Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af CL22205 på knoglemineraltæthed og menopausale symptomer

21. marts 2025 opdateret af: Eetho Brands, Inc

Effekten af ​​CL22205 på knoglemineraltæthed og menopausale symptomer hos kvinder: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​CL22205 på knoglemineraltæthed og menopausale symptomer hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 sunde kvindelige forsøgspersoner mellem 55 og 65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Evaluering af inklusions- og ekskluderingskriterier vil blive udført baseret på kliniske og laboratorieundersøgelser. De støtteberettigede emner vil blive randomiseret i henhold til den computergenererede randomiseringsliste. Personer tildeles enten CL22205 - 200 mg eller placebo -arme ved forholdet 1: 1. Emnerne vil blive bedt om at tage en kapsel et dag efter morgenmaden i 360 dage. Bortset fra primære og sekundære resultater vil undersøgelsen også registrere de vitale tegn og bivirkninger for at evaluere urtekompositionens sikkerhed og tolerabilitet. Sikkerhedsvurderingen af ​​CL22205 vil også omfatte rutinemæssige laboratorieundersøgelser om blod, urin og klinisk kemi ved screening og interventionens sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde kvinder i alderen 55 og 65 år med et kropsmasseindeks (BMI) på ca. 24 og 29 kg/m2.
  • Kvinder med menopausale symptomer (modificeret Kupperman-indeks scorer 15-29), fravær af menstruationscyklus i de sidste 12 måneder; follikelstimulerende hormon (FSH)> 30 MIU/ml; estradiol <30 pg/ml.
  • Personer, der er under standardtilskud af vitamin D3 (cholecalciferol) og calciumcarbonat.
  • Personer med osteopeni (T -score på rygsøjlen mellem -1 og -2,5 i dexa).
  • Skal også opleve mindst to symptomer på overgangsalderen, såsom søvnforstyrrelser, humørændringer, træthed og mangel på energi, ændringer i seksuel funktion, urinændringer, vægtøgning eller vaginale ændringer.
  • Emne forstår undersøgelsesprocedurerne og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Normale vitale tegn, herunder elektrokardiogram (EKG) og laboratorievalueringer (inklusive klinisk biokemi, hæmatologi, lipidprofil, skjoldbruskkirtelprofil og komplet urinalyse) inden for referencenområdet for testlaboratoriet eller resultaterne anses for ikke klinisk signifikant for inkludering i denne undersøgelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af funktionel mad eller supplement, der modificerer kropssammensætning, i løbet af eller 6 måneder før undersøgelsen.
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom, trombo-emboliske lidelser, hjerteanfald eller angina til enhver tid eller thrombophlebitis inden for de sidste 5 år.
  • Personer på anti-koagulant- eller anti-platelet-lægemidler på daglig basis for eventuelle forhold.
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, der forhindrer udførelsen af ​​et fysisk træningsprogram (deaktivering af leddyr, moderat / svær kronisk lungesygdom, arytmier osv.).
  • Højt alkoholindtag (> 2 standarddrikke pr. Dag) eller rekreative medikamenter (såsom kokain, methamphetamin, marihuana osv.) Eller psykiatriske stofbrugere.
  • Rygere eller tobaksbrugere.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.
  • Alvorlige eller terminale sygdomme.
  • Fastende blodsukkerniveau> 125 mg/dl.
  • Personer med et højt blodtryk ved screening (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
  • Personer, der havde nogen hormonbehandling, metformin eller andre urteprodukter i de sidste 3 måneder.
  • Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi efter en særlig diæt i de sidste 3 måneder.
  • At tage medikamenter, der påvirker insulinfølsomheden eller lipid- og hormonelle profiler, herunder glukokortikoider, ægløsningstimulerende medikamenter, anti-obesitet, anti-diabetes, anti-hypertensive, anti-østrogen, anti-androgen i de sidste 3 måneder (undtagen de sædvanlige medikamenter i emnerne).
  • Aktiv galdeblæresygdom, gynækologisk (inklusive hysterektomi) eller brystkirurgi i de sidste 6 måneder.
  • Personer, der bliver behandlet for leverkræft eller cirrhose, kronisk nyresvigt, kongestiv hjertesvigt.
  • Personer med en systemisk sygdom inklusive tuberkulose, leucosis, kollagenose, multipel sklerose eller andre autoimmune sygdomme.
  • Historie om bryst, endometrial, anden gynækologisk kræft til enhver tid eller anden kræft inden for de sidste 5 år.
  • Historie om overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives undersøgelsesprodukt (IP) eller dets komponenter eller relaterede produkter.
  • Historie om positiv hepatitis -screening inklusive hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis C -virus (HCV) antistoffer eller forsøgspersoner med human immundefektvirus (HIV) og /eller syfilis.
  • Historie om klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre emnebehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Deltog i en klinisk undersøgelse med et undersøgelsesmedicin eller biologisk inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ikke retfærdiggør emnernes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CL22205
200 mg, en kapsel en dag efter morgenmaden i 360 dage
Kosttilskud: CL22205
200 mg, rute: oral, en kapsel en dag efter morgenmaden i 360 dage
Andet: Placebo
En kapsel et dag efter morgenmaden i 360 dage
Andet: Placebo
Rute: Oral, en kapsel et dag efter morgenmaden i 360 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: knoglemineraltæthed (BMD) (g/cm2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4)
Tidsramme: Screening/baseline, dage 180 & 360
En lavdosis røntgenstråle bruges til at vurdere knoglemineralindholdet (densitet) på specifikke områder, såsom lændehvirvelsøjlen i L1-L4-regionen. Resultaterne udtrykkes typisk med hensyn til T-score. Hvis T -scoringer ≥ -1 betyder sund knogle, indikerer et interval fra -1 til -2,5 osteopeni, og en score på ≤ -2,5 indikerer osteoporose.
Screening/baseline, dage 180 & 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: mager kropsmasse gennem Dexa
Tidsramme: Screening/baseline, dage 180 & 360
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) bruger to røntgenstråler med forskellige energier til at måle mager kropsmasse i kg. Højere intervaller afspejler en større andel af magert væv.
Screening/baseline, dage 180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: scoringer af modificeret Kupperman -indeks (MKI)
Tidsramme: Screening, baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Det modificerede Kupperman -indeks (MKI) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 63, beregnet som summen af ​​alle poster af vægtningsfaktoren. Resultater, der spænder fra 0-6, 7-15, 16-30 og> 30, blev anvendt til at bedømme graden af ​​sværhedsgraden som ingen, mild, moderat og alvorlig.
Screening, baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Gripstyrke var et mål for muskelstyrke (i KGS) eller den maksimale kraft/spænding genereret af ens underarmsmuskler. Håndgrebstyrken blev målt under anvendelse af digitalt hånddynamometer.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Chalder Itigue Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Træthedsskalaen, sommetider benævnt Chalder-træthedsskalaen, er et selvadministreret spørgeskema til måling af omfanget og sværhedsgraden af ​​træthed inden for både kliniske og ikke-kliniske, epidemiologiske populationer. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3), med højere score, der indikerer større træthed. Respondentens globale score kan variere fra 0 til 33.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Profil af humørtilstande (POMS-SF)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
POMS-SF er et almindeligt anvendt værktøj til at undersøge folks følelsesmæssige tilstande. Den samlede score varierer fra 0 til 100. En total humørforstyrrelse (TMD) beregnes ved at trække kraftscore fra den samlede sum af de rå scoringer for spænding, depression, vrede, træthed og forvirring. De lavere score, der indikerer mennesker med mere stabile humørprofiler.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
FSFI blev udviklet som en kort, let at administrere, selvrapporteringsværktøj til vurdering af nøgledimensioner eller domæner af seksuel funktion og livskvalitet hos forskellige kvinder i kvinder. Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI), et meget brugt værktøj med seks domæner (ophidselse, ønske, orgasme, smøring, tilfredshed og smerte). Den samlede FSFI -score spænder fra minimumsresultat på 2 og maksimal score på 36. Større score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et vidt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned. Respondenterne bliver bedt om at indikere, hvor ofte de har oplevet visse søvnproblemer i løbet af den sidste måned og at bedømme deres samlede søvnkvalitet. Resultater for hvert spørgsmål spænder fra 0 til 3, det globale PSQI-score-interval på 0-21, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Overgangsalderen Symptomer 'Alarity Inventory (MSSI-38)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Menopausesymptomernes alvorlighedsinventar (MSSI-38) er et omfattende værktøj, der bruges til at vurdere menopausale symptomer med hensyn til både frekvens og intensitet. MSSI-38 scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 152. Efterhånden som scoringen øges, øges sværhedsgraden og intensiteten af ​​menopausale symptomer.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Mini COG -spørgeskema (kognitiv funktion)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Mini-COG var en sådan neuropsykologisk test, der har været effektiv til at påvise patienter med demens. Det består af en tilbagekaldstest med tre punkter og en urtegningstest (CDT). Til score med tre genstande varierer fra 0-3, og i CDT blev forsøgspersoner bedt om spontant at tegne et cirkulært ur, der viser et bestemt tidspunkt (11:10). 2 point for et normalt ur eller 0 (nul) point for en unormal urtegning (lavest mulig score: 0 og den højest mulige score: 5). Resultaterne med tilbagekaldelse af 3 punkter og urtegning blev tilføjet sammen for at få slutresultatet. Resultater varierer fra 0-5, med en stigning i score afspejler en forbedring i kognitiv funktion.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Emnets selvvurdering af hudspørgeskema
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Da opfattelsen af ​​hudens udstråling er subjektiv, er der udført en selvvurdering gennem et spørgeskema. Resultaterne spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer bedre hudkvalitet med hensyn til hudfarve, glathed, tekstur, elasticitet og hydrering.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: scoringer af subjektiv selvvurdering på hårkvalitet
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Dette er en subjektiv måling af hårkvaliteten ved at overveje hårfaldshastigheden. Den højest mulige score er 5.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Nail Quality Relates Spørgeskema (NailQol)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Neglivskvaliteten (NailQol) er en foranstaltning eller vurdering, der bruges til at evaluere, hvordan negletilstand (såsom neglesygdomme eller abnormiteter) påvirker en individuel samlet livskvalitet. Nailqol på 15 spørgsmål administreres, og hvert spørgsmål vil blive scoret i 0-100 skala, hvor 0 = aldrig; 25 = sjældent; 50 = Nogle gange; 75 = ofte; 100 = hele tiden. Den gennemsnitlige samlede score varierer mellem 0 og 100. En stigning i Nail QoL -scoringer indikerer forværring af livskvaliteten.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIS)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
GIS -spørgeskemaet inkluderer spørgsmål om sværhedsgraden af ​​GI -symptomer (mavesmerter, epigastrisk smerte, generelle tarmsymptomer, dysfagi og afføring). Den samlede højest mulige score er 30, og den samlede lavest mulige score er 0.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Den opfattede stressskala (PSS) er det mest anvendte psykologiske spørgeskema, der indeholder ti spørgsmål til måling af opfattelsen af ​​stress. Den samlede højest mulige score er 30, og den samlede lavest mulige score er 0.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: visuel vurdering af hudrynker
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Visuel vurdering af hudrynker, der bruges til at evaluere udseendet af hud aldring og til at bestemme sværhedsgraden af ​​rynker. Denne form for vurdering udføres typisk af en sundhedsperson eller hudlæge og involverer at undersøge hudoverfladen for at identificere og score rynker. Grad i området fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer ingen rynker og 9 repræsenterer dybe rynker.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Core Lower Urinal Tract Symptom Score (CLSS)
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Spørgeskemaet Core Nedre urinvej Symptom Score (CLSS) adresserer 10 vigtige symptomer med lavere urinvej, som rapporteres som de mest indflydelsesrige symptomer, der har en negativ indflydelse på QOL for symptomatiske mænd og kvinder. Den samlede score varierer mellem 0 og 30. Højere score afspejler større symptomens sværhedsgrad.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: vaginal pH
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Den vaginale pH blev vurderet ved anvendelse af en pH -teststrimmel.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: hudhydrering ved hjælp af fugtmåler
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Hudhydrering betyder fugtighedsindholdet, der er til stede på overfladen af ​​huden. Dette gøres ved at bruge en fugtighedsmåler.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: knoglespecifik serum ALP
Tidsramme: Baseline/dag 1 & dag 360
Knoglespecifik ALP, produceret af osteoblaster, er et enzym afgørende for knoglemineralisering. Det er en markør for knogledannelse og omsætning, med forhøjede niveauer, der indikerer øget knogledannelse (f.eks. Pagets sygdom) og nedsatte niveauer, der indikerer reduceret knogledannelse (f.eks. Osteoporose).
Baseline/dag 1 & dag 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: Serum osteoprotegerin
Tidsramme: Baseline/dag 1 & dag 360
Osteoprotegerin (OPG), produceret af osteoblaster, er en nøgleregulator for knogleresorption. Det hæmmer osteoklastdifferentiering og aktivitet og påvirker derved knogletæthed. OPG spiller også en rolle i vaskulær forkalkning og hjerte -kar -sygdom. Som en markør for knogleromsætning er forhøjede OPG -niveauer forbundet med øget knogletæthed (f.eks. Osteopetrose, Pagets sygdom), mens nedsatte niveauer korrelerer med reduceret knogletæthed, osteoporose og øget brudrisiko.
Baseline/dag 1 & dag 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline/dag 1 & dag 360
Osteocalcin, et proteinhormon, der udskilles af osteoblaster, er grundlæggende for knoglemineralisering og calciumhomeostase. Det fremmer calciumaflejring, modulerer knogleresorption og deltager i glukosemetabolisme og fedtmasseforordning. Som en biomarkør for knogledannelse indikerer forhøjede osteocalcinniveauer øget knogleromsætning (f.eks. Osteoporose, Pagets sygdom), mens nedsatte niveauer antyder reduceret knogledannelse (f.eks. Osteomalacia, Rickets).
Baseline/dag 1 & dag 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: serum cortisol
Tidsramme: Baseline/dag 1 & dag 360
Cortisol, et steroidhormon syntetiseret af binyrerne, er vigtig for kroppens stressrespons, glukoseregulering og makronæringsmetabolisme. At opretholde passende cortisolniveauer er kritisk for kvinders generelle helbred.
Baseline/dag 1 & dag 360
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i: vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360
Vaginal tørhedsintensitet blev vurderet med en analog visuel skala (længde 10 cm), der betragter 10 som den maksimale vaginale tørhed og 0 som symptomfravær.
Baseline/dag 1, dage 90.180 & 360

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefonisk evaluering: Ændret Kupperman Index (MKI)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Det modificerede Kupperman -indeks er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 63 med scoringer på 0-6, 7-15, 16-30 og over 30 anvendt til at klassificere sværhedsgraden som ingen, mild, moderat og alvorlig.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Chalder Itigue Scale (CFS)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Chalder træthedsskala bruges til at måle omfanget og sværhedsgraden af ​​træthed. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3), med højere score, der indikerer større træthed. Respondentens globale score kan variere fra 0 til 33.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks blev udviklet til vurdering af nøgledimensioner eller domæner af seksuel funktion og livskvalitet hos kvinder. Den samlede FSFI -score varierer fra 2 til 36. Større score indikerer bedre seksuel funktion.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Pittsburgh Sleep Quality Index er et meget anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned. Global PSQI-scoreområde på 0-21, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Profil af humørtilstande (POMS-SF)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Profil af humørtilstande er et almindeligt anvendt værktøj til at undersøge folks følelsesmæssige tilstande. Den samlede score varierer fra 0 til 100. De lavere score er tegn på mennesker med mere stabile humørprofiler.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Menopausesymptomernes alvorlighedsinventar (MSSI-38):
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Menopausesymptomernes alvorlighedsinventar er et omfattende værktøj, der bruges til at vurdere overgangsalderen med hensyn til både frekvens og intensitet. Den samlede score varierer fra 0 til 152. Efterhånden som scoringen øges, øges sværhedsgraden og intensiteten af ​​menopausale symptomer.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Emnets selvvurdering af hudspørgeskema
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Da opfattelsen af ​​hudens udstråling er subjektiv, er der udført en selvvurdering gennem et spørgeskema. Resultatet varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer bedre hudkvalitet med hensyn til hudfarve, glathed, tekstur, elasticitet og hydrering.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Resultater af subjektive selvvurderinger på hårkvalitet
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Dette er en subjektiv måling af hårkvaliteten ved at overveje hårfaldshastigheden. Den højest mulige score er 5.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Neglekvalitetsrelateret spørgeskema (NailQol)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Neglivskvaliteten er en foranstaltning eller vurdering, der bruges til at evaluere, hvordan negletilstand (såsom neglesygdomme eller abnormiteter) påvirker en individuel samlet livskvalitet. NA af 15 spørgsmål administreres, og hvert spørgsmål vil blive scoret i 0-100 skala, hvor 0 = aldrig; 25 = sjældent; 50 = Nogle gange; 75 = ofte; 100 = hele tiden. Den gennemsnitlige samlede score varierer mellem 0 og 100. En stigning i Nail QoL -scoringer indikerer forværring af livskvaliteten.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Core Lower Uriny Tract Symptom Score (CLSS)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Spørgeskemaet for lavere urinvejsymptom score adresserer 10 vigtige symptomer på lavere urinvej. Den samlede score varierer mellem 0 og 30. Højere score afspejler større symptomens sværhedsgrad.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Den opfattede stressskala er det mest anvendte psykologiske spørgeskema, der indeholder ti spørgsmål til måling af opfattelsen af ​​stress. Den samlede højest mulige score er 30, og den samlede lavest mulige score er 0.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Telefonisk evaluering: Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIS)
Tidsramme: Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)
Spørgeskemaet på gastrointestinale symptomer inkluderer spørgsmål om sværhedsgraden af ​​GI -symptomer (mavesmerter, epigastrisk smerte, generelle tarmsymptomer, dysfagi og afføring). Den samlede højest mulige score er 30, og den samlede lavest mulige score er 0.
Månedligt (hver måned mellem evalueringsdage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eetho Brands, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/MS/CL22205/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausale symptomer

Kliniske forsøg med CL22205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner