Activité physique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (ActivPARK)
1 avril 2025 mis à jour par: Erika Franzén, Karolinska Institutet
ActivPark - Activité physique chez les personnes atteintes d'étude de la maladie de Parkinson - Pilote
La maladie de Parkinson (PD) est un état de santé neurodégénératif de premier plan en Suède et un problème de santé publique. Bien qu'aucune guérison n'existe, l'indépendance fonctionnelle et la participation à la société restent des priorités de haut niveau et peuvent être réalisées grâce à des interventions ciblées sur l'activité physique (PA). À ce jour, peu d'études de cohorte longitudinale ont été menées, utilisant l'AP comme principal résultat de la recherche thérapeutique, en partie en raison de la nature complexe de prédire et de contrôler ce phénomène. Pour aider à combler ce manque de connaissances, l'objectif global de l'étude future à long terme (activark) est d'améliorer la connaissance de l'évolution du comportement de l'AP, et comment elle est influencée au-delà des caractéristiques de la maladie en utilisant un modèle explicatif large, chez les personnes atteintes de MP à partir d'une diversité de milieux en Suède dans le but de prescrire la prescription et des interventions personnalisées pour améliorer le chemin de la santé, la santé et le bien-être de la progression de la progression de la progression de la progression de la santé et de la santé.
Les enquêteurs viennent de créer un groupe d'experts, comprenant des chercheurs, des professionnels de la santé et des organisations de MP (y compris des personnes atteintes de MP) et ont paru un consensus sur les questions essentielles de recherche en thérapie clinique prioritaire sur l'AP et les considérations méthodologiques. La phase suivante consiste à effectuer une étude de faisabilité / pilote multicentrique, en développant et en affinant davantage la batterie d'évaluation et des questions de recherche liées au modèle explicatif amélioré de l'AP et de la méthodologie, afin d'informer l'étude de cohorte clinique plus grande.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Numéro de téléphone: +46852480000
- E-mail: compliance@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erika Franzén
- Numéro de téléphone: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
Lieux d'étude
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Solna
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Stockholm, Solna, Suède, 17177
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Contact:
- Erika Franzén, PhD
- Numéro de téléphone: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
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Chercheur principal:
- Erika Franzén, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Maladie de Parkinson à gravité légère à sévère (Hoehn & Yahr 1-4) de tous âges
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson
- Gravité de la maladie légère à sévère (Hoehn & Yahr 1-4).
Critères d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique
Délai: Base de base
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L'accéléromètre Actigraph (GT3X +, Actigraph, Pensacola, FL, US) sera utilisé pour mesurer le temps absolu et relatif passé dans un comportement sédentaire, une activité physique à faible intensité (LIPA) et une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA), par temps total dans les épisodes.
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Base de base
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Faisabilité de la batterie d'évaluation - durée de l'examen clinique et des questionnaires
Délai: Base de base
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L'étude pilote / faisabilité vise à évaluer la faisabilité de la batterie d'évaluation mesurée le temps nécessaire pour terminer l'examen et les questionnaires.
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Base de base
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Faisabilité de la batterie d'évaluation - Perception de l'examen clinique
Délai: Base de base
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La faisabilité de la batterie d'évaluation sera également évaluée par des questions semi-structurées concernant la FATIQUE, la concentration, la douleur / l'inconfort aux participants après l'examen clinique.
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Base de base
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Faisabilité de la batterie d'évaluation - Compliance aux questionnaires envoyés via redcap
Délai: Baselline
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La conformité sera mesurée avec des pourcentages de questionnaires remplis dans RedCap.
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Baselline
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Faisabilité de la batterie de l'évaluation - Adéabilité du résultat principal
Délai: Base de base
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L'adéquation des accéléromètres dans l'environnement domestique, car le résultat principal du groupe de patients ciblé sera évalué par le pourcentage de participants capables de porter l'accéléromètre pendant au moins 4 jours et de rendre les données valides.
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique - auto-évalué
Délai: Base de base
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Échelle Grimby Frändin, allant de 1 à 6, score plus élevé = meilleur.
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Base de base
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Gravité de la maladie, symptômes de la parkinson
Délai: Base de base
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Mouvement Disorders Society - Échelle de notation de la maladie de Parkinson Unified (MDS-UPDRS) Pièces 1 à 4. Scores plus élevés = pire / plus de symptômes |
Base de base
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Démarche
Délai: Base de base
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Vitesse de démarche en M / S mesurée avec le test de marche de 10 mètres ou par analyse de la marche.
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Base de base
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Performance d'équilibre
Délai: Base de base
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Évalué avec le mini-meilleur meilleur.
Les systèmes d'évaluation des mini-équilibres testent une échelle de notation pour l'équilibre dynamique incorporant 14 éléments d'équilibre et de marche différents qui ont été évalués par un physiothérapeute à une échelle de 0-2.
Points maximum 28.
0-28 points avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle d'équilibre
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Base de base
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Anxiété et dépression
Délai: Base de base
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Évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), 0-24 sur la partie de la dépression et de l'anxiété respectivement.
Score inférieur = meilleur
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Base de base
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Performance cognitive
Délai: Suivi de base et de 3 ans
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Évalué avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), 0-25, score plus élevé = meilleur
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Suivi de base et de 3 ans
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Fonction cognitive auto-évaluée
Délai: Base de base
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Évalué avec le questionnaire sur la fonction exécutive (DEX), 20 éléments ont obtenu un score de 1 à 4, max 80, plus de scores = pire.
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Base de base
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Symptômes non moteurs
Délai: Base de base
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Questionnaire sur les symptômes non-moteurs (NMSQ), 30 questions avec oui / non.
Plus de réponses oui = plus de symptômes non moteurs
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Base de base
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Capacité de marche - auto-évaluée
Délai: Base de base
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Questionnaire Walk-12g, 0 et 42 points, avec des scores plus élevés reflétant de plus grandes difficultés de marche perçues (plus élevé = pire)
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Base de base
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Gellant de la démarche - auto-évalué
Délai: Base de base
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Fellging of Gait Questionnaire (FOGQSA), 6 questions / articles, marqué 1 à 5 (plus élevé = pire)
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Base de base
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Équilibrer la confiance
Délai: Base de base
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Activités Spécifications de l'équilibre (échelle ABC), 16 éléments qui sont notés de 1 à 10 puis divisés par 16. 0-100%,% supérieur = mieux
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Base de base
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Motivation
Délai: Base de base
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ 4), 28 éléments marquent 1 à 7 et divisé en sous-composants: amotivation, régulation externe, évitement introjecté, approche introjectante, régulation identifiée, régulation intégrée, régulation intrinsèque
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Base de base
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Fatigue
Délai: Base de base
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L'échelle de fatigue de Parkinson (PFS-16), 16 articles ont marqué 1 à 5 de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Plus de points / score = pire.
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Base de base
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Invalidité
Délai: Base de base
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Organisation mondiale de l'Organisation de la Santé (OMS) Handicap d'évaluation des personnes handicapées (WHODAS 2.0), 12 questions auto-évaluées (12 à 60) plus de points = pire
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Base de base
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Auto-efficacité
Délai: Base de base
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Auto-efficacité de l'exercice / PA (ESE), 10 questions, a marqué 1-4.
plus haut = mieux
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Base de base
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Dormir
Délai: Base de base
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Échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Sleep (Scopa-Sleep), 4 parties, questions A-2, questions B-5, questions C-1 et questions D- 6.
Plus haut = pire
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Base de base
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Douleur auto-évaluée
Délai: Base de base
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Évalué avec une échelle visuelle analogique, EVA de 0 à 100
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Base de base
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de base
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Questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ39).
Le questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes ayant des difficultés de Parkinson ont des difficultés de 8 dimensions de la vie quotidienne (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communications et inconfort corporel).
Le score de somme est en pourcentage de score comprise entre 0 et 100.
Le plus haut est meilleur
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Base de base
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Bien-être
Délai: Base de base
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L'indice de bien-être de l'OMS (WHO-5), 5 questions allant de 0 à 5, 0-25, plus haut = mieux
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Base de base
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Nutrition
Délai: Base de base
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Mini évaluation nutritionnelle, max 14. plus haut = mieux
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Base de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire à long terme OCH
Délai: Base de base
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Test d'apprentissage verbal rey-auditoire (RAVLT), plus haut = mieux
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Base de base
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Douleur liée à Parkinson
Délai: Base de base
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Évalué avec la Kings Parkinsons Pain Scale (KPPS), max 168, plus haut = plus de douleur
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07526-01 (Autre identifiant: Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06332 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et / ou analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison de la législation suédoise et des données personnelles de l'UE, mais sont disponibles auprès du chercheur principal sur une demande raisonnable.
Tout partage de données sera réglementé via un transfert de données et un accord d'utilisateur avec le destinataire, à condition que le destinataire disposait d'une application éthique approuvée.
Délai de partage IPD
Les enquêteurs prévoient de partager cela le cas échéant sur OSF ou similaire
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données générés pendant et / ou analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison de la législation suédoise et des données personnelles de l'UE, mais sont disponibles auprès du chercheur principal sur une demande raisonnable.
Tout partage de données sera réglementé via un transfert de données et un accord d'utilisateur avec le destinataire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .