Eficacia de CL22205 sobre densidad mineral ósea y síntomas menopáusicos
21 de marzo de 2025 actualizado por: Eetho Brands, Inc
El efecto de CL22205 sobre la densidad mineral ósea y los síntomas de la menopáusica en mujeres: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de CL22205 sobre la densidad mineral ósea y los síntomas menopáusicos en las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se incluirán un total de 80 sujetas sanas de entre 55 y 65 años.
La evaluación de los criterios de inclusión y exclusión se realizará en base a investigaciones clínicas y de laboratorio.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados según la lista de aleatorización generada por computadora.
Los sujetos serán asignados a CL22205 - 200 mg o brazos placebo a una relación 1: 1.
Los sujetos recibirán instrucciones de tomar una cápsula al día después del desayuno durante 360 días.
Además de los resultados primarios y secundarios, el estudio también registrará los signos vitales y los eventos adversos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la composición herbal.
La evaluación de seguridad del CL22205 también incluirá investigaciones de laboratorio de rutina sobre sangre, orina y química clínica en la detección y la visita final de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasu Goyal
- Número de teléfono: 2125550199
- Correo electrónico: eethos.c@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las hembras sanas envejecieron entre 55 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 24 y 29 kg/m2.
- Mujeres con síntomas menopáusicos (puntajes de índice Kupperman modificado 15-29), ausencia de ciclo menstrual durante los últimos 12 meses; hormona estimuladora del folículo (FSH)> 30 miU/ml; estradiol <30 pg/ml.
- Sujetos que están bajo suplementación estándar de vitamina D3 (colecalciferol) y carbonato de calcio.
- Sujetos con osteopenia (puntaje T de la columna entre -1 y -2.5 en dexa).
- También debe experimentar al menos dos síntomas de la menopausia, como trastornos del sueño, cambios de estado de ánimo, fatiga y falta de energía, cambios en la función sexual, cambios urinarios, aumento de peso o cambios vaginales.
- El sujeto comprende los procedimientos de estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Los signos vitales normales, incluido el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de laboratorio (incluida la bioquímica clínica, la hematología, el perfil lipídico, el perfil tiroideo y el análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba o los resultados no se consideran clínicamente significativos para la inclusión en este estudio por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Consumo de alimentos o suplementos funcionales que modifica la composición corporal, durante o 6 meses antes del estudio.
- Historia de la enfermedad cerebrovascular, trastornos tromboembólicos, ataque cardíaco o angina en cualquier momento o tromboflebitis en los últimos 5 años.
- Sujetos en fármacos anti-coagulantes o antigplateletos diariamente para cualquier condición.
- Presencia de enfermedades crónicas que evitan el rendimiento de un programa de ejercicio físico (desactivación de artropatías, enfermedad pulmonar crónica moderada / grave, arritmias, etc.).
- Alta ingesta de alcohol (> 2 bebidas estándar por día), o drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.) o usuarios de drogas psiquiátricas.
- Fumadores o usuarios de tabaco.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Enfermedades graves o terminales.
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas> 125 mg/dL.
- Sujetos con una presión arterial alta en la detección (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
- Sujetos que tenían alguna terapia hormonal, metformina o cualquier otro producto herbal en los últimos 3 meses.
- Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita, siguiendo una dieta especial durante los últimos 3 meses.
- Tomar medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina o los perfiles lipídicos y hormonales, incluidos los glucocorticoides, los fármacos estimulantes de la ovulación, la antiobesidad, la anti-diabetes, el antiestrogénico, antiestrogénico, antirandrogénico durante los últimos 3 meses (excepto los medicamentos habituales de los sujetos).
- Enfermedad activa de la vesícula biliar, ginecológica (incluida la histerectomía) o la cirugía de seno en los últimos 6 meses.
- Los sujetos que están siendo tratados por cáncer de hígado o cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Sujetos con una enfermedad sistémica que incluye tuberculosis, leucosis, colagenosis, esclerosis múltiple u otras enfermedades autoinmunes.
- Historia de mama, endometrial, otro cáncer ginecológico en cualquier momento u otro cáncer en los últimos 5 años.
- Historia de reacciones de hipersensibilidad atribuidas al producto de investigación (IP) o sus componentes o productos relacionados.
- Historia de detección de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos o sujetos con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y /o sífilis.
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, evaluación o cumplimiento del sujeto con el protocolo.
- Participó en un estudio clínico con un fármaco o biológico de investigación en los últimos 30 días.
- Cualquier condición que en la opinión del investigador no justifique la participación de los sujetos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CL22205
200 mg, una cápsula al día después del desayuno durante 360 días
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200 mg, ruta: oral, una cápsula al día después del desayuno durante 360 días
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Otro: Placebo
Una cápsula al día después del desayuno durante 360 días
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Ruta: oral, una cápsula al día después del desayuno durante 360 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: densidad mineral ósea (DMO) (g/cm2) de la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: Evaluación/línea de base, días 180 y 360
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Se utiliza una radiografía baja para evaluar el contenido mineral óseo (densidad) en áreas específicas, como la columna lumbar en la región L1-L4.
Los resultados se expresan típicamente en términos de la puntuación T.
Si los puntajes T ≥ -1 significan hueso sano, un rango de -1 a -2.5 indica osteopenia y una puntuación de ≤ -2.5 indica osteoporosis.
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Evaluación/línea de base, días 180 y 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base al final del período de estudio en: masa corporal magra a través de Dexa
Periodo de tiempo: Evaluación/línea de base, días 180 y 360
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La absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) utiliza dos haces de rayos X con diferentes energías para medir la masa corporal magra en kilogramos.
Los rangos más altos reflejan una mayor proporción de tejido magro.
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Evaluación/línea de base, días 180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: puntajes del índice Kupperman modificado (MKI)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El índice Kupperman modificado (MKI) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas menopáusicos.
La puntuación total varía de 0 a 63, calculada como la suma de todos los elementos por el factor de ponderación.
Los puntajes que van desde 0-6, 7-15, 16-30 y> 30 se usaron para calificar el grado de gravedad como ninguno, leve, moderado y grave, respectivamente.
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Detección, línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambiar desde el inicio hasta el final del período de estudio en: fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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La fuerza de agarre era una medida de la fuerza muscular (en KGS) o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo de uno.
La resistencia al agarre manual se midió utilizando el dinamómetro de mano digital.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: Escala de fatiga del Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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La escala de fatiga, a veces denominada escala de fatiga del villancico, es un cuestionario autoadministrado para medir el alcance y la gravedad de la fatiga dentro de las poblaciones epidemiológicas clínicas y no clínicas.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0, 1, 2, 3), con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
El puntaje global del encuestado puede variar de 0 a 33.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Perfil de los estados de humor (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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POMS-SF es una herramienta de uso común para examinar los estados emocionales de las personas.
El puntaje total varía de 0 a 100.
Se calcula una alteración total del estado de ánimo (TMD) restando la puntuación de vigor de la suma total de las puntuaciones en bruto para la tensión, la depresión, la ira, la fatiga y la confusión.
Las puntuaciones más bajas indican que las personas con perfiles de humor más estables.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El FSFI se desarrolló como una herramienta breve, fácil de administrar y autoinforme para evaluar las dimensiones o dominios clave de la función sexual y la calidad de vida en varias poblaciones de mujeres.
Índice de función sexual femenina (FSFI), una herramienta ampliamente utilizada con seis dominios (excitación, deseo, orgasmo, lubricación, satisfacción y dolor).
El puntaje total de FSFI varía de una puntuación mínima de 2 y una puntuación máxima de 36.
Las puntuaciones más grandes indican una mejor función sexual.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambiar desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Se les pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han experimentado ciertas dificultades del sueño durante el mes pasado y que califiquen su calidad general del sueño.
Los puntajes para cada pregunta varían de 0 a 3, rango de puntaje PSQI global de 0-21, con puntajes más altos que indican perturbaciones más agudas del sueño.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Inventario de gravedad de los síntomas de la menopausia (MSSI-38)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El inventario de gravedad de los síntomas de la menopausia (MSSI-38) es una herramienta integral utilizada para evaluar los síntomas menopáusicos en términos de frecuencia e intensidad.
MSSI-38 se califica utilizando una escala Likert de cinco puntos.
El puntaje total varía de 0 a 152.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la gravedad y la intensidad de los síntomas menopáusicos.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: cuestionario de mini COG (función cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El mini-cog fue una de esas pruebas neuropsicológicas que ha sido efectiva para detectar pacientes con demencia.
Consiste en una prueba de recuperación de tres ítems y una prueba de dibujo de reloj (CDT).
Para la puntuación de tres recuperaciones, se les pidió a los rangos de 0-3, y en CDT, se pidió a los sujetos que dibujaran espontáneamente un reloj circular que muestra un tiempo particular (11:10). 2 puntos para un reloj normal o 0 (cero) puntos para un dibujo de reloj anormal (puntaje más bajo posible: 0 y el puntaje más alto posible: 5).
Los puntajes de retiro de 3 ítems y de dibujo del reloj se agregaron juntos para obtener el puntaje final.
Los puntajes varían de 0-5, con un aumento en la puntuación reflejan una mejora en la función cognitiva.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: autoevaluación del sujeto del cuestionario de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Como la percepción de la radiación de la piel es subjetiva, se ha realizado una autoevaluación a través de un cuestionario.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de la piel en términos de tez, suavidad, textura, elasticidad e hidratación.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio de la línea de base al final del período de estudio en: puntajes de autoevaluación subjetiva sobre la calidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Esta es una medición subjetiva de la calidad del cabello al considerar la tasa de caída del cabello.
El puntaje más alto posible es 5.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambiar desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: Cuestionario relacionado con la calidad de las uñas (Nailqol)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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La calidad de vida de las uñas (Nailqol) es una medida o evaluación utilizada para evaluar cómo la condición de las uñas (como enfermedades de las uñas o anormalidades) afecta a una calidad de vida general individual.
Se administrarán Nailqol de 15 preguntas y cada pregunta se calificará en una escala 0-100, donde 0 = nunca; 25 = raramente; 50 = a veces; 75 = a menudo; 100 = todo el tiempo.
El puntaje total promedio varía entre 0 y 100.
Un aumento en las puntuaciones de la calidad de vida de las uñas indica empeoramiento de la calidad de vida.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Cuestionario de síntomas gastrointestinales (SIG)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El cuestionario SIG incluye preguntas sobre la gravedad de los síntomas de GI (dolor abdominal, dolor epigástrico, síntomas intestinales generales, disfagia y heces).
El puntaje total más alto posible es de 30 y el puntaje total más bajo posible es 0.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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La escala de estrés percibida (PSS) es el cuestionario psicológico más utilizado que contiene diez preguntas para medir la percepción del estrés.
El puntaje total más alto posible es de 30 y el puntaje total más bajo posible es 0.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Evaluación visual de las arrugas de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Evaluación visual de las arrugas de la piel utilizada para evaluar la apariencia del envejecimiento de la piel y para determinar la gravedad de las arrugas.
Este tipo de evaluación suele ser realizada por un profesional o dermatólogo de la salud e implica examinar la superficie de la piel para identificar y obtener arrugas.
Grado que varía de 0 a 9 donde 0 representa no arrugas y 9 representa arrugas profundas.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: puntaje de síntomas del tracto urinario inferior del núcleo (CLS)
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior del núcleo (CLSS) aborda 10 síntomas importantes del tracto urinario inferior, que se informan como los síntomas más influyentes que tienen un impacto negativo en la calidad de vida de hombres y mujeres sintomáticos.
El puntaje total varía entre 0 y 30.
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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El pH vaginal se evaluó utilizando una tira de prueba de pH.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambiar desde el inicio hasta el final del período de estudio en: hidratación de la piel con medidor de humedad
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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La hidratación de la piel significa el contenido de humedad presente en la superficie de la piel.
Esto se hará usando un medidor de humedad.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: ALP de suero específico de hueso
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1 y día 360
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ALP específico de hueso, producido por osteoblastos, es una enzima vital para la mineralización ósea.
Es un marcador para la formación y el recambio óseos, con niveles elevados que indican una mayor formación ósea (por ejemplo, enfermedad de Paget) y niveles disminuidos que indican una reducción de la formación ósea (por ejemplo, osteoporosis).
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Línea de base/día 1 y día 360
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: osteoprotegerina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1 y día 360
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La osteoprotegerina (OPG), producida por los osteoblastos, es un regulador clave de la resorción ósea.
Inhibe la diferenciación y actividad de osteoclastos, influyendo así en la densidad ósea.
OPG también juega un papel en la calcificación vascular y la enfermedad cardiovascular.
Como marcador de rotación ósea, los niveles elevados de OPG se asocian con una mayor densidad ósea (por ejemplo, osteopetrosis, enfermedad de Paget), mientras que los niveles disminuidos se correlacionan con una densidad ósea reducida, osteoporosis y aumento del riesgo de fractura.
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Línea de base/día 1 y día 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1 y día 360
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La osteocalcina, una hormona proteica secretada por osteoblastos, es fundamental para la mineralización ósea y la homeostasis de calcio.
Promueve la deposición de calcio, modula la resorción ósea y participa en el metabolismo de la glucosa y la regulación de la masa de grasa.
Como biomarcador de formación de huesos, los niveles elevados de osteocalcina indican un aumento del recambio óseo (por ejemplo, osteoporosis, enfermedad de Paget), mientras que los niveles disminuidos sugieren una reducción de la formación ósea (por ejemplo, osteomalacia, raquitismo).
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Línea de base/día 1 y día 360
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Cortisol en suero
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1 y día 360
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El cortisol, una hormona esteroide sintetizada por las glándulas suprarrenales, es esencial para la respuesta al estrés del cuerpo, la regulación de la glucosa y el metabolismo de los macronutrientes.
Mantener los niveles apropiados de cortisol es fundamental para la salud general de las mujeres.
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Línea de base/día 1 y día 360
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Cambiar desde el inicio hasta el final del período de estudio en: sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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La intensidad de la sequedad vaginal se evaluó con una escala visual analógica (longitud 10 cm), considerando 10 como la sequedad vaginal máxima y 0 como ausencia de síntomas.
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Línea de base/día 1, días 90,180 y 360
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación telefónica: Índice Kupperman modificado (MKI)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El índice Kupperman modificado es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas menopáusicos.
El puntaje total varía de 0 a 63, con puntajes de 0-6, 7-15, 16-30, y más de 30 utilizados para clasificar la gravedad como ninguna, leve, moderada y severa, respectivamente.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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La escala de fatiga del villancico se usa para medir el alcance y la gravedad de la fatiga.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0, 1, 2, 3), con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
El puntaje global del encuestado puede variar de 0 a 33.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El índice de función sexual femenina se desarrolló para evaluar las dimensiones clave o dominios de la función sexual y la calidad de vida en las mujeres.
El puntaje total de FSFI varía de 2 a 36.
Las puntuaciones más grandes indican una mejor función sexual.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Rango de puntaje global de PSQI de 0-21, con puntajes más altos que indican perturbaciones más agudas del sueño.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: Perfil de los estados de humor (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El perfil de los estados del estado de ánimo es una herramienta comúnmente utilizada para examinar los estados emocionales de las personas.
El puntaje total varía de 0 a 100.
Los puntajes más bajos son indicativos de personas con perfiles de humor más estables.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: inventario de gravedad de los síntomas de la menopausia (MSSI-38):
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El inventario de gravedad de los síntomas de la menopausia es una herramienta integral utilizada para evaluar los síntomas menopáusicos en términos de frecuencia e intensidad.
El puntaje total varía de 0 a 152.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la gravedad y la intensidad de los síntomas menopáusicos.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
|
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Evaluación telefónica: autoevaluación del cuestionario de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Como la percepción de la radiación de la piel es subjetiva, se ha realizado una autoevaluación a través de un cuestionario.
La puntuación varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de la piel en términos de tez, suavidad, textura, elasticidad e hidratación.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
|
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Evaluación telefónica: decenas de autoevaluaciones subjetivas en la calidad del cabello
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Esta es una medición subjetiva de la calidad del cabello al considerar la tasa de caída del cabello.
El puntaje más alto posible es 5.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
|
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Evaluación telefónica: cuestionario relacionado con la calidad de las uñas (Nailqol)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
|
La calidad de vida de las uñas es una medida o evaluación utilizada para evaluar cómo la condición de las uñas (como enfermedades de las uñas o anormalidades) afecta a una calidad de vida general individual.
Se administrarán NA de 15 preguntas, y cada pregunta se calificará en una escala de 0-100, donde 0 = nunca; 25 = raramente; 50 = a veces; 75 = a menudo; 100 = todo el tiempo.
El puntaje total promedio varía entre 0 y 100.
Un aumento en las puntuaciones de la calidad de vida de las uñas indica empeoramiento de la calidad de vida.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: puntaje de síntomas del tracto urinario inferior del núcleo (CLSS)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior del núcleo aborda 10 síntomas importantes del tracto urinario inferior.
El puntaje total varía entre 0 y 30.
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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La escala de estrés percibido es el cuestionario psicológico más utilizado que contiene diez preguntas para medir la percepción del estrés.
El puntaje total más alto posible es de 30 y el puntaje total más bajo posible es 0.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Evaluación telefónica: Cuestionario de síntomas gastrointestinales (SIG)
Periodo de tiempo: Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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El cuestionario de síntomas gastrointestinales incluye preguntas sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, dolor epigástrico, síntomas intestinales generales, disfagia y heces).
El puntaje total más alto posible es de 30 y el puntaje total más bajo posible es 0.
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Mensual (cada mes entre los días de evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB/MS/CL22205/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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