Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u osob s Parkinsonovou chorobou (ActivPARK)

1. dubna 2025 aktualizováno: Erika Franzén, Karolinska Institutet

ActivPark - fyzická aktivita u osob s Parkinsonovou pilotní studií

Parkinsonova choroba (PD) je přední neurodegenerativní zdravotní stav ve Švédsku a problém veřejného zdraví. Přestože neexistuje žádný lék, funkční nezávislost a účast ve společnosti zůstávají nejvyšší priority a lze je dosáhnout prostřednictvím cílených zásahů fyzické aktivity (PA). K dnešnímu dni bylo provedeno jen málo longitudinálních kohortových studií za použití PA jako hlavního výsledku ve výzkumu terapie, částečně kvůli složité povaze předpovídání a kontroly tohoto jevu. To help address this knowledge gap, the overall purpose of the future long-term (ActivPARK) study is to enhance knowledge of the evolution of PA behavior, and how it is influenced beyond the disease characteristics using a broad explanatory model, in persons with PD from a diversity of settings in Sweden with the aim of prescribing tailored and personalized interventions to enhance functioning, health, and wellbeing throughout the disease progression and recommend potential health care pathway modifications.

Vyšetřovatelé právě zřídili odbornou skupinu, která se skládá z vědců, zdravotnických pracovníků a organizací PD (včetně osob s PD) a dosáhla konsensu o základních prioritních výzkumných otázkách klinické terapie o PA a metodologických úvahách. Další fáze zahrnuje provádění multicentrické proveditelnosti/pilotní studie, další vývoj a zdokonalování hodnotících baterií a výzkumných otázek spojených s vylepšeným vysvětlujícím modelem pro PA a metodiku, aby informoval o definitivní větší klinické kohortové studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Compliance Office Karolinska Insitutet
  • Telefonní číslo: +46852480000
  • E-mail: compliance@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Franzén, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Parkinsonova choroba s mírnou až těžkou závažností (Hoehn & Yahr 1-4) všech věkových skupin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Mírná až těžká závažnost onemocnění (Hoehn & Yahr 1-4).

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lidé s Parkinsonovou chorobou
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Aktigrafický akcelerometr (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, USA) bude použit k měření absolutního a relativního času stráveného sedavým chováním, fyzické aktivitě s nízkou intenzitou (LIPA) a střední až signostické intenzivní fyzické aktivitě (MVPA), celkovým časem u záchvatů.
Základní linie
Proveditelnost hodnotící baterie - délka klinického vyšetření a dotazníků
Časové okno: Základní linie
Cílem studie pilotního/proveditelnosti je zhodnotit proveditelnost baterie hodnocení měřena doba potřebná k vyplnění zkoušky a dotazníků.
Základní linie
Proveditelnost hodnotící baterie - vnímání klinického vyšetření
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost hodnotící baterie bude také hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných otázek týkajících se fatique, koncentrace, bolesti/nepohodlí účastníkům po klinickém vyšetření.
Základní linie
Proveditelnost hodnotící baterie -dotazování dotazníků zaslané prostřednictvím RedCap
Časové okno: Baselline
Soulad bude měřen s procenty vyplněných dotazníků v RedCap.
Baselline
Proveditelnost baterie hodnocení - vhodnost primárního výsledku
Časové okno: Základní linie
Vhodnost akcelerometrů v domácím prostředí, protože primárním výsledkem pro cílenou skupinu pacientů bude hodnocena procentem účastníků, kteří jsou schopni nosit akcelerometr po dobu nejméně 4 dnů a vykreslují platné údaje.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita - samostatněné
Časové okno: Základní linie
Frändin Grimby Scale, v rozmezí od 1 do 6, vyšší skóre = lepší.
Základní linie
Závažnost onemocnění, příznaky Parkinsona
Časové okno: Základní linie

Pomoci poruch Society- Sjednocené Parkinsonovy měřítko hodnocení choroby (MDS-UPDRS) Části 1 až 4.

Vyšší skóre = horší/více příznaků
Základní linie
Chůze
Časové okno: Základní linie
Rychlost chůze v M/S měřená pomocí 10 metrů chůze nebo analýzou chůze.
Základní linie
Rovnováha
Časové okno: Základní linie
Posouzeno s nejmenšími nejvyššími. Mini-Balance Evaluation Systems Testujte stupnici hodnocení pro dynamickou rovnováhu zahrnující 14 různých položek rovnováhy a chůze, které byly hodnoceny fyzioterapeutem na stupnici od 0-2. Maximální body 28. 0-28 bodů s vyšším skóre označující lepší kontrolu rovnováhy
Základní linie
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie
Posouzeno s měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), 0-24 na část deprese a úzkosti. Nižší skóre = lepší
Základní linie
Kognitivní výkon
Časové okno: Základní a 3 roky sledování
Posouzeno pomocí kognitivního hodnocení Montreal (MOCA), 0-25, vyšší skóre = lepší
Základní a 3 roky sledování
Samostatně hodnocená kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku Executive Function (DEX), 20 položek skóroval 1 až 4, max 80, více skóre = horší.
Základní linie
Nemotorové příznaky
Časové okno: Základní linie
Nemotorový dotazník symptomů (NMSQ), 30 otázek s odpovědí ano/ne. Více ano odpovědí = více nemotorových příznaků
Základní linie
Schopnost chůze- sama hodnocena
Časové okno: Základní linie
Dotazník Walk-12G, 0 a 42 bodů, s vyšší skóre odrážející větší vnímané potíže s chůzí (vyšší = horší)
Základní linie
Zmrazení chůze - sebehodnocení
Časové okno: Základní linie
Zmrazení dotazníku Gait (FOGQSA), 6 otázek/položek, skóroval 1 až 5 (vyšší = horší)
Základní linie
Rovnováha důvěra
Časové okno: Základní linie
Aktivity Specifická rovnováha důvěry (stupnice ABC), 16 položek, které jsou hodnoceny 1 až 10 a poté dělí 16, 0-100 %, vyšší % = lepší
Základní linie
Motivace
Časové okno: Základní linie
Regulace chování v dotazníku cvičení (BREQ 4), 28 položek skóre 1 až 7 a rozděleno na subkomponenty: amotivace, externí regulace, introjektované vyhýbání se, introjektovaný přístup, identifikovaná regulace, integrovaná regulace, vnitřní regulace, vnitřní regulace
Základní linie
Únava
Časové okno: Základní linie
Parkinsonova únavová stupnice (PFS-16), 16 položek skóroval 1 až 5 od silně nesouhlasu a silně souhlasil. Více bodů/skóre = horší.
Základní linie
Postižení
Časové okno: Základní linie
Světová zdravotnická organizace (WHO) Plán posouzení zdravotního postižení (Whodas 2.0), 12 otázek s vlastním přizpůsobením (12 až 60) více bodů = horší
Základní linie
Soběstačnost
Časové okno: Základní linie
Sebeúčinnost cvičení/PA (ESES), 10 otázek, skóroval 1-4. vyšší = lepší
Základní linie
Spát
Časové okno: Základní linie
Měřítka pro výsledky u Parkinsonovy choroby-spánek (Scopa-Sleep), 4 díly, otázky A-2, otázky B-5, otázka C-1 a otázky D-6. Vyšší = horší
Základní linie
Self -hodnocená bolest
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS od 0 do 100
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Parkinsonova dotazník onemocnění (PDQ39). Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) hodnotí, jak často lidé se zkušenostmi Parkinsona v 8 rozměrech každodenního života (mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Skóre součtu je jako procentní skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší je lepší
Základní linie
Pohoda
Časové okno: Základní linie
Index Who-pět blahobytu (WHO-5), 5 otázek v rozmezí od 0 do 5, 0-25, vyšší = lepší
Základní linie
Výživa
Časové okno: Základní linie
Mini nutriční hodnocení, max 14. vyšší = lepší
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracujeme dlouhodobou paměť
Časové okno: Základní linie
Rey-Auditory verbální učení (RAVLT), vyšší = lepší
Základní linie
Parkinsonová bolest
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí škály bolesti Kings Parkinsons (KPP), max 168, vyšší = více bolesti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Lund University
Göteborg University
Umeå University
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-07526-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
  • 2024-06332 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli švédským a EU osobním právním předpisům osobních údajů, ale jsou k dispozici od hlavního vyšetřovatele na přiměřenou žádost. Jakékoli sdílení dat bude regulováno prostřednictvím přenosu dat a uživatelské dohody s příjemcem za předpokladu, že příjemce má schválenou etickou aplikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé to plánují sdílet, pokud je to použitelné na OSF nebo podobně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli švédským a EU osobním právním předpisům osobních údajů, ale jsou k dispozici od hlavního vyšetřovatele na přiměřenou žádost. Jakékoli sdílení dat bude regulováno prostřednictvím přenosu dat a uživatelské dohody s příjemcem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit