Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos personer med Parkinsons sykdom (ActivPARK)

1. april 2025 oppdatert av: Erika Franzén, Karolinska Institutet

ActivPark - Fysisk aktivitet hos personer med Parkinsons sykdom - pilotstudie

Parkinsons sykdom (PD) er en ledende nevrodegenerativ helsetilstand i Sverige og et folkehelseproblem. Selv om det ikke eksisterer noen kur, forblir funksjonell uavhengighet og deltakelse i samfunnet topp prioriteringer, og kan oppnås gjennom målrettet fysisk aktivitet (PA) intervensjoner. Til dags dato har få langsgående kohortstudier blitt utført, ved bruk av PA som hovedutfall i terapiforskning, delvis på grunn av den komplekse naturen ved å forutsi og kontrollere dette fenomenet. For å hjelpe deg Endringer.

Etterforskerne har nettopp opprettet en ekspertgruppe, bestående av forskere, helsepersonell og PD -organisasjoner (inkludert personer med PD) og nådd enighet om essensielle prioriterte spørsmål om klinisk terapi om PA og metodologiske hensyn. Den neste fasen innebærer å utføre en multisenters gjennomførbarhet/pilotstudie, og videreutvikle og foredle vurderingsbatteriet og forskningsspørsmål knyttet til den forbedrede forklarende modellen for PA og metodikk, for å informere den bestemte større kliniske kohortstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Compliance Office Karolinska Insitutet
  • Telefonnummer: +46852480000
  • E-post: compliance@ki.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Franzén, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom med mild til alvorlig alvorlighetsgrad (Hoehn & Yahr 1-4) i alle aldre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Mild til alvorlig sykdomsgrad (Hoehn & Yahr 1-4).

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med Parkinsons sykdom
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline
Actigraph Accelerometer (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, USA) vil bli brukt til å måle absolutt og relativ tidsbruk i stillesittende atferd, fysisk aktivitet med lav intensitet (LIPA) og moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA), etter total tid i anfall.
Baseline
Mulighet for vurderingsbatteriet - Lengde på den kliniske undersøkelsen og spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline
Pilot/mulighetsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av vurderingsbatteriet målt tiden det tar å fullføre undersøkelsen og spørreskjemaene.
Baseline
Mulighet for vurderingsbatteriet - Oppfatning av den kliniske undersøkelsen
Tidsramme: Baseline
Mulighet for vurderingsbatteriet vil også bli evaluert gjennom semistrukturerte spørsmål angående fatikk, konsentrasjon, smerte/ubehag for deltakerne etter den kliniske undersøkelsen.
Baseline
Mulighet for vurderingsbatteriet -Samsvar med spørreskjemaer sendt via REDCAP
Tidsramme: Basellin
Overholdelse vil bli målt med prosentandeler av utfylte spørreskjemaer i REDCAP.
Basellin
Mulighet for vurderingsbatteriet - egnetheten til det primære utfallet
Tidsramme: Baseline
Egnethet av akselerometre i hjemmemiljøet som det primære utfallet for den målrettede pasientgruppen vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som er i stand til å bruke akselerometeret i minst 4 dager dager og gjengi gyldige data.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - selvtillit
Tidsramme: Baseline
Frändin Grimby Scale, fra 1 til 6, høyere poengsum = bedre.
Baseline
Sykdom alvorlighetsgrad, Parkinson symptomer
Tidsramme: Baseline

Bevegelsesforstyrrelser Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Delene 1 til 4.

Høyere score = verre/flere symptomer
Baseline
Gang
Tidsramme: Baseline
Ganghastighet i m/s målt med 10 meter gangtest eller gjennom ganganalyse.
Baseline
Balanseytelse
Tidsramme: Baseline
Vurdert med mini-besteste. Evalueringssystemer for mini-balanse tester en vurderingsskala for dynamisk balanse som inkluderer 14 forskjellige balanser og gangartikler som ble vurdert av en fysioterapeut i en skala fra 0-2. Maksimumspoeng 28. 0-28 poeng med høyere score som indikerer bedre balansekontroll
Baseline
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline
Vurdert med sykehusangst og depresjonsskala (HADS), 0-24 på henholdsvis depresjon og angstdel. Lavere poengsum = bedre
Baseline
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og 3 års oppfølging
Vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 0-25, høyere poengsum = bedre
Baseline og 3 års oppfølging
Selvvurdert kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline
Vurdert med utøvende funksjonsspørreskjema (DEX), 20 elementer scoret 1 til 4, maks 80, flere score = verre.
Baseline
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema (NMSQ), 30 spørsmål med ja/nei svar. Flere ja svar = mer ikke-motoriske symptomer
Baseline
Gangevne- selvvurdert
Tidsramme: Baseline
Walk-12g spørreskjema, 0 og 42 poeng, med høyere score som reflekterer større opplevde gangvansker (høyere = verre)
Baseline
Frysing av ganglag - selvvurdert
Tidsramme: Baseline
Frysing av Garit Questionnaire (Fogqsa), 6 spørsmål/elementer, scoret 1 til 5 (høyere = verre)
Baseline
Balansere tillit
Tidsramme: Baseline
Aktiviteter Spesifikk balanse tillit (ABC-skala), 16 elementer som blir scoret 1 til 10 og deretter delt med 16. 0-100 %, høyere % = bedre
Baseline
Motivasjon
Tidsramme: Baseline
Atferdsregulering i utøvelsespørreskjema (BREQ 4), 28 elementer score 1 til 7 og delt inn i underkomponenter: amotivasjon, ekstern regulering, introjisert unngåelse, introdusert tilnærming, identifisert regulering, integrert regulering, egen regulering
Baseline
Utmattelse
Tidsramme: Baseline
Parkinsons Fatigue Scale (PFS-16), 16 elementer scoret 1 til 5 fra sterkt uenig til sterkt enig. Flere poeng/score = verre.
Baseline
Uførhet
Tidsramme: Baseline
Verdens helseorganisasjon (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), 12 selvvurderte spørsmål (12 til 60) Flere poeng = Verre
Baseline
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitet av trening/PA (ESES), 10 spørsmål, scoret 1-4. Høyere = bedre
Baseline
Sove
Tidsramme: Baseline
Skalaer for utfall i Parkinsons sykdom-søvn (scopa-sleep), 4 deler, A-2-spørsmål, B-5-spørsmål, C-1-spørsmål og D- 6 spørsmål. Høyere = verre
Baseline
Selvvurdert smerte
Tidsramme: Baseline
Vurdert med visuell analog skala, VAS fra 0 til 100
Baseline
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39). Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons opplevelsesvansker over 8 dimensjoner av dagliglivet (mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, erkjennelser, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Sumspoengsummen er i prosent poengsum mellom 0 og 100. Høyere er bedre
Baseline
Velvære
Tidsramme: Baseline
WHO- fem trivselsindeks (WHO-5), 5 spørsmål fra 0 til 5, 0-25, høyere = bedre
Baseline
Ernæring
Tidsramme: Baseline
Mini ernæringsvurdering, maks 14. Høyere = bedre
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeider Och langtidsminne
Tidsramme: Baseline
Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), høyere = bedre
Baseline
Parkinson -relaterte smerter
Tidsramme: Baseline
Vurdert med Kings Parkinsons Pain Scale (KPPS), maks 168, høyere = mer smerte
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Lund University
Göteborg University
Umeå University
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-07526-01 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
  • 2024-06332 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres under og/eller analysert under den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av svensk og EU -lovgivning og EU -lovgivning, men er tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel. All deling av data vil bli regulert via en dataoverføring og brukeravtale med mottakeren, forutsatt at mottakeren har en godkjent etikkapplikasjon.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne planlegger å dele dette når det gjelder OSF eller lignende

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene som genereres under og/eller analysert under den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av svensk og EU -lovgivning og EU -lovgivning, men er tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel. All deling av data vil bli regulert via en dataoverføring og brukeravtale med mottakeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere