- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06901869
Физическая активность у людей с болезнью Паркинсона (ActivPARK)
ActivPark - Физическая активность у людей с пилотным исследованием Паркинсона
Болезнь Паркинсона (ПД) является ведущим нейродегенеративным заболеванием в Швеции и проблемой общественного здравоохранения. Хотя лекарство не существует, функциональная независимость и участие в обществе остаются главными приоритетами и могут быть достигнуты посредством вмешательств целевой физической активности (PA). На сегодняшний день было проведено несколько продольных когортных исследований, используя PA в качестве основного результата в исследованиях терапии, отчасти из -за сложного характера прогнозирования и контроля этого явления. Чтобы помочь решить этот разрыв в знаниях, общей целью будущего долгосрочного исследования (ActivPARK) является повышение знаний об эволюции поведения PA и о том, как оно влияет за пределы характеристик заболевания с использованием широкой объяснительной модели, у людей с БП из разнообразных условий в Швеции с целью назначения приспособленных и персонализированных вмешательств в по улучшении функционирования и рекомендации по развитию заболеваний и рекомендуется развивать потенциалы и рекомендуется поощрять потенциальные вмешательства.
Исследователи только что создали экспертную группу, входящую в состав исследователей, медицинских работников и организаций БП (включая лиц с БП), и достигли консенсуса по вопросам исследований в области клинической терапии основной приоритетной клинической терапии по PA и методологическим соображениям. Следующий этап влечет за собой выполнение многоцентрового технико -экономического обоснования/пилотного исследования, дополнительно разработка и уточнение вопросов оценочной батареи и исследований, связанных с улучшенной объяснительной моделью для PA и методологии, для информирования определенного более широкого клинического когортного исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Номер телефона: +46852480000
- Электронная почта: compliance@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Franzén
- Номер телефона: +46852488878
- Электронная почта: erika.franzen@ki.se
Места учебы
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 17177
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Erika Franzén, PhD
- Номер телефона: +46852488878
- Электронная почта: erika.franzen@ki.se
-
Главный следователь:
- Erika Franzén, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом болезни Паркинсона
- Серьезное до тяжелой тяжести заболевания (Hoehn & Yahr 1-4).
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди с болезнью Паркинсона
Нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Акселерометр Actigraph (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, US) будет использоваться для измерения абсолютного и относительного времени, проведенного в сидячем поведении, физической активности с низкой интенсивностью (LIPA) и физической активности от умеренной до энергичной интенсивности (MVPA), по общему времени в схватках.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость оценки батареи - длина клинического обследования и анкет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пилотное/технико -экономическое обоснование направлено на оценку осуществимости оценки батареи, измеренного времени, необходимого для заполнения экзамена и анкет.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость оценки батареи - восприятие клинического обследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возможность оценки батареи также будет оцениваться с помощью полуструктурированных вопросов, касающихся Фатики, концентрации, боли/дискомфорта для участников после клинического обследования.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость оценки батареи -аккумулятор
Временное ограничение: Базовый
|
Соответствие будет измерено с процентом заполненных анкет в Redcap.
|
Базовый
|
|
Осуществимость оценки батареи - пригодность первичного результата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пригодность акселерометров в домашней среде в качестве основного результата для целевой группы пациентов будет оцениваться по проценту участников, которые могут носить акселерометр в течение не менее 4 дней и предоставлять достоверные данные.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность - самооценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Франдина Гримби, в диапазоне от 1 до 6, более высокий балл = лучше.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть заболевания, симптомы Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расстройства движения Общество- Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) от 1 до 4. Более высокие оценки = хуже/больше симптомов |
Базовый уровень
|
|
Походка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость походки в М/с, измеренная с помощью 10 -метрового теста ходьбы или с помощью анализа походки.
|
Базовый уровень
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью мини-лучшего.
Системы оценки мини-балансов проверяют шкалу оценки на динамический баланс, включающий 14 различных балансов и походки, которые были оценены физиотерапевтом по шкале от 0-2.
Максимум точки 28.
0-28 баллов с более высокими оценками, указывающими на лучший контроль баланса
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале тревоги и депрессии в больнице (HADS), 0-24 о депрессии и части тревоги соответственно.
Более низкий балл = лучше
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивная эффективность
Временное ограничение: Базовый и 3-летний наблюдение
|
Оценивается с помощью когнитивной оценки Монреаля (MOCA), 0-25, более высокий балл = лучше
|
Базовый и 3-летний наблюдение
|
|
Самостоятельно оцениваемая когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью опросника исполнительной функции (DEX), 20 пунктов, набранных от 1 до 4, максимум 80, больше результатов = хуже.
|
Базовый уровень
|
|
Немоторные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета с немоторными симптомами (NMSQ), 30 вопросов с да/нет ответа.
Больше да ответов = больше немоторных симптомов
|
Базовый уровень
|
|
Способность ходьбы- самостоятельно оценивается
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Walk-12G, 0 и 42 очка, с более высокими показателями, отражающими более высокие проблемы с ходьбой (выше = хуже)
|
Базовый уровень
|
|
Замораживание походки - самостоятельно
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета замерзания походки (FOGQSA), 6 вопросов/предметов, набрали от 1 до 5 (выше = хуже)
|
Базовый уровень
|
|
Сбалансировать уверенность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Действия Удельная уверенность в балансе (шкала ABC), 16 пунктов, которые оцениваются от 1 до 10, а затем разделены на 16. 0-100 %, более высокий % = лучше
|
Базовый уровень
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поведенческая регуляция в вопроснике по упражнениям (BREQ 4), 28 пунктов Оценки с 1 по 7 и деленные на подкомпоненты: амотивация, внешняя регуляция, интроугенерированное избегание, интроуктированный подход, идентифицированная регуляция, интегрированная регуляция, внутренняя регуляция
|
Базовый уровень
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала усталости Паркинсона (PFS-16), 16 предметов набрали от 1 до 5, от решительно не согласны с полным согласия.
больше очков/оценка = хуже.
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WHODAS 2.0), 12 ответов о самостоятельности (от 12 до 60) больше очков = хуже
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоэффективность упражнений/PA (ESES), 10 вопросов, набрали 1-4.
выше = лучше
|
Базовый уровень
|
|
Спать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Весы для результатов при болезни Паркинсона-Sleep (Scopa Sleep), 4 части, вопросы A-2, вопросы B-5, вопрос C-1 и вопросы D-6.
Выше = хуже
|
Базовый уровень
|
|
Самооцененная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы, VA от 0 до 100
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета болезни Паркинсона (PDQ39).
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с трудностями в Паркинсоне в течение 8 аспектов повседневной жизни (мобильность, деятельность повседневной жизни, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, познания, коммуникации и дискомфорт тела).
Оценка суммы составляет процентный балл в диапазоне от 0 до 100.
Выше лучше
|
Базовый уровень
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс благополучия ВОЗ-пять (WHO-5), 5 вопросов в диапазоне от 0 до 5, 0-25, выше = лучше
|
Базовый уровень
|
|
Питание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини -пищевая оценка, максимум 14. выше = лучше
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работая OCH Долгосрочная память
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Rey-auditory вербальный тест обучения (ravlt), выше = лучше
|
Базовый уровень
|
|
Паркинсон связана с болью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале боли в паркинсонах (KPP), максимум 168, выше = больше боли
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07526-01 (Другой идентификатор: Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06332 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .