Lichamelijke activiteit bij personen met de ziekte van Parkinson (ActivPARK)
1 april 2025 bijgewerkt door: Erika Franzén, Karolinska Institutet
ActivPark - lichamelijke activiteit bij personen met Parkinson's Disease -pilootstudie
De ziekte van Parkinson (PD) is een toonaangevende neurodegeneratieve gezondheidstoestand in Zweden en een bezorgdheid over de volksgezondheid. Hoewel er geen genezing bestaat, blijven functionele onafhankelijkheid en deelname aan de samenleving topprioriteiten en kunnen ze worden bereikt door middel van gerichte fysieke activiteit (PA). Tot op heden zijn er weinig longitudinale cohortstudies uitgevoerd, met behulp van PA als hoofdresultaat in therapieonderzoek, deels vanwege de complexe aard van het voorspellen en beheersen van dit fenomeen. Om deze kenniskloof aan te pakken, is het algemene doel van het toekomstige langetermijn (ActivPark) -onderzoek om de kennis van de evolutie van PA-gedrag te vergroten, en hoe deze wordt beïnvloed buiten de ziektekarakteristieken met behulp van een breed verklarende model, bij Persones met PD met een diversiteit van instellingen in Sweden met als doel het voorschrijven van op maat gemaakte interventies voor het verbeteren van de gezondheidszorg en de gezondheid van de gezondheidszorg.
De onderzoekers hebben zojuist een expertgroep opgericht, bestaande uit onderzoekers, professionals in de gezondheidszorg en PD -organisaties (inclusief personen met PD) en hebben consensus bereikt over onderzoeksvragen voor klinische therapie voor essentiële prioriteit over PA en methodologische overwegingen. De volgende fase omvat het uitvoeren van een multicenter haalbaarheid/pilotstudie, het verder ontwikkelen en verfijnen van de beoordelingsbatterij en onderzoeksvragen die zijn gekoppeld aan het verbeterde verklarende model voor PA en methodologie, om de definitieve grotere klinische cohortstudie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Telefoonnummer: +46852480000
- E-mail: compliance@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Erika Franzén
- Telefoonnummer: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
Studie Locaties
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 17177
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Erika Franzén, PhD
- Telefoonnummer: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Erika Franzén, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De ziekte van Parkinson met milde tot ernstige ernst (Hoehn & yahr 1-4) van alle leeftijden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van de ziekte van Parkinson
- Milde tot ernstige ernst van de ziekte (Hoehn & Yahr 1-4).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mensen met de ziekte van Parkinson
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Actigraph -versnellingsmeter (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, VS) zal worden gebruikt om absolute en relatieve tijd te meten in sedentair gedrag, fysieke activiteit met lage intensiteit (LIPA) en matige tot krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA), in totaal tijd in Bouts.
|
Uitsteeksel
|
|
Haalbaarheid van de beoordelingsbatterij - lengte van het klinische onderzoek en de vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het onderzoek naar piloot/haalbaarheid is bedoeld om de haalbaarheid van de beoordelingsbatterij te evalueren, gemeten de tijd die nodig is om het onderzoek en de vragenlijsten in te vullen.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van de beoordelingsbatterij - perceptie van het klinische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid van de beoordelingsbatterij zal ook worden geëvalueerd door semi-gestructureerde vragen over fatique, concentratie, pijn/ongemak voor de deelnemers na het klinische onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van de beoordelingsbatterij -compliant voor vragenlijsten die via Redcap zijn verzonden
Tijdsspanne: Baselline
|
Naleving wordt gemeten met percentages van ingevulde vragenlijsten in RedCap.
|
Baselline
|
|
Haalbaarheid van de beoordelingsbatterij - geschiktheid van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschiktheid van de versnellingsmeters in de thuisomgeving, aangezien de primaire uitkomst voor de beoogde patiëntengroep zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers dat de versnellingsmeter gedurende ten minste 4 dagen kan dragen en geldige gegevens weergeeft.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit - Zelf beoordeeld
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Frändin Grimby Scale, variërend van 1 tot 6, hogere score = beter.
|
Uitsteeksel
|
|
Ziekte ernst, Parkinson -symptomen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Bewegingsstoornissen Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's) delen 1 tot 4. Hogere scores = erger/meer symptomen |
Uitsteeksel
|
|
Gang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Loopsnelheid in m/s gemeten met de 10 meter looptest of door loopanalyse.
|
Uitsteeksel
|
|
Balansprestaties
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld met de mini-besteste.
Mini-balance evaluatiesystemen testen een beoordelingsschaal op dynamisch evenwicht met 14 verschillende balans en loopitems die werden beoordeeld door een fysiotherapeut op een schaal van 0-2.
Maximale punten 28.
0-28 punten met hogere scores die een betere balanscontrole aangeven
|
Uitsteeksel
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld met ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), 0-24 op respectievelijk het depressie- en angstgedeelte.
Lagere score = beter
|
Uitsteeksel
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar follow-up
|
Beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 0-25, hogere score = beter
|
Basislijn en 3 jaar follow-up
|
|
Zelf beoordeelde cognitieve functie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld met Executive Function Questionnaire (DEX), 20 items gescoord 1 tot 4, max 80, meer scores = erger.
|
Uitsteeksel
|
|
Niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), 30 vragen met ja/nee antwoord.
Meer ja antwoorden = meer niet-motorische symptomen
|
Uitsteeksel
|
|
Wandelvermogen- zelf beoordeeld
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Walk-12G-vragenlijst, 0 en 42 punten, met hogere scores die een grotere waargenomen loopproblemen weerspiegelen (hoger = erger)
|
Uitsteeksel
|
|
Bevriezen van het looppatroon - zelf beoordeel
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Bevriezen van de loopvragenlijst (Fogqsa), 6 vragen/items, gescoord 1 tot 5 (hoger = erger)
|
Uitsteeksel
|
|
Vertrouwen in evenwicht
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Activiteiten Specifiek balansvertrouwen (ABC-schaal), 16 items die 1 tot 10 worden gescoord en vervolgens worden gedeeld door 16. 0-100 %, hoger % = beter
|
Uitsteeksel
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gedragsregulatie in oefenvragenlijst (BREQ 4), 28 items scoren 1 tot 7 en verdeeld in subcomponenten: amotivatie, externe regulatie, introjected vermijding, introjected benadering, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie, intrinsieke regulatie
|
Uitsteeksel
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De vermoeidheidsschaal van Parkinson (PFS-16), 16 items gescoord 1 tot 5 van zeer mee oneens naar zeer mee eens.
Meer punten/score = erger.
|
Uitsteeksel
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), 12 zelfbeoordelde vragen (12 tot 60) Meer punten = erger
|
Uitsteeksel
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging/PA (ESES), 10 vragen, scoorde 1-4.
hoger = beter
|
Uitsteeksel
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Schalen voor resultaten bij de ziekte van Parkinson-slaap (Scopa-Sleep), 4 delen, A-2 vragen, B-5 vragen, C-1 vraag en D- 6 vragen.
Hoger = erger
|
Uitsteeksel
|
|
Zelf beoordeelde pijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld met visuele analoge schaal, VAS van 0 tot 100
|
Uitsteeksel
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39).
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) beoordeelt hoe vaak mensen met Parkinson's ervaringsproblemen in 8 dimensies van het dagelijks leven (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak).
De somscore is als een percentagescore variërend tussen 0 en 100.
Hoger is beter
|
Uitsteeksel
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De who- vijf welzijnsindex (WHO-5), 5 vragen variërend van 0 tot 5, 0-25, hoger = beter
|
Uitsteeksel
|
|
Voeding
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Mini Nutritional Assessment, Max 14. hoger = beter
|
Uitsteeksel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werken Och langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Rey-auditory verbale leertest (RAVLT), hoger = beter
|
Uitsteeksel
|
|
Parkinson gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld met de Kings Parkinsons Pain Scale (KPPS), max 168, hoger = meer pijn
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07526-01 (Andere identificatie: Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06332 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de Zweedse en EU -wetgeving voor persoonlijke gegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
Elke delen van gegevens wordt gereguleerd via een gegevensoverdracht en gebruikersovereenkomst met de ontvanger, op voorwaarde dat de ontvanger een goedgekeurde ethische aanvraag heeft.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoekers zijn van plan dit te delen wanneer van toepassing op OSF of vergelijkbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de Zweedse en EU -wetgeving voor persoonlijke gegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
Elke delen van gegevens wordt gereguleerd via een gegevensoverdracht en gebruikersovereenkomst met de ontvanger.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .