CL22205: n tehokkuus luun mineraalitiheyteen ja vaihdevuosioireisiin
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eetho Brands, Inc
CL22205: n vaikutus luun mineraalitiheyteen ja vaihdevuosioireisiin naisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL22205: n vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja vaihdevuosioireisiin naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 80 terveellistä naispuolista henkilöä, joiden ikä on 55–65 vuotta.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi tehdään kliinisten ja laboratoriotutkimusten perusteella.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneen tuottaman satunnaistamisluettelon mukaisesti.
Koehenkilöt jaetaan joko CL22205 - 200 mg tai lumelääkevarsille 1: 1 suhteessa.
Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan yksi kapseli päivä aamiaisen jälkeen 360 päivän ajan.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten lisäksi tutkimuksessa kirjataan myös elintärkeät merkit ja haittavaikutukset yrttien koostumuksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
CL22205: n turvallisuusarviointiin sisältyy myös rutiininomaisia laboratoriotutkimuksia verestä, virtsasta ja kliinisestä kemiasta seulonnassa ja intervention lopullisesta vierailusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasu Goyal
- Puhelinnumero: 2125550199
- Sähköposti: eethos.c@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naaraat, joiden ikä on 55 - 65 vuotta, kehon massaindeksi (BMI) on noin 24 ja 29 kg/m2.
- Naiset, joilla on vaihdevuosien oireita (muokattu Kupperman-indeksipiste 15-29), kuukautiskierron puuttuminen viimeisen 12 kuukauden ajan; Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)> 30 mIU/ml; estradioli <30 pg/ml.
- Koehenkilöt, jotka ovat D3 -vitamiinin (kolekalsiferolin) ja kalsiumkarbonaatin vakiolisäaineiden alla.
- Koehenkilöt, joilla on osteopenia (T -pistemäärä välillä -1 --2,5 DEXA: ssa).
- On myös oltava ainakin kaksi vaihdevuosien oireita, kuten unihäiriöitä, mielialan muutoksia, väsymystä ja energian puutetta, seksuaalisen toiminnan muutoksia, virtsaamuutoksia, painonnousua tai emättimen muutoksia.
- Aihe ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Normaalit elintärkeät merkit, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG) ja laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliininen biokemia, hematologia, lipidiprofiili, kilpirauhasen profiili ja täydellinen virtsa -analyysi) referenssialueella testauslaboratorion tai tuloksien katsotaan olevan kliinisesti merkitseviä tutkijan sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalisen ruoan tai lisäaineen kulutus, joka muuttaa kehon koostumusta tai 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Aivoverisuonitautien, trombo-embolisten häiriöiden, sydänkohtauksen tai angina historia tai tromboflebitis viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koagulantti- tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden henkilöt päivittäin kaikissa olosuhteissa.
- Kroonisten sairauksien läsnäolo, jotka estävät fyysisen liikuntaohjelman suorituskyvyn (niveltulehdukset, kohtalainen / vaikea krooninen keuhkosairaus, rytmihäiriöt jne.).
- Korkean alkoholin saanti (> 2 tavanomaista juomaa päivässä) tai virkistyslääkkeet (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.) Tai psykiatriset huumeiden käyttäjät.
- Tupakoitsijat tai tupakan käyttäjät.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
- Vakavat tai terminaaliset sairaudet.
- Paastoverensokeritaso> 125 mg/dl.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine on korkea seulonnassa (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg).
- Koehenkilöt, joilla oli hormonaalista terapiaa, metformiinia tai muita yrttituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia erityisruokavalion jälkeen viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Insuliiniherkkyyteen tai lipidi- ja hormonaalisiin profiileihin, mukaan lukien glukokortikoidit, ovulaatiota stimuloivat lääkkeet, lihavuuden, anti-diabeteksen, anti-hypertensiivisten, anti-estrogeenisten, anti-androgeenisten (lukuun ottamatta koehenkilöiden tavallisia lääkkeitä).
- Aktiivinen sappirakon tauti, gynekologinen (mukaan lukien hysterektomia) tai rintaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan maksasyöpään tai maksakirroosiin, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.
- Koehenkilöt, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, leukoosi, kollagenoosi, multippeliskleroosi tai muut autoimmuunisairaudet.
- Rintojen, endometriumin, muun gynekologisen syövän historia milloin tahansa tai muu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tutkimustuotteelle (IP) tai sen komponenteille tai siihen liittyville tuotteille johtuvien yliherkkyysreaktioiden historia.
- Positiivisen hepatiitti -seulonnan historia, mukaan lukien hepatiitti B -pinta -antigeeni tai hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aineet tai henkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja /tai syfilis.
- Kliinisesti merkittävän sairauden tai muun lääketieteellisen häiriön historia, joka voi häiritä protokollan kohteen hoitoa, arviointia tai noudattamista.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tutkittava lääke tai biologinen viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä ei perustele koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL22205
200 mg, yksi kapseli päivä aamiaisen jälkeen 360 päivän ajan
|
200 mg, reitti: oraalinen, yksi kapseli päivä aamiaisen jälkeen 360 päivän ajan
|
|
Muut: Plasebo
Yksi kapseli päivä aamiaisen jälkeen 360 päivän ajan
|
Reitti: Oraalinen, yksi kapseli päivä aamiaisen jälkeen 360 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Lannerangan (L1-L4) luun mineraalitiheys (BMD) (g/cm2) (L1-L4)
Aikaikkuna: Seulonta/lähtötaso, päivät 180 ja 360
|
Pienen annoksen röntgenkuvausta käytetään luun mineraalipitoisuuden (tiheys) arvioimiseen tietyillä alueilla, kuten LAME SLAINE L1-L4-alueella.
Tulokset ilmaistaan tyypillisesti T-pistemäärän perusteella.
Jos T -pisteet ≥ -1 merkitsee tervettä luuta, alue -1 --2,5 osoittaa osteopeniaa ja pistemäärä ≤ -2,5 osoittaa osteoporoosia.
|
Seulonta/lähtötaso, päivät 180 ja 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: laiha kehon massa DEXA: n kautta
Aikaikkuna: Seulonta/lähtötaso, päivät 180 ja 360
|
Dual-energian röntgen-absorptiometria (DEXA) käyttää kahta röntgenpalkkia, joilla on erilainen energiaa, jotta voidaan mitata laihaa kehon massaa kilogrammoissa.
Suuremmat alueet heijastavat suurempaa osaa laihasta kudoksesta.
|
Seulonta/lähtötaso, päivät 180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Modifioidun Kupperman -indeksin (MKI) pisteet (MKI)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Muokattu Kupperman -indeksi (MKI) on työkalu, jota käytetään vaihdevuosien oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, laskettuna kaikkien esineiden summana painotuskertoimella.
Pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-6, 7-15, 16-30 ja> 30, käytettiin vakavuusasteen arviointiin, kuten ei mitään, lievää, kohtalaista ja vakavaa.
|
Seulonta, lähtötaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Käsin tarttuvuus
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Tarttuvuuslujuus oli lihasvoiman (KGS) mitta tai kyynärvarren lihaksen tuottama maksimaalinen voima/jännitys.
Käsien tartuntalujuus mitattiin digitaalisen käden dynamometrillä.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Chalderin väsymysasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Väsymysasteikko, jota joskus kutsutaan Chalderin väsymysasteiksi, on itsehallittu kyselylomake väsymyksen laajuuden ja vakavuuden mittaamiseksi sekä kliinisessä että ei-kliinisessä epidemiologisessa populaatiossa.
Kohteet luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0, 1, 2, 3), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Vastaajan globaali pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 33.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: mielialatilojen profiili (POMS-SF)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
POMS-SF on yleisesti käytetty työkalu ihmisten tunnetilojen tutkimiseen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100.
Kokonaishäiriöt (TMD) lasketaan vähentämällä elinvoiman pistemäärä jännityksen, masennuksen, vihan, väsymyksen ja sekaannuksen RAW -pisteiden kokonaismäärästä.
Alemmat pisteet osoittavat ihmisiä, joilla on vakaampi mielialaprofiilit.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
FSFI kehitettiin lyhyeksi, helppokäyttöiseksi, itseraportointina työkaluna seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun keskeisten ulottuvuuksien tai alueiden arvioimiseksi naisten eri populaatioissa.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI), laajalti käytetty työkalu, jossa on kuusi verkkotunnusta (kiihtyvyys, halu, orgasmi, voitelu, tyytyväisyys ja kipu).
FSFI -kokonaispistemäärä vaihtelee vähimmäispisteestä 2 ja enimmäispiste 36.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on laajalti käytetty itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua kuukauden ajanjaksolla.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä nukkumisvaikeuksia viimeisen kuukauden aikana ja arvioimaan heidän yleistä unen laatua.
Kunkin kysymyksen pisteet ovat välillä 0-3, globaali PSQI-pistemäärä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän akuutteja unihäiriöitä.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: vaihdevuosien oireiden vakavuusvarasto (MSSI-38)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Vaihdevuosien oireiden vakavuusvarasto (MSSI-38) on kattava työkalu, jota käytetään vaihdevuosien oireiden arviointiin sekä taajuuden että intensiteetin suhteen.
MSSI-38 pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 152.
Pistemäärän lisääntyessä vaihdevuosien oireiden vakavuus ja voimakkuus kasvaa.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Mini COG -kysely (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Mini-cog oli yksi tällainen neuropsykologinen testi, joka on ollut tehokas havaitsemaan dementiapotilaat.
Se koostuu kolmen kappaleen palautustestistä ja kellopiirroskokeesta (CDT).
Kolmen palautuspisteen osalta vaihtelee välillä 0-3 ja CDT: ssä koehenkilöitä pyydettiin spontaanisti piirtämään pyöreä kello, joka näyttää tietyn ajan (11:10). 2 pistettä normaalille kellolle tai 0 (nolla) pistettä epänormaalille kellopiirrokselle (alhaisin mahdollinen pistemäärä: 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä: 5).
Kolmen kappaleen palautus- ja kellopiirrospisteet lisättiin yhteen lopputuloksen saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja pistemäärän nousu heijastaa kognitiivisen toiminnan paranemista.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Kohteen itsearviointi ihokyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Koska ihon säteily on subjektiivinen, itsearviointi on suoritettu kyselylomakkeen kautta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ihon laatua ihon, sileyden, tekstuurin, joustavuuden ja nesteytyksen suhteen.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Hiusten laadun subjektiivisen itsearvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Tämä on subjektiivinen hiusten laadun mittaus ottamalla huomioon hiusten laskunopeus.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 5.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: kynsien laatuun liittyvä kyselylomake (Nailqol)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Kynsien elämänlaatu (kynsqol) on mitta tai arvio, jota käytetään arvioimaan, kuinka kynsien olosuhteet (kuten kynsisairaudet tai epänormaalisuudet) vaikuttaa yksilölliseen yleiseen elämänlaatuun.
Nailqol, 15 kysymystä, annetaan ja jokainen kysymys pisteytetään 0-100 asteikolla, missä 0 = ei koskaan; 25 = harvoin; 50 = joskus; 75 = usein; 100 = koko ajan.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä on välillä 0–100.
Kynsi -QOL -pisteiden nousu osoittaa heikentyvän elämänlaadun.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: maha -suolikanavan oireiden kyselylomake (GIS)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
GIS -kyselylomake sisältää kysymyksiä GI -oireiden vakavuudesta (vatsakipu, epigastrinen kipu, yleiset suolen oireet, dysfagia ja uloste).
Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: havaittu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Havaittu stressiasteikko (PSS) on yleisimmin käytetty psykologinen kyselylomake, joka sisältää kymmenen kysymystä stressin havaitsemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötason loppuun: ihon ryppyjen visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Ihon ikääntymisen ulkonäön arviointiin ja ryppyjen vakavuuden arviointiin käytettävien ihon ryppyjen visuaalinen arviointi.
Tällaista arviointia tekee tyypillisesti terveydenhuollon ammattilainen tai ihotautilääkäri, ja siihen kuuluu ihon pinnan tutkiminen ryppyjen tunnistamiseksi ja pisteytys.
Aste vaihtelee välillä 0 - 9, missä 0 edustaa ryppyjä ja 9 edustaa syviä ryppyjä.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Core alempi virtsateiden oirepiste (CLSS)
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Ydin alhaisempi virtsateiden oireiden (CLSS) kyselylomake käsittelee 10 tärkeätä alhaisempaa virtsateiden oireita, jotka ilmoitetaan vaikuttavimpana oireina, joilla on kielteisiä vaikutuksia oireenmukaisten miesten ja naisten QoL: iin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0–30.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: emättimen pH
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Emättimen pH arvioitiin käyttämällä pH -testiliuskaa.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: ihon hydraatio kosteusmittarin avulla
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Iho -hydraatio tarkoittaa ihon pinnalla olevaa kosteuspitoisuutta.
Tämä tehdään käyttämällä kosteusmittaria.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: luuspesifinen seerumin ALP
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
Osteoblastien tuottama luuspesifinen ALP on elintärkeä entsyymi luun mineralisaatiolle.
Se on merkki luun muodostumiselle ja vaihtuvuudelle, kohonneilla tasoilla, jotka osoittavat lisääntynyttä luun muodostumista (esim. Pagetin tauti) ja vähentyneitä tasoja, jotka osoittavat vähentyneen luun muodostumisen (esim. Osteoporoosi).
|
Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: seerumin osteoprotegeriini
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
Osteoprotegeriini (OPG), tuottama osteoblastit, on luun resorption keskeinen säätelijä.
Se estää osteoklastien erilaistumista ja aktiivisuutta, mikä vaikuttaa luun tiheyteen.
OPG: llä on myös rooli verisuonten kalkkiutumisessa ja sydän- ja verisuonisairauksissa.
Luun vaihtuvuuden markkerina kohonneet OPG -tasot liittyvät lisääntyneeseen luun tiheyteen (esim. Osteopetroosi, Pagetin tauti), kun taas vähentyneet tasot korreloivat vähentyneen luun tiheyden, osteoporoosin ja lisääntyneen murtumisriskin kanssa.
|
Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
Osteokalsiini, osteoblastien erittämä proteiinihormoni, on perustavanlaatuinen luun mineralisaatiolle ja kalsiumhomeostaasille.
Se edistää kalsiumin laskeutumista, moduloi luun resorptiota ja osallistuu glukoosimetaboliaan ja rasvan massan säätelyyn.
Luunmuodostumisen biomarkkerina kohonneet osteokalsiinitasot osoittavat lisääntyneen luun vaihtuvuuden (esim. Osteoporoosi, Pagetin tauti), kun taas vähentyneet tasot viittaavat luunmuodostumiseen (esim. Osteomalacia, ricketit).
|
Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
Cortisol, lisämunuaisten syntetisoima steroidihormoni, on välttämätön kehon stressivasteelle, glukoosin säätelylle ja makroravinteiden aineenvaihdunnalle.
Asianmukaisten kortisolitasojen ylläpitäminen on kriittistä naisten yleisen terveyden kannalta.
|
Perustaso/päivä 1 ja päivä 360
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: emättimen kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Emättimen kuivuuden voimakkuus arvioitiin analogisella visuaalisella asteikolla (pituus 10 cm), ottaen huomioon 10 suurin emättimen kuivuus ja 0 oireen puuttuessa.
|
Perustaso/päivä 1, päivät 90,180 ja 360
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinarvio: Muokattu Kupperman -indeksi (MKI)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Muokattu Kupperman -indeksi on työkalu, jota käytetään vaihdevuosien oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, pisteet 0-6, 7-15, 16-30 ja yli 30 käytettiin vakavuuden luokittelemiseksi, mikä ei ole mitään, lievää, kohtalaista ja vakavaa.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: Chalderin väsymysasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Chalderin väsymysasteikkoa käytetään väsymyksen laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen.
Kohteet luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0, 1, 2, 3), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Vastaajan globaali pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 33.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinten arviointi: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Naisten seksuaalisen funktion indeksi kehitettiin naisten keskeisten ulottuvuuksien tai alojen arvioimiseksi.
FSFI -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2 - 36.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi on laajalti käytetty itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua kuukauden ajanjaksolla.
Globaali PSQI-pistemäärä on 0-21, korkeammat pisteet osoittavat akuuttia unihäiriöitä.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarviointi: mielialatilojen profiili (POMS-SF)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Tunnelmatilojen profiili on yleisesti käytetty työkalu ihmisten tunnetilojen tutkimiseen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100.
Alemmat pisteet osoittavat ihmisiä, joilla on vakaampi mielialaprofiilit.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: vaihdevuosien oireiden vakavuusvarasto (MSSI-38):
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Vaihdevuosien oireiden vakavuusvarasto on kattava työkalu, jota käytetään vaihdevuosien oireiden arviointiin sekä taajuuden että voimakkuuden suhteen.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 152.
Pistemäärän lisääntyessä vaihdevuosien oireiden vakavuus ja voimakkuus kasvaa.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: Kohteen itsearviointi ihokyselystä
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Koska ihon säteily on subjektiivinen, itsearviointi on suoritettu kyselylomakkeen kautta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ihon laatua ihon, sileyden, tekstuurin, joustavuuden ja nesteytyksen suhteen.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: Pisteet subjektiivisista itsearvioinnista hiusten laadusta
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Tämä on subjektiivinen hiusten laadun mittaus ottamalla huomioon hiusten laskunopeus.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 5.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelimen arviointi: Kynsien laatuun liittyvä kyselylomake (Nailqol)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Kynsien elämänlaatu on mitta tai arviointi, jota käytetään arvioimaan, kuinka kynsien olosuhteet (kuten kynsisairaudet tai poikkeavuudet) vaikuttaa yksilölliseen yleiseen elämänlaatuun.
NA: n 15 kysymystä annetaan, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-100 asteikolla, missä 0 = ei koskaan; 25 = harvoin; 50 = joskus; 75 = usein; 100 = koko ajan.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä on välillä 0–100.
Kynsi -QOL -pisteiden nousu osoittaa heikentyvän elämänlaadun.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelimen arviointi: Ydin alhaisempi virtsateiden oirepiste (CLSS)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Ydin alhaisempi virtsateiden oireiden kyselylomake käsittelee 10 tärkeätä alhaisempaa virtsateiden oireita.
Kokonaispistemäärä on välillä 0–30.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: havaittu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Havaittu stressiasteikko on yleisimmin käytetty psykologinen kyselylomake, joka sisältää kymmenen kysymystä stressin havaitsemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
|
Puhelinarvio: maha -suolikanavan oireet Kysely (GIS)
Aikaikkuna: Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake sisältää kysymyksiä suolistossa olevien oireiden vakavuudesta (vatsakipu, epigastrinen kipu, yleiset suolen oireet, dysfagia ja uloste).
Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0.
|
Kuukausittain (joka kuukausi arviointipäivien välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/MS/CL22205/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .