Effektivitet av CL22205 på benmineraltetthet og menopausale symptomer
21. mars 2025 oppdatert av: Eetho Brands, Inc
Effekten av CL22205 på benmineraltetthet og menopausale symptomer hos kvinner: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av CL22205 på benmineraltetthet og menopausale symptomer hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 sunne kvinnelige personer mellom 55 og 65 år vil bli inkludert i studien.
Vurdering av inkludering og eksklusjonskriterier vil bli gjort basert på kliniske og laboratorieundersøkelser.
De kvalifiserte fagene vil bli randomisert i henhold til datamaskingenererte randomiseringsliste.
Forsøkspersonene vil bli tildelt enten CL22205 - 200 mg eller placebo -armer i forholdet 1: 1.
Fagene vil bli instruert om å ta en kapsel et døgn etter frokost i 360 dager.
Bortsett fra primære og sekundære utfall, vil studien også registrere de viktige tegnene og uønskede hendelsene for å evaluere urtesammensetningens sikkerhet og toleranse.
Sikkerhetsvurderingen av CL22205 vil også omfatte rutinemessige laboratorieundersøkelser om blod, urin og klinisk kjemi ved screening og det endelige besøket av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vasu Goyal
- Telefonnummer: 2125550199
- E-post: eethos.c@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinner i alderen 55 og 65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 24 og 29 kg/m2.
- Kvinner med menopausale symptomer (modifisert Kupperman-indeks score 15-29), fravær av menstruasjonssyklus for siste 12-måneders; follikkelstimulerende hormon (FSH)> 30 miu/ml; Estradiol <30 pg/ml.
- Personer som er under standard tilskudd av vitamin D3 (cholecalciferol) og kalsiumkarbonat.
- Personer med osteopeni (T -poengsum for ryggraden mellom -1 og -2,5 i DEXA).
- Må også oppleve minst to symptomer på overgangsalderen, som søvnforstyrrelser, humørsendringer, tretthet og mangel på energi, endringer i seksuell funksjon, urinendringer, vektøkning eller vaginale endringer.
- Emnet forstår studieprosedyrene og gir signert informert samtykke til å delta i studien.
- Normale vitale tegn, inkludert elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer (inkludert klinisk biokjemi, hematologi, lipidprofil, skjoldbruskprofil og fullstendig urinalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller resultatene anses som ikke klinisk signifikante for inkludering i denne studien av etterforskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Forbruk av funksjonell mat eller supplement som endrer kroppssammensetning, i løpet av eller 6 måneder før studien.
- Historie med cerebrovaskulær sykdom, trombo-emboliske lidelser, hjerteinfarkt eller angina når som helst eller tromboflebitis i løpet av de siste 5 årene.
- Personer på medisiner mot koagulant eller anti-platelet på daglig basis for alle forhold.
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer som forhindrer utførelse av et fysisk treningsprogram (deaktiverende leddyr, moderat / alvorlig kronisk lungesykdom, arytmier, etc.).
- Høyt alkoholinntak (> 2 standarddrikker per dag), eller fritidsmedisiner (for eksempel kokain, metamfetamin, marihuana, etc.) eller psykiatriske medikamentbrukere.
- Røykere eller tobakksbrukere.
- Manglende evne til å forstå informert samtykke.
- Alvorlige eller terminale sykdommer.
- Fastende blodsukkernivå> 125 mg/dl.
- Personer med høyt blodtrykk ved screening (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg).
- Personer som hadde noen hormonbehandling, metformin eller andre urteprodukter de siste tre månedene.
- Hypotyreose, hypertyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og medfødt adrenal hyperplasi, etter et spesielt kosthold de siste tre månedene.
- Å ta medisiner som påvirker insulinfølsomhet eller lipid- og hormonprofiler, inkludert glukokortikoider, eggløsningsstimulerende medisiner, anti-overvekt, anti-diabetes, anti-hypertensivt, antiestrogene, anti-ogrogene i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra de vanlige medikamene til emnet).
- Aktiv galleblæresykdom, gynekologisk (inkludert hysterektomi) eller brystkirurgi de siste 6 månedene.
- Personer som blir behandlet for leverkreft eller skrumplever, kronisk nyresvikt, kongestiv hjertesvikt.
- Personer med en systemisk sykdom inkludert tuberkulose, leukose, kollagenose, multippel sklerose eller andre autoimmune sykdommer.
- Brysthistorie, endometrial, annen gynekologisk kreft når som helst eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Historie med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet undersøkelsesprodukt (IP) eller dets komponenter eller relaterte produkter.
- Historie med positiv hepatittscreening inkludert hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -virus (HCV) antistoffer eller personer med humant immunsviktvirus (HIV) og /eller syfilis.
- Historie med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre fagbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
- Deltok i en klinisk studie med et undersøkelsesmedisin eller biologisk i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver betingelse som etter etterforskerens mening ikke rettferdiggjør forsøkspersonenes deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL22205
200 mg, en kapsel et døgn etter frokost i 360 dager
|
200 mg, rute: muntlig, en kapsel et døgn etter frokost i 360 dager
|
|
Annen: Placebo
En kapsel et døgn etter frokost i 360 dager
|
Rute: muntlig, en kapsel et døgn etter frokost i 360 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Benmineraltetthet (BMD) (g/cm2) av lumbal ryggrad (L1-L4)
Tidsramme: Screening/baseline, dager 180 og 360
|
En røntgen med lav dose brukes til å vurdere beinmineralinnholdet (tetthet) i spesifikke områder, for eksempel korsryggen i L1-L4-regionen.
Resultatene uttrykkes vanligvis i form av T-score.
Hvis T -score ≥ -1 betegner sunt bein, indikerer et område fra -1 til -2,5 osteopeni og en poengsum på ≤ -2,5 indikerer osteoporose.
|
Screening/baseline, dager 180 og 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Lean Body Mass gjennom Dexa
Tidsramme: Screening/baseline, dager 180 og 360
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) bruker to røntgenstråler med forskjellige energier for å måle mager kroppsmasse i kilo.
Høyere områder gjenspeiler en større andel av magert vev.
|
Screening/baseline, dager 180 og 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Score of Modified Kupperman Index (MKI)
Tidsramme: Screening, baseline/dag 1, dager 90.180 og 360
|
Den modifiserte Kupperman -indeksen (MKI) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, beregnet som summen av alle elementene med vektingsfaktoren.
Poeng fra 0-6, 7-15, 16-30 og> 30 ble brukt til å vurdere henholdsvis alvorlighetsgraden som ingen, mild, moderat og alvorlig.
|
Screening, baseline/dag 1, dager 90.180 og 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Håndgrep-styrke
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Gripestyrke var et mål på muskelstyrke (i KGs) eller den maksimale kraften/spenningen generert av ens underarmsmuskler.
Håndgrepstyrken ble målt ved bruk av digital hånddynamometer.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Tretthetsskalaen, noen ganger referert til som Chalder Fatigue Scale, er et selvadministrert spørreskjema for å måle omfanget og alvorlighetsgraden av utmattelse innen både kliniske og ikke-kliniske, epidemiologiske populasjoner.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3), med høyere score som indikerer større tretthet.
Respondentens globale poengsum kan variere fra 0 til 33.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Profil of Mood States (POMS-SF)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
POMS-SF er et ofte brukt verktøy for å undersøke folks emosjonelle tilstander.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
En total humørforstyrrelse (TMD) beregnes ved å trekke fra kraftpoengene fra den totale summen av rå score for spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring.
De lavere score som indikerer mennesker med mer stabile stemningsprofiler.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
FSFI ble utviklet som et kort, lett å administrere, selvrapportverktøy for å vurdere nøkkeldimensjoner eller domener for seksuell funksjon og livskvalitet i forskjellige populasjoner av kvinner.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), et mye brukt verktøy med seks domener (opphisselse, lyst, orgasme, smøring, tilfredshet og smerte).
Den totale FSFI -poengsummen varierer fra minimumspoeng på 2 og maksimumscore på 36.
Større score indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på en måned.
Respondentene blir bedt om å indikere hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker den siste måneden og å vurdere deres generelle søvnkvalitet.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, den globale PSQI-poengsummen fra 0-21, med høyere score som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: overgangsalder symptomer 'alvorlighetsgradsbeholdning (MSSI-38)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Overgangsalderens symptomeres alvorlighetsbeholdning (MSSI-38) er et omfattende verktøy som brukes til å vurdere menopausale symptomer når det gjelder både frekvens og intensitet.
MSSI-38 blir scoret ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 152.
Når poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden og intensiteten av menopausale symptomer.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Mini Cog -spørreskjema (kognitiv funksjon)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Mini-cog var en slik nevropsykologisk test som har vært effektiv for å oppdage pasienter med demens.
Den består av en tilbakekallingstest på tre elementer og en klokketegningstest (CDT).
For tre-tilbakekallingsscore, varierer fra 0-3, og i CDT ble forsøkspersoner bedt om å spontant tegne en sirkulær klokke som viser en bestemt tid (11:10). 2 poeng for en normal klokke eller 0 (null) poeng for en unormal klokketegning (lavest mulig poengsum: 0 og høyest mulig poengsum: 5).
Resultatene på 3 elementer og score på klokketegning ble lagt sammen for å få sluttresultatet.
Poengene varierer fra 0-5, med en økning i poengsum gjenspeiler en forbedring i kognitiv funksjon.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Emnets selvvurdering av hudspørreskjema
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Siden oppfatningen av hudstrålingen er subjektiv, har det blitt utført en egenvurdering gjennom et spørreskjema.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer bedre hudkvalitet når det gjelder hudfarge, glatthet, tekstur, elastisitet og hydrering.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: score til subjektiv selvvurdering på hårkvalitet
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Dette er en subjektiv måling av hårkvalitet ved å vurdere hårfallshastigheten.
Den høyeste mulige poengsummen er 5.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Nail Quality Relaterte spørreskjema (Nailqol)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Negletalkvaliteten (Nailqol) er et mål eller vurdering som brukes for å evaluere hvordan neglesilstand (for eksempel neglesykdommer eller abnormiteter) påvirker en individuell generell livskvalitet.
Nailqol på 15 spørsmål vil bli administrert, og hvert spørsmål blir scoret på en 0-100 skala, der 0 = aldri; 25 = sjelden; 50 = noen ganger; 75 = ofte; 100 = hele tiden.
Den gjennomsnittlige totale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
En økning i negl QOL -score indikerer forverret livskvalitet.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIS)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
GIS -spørreskjema inneholder spørsmål om alvorlighetsgraden av GI -symptomer (magesmerter, epigastriske smerter, generelle tarmsymptomer, dysfagi og avføring).
Den totale høyest mulige poengsummen er 30 og den totale laveste mulige poengsummen er 0.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er det mest brukte psykologiske spørreskjemaet som inneholder ti spørsmål for å måle oppfatningen av stress.
Den totale høyest mulige poengsummen er 30 og den totale laveste mulige poengsummen er 0.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Visuell vurdering av hudrynker
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Visuell vurdering av hudrynker som brukes til å evaluere utseendet på aldring av huden og for å bestemme alvorlighetsgraden av rynker.
Denne typen vurderinger gjøres vanligvis av en helsepersonell eller hudlege og innebærer å undersøke hudoverflaten for å identifisere og score rynker.
Karakter fra 0 til 9 der 0 representerer ingen rynker og 9 representerer dype rynker.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Core Lower Uriny Tract Symptom Score (CLSS)
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Kjernen nedre urinveis symptom score (CLSS) spørreskjema adresserer 10 viktige lavere urinveissymptomer, som er rapportert som de mest innflytelsesrike symptomene som har en negativ innvirkning på QOL av symptomatiske menn og kvinner.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30.
Høyere score gjenspeiler større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: vaginal pH
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Vaginal -pH ble vurdert ved å bruke en pH -teststripe.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Hudhydrering ved bruk av fuktighetsmåler
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Hudhydrering betyr fuktighetsinnholdet som er til stede på overflaten av huden.
Dette vil bli gjort ved å bruke en fuktighetsmåler.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Benspesifikk serum ALP
Tidsramme: Baseline/Day 1 & Day 360
|
Benspesifikk ALP, produsert av osteoblaster, er et enzym som er viktig for beinmineralisering.
Det er en markør for beindannelse og omsetning, med forhøyede nivåer som indikerer økt beindannelse (f.eks. Pagets sykdom) og reduserte nivåer som indikerer redusert beindannelse (f.eks. Osteoporose).
|
Baseline/Day 1 & Day 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: serum osteoprotegerin
Tidsramme: Baseline/Day 1 & Day 360
|
Osteoprotegerin (OPG), produsert av osteoblaster, er en nøkkelregulator for beinresorpsjon.
Det hemmer osteoklastdifferensiering og aktivitet, og påvirker dermed bentettheten.
OPG spiller også en rolle i vaskulær forkalkning og hjerte- og karsykdommer.
Som en markør for beinomsetning er forhøyede OPG -nivåer assosiert med økt bentetthet (f.eks. Osteopetrose, Pagets sykdom), mens reduserte nivåer korrelerer med redusert bentetthet, osteoporose og økt bruddrisiko.
|
Baseline/Day 1 & Day 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline/Day 1 & Day 360
|
Osteocalcin, et proteinhormon som skilles ut av osteoblaster, er grunnleggende for benmineralisering og kalsiumhomeostase.
Det fremmer kalsiumavsetning, modulerer benresorpsjon og deltar i glukosemetabolisme og fettmasse regulering.
Som en biomarkør for beindannelse indikerer forhøyede osteokalkinnivåer økt beinomsetning (f.eks. Osteoporose, Pagets sykdom), mens reduserte nivåer antyder redusert beindannelse (f.eks. Osteomalacia, rickets).
|
Baseline/Day 1 & Day 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: serum kortisol
Tidsramme: Baseline/Day 1 & Day 360
|
Kortisol, et steroidhormon som er syntetisert av binyrene, er avgjørende for kroppens stressrespons, glukoseregulering og makronæringsstoffmetabolisme.
Å opprettholde passende kortisolnivåer er kritisk for kvinners generelle helse.
|
Baseline/Day 1 & Day 360
|
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i: Vaginal tørrhet
Tidsramme: Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Vaginal tørrhetsintensitet ble vurdert med en analog visuell skala (lengde 10 cm), med tanke på 10 som maksimal vaginal tørrhet og 0 som symptomfravær.
|
Baseline/Day 1, Days 90,180 & 360
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonisk evaluering: Modified Kupperman Index (MKI)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Den modifiserte Kupperman -indeksen er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med score på 0-6, 7-15, 16-30 og over 30 brukt til å klassifisere alvorlighetsgraden som ingen, mild, moderat og alvorlig.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Chalder Fatigue Scale brukes til å måle omfanget og alvorlighetsgraden av tretthet.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3), med høyere score som indikerer større tretthet.
Respondentens globale poengsum kan variere fra 0 til 33.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen ble utviklet for å vurdere viktige dimensjoner eller domener for seksuell funksjon og livskvalitet hos kvinner.
Den totale FSFI -poengsummen varierer fra 2 til 36.
Større score indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et mye brukt selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på en måned.
Global PSQI-poengsum på 0-21, med høyere score som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Profil av stemningstilstander (POMS-SF)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Profil av stemningstilstander er et ofte brukt verktøy for å undersøke folks emosjonelle tilstander.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
De lavere score er en indikasjon på mennesker med mer stabile stemningsprofiler.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: overgangsalder symptomer 'alvorlighetsgrad (MSSI-38):
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Overgangsalderens symptomeres alvorlighetsbeholdning er et omfattende verktøy som brukes til å vurdere menopausale symptomer både når det gjelder frekvens og intensitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 152.
Når poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden og intensiteten av menopausale symptomer.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Emnets egenvurdering av hudspørreskjema
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Siden oppfatningen av hudstrålingen er subjektiv, har det blitt utført en egenvurdering gjennom et spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer bedre hudkvalitet når det gjelder hudfarge, glatthet, tekstur, elastisitet og hydrering.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Poeng med subjektive selvvurderinger på hårkvalitet
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Dette er en subjektiv måling av hårkvalitet ved å vurdere hårfallshastigheten.
Den høyeste mulige poengsummen er 5.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Nail Quality Related Questionnaire (Nailqol)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Negletalkvaliteten er et mål eller vurdering som brukes til å evaluere hvordan neglesilstand (for eksempel neglesykdommer eller abnormiteter) påvirker en individuell generell livskvalitet.
NA på 15 spørsmål vil bli administrert, og hvert spørsmål vil bli scoret på en skala på 0-100, der 0 = aldri; 25 = sjelden; 50 = noen ganger; 75 = ofte; 100 = hele tiden.
Den gjennomsnittlige totale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
En økning i negl QOL -score indikerer forverret livskvalitet.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Core Lower Uriny Tract Symptom Score (CLSS)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Kjernen nedre urinveis symptom score spørreskjema adresserer 10 viktige nedre urinveis symptomer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30.
Høyere score gjenspeiler større symptom alvorlighetsgrad.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Den opplevde stressskalaen er det mest brukte psykologiske spørreskjemaet som inneholder ti spørsmål for å måle oppfatningen av stress.
Den totale høyest mulige poengsummen er 30 og den totale laveste mulige poengsummen er 0.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
|
Telefonisk evaluering: Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIS)
Tidsramme: Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Gastrointestinale symptomer spørreskjema inkluderer spørsmål om alvorlighetsgraden av GI -symptomer (magesmerter, epigastriske smerter, generelle tarmsymptomer, dysfagi og avføring).
Den totale høyest mulige poengsummen er 30 og den totale laveste mulige poengsummen er 0.
|
Månedlig (hver måned mellom evalueringsdager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Arti Dibya, MBBS, MS DGO, Vastalya Hospital and multispecialty Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EB/MS/CL22205/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .