modifiziert Kupperman Index (MKI)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Der modifizierte Kupperman -Index ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere der Menopausesymptome bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, mit Punktzahlen von 0-6, 7-15, 16-30 und über 30, um die Schwere als keine als mild, mittelschwer und schwerwiegend zu klassifizieren.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Chalder -Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Die Chalder -Ermüdungsskala wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Müdigkeit zu messen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0, 1, 2, 3) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen. Die globale Punktzahl des Befragten kann zwischen 0 und 33 liegen.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Der weibliche sexuelle Funktionsindex wurde entwickelt, um die wichtigsten Dimensionen oder Bereiche der sexuellen Funktion und Lebensqualität bei Frauen zu bewerten. Der gesamte FSFI -Score liegt zwischen 2 und 36. Größere Bewertungen weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Globaler PSQI-Score-Bereich von 0-21 mit höheren Punktzahlen, was auf akute Schlafstörungen hinweist.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Profil der Stimmungszustände (POMS-SF)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Das Profil der Stimmungszustände ist ein häufig verwendetes Instrument zur Untersuchung der emotionalen Zustände der Menschen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Die niedrigeren Punkte deuten auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen hin.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Schweregradinventar der Menopause Symptome (MSSI-38):
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Das Schweregrad des Schweregrads der Wechseljahre ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Menopausesymptome sowohl in Bezug auf Häufigkeit als auch Intensität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 152. Mit zunehmender Bewertung nimmt die Schwere und Intensität der Menopausesymptome zu.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telephonische Bewertung: Selbsteinschätzung des Subjekts zum Hautfragebogen durch das Thema
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Da die Wahrnehmung der Hautstrahlung subjektiv ist, wurde eine Selbsteinschätzung durch einen Fragebogen durchgeführt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen in Bezug auf Teint, Glätte, Textur, Elastizität und Hydratation eine bessere Hautqualität hinweisen.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: zahlreiche subjektive Selbsteinschätzungen zur Haarqualität
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Dies ist eine subjektive Messung der Haarqualität unter Berücksichtigung der Haarabfallrate. Die höchstmögliche Punktzahl ist 5.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telephonische Bewertung: Fragebogen zur Nägelqualität (Nailqol)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Die Lebensqualität des Nagels ist eine Maßnahme oder Bewertung, um zu bewerten, wie sich der Nagelzustand (z. B. Nagelerkrankungen oder Anomalien) auf eine individuelle Gesamtlebensqualität auswirkt. NA von 15 Fragen werden verwaltet und jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = nie; 25 = selten; 50 = manchmal; 75 = oft; 100 = die ganze Zeit. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine Zunahme der Nagel -QoL -Werte zeigt eine verschlechterende Lebensqualität.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Kern -Symptom Score im unteren Harnweg (CLSS)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Der Fragebogen zur Symptomsymptom -Score im unteren Harnweg befasst sich mit 10 wichtigen Symptomen des unteren Harnwegs. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Symptome wider.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Die wahrgenommene Stressskala ist der am häufigsten verwendete psychologische Fragebogen mit zehn Fragen zur Messung der Wahrnehmung von Stress. Die höchst höchstmögliche Punktzahl beträgt 30 und die insgesamt niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Telefonische Bewertung: Magen -Darm -Symptome Fragebogen (GIS)
Zeitfenster: Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)
Der Fragebogen zur Magen -Darm -Symptome enthält Fragen zur Schwere der GI -Symptome (Bauchschmerzen, Epigastrische Schmerzen, allgemeine Darmsymptome, Dysphagie und Stuhl). Die höchst höchstmögliche Punktzahl beträgt 30 und die insgesamt niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0.
Monatlich (jeden Monat zwischen den Bewertungstagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eetho Brands, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/MS/CL22205/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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