Eficácia do CL22205 na densidade mineral óssea e nos sintomas da menopausa
21 de março de 2025 atualizado por: Eetho Brands, Inc
O efeito do CL22205 na densidade mineral óssea e nos sintomas da menopausa em mulheres: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do CL22205 na densidade mineral óssea e nos sintomas da menopausa em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 mulheres saudáveis com idades entre 55 e 65 anos serão incluídas no estudo.
A avaliação dos critérios de inclusão e exclusão será feita com base em investigações clínicas e laboratoriais.
Os sujeitos elegíveis serão randomizados de acordo com a lista de randomização gerada por computador.
Os sujeitos serão atribuídos a braços CL22205 - 200 mg ou placebo na proporção 1: 1.
Os sujeitos serão instruídos a tomar uma cápsula um dia após o café da manhã por 360 dias.
Além dos resultados primários e secundários, o estudo também registrará os sinais vitais e eventos adversos para avaliar a segurança e a tolerabilidade da composição de ervas.
A avaliação de segurança do CL22205 também incluirá investigações de laboratório de rotina sobre sangue, urina e química clínica na triagem e a visita final da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasu Goyal
- Número de telefone: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis com idades entre 55 e 65 anos com um índice de massa corporal (IMC) de aproximadamente 24 e 29 kg/m2.
- Mulheres com sintomas da menopausa (índice de Kupperman modificado pontuações 15-29), ausência de ciclo menstrual nos últimos 12 meses; hormônio folículo-estimulador (fsh)> 30 mIU/ml; Estradiol <30 pg/ml.
- Indivíduos que estão sob suplementação padrão de vitamina D3 (colecalciferol) e carbonato de cálcio.
- Indivíduos com osteopenia (pontuação T da coluna vertebral entre -1 e -2,5 em DEXA).
- Também deve estar experimentando pelo menos dois sintomas de menopausa, como distúrbios do sono, mudanças de humor, fadiga e falta de energia, mudanças na função sexual, mudanças urinárias, ganho de peso ou mudanças vaginais.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Sinais vitais normais, incluindo eletrocardiograma (ECG) e avaliações de laboratório (incluindo bioquímica clínica, hematologia, perfil lipídico, perfil da tireóide e urina completa) dentro da faixa de referência para o laboratório de teste ou os resultados são considerados clinicamente significativos para inclusão neste estudo pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Consumo de alimentos funcionais ou suplementos que modificam a composição corporal, durante ou 6 meses antes do estudo.
- História de doença cerebrovascular, distúrbios trombo-emboladores, ataque cardíaco ou angina a qualquer momento ou tromboflebite nos últimos 5 anos.
- Indivíduos sobre medicamentos anticoagulantes ou anti-plaquetários diariamente para quaisquer condições.
- Presença de doenças crônicas que impedem o desempenho de um programa de exercícios físicos (desativando artropatias, doença pulmonar crônica moderada / grave, arritmias, etc.).
- Alta ingestão de álcool (> 2 bebidas padrão por dia) ou drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.) ou usuários de drogas psiquiátricas.
- Fumantes ou usuários de tabaco.
- Incapacidade de entender o consentimento informado.
- Doenças graves ou terminais.
- Nível de glicose no sangue em jejum> 125 mg/dL.
- Indivíduos com pressão alta na triagem (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
- Os sujeitos que tiveram qualquer terapia hormonal, metformina ou qualquer outro produto à base de plantas nos últimos 3 meses.
- Hipotireoidismo, hipertireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita, após uma dieta especial nos últimos 3 meses.
- Tomar medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina ou perfis lipídicos e hormonais, incluindo glicocorticóides, medicamentos estimuladores da ovulação, anti-obesidade, anti-diabetes, anti-hipertensivos, anti-estrogênicos, anti-androgênicos nos últimos 3 meses (exceto os medicamentos usuais dos sujeitos).
- Doença ativa da vesícula biliar, ginecológica (incluindo histerectomia) ou cirurgia da mama nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que estão sendo tratados para câncer de fígado ou cirrose, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva.
- Indivíduos com uma doença sistêmica, incluindo tuberculose, leucose, colagenose, esclerose múltipla ou outras doenças autoimunes.
- História da mama, endometrial e outro câncer ginecológico a qualquer momento ou outro câncer nos últimos 5 anos.
- História das reações de hipersensibilidade atribuídas ao produto de investigação (IP) ou seus componentes ou produtos relacionados.
- História da triagem positiva da hepatite, incluindo antígenos de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) e /ou sífilis.
- História de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade com o protocolo.
- Participou de um estudo clínico com um medicamento ou biológico de investigação nos últimos 30 dias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, não justifique a participação dos sujeitos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CL22205
200 mg, uma cápsula um dia após o café da manhã por 360 dias
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200 mg, rota: oral, uma cápsula um dia após o café da manhã por 360 dias
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Outro: Placebo
Uma cápsula um dia após o café da manhã por 360 dias
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Rota: Oral, uma cápsula um dia após o café da manhã por 360 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Densidade Mineral óssea (DMO) (G/CM2) da coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Triagem/linha de base, dias 180 e 360
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Um raio-x em dose baixa é usada para avaliar o conteúdo mineral ósseo (densidade) em áreas específicas, como a coluna lombar na região L1-L4.
Os resultados são normalmente expressos em termos do escore T.
Se os escores T ≥ 1 significam osso saudável, um intervalo de -1 a -2,5 indica osteopenia e uma pontuação de ≤ -2,5 indica osteoporose.
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Triagem/linha de base, dias 180 e 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Missa corporal magra através de dexa
Prazo: Triagem/linha de base, dias 180 e 360
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A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) usa dois feixes de raios-X com diferentes energias para medir a massa corporal magra em quilogramas.
As faixas mais altas refletem uma proporção maior de tecido magro.
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Triagem/linha de base, dias 180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: pontuações do Índice Kupperman Modificado (MKI)
Prazo: Triagem, linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O índice Kupperman modificado (MKI) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa.
A pontuação total varia de 0 a 63, calculada como a soma de todos os itens pelo fator de ponderação.
Pontuações variando de 0 a 6, 7-15, 16-30 e> 30 foram usadas para avaliar o grau de gravidade como nenhum, leve, moderado e grave, respectivamente.
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Triagem, linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em:
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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A força de preensão foi uma medida de força muscular (em kgs) ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço.
A força da alça da mão foi medida usando o dinamômetro de mão digital.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Escala de fadiga de Calder (CFS)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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A escala de fadiga, às vezes chamada de escala de fadiga do canal, é um questionário auto-administrado para medir a extensão e a gravidade da fadiga nas populações epidemiológicas clínicas e não clínicas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0, 1, 2, 3), com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
A pontuação global do entrevistado pode variar de 0 a 33.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Perfil dos estados de humor (POMS-SF)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O POMS-SF é uma ferramenta comumente usada para examinar os estados emocionais das pessoas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Um distúrbio total do humor (DTM) é calculado subtraindo a pontuação do vigor da soma total dos escores brutos para tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão.
As pontuações mais baixas indicativas de pessoas com perfis de humor mais estáveis.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Índice de Função Sexual feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O FSFI foi desenvolvido como uma ferramenta de auto-relato breve e fácil de administrar para avaliar as principais dimensões ou domínios da função sexual e qualidade de vida em várias populações de mulheres.
Índice de Função Sexual feminina (FSFI), uma ferramenta amplamente usada com seis domínios (excitação, desejo, orgasmo, lubrificação, satisfação e dor).
A pontuação total do FSFI varia de pontuação mínima de 2 e pontuação máxima de 36.
Maiores pontuações indicam melhor função sexual.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês.
Os entrevistados são solicitados a indicar com que frequência eles experimentaram certas dificuldades de sono no mês passado e avaliar sua qualidade geral do sono.
As pontuações para cada pergunta variam de 0 a 3, o intervalo global de pontuação do PSQI de 0-21, com pontuações mais altas indicando mais distúrbios agudos do sono.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em: Inventário de Gravidade dos Sintomas da Menopausa (MSSI-38)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O inventário de gravidade dos sintomas da menopausa (MSSI-38) é uma ferramenta abrangente usada para avaliar os sintomas da menopausa em termos de frequência e intensidade.
O MSSI-38 é pontuado usando uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total varia de 0 a 152.
À medida que a pontuação aumenta, a gravidade e a intensidade dos sintomas da menopausa aumentam.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Mini Cog Questionnaire (função cognitiva)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O mini-COG foi um desses testes neuropsicológicos que tem sido eficaz na detecção de pacientes com demência.
Consiste em um teste de recall de três itens e um teste de desenho de relógio (CDT).
Para a pontuação de três receitas, varia de 0 a 3, e no CDT, os sujeitos foram convidados a desenhar espontaneamente um relógio circular exibindo um tempo específico (11:10). 2 pontos para um relógio normal ou 0 (zero) pontos para um desenho de relógio anormal (pontuação mais baixa possível: 0 e a pontuação mais alta possível: 5).
As pontuações de recall de 3 itens e desenho do relógio foram adicionadas para obter a pontuação final.
As pontuações variam de 0 a 5, com um aumento na pontuação, refletem uma melhora na função cognitiva.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Auto-avaliação de questionário de pele do sujeito
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Como a percepção do brilho da pele é subjetiva, uma auto-avaliação foi realizada através de um questionário.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da pele em termos de tez, suavidade, textura, elasticidade e hidratação.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: dezenas de autoavaliação subjetiva na qualidade do cabelo
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Esta é uma medida subjetiva da qualidade do cabelo, considerando a taxa de queda de cabelo.
A pontuação mais alta possível é 5.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Questionário relacionado à qualidade da unha (Nailqol)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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A qualidade de vida das unhas (Nailqol) é uma medida ou avaliação usada para avaliar como a condição das unhas (como doenças de unhas ou anormalidades) afeta uma qualidade de vida geral individual.
O NailQol de 15 perguntas será administrado e cada pergunta será pontuada em uma escala de 0 a 100, onde 0 = nunca; 25 = raramente; 50 = às vezes; 75 = frequentemente; 100 = o tempo todo.
A pontuação total média varia entre 0 e 100.
Um aumento nas pontuações da QV da unha indica piora da qualidade de vida.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em: Questionário de sintomas gastrointestinais (GIS)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O questionário GIS inclui perguntas sobre a gravidade dos sintomas GI (dor abdominal, dor epigástrica, sintomas intestinais gerais, disfagia e fezes).
A pontuação total mais alta possível é 30 e a pontuação total mais baixa possível é 0.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Escala de Estresse Percebida (PSS-10)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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A escala de estresse percebida (PSS) é o questionário psicológico mais amplamente utilizado, contendo dez perguntas para medir a percepção do estresse.
A pontuação total mais alta possível é 30 e a pontuação total mais baixa possível é 0.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Avaliação visual das rugas da pele
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Avaliação visual das rugas da pele usadas para avaliar a aparência do envelhecimento da pele e determinar a gravidade das rugas.
Esse tipo de avaliação é normalmente feito por um profissional ou dermatologista de saúde e envolve examinar a superfície da pele para identificar e pontuar rugas.
A nota variando de 0 a 9, onde 0 representa não rugas e 9 representa rugas profundas.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: Pontuação do sintoma do trato urinário inferior do núcleo (CLSS)
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O Questionário do Pontuação do Sintoma do Trato Urinário inferior do núcleo (CLSS) aborda 10 sintomas importantes do trato urinário mais baixo, que são relatados como os sintomas mais influentes que têm um impacto negativo na QV de homens e mulheres sintomáticos.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: pH vaginal
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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O pH vaginal foi avaliado usando uma tira de teste de pH.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em: Hidratação da pele usando medidor de umidade
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Hidratação da pele significa o teor de umidade presente na superfície da pele.
Isso será feito usando um medidor de umidade.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: OSSE ESPECÍFICA SERUCO ALP
Prazo: Linha de base/dia 1 e dia 360
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O ALP específico do osso, produzido por osteoblastos, é uma enzima vital para a mineralização óssea.
É um marcador para formação óssea e rotatividade, com níveis elevados indicando aumento da formação óssea (por exemplo, doença de Paget) e níveis diminuídos indicando formação óssea reduzida (por exemplo, osteoporose).
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Linha de base/dia 1 e dia 360
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo em: Osteoprotegerina sérica
Prazo: Linha de base/dia 1 e dia 360
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A osteoprotegerina (OPG), produzida por osteoblastos, é um regulador -chave da reabsorção óssea.
Inibe a diferenciação e a atividade dos osteoclastos, influenciando assim a densidade óssea.
O OPG também desempenha um papel na calcificação vascular e noenças cardiovasculares.
Como marcador de rotatividade óssea, os níveis elevados de OPG estão associados ao aumento da densidade óssea (por exemplo, osteopetrose, doença de Paget), enquanto níveis diminuídos se correlacionam com a densidade óssea reduzida, osteoporose e aumento do risco de fratura.
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Linha de base/dia 1 e dia 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: osteocalcina sérica
Prazo: Linha de base/dia 1 e dia 360
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A osteocalcina, um hormônio proteico secretado por osteoblastos, é fundamental para a mineralização óssea e a homeostase do cálcio.
Promove a deposição de cálcio, modula a reabsorção óssea e participa do metabolismo da glicose e da regulação da massa gorda.
Como biomarcador da formação óssea, os níveis elevados de osteocalcina indicam aumento da rotatividade óssea (por exemplo, osteoporose, doença de Paget), enquanto os níveis diminuídos sugerem a formação óssea reduzida (por exemplo, osteomalacia, rickets).
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Linha de base/dia 1 e dia 360
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em: Cortisol sérico
Prazo: Linha de base/dia 1 e dia 360
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O cortisol, um hormônio esteróide sintetizado pelas glândulas adrenais, é essencial para a resposta ao estresse do corpo, regulação da glicose e metabolismo do macronutriente.
Manter os níveis apropriados de cortisol é fundamental para a saúde geral das mulheres.
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Linha de base/dia 1 e dia 360
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em: secura vaginal
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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A intensidade da secura vaginal foi avaliada com uma escala visual analógica (comprimento 10 cm), considerando 10 como a secura vaginal máxima e 0 como ausência dos sintomas.
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Linha de base/dia 1, dias 90.180 e 360
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação telefônica: Índice Kupperman Modificado (MKI)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O índice Kupperman modificado é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações de 0-6, 7-15, 16-30 e mais de 30 usadas para classificar a gravidade como nenhuma, leve, moderada e grave, respectivamente.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Escala de fadiga de Calder (CFS)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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A escala de fadiga de Calder é usada para medir a extensão e a gravidade da fadiga.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0, 1, 2, 3), com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
A pontuação global do entrevistado pode variar de 0 a 33.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Índice de Função Sexual feminina (FSFI)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O índice de função sexual feminina foi desenvolvido para avaliar as principais dimensões ou domínios da função sexual e qualidade de vida nas mulheres.
A pontuação total do FSFI varia de 2 a 36.
Maiores pontuações indicam melhor função sexual.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês.
A faixa global de pontuação do PSQI de 0-21, com pontuações mais altas indicando distúrbios mais agudos do sono.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Perfil de Estados de humor (POMS-SF)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O perfil dos estados de humor é uma ferramenta comumente usada para examinar os estados emocionais das pessoas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
As pontuações mais baixas são indicativas de pessoas com perfis de humor mais estáveis.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: inventário de gravidade dos sintomas da menopausa (MSSI-38):
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O inventário de gravidade dos sintomas da menopausa é uma ferramenta abrangente usada para avaliar os sintomas da menopausa em termos de frequência e intensidade.
A pontuação total varia de 0 a 152.
À medida que a pontuação aumenta, a gravidade e a intensidade dos sintomas da menopausa aumentam.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
|
|
Avaliação telefônica: questionário de auto-avaliação do sujeito do sujeito
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Como a percepção do brilho da pele é subjetiva, uma auto-avaliação foi realizada através de um questionário.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da pele em termos de tez, suavidade, textura, elasticidade e hidratação.
|
Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
|
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Avaliação telefônica: dezenas de auto-avaliação subjetiva na qualidade do cabelo
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
|
Esta é uma medida subjetiva da qualidade do cabelo, considerando a taxa de queda de cabelo.
A pontuação mais alta possível é 5.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Questionário relacionado à qualidade da unha (Nailqol)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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A qualidade de vida das unhas é uma medida ou avaliação usada para avaliar como a condição das unhas (como doenças de unhas ou anormalidades) afeta uma qualidade geral de vida individual.
Na de 15 perguntas serão administradas e cada pergunta será pontuada em uma escala de 0 a 100, onde 0 = nunca; 25 = raramente; 50 = às vezes; 75 = frequentemente; 100 = o tempo todo.
A pontuação total média varia entre 0 e 100.
Um aumento nas pontuações da QV da unha indica piora da qualidade de vida.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Pontuação do sintoma do trato urinário inferior do núcleo (CLSS)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O Questionário de Pontuação do Sintoma do Trato Urinário inferior do núcleo aborda 10 importantes sintomas importantes do trato urinário.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Escala de estresse percebida (PSS-10)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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A escala de estresse percebida é o questionário psicológico mais amplamente utilizado, contendo dez perguntas para medir a percepção do estresse.
A pontuação total mais alta possível é 30 e a pontuação total mais baixa possível é 0.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Avaliação telefônica: Questionário de sintomas gastrointestinais (GIS)
Prazo: Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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O questionário dos sintomas gastrointestinais inclui perguntas sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais (dor abdominal, dor epigástrica, sintomas intestinais gerais, disfagia e fezes).
A pontuação total mais alta possível é 30 e a pontuação total mais baixa possível é 0.
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Mensalmente (todos os meses entre os dias de avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EB/MS/CL22205/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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