Effektivitet av CL22205 på benmineraldensitet och menopausala symtom
21 mars 2025 uppdaterad av: Eetho Brands, Inc
Effekten av CL22205 på benmineraldensitet och menopausala symtom hos kvinnor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av CL22205 på benmineraldensitet och menopausala symtom hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 friska kvinnliga ämnen mellan 55 och 65 år kommer att inkluderas i studien.
Bedömning av inkludering och uteslutningskriterier kommer att göras baserat på kliniska och laboratorieundersökningar.
De berättigade försökspersonerna kommer att randomiseras enligt den datorgenerade randomiseringslistan.
Ämnen kommer att tilldelas antingen CL22205 - 200 mg eller placebo -armar vid 1: 1 -förhållande.
Ämnen kommer att instrueras att ta en kapsel en dag efter frukosten i 360 dagar.
Bortsett från primära och sekundära resultat kommer studien också att registrera de vitala tecknen och biverkningarna för att utvärdera örtkompositionens säkerhet och tolerabilitet.
Säkerhetsbedömningen av CL22205 kommer också att inkludera rutinmässiga laboratorieundersökningar om blod, urin och klinisk kemi vid screening och det slutliga besöket av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vasu Goyal
- Telefonnummer: 2125550199
- E-post: eethos.c@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska kvinnor mellan 55 och 65 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på cirka 24 och 29 kg/m2.
- Kvinnor med menopausala symtom (modifierade Kupperman-indexpoäng 15-29), frånvaro av menstruationscykel under de senaste 12-månaderna; follikelstimulerande hormon (FSH)> 30 MIU/ml; Estradiol <30 pg/ml.
- Personer som är under standardtillskott av vitamin D3 (kolecalciferol) och kalciumkarbonat.
- Ämnen med osteopeni (T -poäng av ryggraden mellan -1 och -2,5 i DEXA).
- Måste också uppleva minst två symtom på klimakteriet, såsom sömnstörningar, humörförändringar, trötthet och brist på energi, förändringar i sexuell funktion, urinförändringar, viktökning eller vaginalförändringar.
- Ämne förstår studieprocedurerna och ger undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.
- Normala vitala tecken, inklusive elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk biokemi, hematologi, lipidprofil, sköldkörtelprofil och fullständig urinalys) inom referensområdet för testlaboratoriet eller resultaten anses inte kliniskt signifikanta för inkludering i denna studie av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Konsumtion av funktionell mat eller tillskott som modifierar kroppssammansättning under eller 6 månader före studien.
- Historia om cerebrovaskulär sjukdom, trombo-emboliska störningar, hjärtattack eller angina när som helst eller tromboflebit under de senaste 5 åren.
- Ämnen på antikoagulant eller anti-plattpliktläkemedel dagligen för eventuella tillstånd.
- Närvaro av kroniska sjukdomar som förhindrar utförandet av ett fysiskt träningsprogram (inaktivera leddjur, måttlig / svår kronisk lungsjukdom, arytmier, etc.).
- Högt alkoholintag (> 2 standarddrycker per dag), eller fritidsläkemedel (som kokain, metamfetamin, marijuana, etc.) eller psykiatriska läkemedelsanvändare.
- Rökare eller tobaksanvändare.
- Oförmåga att förstå informerat samtycke.
- Allvarliga eller terminala sjukdomar.
- Fastande blodglukosnivå> 125 mg/dl.
- Personer med högt blodtryck vid screening (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg).
- Ämnen som hade någon hormonbehandling, metformin eller andra växtbaserade produkter under de senaste tre månaderna.
- Hypotyreos, hypertyreoidism, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom och medfödd binjury -hyperplasi, efter en speciell diet under de senaste tre månaderna.
- Att ta läkemedel som påverkar insulinkänslighet eller lipid- och hormonprofiler, inklusive glukokortikoider, ägglossningsstimulerande läkemedel, anti-fetma, anti-diabetes, anti-hypertensiva, anti-östrogena, anti-androgena under de senaste tre månaderna (utom de vanliga läkemedlen hos försökspersonerna).
- Aktiv gallblåssjukdom, gynekologisk (inklusive hysterektomi) eller bröstkirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Ämnen som behandlas för levercancer eller cirrhos, kronisk njursvikt, hjärtsvikt.
- Personer med en systemisk sjukdom inklusive tuberkulos, leucos, kollagenos, multipel skleros eller andra autoimmuna sjukdomar.
- Historia om bröst, endometrial, annan gynekologisk cancer när som helst eller annan cancer under de senaste 5 åren.
- Historik om överkänslighetsreaktioner som tillskrivs undersökningsprodukt (IP) eller dess komponenter eller relaterade produkter.
- Historik om positiv hepatit screening inklusive hepatit B -ytantigen eller hepatit C -virus (HCV) antikroppar eller personer med humant immunbristvirus (HIV) och /eller syfilis.
- Historik om kliniskt signifikant sjukdom eller annan medicinsk störning som kan störa ämnesbehandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
- Deltog i en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller biologiskt under de senaste 30 dagarna.
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt inte motiverar försökspersonernas deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CL22205
200 mg, en kapsel en dag efter frukosten i 360 dagar
|
200 mg, rutt: muntlig, en kapsel en dag efter frukost i 360 dagar
|
|
Övrig: Placebo
En kapsel en dag efter frukosten i 360 dagar
|
Rutt: muntlig, en kapsel en dag efter frukosten i 360 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i: Benmineraldensitet (BMD) (G/CM2) av ryggraden (L1-L4)
Tidsram: Screening/baslinje, dagar 180 & 360
|
En lågdosröntgen används för att bedöma benmineralinnehållet (densitet) i specifika områden, såsom ländryggen vid L1-L4-regionen.
Resultaten uttrycks vanligtvis i termer av T-poängen.
Om T -poäng ≥ -1 betyder friskt ben, indikerar ett intervall från -1 till -2,5 osteopeni och en poäng på ≤ -2.5 indikerar osteoporos.
|
Screening/baslinje, dagar 180 & 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: mager kroppsmassa genom dexa
Tidsram: Screening/baslinje, dagar 180 & 360
|
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DEXA) använder två röntgenstrålar med olika energier för att mäta mager kroppsmassa i kilogram.
Högre intervall återspeglar en större andel mager vävnad.
|
Screening/baslinje, dagar 180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Massor av Modified Kupperman Index (MKI)
Tidsram: Screening, baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Det modifierade Kupperman -indexet (MKI) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av menopausala symtom.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63, beräknat som summan av alla objekt med viktningsfaktorn.
Poäng från 0-6, 7-15, 16-30 och> 30 användes för att betygsätta graden av svårighetsgrad som ingen, mild, måttlig respektive svår.
|
Screening, baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Greppstyrka var ett mått på muskelstyrka (i KG) eller den maximala kraften/spänningen som genererades av ens underarmsmuskler.
Handgreppstyrkan mättes med hjälp av digital handdynamometer.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Chalder trötthetsskala (CFS)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Trötthetsskalan, ibland kallad Chalder-trötthetsskalan, är ett självadministrerat frågeformulär för att mäta omfattningen och svårighetsgraden av trötthet inom både kliniska och icke-kliniska, epidemiologiska populationer.
Objekt är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3), med högre poäng som indikerar större trötthet.
Svarandens globala poäng kan variera från 0 till 33.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Profil of Mood States (POMS-SF)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
POMS-SF är ett vanligt använt verktyg för att undersöka människors känslomässiga tillstånd.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100.
En total humörstörning (TMD) beräknas genom att subtrahera vigor -poängen från den totala summan av de råa poängen för spänning, depression, ilska, trötthet och förvirring.
De lägre poängen som indikerar personer med mer stabila humörprofiler.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
FSFI utvecklades som en kort, lätt att administrera, självrapportverktyg för att bedöma viktiga dimensioner eller domäner av sexuell funktion och livskvalitet i olika befolkningar av kvinnor.
Kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI), ett allmänt använt verktyg med sex domäner (upphetsning, lust, orgasm, smörjning, tillfredsställelse och smärta).
Den totala FSFI -poängen sträcker sig från minsta poäng på 2 och maximal poäng på 36.
Större poäng indikerar bättre sexuell funktion.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt självrapportfrågeformulär som bedömer sömnkvalitet under ett månaders tidsintervall.
De svarande uppmanas att ange hur ofta de har upplevt vissa sömnproblem under den senaste månaden och att betygsätta deras totala sömnkvalitet.
Poäng för varje fråga sträcker sig från 0 till 3, Global PSQI Score-intervallet 0-21, med högre poäng som indikerar mer akuta sömnstörningar.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Menopause Symptoms svårighetsgrad (MSSI-38)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Menopause Symptoms svårighetsgrad (MSSI-38) är ett omfattande verktyg som används för att bedöma klimakteriets symtom i termer av både frekvens och intensitet.
MSSI-38 görs med en fempunkts Likert-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 152.
När poängen ökar ökar svårighetsgraden och intensiteten hos menopausala symtom.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Mini COG -frågeformulär (kognitiv funktion)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Mini-Cog var ett sådant neuropsykologiskt test som har varit effektivt för att upptäcka patienter med demens.
Den består av ett återkallningstest med tre artiklar och ett klockteckningstest (CDT).
För poängen med tre återkallelser, sträcker sig från 0-3, och i CDT ombads försökspersoner att spontant dra en cirkulär klocka som visar en viss tid (11:10). 2 poäng för en normal klocka eller 0 (noll) poäng för en onormal klockteckning (lägsta möjliga poäng: 0 och högsta möjliga poäng: 5).
Återkallande och klockteckningsresultat lades till för att få slutresultatet.
Poäng sträcker sig från 0-5, med en ökning av poängen återspeglar en förbättring av kognitiv funktion.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Ämnes självbedömning av hudfrågeformulär
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Eftersom uppfattningen av hudstrålningen är subjektiv har en självbedömning genomförts genom ett frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre hudkvalitet när det gäller hud, jämnhet, struktur, elasticitet och hydrering.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i: Massor av subjektiv självbedömning på hårkvalitet
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Detta är en subjektiv mätning av hårkvaliteten genom att beakta hårfallshastigheten.
Den högsta möjliga poängen är 5.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: nagelkvalitetsrelaterat frågeformulär (NailQOL)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Nagelkvaliteten (NailQOL) är en mått eller bedömning som används för att utvärdera hur nageltillstånd (som nagelsjukdomar eller avvikelser) påverkar en individuell total livskvalitet.
NailQoL på 15 frågor kommer att administreras och varje fråga kommer att göras på en 0-100 skala, där 0 = aldrig; 25 = sällan; 50 = ibland; 75 = ofta; 100 = hela tiden.
Den genomsnittliga totala poängen sträcker sig mellan 0 och 100.
En ökning av Nail QoL -poäng indikerar förvärrad livskvalitet.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIS)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
GIS -frågeformulär innehåller frågor om svårighetsgraden av GI -symtom (buksmärta, epigastrisk smärta, allmänna tarmsymtom, dysfagi och avföring).
Den totala högsta möjliga poängen är 30 och den totala lägsta möjliga poängen är 0.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Den upplevda stressskalan (PSS) är det mest använda psykologiska frågeformuläret som innehåller tio frågor för att mäta uppfattningen av stress.
Den totala högsta möjliga poängen är 30 och den totala lägsta möjliga poängen är 0.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Visuell bedömning av hudens rynkor
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Visuell bedömning av hud rynkor som används för att utvärdera utseendet på hudåldrande och för att bestämma svårighetsgraden av rynkor.
Denna typ av bedömning görs vanligtvis av en sjukvårdspersonal eller hudläkare och involverar att undersöka hudytan för att identifiera och få rynkor.
Betyg som sträcker sig från 0 till 9 där 0 representerar inga rynkor och 9 representerar djupa rynkor.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS) -frågeformuläret behandlar 10 Viktiga lägre urinvägssymtom, som rapporteras som de mest inflytelserika symtomen som har en negativ inverkan på QOL av symtomatiska män och kvinnor.
Den totala poängen sträcker sig mellan 0 och 30.
Högre poäng återspeglar större symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: vaginal pH
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Vaginal pH bedömdes med användning av en pH -testremsa.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Hudhydrering med fuktmätare
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Hudhydration betyder fuktinnehållet som finns på hudens yta.
Detta kommer att göras genom att använda en fuktmätare.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Benspecifik serum ALP
Tidsram: Baslinje/dag 1 & dag 360
|
Benspecifik ALP, producerad av osteoblaster, är ett enzym som är viktigt för benmineralisering.
Det är en markör för benbildning och omsättning, med förhöjda nivåer som indikerar ökad benbildning (t.ex. Pagets sjukdom) och minskade nivåer som indikerar minskad benbildning (t.ex. osteoporos).
|
Baslinje/dag 1 & dag 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: serum osteoprotegerin
Tidsram: Baslinje/dag 1 & dag 360
|
Osteoprotegerin (OPG), producerad av osteoblaster, är en nyckelregulator för benresorption.
Det hämmar osteoklastdifferentiering och aktivitet och påverkar därmed bentätheten.
OPG spelar också en roll i vaskulär förkalkning och hjärt -kärlsjukdom.
Som en markör för benomsättning är förhöjda OPG -nivåer associerade med ökad bentäthet (t.ex. osteopetros, PAGETs sjukdom), medan minskade nivåer korrelerar med minskad bentäthet, osteoporos och ökad sprickrisk.
|
Baslinje/dag 1 & dag 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: serum osteocalcin
Tidsram: Baslinje/dag 1 & dag 360
|
Osteocalcin, ett proteinhormon som utsöndras av osteoblaster, är grundläggande för benmineralisering och kalciumhomeostas.
Det främjar kalciumavlagring, modulerar benresorption och deltar i glukosmetabolism och fettmassareglering.
Som en biomarkör för benbildning indikerar förhöjda osteocalcinnivåer ökad benomsättning (t.ex. osteoporos, Pagets sjukdom), medan minskade nivåer tyder på minskad benbildning (t.ex. osteomalacia, ricks).
|
Baslinje/dag 1 & dag 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: serumkortisol
Tidsram: Baslinje/dag 1 & dag 360
|
Kortisol, ett steroidhormon som syntetiseras av binjurarna, är avgörande för kroppens stressrespons, glukosreglering och metabolism för makronäringsämne.
Att upprätthålla lämpliga kortisolnivåer är avgörande för kvinnors allmänna hälsa.
|
Baslinje/dag 1 & dag 360
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i: Vaginal torrhet
Tidsram: Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Vaginal torrhetsintensiteten bedömdes med en analog visuell skala (längd 10 cm), med tanke på 10 som den maximala vaginal torrheten och 0 som symptomansvaro.
|
Baslinje/dag 1, dagar 90,180 & 360
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonisk utvärdering: Modifierad Kupperman -index (MKI)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Det modifierade Kupperman -indexet är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av menopausala symtom.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63, med poäng 0-6, 7-15, 16-30 och över 30 användes för att klassificera svårighetsgraden som ingen, mild, måttlig respektive svår.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Chalder trötthetsskala (CFS)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Chalder -trötthetsskala används för att mäta omfattningen och svårighetsgraden av trötthet.
Objekt är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3), med högre poäng som indikerar större trötthet.
Svarandens globala poäng kan variera från 0 till 33.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet utvecklades för att bedöma viktiga dimensioner eller domäner för sexuell funktion och livskvalitet hos kvinnor.
Den totala FSFI -poängen sträcker sig från 2 till 36.
Större poäng indikerar bättre sexuell funktion.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett allmänt använt självrapportfrågeformulär som utvärderar sömnkvaliteten under ett månaders tidsintervall.
Global PSQI-poängintervall på 0-21, med högre poäng som indikerar mer akuta sömnstörningar.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Profil of Mood States (POMS-SF)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Profil för humörstater är ett vanligt använt verktyg för att undersöka människors känslomässiga tillstånd.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100.
De lägre poängen indikerar personer med mer stabila humörprofiler.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Menopause Symptoms svårighetsgrad (MSSI-38):
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Menopausesymtomens svårighetsgrad är ett omfattande verktyg som används för att bedöma klimakteriete symtom i termer av både frekvens och intensitet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 152.
När poängen ökar ökar svårighetsgraden och intensiteten hos menopausala symtom.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonutvärdering: Ämnet självbedömning av hudfrågeformulär
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Eftersom uppfattningen av hudstrålningen är subjektiv har en självbedömning genomförts genom ett frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar bättre hudkvalitet när det gäller hud, jämnhet, struktur, elasticitet och hydrering.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonutvärdering: Massor av subjektiva självbedömningar om hårkvalitet
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Detta är en subjektiv mätning av hårkvaliteten genom att beakta hårfallshastigheten.
Den högsta möjliga poängen är 5.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Nail Quality Related Questionnaire (NailQOL)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Nagelkvaliteten är en mått eller bedömning som används för att utvärdera hur nageltillstånd (som nagelsjukdomar eller avvikelser) påverkar en individuell total livskvalitet.
NA av 15 frågor kommer att administreras, och varje fråga kommer att göras i en skala på 0-100, där 0 = aldrig; 25 = sällan; 50 = ibland; 75 = ofta; 100 = hela tiden.
Den genomsnittliga totala poängen sträcker sig mellan 0 och 100.
En ökning av Nail QoL -poäng indikerar förvärrad livskvalitet.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonutvärdering: Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
De kärniga nedre urinvägarna Symptompoängfrågeformulär adresserar 10 Viktiga symtom med lägre urinvägar.
Den totala poängen sträcker sig mellan 0 och 30.
Högre poäng återspeglar större symptomens svårighetsgrad.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Den upplevda stressskalan är det mest använda psykologiska frågeformuläret som innehåller tio frågor för att mäta uppfattningen av stress.
Den totala högsta möjliga poängen är 30 och den totala lägsta möjliga poängen är 0.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
|
Telefonisk utvärdering: Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIS)
Tidsram: Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Gastrointestinala symtom Frågeformulär innehåller frågor om svårighetsgraden av GI -symtom (buksmärta, epigastrisk smärta, allmänna tarmsymtom, dysfagi och avföring).
Den totala högsta möjliga poängen är 30 och den totala lägsta möjliga poängen är 0.
|
Månadsvis (varje månad mellan utvärderingsdagarna)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EB/MS/CL22205/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .