Эффективность CL22205 на минеральной плотности кости и симптомах менопаузы
21 марта 2025 г. обновлено: Eetho Brands, Inc
Влияние CL22205 на минеральную плотность кости и симптомы менопаузы у женщин: рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния CL22205 на минеральную плотность кости и симптомы менопаузы у женщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будет включено 80 здоровых женщин в возрасте от 55 до 65 лет.
Оценка критериев включения и исключения будет проводиться на основе клинических и лабораторных исследований.
Приемлемые субъекты будут рандомизированы в соответствии с компьютерным списком рандомизации.
Субъекты будут назначены либо CL22205 - 200 мг, либо плацебо, при соотношении 1: 1.
Субъектам будет проинструктировано взять одну капсулу через день после завтрака в течение 360 дней.
Помимо первичных и вторичных результатов, исследование также будет регистрировать жизненно важные признаки и неблагоприятные события для оценки безопасности и переносимости травяного состава.
Оценка безопасности CL22205 также будет включать обычные лабораторные исследования по крови, моче и клинической химии на скрининге и окончательный посещение вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vasu Goyal
- Номер телефона: 2125550199
- Электронная почта: eethos.c@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 55 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) приблизительно 24 и 29 кг/м2.
- Женщины с симптомами менопаузы (модифицированные показатели индекса Куппермана 15-29), отсутствие менструального цикла за последние 12 месяцев; Фолликул-стимулирующий гормон (FSH)> 30 MIU/мл; Эстрадиол <30 пг/мл.
- Субъекты, которые находятся под стандартным добавлением витамина D3 (холекальциферол) и карбоната кальция.
- Субъекты с остеопении (T Score позвоночника между -1 и -2,5 в Dexa).
- Также должно быть по крайней мере два симптома менопаузы, такие как нарушения сна, изменения настроения, усталость и отсутствие энергии, изменения в сексуальной функции, изменения в моче, увеличение веса или изменения влагалища.
- Субъект понимает процедуры исследования и дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Нормальные жизненно важные признаки, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и лабораторные оценки (включая клиническую биохимию, гематологию, липидный профиль, профиль щитовидной железы и полный анализ мочи) в пределах эталонного диапазона для испытательной лаборатории или результатов считаются не клинически значимыми для включения в это исследование исследовательским исследователем.
Критерии исключения:
- Потребление функциональной пищи или добавки, которые изменяют состав тела, в течение или 6 месяцев до исследования.
- История цереброваскулярных заболеваний, тромбо-эмболических расстройств, сердечного приступа или стенокардии в любое время или тромбофлебит в течение последних 5 лет.
- Субъекты по анти-коагулянтным или анти-плательным препаратам ежедневно для любых условий.
- Наличие хронических заболеваний, которые предотвращают эффективность программы физических упражнений (отключение артропатий, умеренное / тяжелое хроническое заболевание легких, аритмии и т. Д.).
- Высокое употребление алкоголя (> 2 стандартных напитков в день) или отдыхающие препараты (такие как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. Д.) Или психиатрические наркотики.
- Курильщики или пользователи табака.
- Неспособность понять информированное согласие.
- Серьезные или терминальные заболевания.
- Уровень глюкозы в крови натощак> 125 мг/дл.
- Субъекты с высоким кровяным давлением при скрининге (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. Ст.).
- Субъекты, у которых была какая -либо гормональная терапия, метформин или любые другие растительные продукты за последние 3 месяца.
- Гипотиреоз, гипертиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и врожденная гиперплазия надпочечников после специальной диеты в течение последних 3 месяцев.
- Принимая препараты, влияющие на чувствительность к инсулину или липидные и гормональные профили, включая глюкокортикоиды, овуляционные препараты, анти-оживленные, антидиабет, антигипертензивные, антиэстрогенные, антиандрогенные в течение последних 3 месяцев (за исключением обычных препаратов субъектов).
- Активное заболевание желчного пузыря, гинекологическая (включая гистерэктомию) или операция на молочной железе за последние 6 месяцев.
- Субъекты, которые лечатся от рака печени или цирроза, хронической почечной недостаточности, застойной сердечной недостаточности.
- Субъекты с системным заболеванием, включая туберкулез, лейкоз, коллагеноз, рассеянный склероз или другие аутоиммунные заболевания.
- История молочной железы, эндометрия, другого гинекологического рака в любое время или другого рака в течение последних 5 лет.
- История реакций гиперчувствительности, связанных с исследуемым продуктом (IP), его компонентами или связанными продуктами.
- История положительного скрининга гепатита, включая поверхностный антиген гепатита В или антитела вируса гепатита С (HCV) или субъектов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и /или сифилисом.
- История клинически значимых заболеваний или любого другого медицинского расстройства, которое может мешать предметному лечению, оценке или соблюдению протокола.
- В течение последних 30 дней участвовал в клиническом исследовании с исследовательским препаратом или биологическим препаратом.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, не оправдывает участие субъектов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CL22205
200 мг, одна капсула через день после завтрака в течение 360 дней
|
200 мг, маршрут: устная, одна капсула через день после завтрака на 360 дней
|
|
Другой: Плацебо
Одна капсула через день после завтрака на 360 дней
|
Маршрут: устная, одна капсула через день после завтрака в течение 360 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: плотности минералов кости (BMD) (G/CM2) поясничного позвоночника (L1-L4)
Временное ограничение: Скрининг/Исходная линия, дни 180 и 360
|
Низкая доза рентгенов используется для оценки содержания минералов кости (плотность) в определенных областях, таких как поясничный позвоночник в области L1-L4.
Результаты обычно выражаются с точки зрения T-показателя.
Если баллы ≥ -1 означает здоровую кость, диапазон от -1 до -2,5 указывает на остеопению, а оценка ≤ -2,5 указывает на остеопороз.
|
Скрининг/Исходная линия, дни 180 и 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии к концу периода исследования в: Lean Body Mass через dexa
Временное ограничение: Скрининг/Исходная линия, дни 180 и 360
|
Рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией (DEXA) использует два рентгеновских луча с различными энергиями для измерения медной массы тела в килограммах.
Более высокие диапазоны отражают большую долю мышечной ткани.
|
Скрининг/Исходная линия, дни 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: оценки модифицированного индекса Куппермана (MKI)
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень/день 1, дни 90, 180 и 360
|
Модифицированный индекс Куппермана (MKI) - это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов менопаузы.
Общая оценка колеблется от 0 до 63, рассчитанная как сумма всех элементов по коэффициенту взвешивания.
Оценки в диапазоне от 0 до 6, 7-15, 16-30 и> 30 были использованы для оценки степени тяжести как ни одной, легкой, умеренной и тяжелой, соответственно.
|
Скрининг, базовый уровень/день 1, дни 90, 180 и 360
|
|
Переход от базовой линии к концу периода исследования в: силе ручной сцепления
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Сила сцепления была мерой мышечной силы (в KGS) или максимальной силы/напряжения, генерируемого мышцами предплечья.
Прочность ручной сцепления измерялась с использованием цифрового ручного динамометра.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Шкала усталости, иногда называемая шкалой усталости Шалдера, представляет собой анкету для самостоятельного управления для измерения степени и тяжести усталости как в клинической, так и неклинической эпидемиологической популяции.
Элементы оценены по 4-балльной шкале Лайкерта (0, 1, 2, 3), причем более высокие оценки указывают на большую усталость.
Глобальный балл респондента может варьироваться от 0 до 33.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: профиль состояний настроения (POMS-SF)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
POMS-SF-это обычно используемый инструмент для изучения эмоциональных состояний людей.
Общая оценка колеблется от 0 до 100.
Общее нарушение настроения (TMD) рассчитывается путем вычитания показателя энергии из общей суммы необработанных баллов для напряжения, депрессии, гнева, усталости и растерянности.
Более низкие оценки указывают на людей с более стабильными профилями настроения.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
FSFI был разработан как краткий, простой в административный инструмент, для оценки ключевых аспектов или областей сексуальной функции и качества жизни в различных популяциях женщин.
Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI), широко используемый инструмент с шестью доменами (возбуждение, желание, оргазм, смазка, удовлетворение и боль).
Общий балл FSFI варьируется от минимального балла 2 и максимального балла 36.
Большие оценки указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой широко используемую анкету для самоотчета, которая оценивает качество сна в течение месяца времени.
Респондентов просят указать, как часто они сталкивались с определенными трудностями сна в течение последнего месяца и оценили общее качество сна.
Оценки для каждого вопроса варьируются от 0 до 3, глобальный диапазон баллов PSQI 0-21, причем более высокие оценки указывают на более острые нарушения сна.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: инвентаризации тяжести симптомов менопаузы (MSSI-38)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Инвентаризация тяжести симптомов менопаузы (MSSI-38) является комплексным инструментом, используемым для оценки симптомов менопаузы с точки зрения как частоты, так и интенсивности.
MSSI-38 оценивается с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Общая оценка колеблется от 0 до 152.
По мере увеличения оценки увеличивается тяжесть и интенсивность симптомов менопаузы.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Анкета мини -камер (когнитивная функция)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Мини-ког был одним из таких нейропсихологических тестов, который был эффективен при обнаружении пациентов с деменцией.
Он состоит из тестирования отзыва из трех пунктов и теста на рисование часов (CDT).
Для баллов с тремя обстановками варьируется от 0 до 3, а в CDT субъектов попросили спонтанно нарисовать круглые часы, показывающие определенное время (11:10). 2 балла за обычные часы или 0 (нулевые) баллы для аномального рисунка часов (самый низкий возможный балл: 0 и максимально возможный балл: 5).
Оценка отзыва 3-элемента и рисунка часов была добавлена вместе, чтобы получить окончательный счет.
Оценки варьируются от 0 до 5, с увеличением баллов отражает улучшение когнитивной функции.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Самооценка субъекта кожи анкеты
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Поскольку восприятие сияния кожи субъективно, самооценка была выполнена с помощью вопросника.
Оценки варьируются от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество кожи с точки зрения цвета лица, гладкости, текстуры, эластичности и увлажнения.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: баллы субъективной самооценки по качеству волос
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Это субъективное измерение качества волос, учитывая скорость падения волос.
Самая высокая оценка - 5.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Анкета, связанная с качеством ногтей (NailQol)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Качество жизни ногтей (NAILQOL) - это мера или оценка, используемая для оценки того, как состояние ногтей (такие как заболевания ногтей или нарушения) влияет на индивидуальное общее качество жизни.
NailQOL из 15 вопросов будет введен, и каждый вопрос будет оцениваться по шкале 0-100, где 0 = никогда; 25 = редко; 50 = иногда; 75 = часто; 100 = все время.
Средний общий балл колеблется от 0 до 100.
Увеличение показателей качества ногтей указывает на ухудшение качества жизни.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Анкета желудочно -кишечных симптомов (ГИС)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Анкета ГИС включает в себя вопросы о тяжести симптомов GI (боль в животе, эпигастральную боль, общие кишечные симптомы, дисфагию и стул).
Общий максимально возможный балл составляет 30, а общий самый низкий балл - 0.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: Воспринимаемой шкале стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) является наиболее широко используемой психологической анкету, содержащей десять вопросов для измерения восприятия стресса.
Общий максимально возможный балл составляет 30, а общий самый низкий балл - 0.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Визуальная оценка морщин кожи
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Визуальная оценка кожных морщин, используемых для оценки появления старения кожи и для определения тяжести морщин.
Этот вид оценки обычно проводится медицинским работником или дерматологом и включает в себя изучение поверхности кожи для выявления и оценки морщин.
Оценка в диапазоне от 0 до 9, где 0 не представляет морщин, а 9 представляет глубокие морщины.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: основной балл симптомов мочевыводящих путей (CLSS)
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
В анкету с более низкой оценкой симптомов мочевыводящих путей (CLSS) рассматривается 10 важных симптомов более низких мочевых трактов, которые, как сообщается, являются наиболее влиятельными симптомами, которые оказывают негативное влияние на качество качества симптоматических мужчин и женщин.
Общая оценка колеблется от 0 до 30.
Более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: влагалищный pH
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Влагалищный рН был оценен с использованием испытательной полосы pH.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: гидратация кожи с использованием влаги
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Увлажнение кожи означает содержание влаги, присутствующее на поверхности кожи.
Это будет сделано с помощью измерителя влаги.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: Alp специфичной для кости ALP ALP
Временное ограничение: Базовая линия/день 1 и день 360
|
Специфичный ALP, продуцируемый остеобластами, является ферментом, жизненно важным для минерализации кости.
Это маркер для образования костей и оборота, с повышенными уровнями, указывающими на повышение образования кости (например, болезнь Педжета) и снижение уровней, указывающих на снижение образования кости (например, остеопороз).
|
Базовая линия/день 1 и день 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: сывороточный остеопротегерин
Временное ограничение: Базовая линия/день 1 и день 360
|
Остеопротегеррин (OPG), продуцируемый остеобластами, является ключевым регулятором резорбции кости.
Он ингибирует дифференцировку и активность остеокластов, тем самым влияя на плотность кости.
OPG также играет роль в кальцификации сосудов и сердечно -сосудистых заболеваниях.
В качестве маркера оборота кости повышенные уровни OPG связаны с повышенной плотностью кости (например, остеопетроз, болезнь Педжета), в то время как снижение уровня коррелирует с пониженной плотностью кости, остеопорозом и повышенным риском перелома.
|
Базовая линия/день 1 и день 360
|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: Базовая линия/день 1 и день 360
|
Остеокалькин, белковый гормон, секретируемый остеобластами, является фундаментальным для минерализации кости и гомеостаза кальция.
Он способствует осаждению кальция, модулирует резорбцию кости и участвует в метаболизме глюкозы и регуляции жировой массы.
В качестве биомаркера образования кости повышенные уровни остеокальцина указывают на увеличение оборота кости (например, остеопороз, болезнь Педжета), в то время как снижение уровня предполагает снижение образования костей (например, остеомалация, рикетс).
|
Базовая линия/день 1 и день 360
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: сывороточный кортизол
Временное ограничение: Базовая линия/день 1 и день 360
|
Кортизол, стероидный гормон, синтезированный надпочечниками, необходим для стрессовой реакции организма, регуляции глюкозы и метаболизма макронутриентов.
Поддержание соответствующего уровня кортизола имеет решающее значение для общего здоровья женщин.
|
Базовая линия/день 1 и день 360
|
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в: вагинальный сухость
Временное ограничение: Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Интенсивность сухости влагалища оценивали с помощью аналоговой визуальной шкалы (длина 10 см), учитывая 10 в качестве максимальной сухости влагалища и 0 в качестве отсутствия симптомов.
|
Базовая линия/день 1, дни 90 180 и 360
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонная оценка: модифицированный индекс Куппермана (MKI)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Модифицированный индекс Куппермана - это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов менопаузы.
Общий балл колеблется от 0 до 63, с оценками 0-6, 7-15, 16-30 и более 30, используемых для классификации тяжести как ни одной, легкой, умеренной и тяжелой, соответственно.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Шкала усталости Халдера используется для измерения степени и тяжести усталости.
Элементы оценены по 4-балльной шкале Лайкерта (0, 1, 2, 3), причем более высокие оценки указывают на большую усталость.
Глобальный балл респондента может варьироваться от 0 до 33.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: индекс сексуальной функции женщин (FSFI)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Индекс сексуальной функции женщин был разработан для оценки ключевых аспектов или областей сексуальной функции и качества жизни у женщин.
Общий балл FSFI колеблется от 2 до 36.
Большие оценки указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Питтсбургский индекс качества сна-это широко используемый вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение месяца времени.
Глобальный диапазон баллов PSQI 0-21, с более высокими показателями, указывающими на более острые нарушения сна.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: профиль состояний настроения (POMS-SF)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Профиль состояний настроения является обычно используемым инструментом для изучения эмоциональных состояний людей.
Общая оценка колеблется от 0 до 100.
Более низкие оценки свидетельствуют о людях с более стабильными профилями настроения.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: инвентаризация тяжести симптомов менопаузы (MSSI-38):
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Инвентаризация тяжести симптомов менопаузы является комплексным инструментом, используемым для оценки симптомов менопаузы с точки зрения как частоты, так и интенсивности.
Общая оценка колеблется от 0 до 152.
По мере увеличения оценки увеличивается тяжесть и интенсивность симптомов менопаузы.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: самооценка субъекта кожи анкеты
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Поскольку восприятие сияния кожи субъективно, самооценка была выполнена с помощью вопросника.
Оценка варьируется от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество кожи с точки зрения цвета лица, гладкости, текстуры, эластичности и гидратации.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: множество субъективных самооценки по качеству волос
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Это субъективное измерение качества волос, учитывая скорость падения волос.
Самая высокая оценка - 5.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: Анкета, связанная с качеством ногтей (NailQol)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Качество жизни ногтей - это мера или оценка, используемая для оценки того, как состояние ногтей (например, заболевания ногтей или аномалии) влияет на общее качество жизни индивидуального качества жизни.
NA из 15 вопросов будет выполнен, и каждый вопрос будет оцениваться по шкале 0-100, где 0 = никогда; 25 = редко; 50 = иногда; 75 = часто; 100 = все время.
Средний общий балл колеблется от 0 до 100.
Увеличение показателей качества ногтей указывает на ухудшение качества жизни.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: основная оценка симптомов мочевыводящих путей (CLSS)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
В анкету с более низким уровнем симптомов мочевыводящих путей рассматривается 10 важных симптомов более низких мочевых путей.
Общая оценка колеблется от 0 до 30.
Более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: воспринимаемая шкала стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Воспринимаемая шкала стресса является наиболее широко используемой психологической вопросницей, содержащей десять вопросов для измерения восприятия стресса.
Общий максимально возможный балл составляет 30, а общий самый низкий балл - 0.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
|
Телефонная оценка: Анкета желудочно -кишечных симптомов (ГИС)
Временное ограничение: Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Анкета желудочно -кишечных симптомов включает вопросы о тяжести симптомов GI (боль в животе, эпигастральную боль, общие кишечные симптомы, дисфагию и стул).
Общий максимально возможный балл составляет 30, а общий самый низкий балл - 0.
|
Ежемесячно (каждый месяц между днями оценки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EB/MS/CL22205/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .