Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CL22205 na gęstość mineralną kości i objawów menopauzy

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Eetho Brands, Inc

Wpływ CL22205 na gęstość mineralną kości i objawy menopauzy u kobiet: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu CL22205 na gęstość mineralną kości i objawy menopauzy u kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie uwzględnionych 80 zdrowych kobiet w wieku od 55 do 65 lat. Ocena kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie przeprowadzona na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo losowe zgodnie z listy randomizacji generowanej komputerowo. Badani zostaną przypisani do CL22205 - 200 mg lub ramion placebo w stosunku 1: 1. Badani zostaną poinstruowani, aby wziąć jedną kapsułkę dzień po śniadaniu przez 360 dni. Oprócz wyników pierwotnych i wtórnych, badanie odnotuje również parametry życiowe i zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji składu ziołowego. Ocena bezpieczeństwa CL22205 obejmie również rutynowe badania laboratoryjne dotyczące krwi, moczu i chemii klinicznej podczas badań przesiewowych oraz końcową wizytę interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 55 do 65 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) około 24 i 29 kg/m2.
  • Kobiety z objawami menopauzy (zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana wynika 15-29), brak cyklu miesiączkowego dla ostatnich 12 miesięcy; hormon stymulujący pęcherzyk (FSH)> 30 miu/ml; estradiolu <30 pg/ml.
  • Osoby, które są pod standardową suplementacją witaminy D3 (cholekalcyferol) i węglanu wapnia.
  • Badani z osteopenią (wynik t kręgosłupa między -1 do -2,5 w DEXA).
  • Musi także doświadczać co najmniej dwóch objawów menopauzy, takich jak zaburzenia snu, zmiany nastroju, zmęczenie i brak energii, zmiany funkcji seksualnych, zmiany moczu, przyrost masy ciała lub zmiany pochwy.
  • Podmiot rozumie procedury badania i przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Normalne objawy życiowe, w tym elektrokardiogram (EKG) i oceny laboratoryjne (w tym biochemia kliniczna, hematologia, profil lipidowy, profil tarczycy i pełną analizę moczu) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego lub wyniki są uznawane za nie istotne klinicznie do włączenia do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Spożywanie funkcjonalnej żywności lub suplementu, które modyfikują skład ciała, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Historia chorób mózgowych, zaburzeń zakrzepowo-embolicznych, zawału serca lub dusznicy bolesnej w dowolnym momencie lub zakrzepie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnicy leków przeciwkoagulantowych lub przeciwplateletowych na co dzień dla wszelkich warunków.
  • Obecność chorób przewlekłych, które zapobiegają wykonywaniu programu ćwiczeń fizycznych (wyłączające stawonenty, umiarkowane / ciężkie przewlekłe choroby płuc, arytmii itp.).
  • Wysokie spożycie alkoholu (> 2 standardowe napoje dziennie) lub narkotyki rekreacyjne (takie jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) Lub użytkowników narkotyków psychiatrycznych.
  • Palacze lub użytkownicy tytoniu.
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
  • Poważne lub terminalne choroby.
  • Poziom glukozy we krwi na czczo> 125 mg/dl.
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi podczas badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg).
  • Badani, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały jakąkolwiek terapię hormonalną, metforminę lub inne produkty ziołowe.
  • Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i wrodzony rozrost nadnerczy, po specjalnej diecie na ostatnie 3 miesiące.
  • Przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę lub profile lipidowe i hormonalne, w tym glukokortykoidy, leki stymulujące owulację, anty-iewskość, przeciwbukeczki, przeciw hypertune, antyestrogeniczne, przeciwandrogeniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem zwykłych leków osób).
  • Aktywna choroba pęcherza żółciowego, ginekologiczna (w tym histerektomia) lub operacja piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby leczone z powodu raka wątroby lub marskości wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, zastoinowej niewydolności serca.
  • Osoby z chorobą ogólnoustrojową, w tym gruźlicę, leukozę, kolagenozę, stwardnienie rozsiane lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Historia piersi, endometrium, innego raka ginekologicznego w dowolnym czasie lub innym raku w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych produktowi badawczym (IP) lub jego składnikom lub powiązanym produktom.
  • Historia dodatniego zapalenia wątroby, w tym przeciwciała powierzchniowe przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i /lub syfilią.
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub innych zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać leczenie podmiotu, ocenę lub zgodność z protokołem.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub biologicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza nie uzasadnia udziału badanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CL22205
200 mg, jedna kapsułka dzień po śniadaniu przez 360 dni
Suplement diety: CL22205
200 mg, trasa: doustna, jedna kapsułka dzień po śniadaniu przez 360 dni
Inny: Placebo
Jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 360 dni
Inny: Placebo
Trasa: ustna, jedna kapsułka dzień po śniadaniu przez 360 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: gęstość mineralna kości (BMD) (g/cm2) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/bazowe, dni 180 i 360
Do oceny zawartości minerałów kości (gęstości) w określonych obszarach, takich jak kręgosłup lędźwiowy w regionie L1-L4 jest używany do oceny zawartości minerałów kości. Wyniki są zwykle wyrażane w kategoriach wyniku T. Jeżeli T wyniki ≥ -1 oznacza zdrową kość, zakres od -1 do -2,5 wskazuje na osteopenię, a wynik ≤ -2,5 wskazuje na osteoporozę.
Badanie przesiewowe/bazowe, dni 180 i 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w: chudej masie ciała przez Dexę
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/bazowe, dni 180 i 360
Podwójna energia rentgenowska (DEXA) wykorzystuje dwie wiązki rentgenowskie o różnych energiach do pomiaru beztłuszczowej masy ciała w kilogramach. Wyższe zakresy odzwierciedlają większy odsetek chudej tkanki.
Badanie przesiewowe/bazowe, dni 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Wyniki zmodyfikowanego wskaźnika Kuppermana (MKI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana (MKI) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów menopauzy. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, obliczony jako suma wszystkich pozycji według współczynnika ważenia. Wyniki od 0-6, 7-15, 16-30 i> 30 zastosowano, aby ocenić stopień nasilenia, odpowiednio, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Badanie przesiewowe, linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: ręcznie przyczepność-mocna długość
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Siła przyczepności była miarą siły mięśniowej (w kg) lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanej przez mięśnie przedramienia. Siła uchwytu ręcznego zmierzono za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Skala zmęczeniowa Chalder (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Skala zmęczeniowa, czasami określana jako skala sędziania, jest samozwańczym kwestionariuszem do pomiaru zakresu i nasilenia zmęczenia w obrębie zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych, epidemiologicznych populacji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0, 1, 2, 3), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie. Globalny wynik respondenta może wynosić od 0 do 33.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Profil stanów nastroju (POMS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
POMS-SF jest powszechnie używanym narzędziem do badania stanów emocjonalnych ludzi. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Całkowite zaburzenie nastroju (TMD) jest obliczane przez odejmowanie wyniku wigoru od całkowitej sumy surowych wyników napięcia, depresji, gniewu, zmęczenia i zamieszania. Niższe wyniki wskazują na osoby o bardziej stabilnych profilach nastroju.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Indeks funkcji seksualnej żeńskiej (FSFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
FSFI zostało opracowane jako krótkie, łatwe do doręczenia, narzędzie do oceny kluczowych wymiarów lub dziedzin funkcji seksualnych i jakości życia w różnych populacjach kobiet. Wskaźnik funkcji seksualnych żeński (FSFI), szeroko stosowane narzędzie z sześcioma domenami (pobudzenie, pożądanie, orgazm, smarowanie, satysfakcja i ból). Całkowity wynik FSFI waha się od minimalnego wyniku 2 i maksymalnego wyniku 36. Większe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca. Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często doświadczali pewnych trudności ze snem w ciągu ostatniego miesiąca i ocenianie ogólnej jakości snu. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, globalny zakres wyników PSQI 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Inwentarz nasilenia objawów menopauzy (MSSI-38)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Inwentarz nasilenia objawów menopauzy (MSSI-38) jest kompleksowym narzędziem stosowanym do oceny objawów menopauzy pod względem częstotliwości i intensywności. MSSI-38 jest oceniany przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 152. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie i intensywność objawów menopauzy.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Mini Cog Kwestionariusz (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Mini-COG był jednym z takich testów neuropsychologicznych, który był skuteczny w wykrywaniu pacjentów z demencją. Składa się z trzech elementów testu wycofania i testu rysowania zegara (CDT). W przypadku wyniku trzech rekomendacji wynosi od 0-3, a w CDT osoby poproszono osoby o spontaniczne narysowanie okrągłego zegara wyświetlającego określony czas (11:10). 2 punkty dla normalnego zegara lub 0 (zero) punktów dla nieprawidłowego rysunku zegara (najniższy możliwy wynik: 0 i najwyższy możliwy wynik: 5). 3-elementowe wyniki wycofania i rysowania zegarowego zostały dodane razem, aby uzyskać końcowy wynik. Wyniki wynoszą od 0-5, wraz ze wzrostem oceny odzwierciedlają poprawę funkcji poznawczych.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Samoocena kwestionariusza skórnego podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Ponieważ postrzeganie blasku skóry jest subiektywne, za pośrednictwem kwestionariusza przeprowadzono samoocenę. Wyniki wynoszą od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość skóry pod względem cery, gładkości, tekstury, elastyczności i nawodnienia.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Wyniki subiektywnej samooceny na jakość włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Jest to subiektywny pomiar jakości włosów, biorąc pod uwagę szybkość upadku włosów. Najwyższy możliwy wynik to 5.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: kwestionariusz związany z jakością paznokci (gwoździstość)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Jakość paznokci życia (Nailqol) jest miarą lub oceną stosowaną do oceny, w jaki sposób stan paznokcia (takie jak choroby paznokcia lub nieprawidłowości) wpływa na indywidualną ogólną jakość życia. Nailqol z 15 pytań zostanie podane, a każde pytanie zostanie ocenione w skali 0-100, gdzie 0 = nigdy; 25 = rzadko; 50 = czasami; 75 = często; 100 = cały czas. Średni całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wzrost wyników QOL paznokci wskazuje na pogorszenie jakości życia.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Kwestionariusz objawów przewodu pokarmowego (GIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Kwestionariusz GIS zawiera pytania dotyczące nasilenia objawów GI (ból brzucha, ból nadbrzusza, objawy jelitowe, dysfagia i stolce). Całkowity najwyższy możliwy wynik wynosi 30, a łączny najniższy możliwy wynik to 0.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: postrzeganej skali naprężeń (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Postrzegana skala stresu (PSS) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem psychologicznym zawierającym dziesięć pytań do pomiaru postrzegania stresu. Całkowity najwyższy możliwy wynik wynosi 30, a łączny najniższy możliwy wynik to 0.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Wizualna ocena zmarszczek skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Wizualna ocena zmarszczek skóry używanej do oceny wyglądu starzenia się skóry i określenia nasilenia zmarszczek. Tego rodzaju ocena jest zwykle wykonywana przez pracownika służby zdrowia lub dermatologa i obejmuje badanie powierzchni skóry w celu zidentyfikowania i zdobywania zmarszczek. Ocena od 0 do 9, gdzie 0 reprezentuje żadne zmarszczki, a 9 reprezentuje głębokie zmarszczki.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: rdzeniowym wyniku objawów dróg moczowych (CLSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Kwestionariusz rdzenia dolnej części objawów dróg moczowych (CLSS) dotyczy 10 ważnych objawów dolnych dróg moczowych, które są zgłaszane jako najbardziej wpływowe objawy, które mają negatywny wpływ na QOL objawowych mężczyzn i kobiet. Całkowity wynik waha się od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: PH pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
PH pochwy oceniono za pomocą paska testowego pH.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Hydration skóry za pomocą miernika wilgoci
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Hydrowanie skóry oznacza zawartość wilgoci obecną na powierzchni skóry. Zostanie to zrobione przy użyciu miernika wilgoci.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Bone specyficzne dla kości ALP
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
ALP specyficzny dla kości, wytwarzany przez osteoblasty, jest enzymem niezbędnym do mineralizacji kości. Jest to marker tworzenia kości i obrotu, o podwyższonych poziomach wskazujących na zwiększone tworzenie kości (np. Choroba Pageta) i obniżone poziomy wskazujące na zmniejszone tworzenie kości (np. Ostoporozę).
Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: osteoprotegerinie w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Osteoprotegerin (OPG), wytwarzany przez osteoblasty, jest kluczowym regulatorem resorpcji kości. Hamuje różnicowanie i aktywność osteoklastów, wpływając w ten sposób na gęstość kości. OPG odgrywa również rolę w zwapnienie naczyniowym i chorobie sercowo -naczyniowej. Jako marker obrotu kości podwyższone poziomy OPG są związane ze zwiększoną gęstością kości (np. Osteopetroza, choroba Pageta), podczas gdy obniżone poziomy korelują ze zmniejszoną gęstością kości, osteoporozą i zwiększonym ryzykiem złamania.
Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Osteokalcyna, hormon białkowy wydzielany przez osteoblasty, ma fundamentalne znaczenie dla mineralizacji kości i homeostazy wapnia. Promuje osadzanie wapnia, moduluje resorpcję kości i uczestniczy w metabolizmie glukozy i regulacji masy tłuszczu. Jako biomarker tworzenia kości, podwyższone poziomy osteokalcyny wskazują na zwiększony obrót kości (np. Osteoporoza, choroba Pageta), podczas gdy obniżone poziomy sugerują zmniejszenie tworzenia kości (np. Osteomalacia, rickets).
Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Cortisol w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Kortyzol, hormon steroidowy zsyntetyzowany przez nadnercza, jest niezbędny dla reakcji stresu organizmu, regulacji glukozy i metabolizmu makroskładników. Utrzymanie odpowiedniego poziomu kortyzolu ma kluczowe znaczenie dla ogólnego zdrowia kobiet.
Linia bazowa/dzień 1 i dzień 360
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: suchość pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360
Intensywność suchości pochwy oceniono za pomocą analogowej skali wzrokowej (długość 10 cm), biorąc pod uwagę 10 jako maksymalną suchość pochwy i 0 jako brak objawów.
Linia bazowa/dzień 1, dni 90 180 i 360

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena telefoniczna: Zmodyfikowany indeks Kupperman (MKI)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów menopauzy. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy wynikach 0-6, 7-15, 16-30 i ponad 30 używanych do klasyfikowania nasilenia odpowiednio jako łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: Skala zmęczeniowa kosza (CFS)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Skala zmęczeniowa kosza jest stosowana do pomiaru zasięgu i nasilenia zmęczenia. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0, 1, 2, 3), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie. Globalny wynik respondenta może wynosić od 0 do 33.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: Indeks funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet został opracowany do oceny kluczowych wymiarów lub dziedzin funkcji seksualnych i jakości życia u kobiet. Całkowity wynik FSFI wynosi od 2 do 36. Większe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem samoopisu, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca. Globalny zakres wyników PSQI wynoszący 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: profil stanów nastroju (POMS-SF)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Profil stanów nastroju jest powszechnie używanym narzędziem do badania stanów emocjonalnych ludzi. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na osoby o bardziej stabilnych profilach nastroju.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: Inwentarz nasilenia objawów menopauzy (MSSI-38):
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Inwentarz nasilenia objawów menopauzy jest kompleksowym narzędziem stosowanym do oceny objawów menopauzy pod względem częstotliwości i intensywności. Całkowity wynik wynosi od 0 do 152. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie i intensywność objawów menopauzy.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: samoocena podmiotu na temat kwestionariusza skóry
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ponieważ postrzeganie blasku skóry jest subiektywne, za pośrednictwem kwestionariusza przeprowadzono samoocenę. Wynik wynosi od 0 do 10, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość skóry pod względem cery, gładkości, tekstury, elastyczności i nawodnienia.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: wyniki subiektywnego samooceny na jakość włosów
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Jest to subiektywny pomiar jakości włosów, biorąc pod uwagę szybkość upadku włosów. Najwyższy możliwy wynik to 5.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: Kwestionariusz związany z jakością paznokci (Nailqol)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Jakość paznokci życia jest miarą lub oceną stosowaną do oceny, w jaki sposób stan paznokcia (takich jak choroby paznokci lub nieprawidłowości) wpływa na indywidualną ogólną jakość życia. Na 15 pytań zostanie podane, a każde pytanie zostanie ocenione w skali 0-100, gdzie 0 = nigdy; 25 = rzadko; 50 = czasami; 75 = często; 100 = cały czas. Średni całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wzrost wyników QOL paznokci wskazuje na pogorszenie jakości życia.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: wynik objawów dolnych dróg moczowych (CLSS)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Rdzeń dolnej części objawów moczu dotyczy 10 ważnych objawów dolnych dróg moczowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Postrzegana skala stresu jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem psychologicznym zawierającym dziesięć pytań do pomiaru postrzegania stresu. Całkowity najwyższy możliwy wynik wynosi 30, a łączny najniższy możliwy wynik to 0.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Ocena telefoniczna: Kwestionariusz objawów przewodu pokarmowego (GIS)
Ramy czasowe: Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)
Kwestionariusz objawów żołądkowo -jelitowych obejmuje pytania dotyczące nasilenia objawów GI (ból brzucha, ból nadbrzusza, objawy ogólne, dysfagia i stolce). Całkowity najwyższy możliwy wynik wynosi 30, a łączny najniższy możliwy wynik to 0.
Miesięcznie (co miesiąc między dniami oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eetho Brands, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/MS/CL22205/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CL22205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj