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Attività fisica nelle persone con la malattia di Parkinson (ActivPARK)

1 aprile 2025 aggiornato da: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Activpark - Attività fisica nelle persone con la malattia di Parkinson - Studio pilota

La malattia di Parkinson (PD) è una delle principali condizioni di salute neurodegenerativa in Svezia e una preoccupazione per la salute pubblica. Sebbene non esista alcuna cura, l'indipendenza funzionale e la partecipazione alla società rimangono priorità migliori e possono essere raggiunte attraverso interventi di attività fisica mirata (PA). Ad oggi, sono stati condotti pochi studi di coorte longitudinale, usando la PA come risultato principale nella ricerca terapeutica, in parte a causa della natura complessa della previsione e del controllo di questo fenomeno. Per aiutare a colmare questo divario di conoscenza, lo scopo generale del futuro studio a lungo termine (Activpark) è quello di migliorare la conoscenza dell'evoluzione del comportamento della PA e di come è influenzato oltre le caratteristiche della malattia usando un ampio modello esplicativo, nelle persone con PD da una diversità di ambientazioni in Svezia con l'obiettivo di prescrivere interventi personalizzati e personalizzati per migliorare la salute e

Gli investigatori hanno appena istituito un gruppo di esperti, che comprende ricercatori, operatori sanitari e organizzazioni PD (comprese le persone con PD) e hanno raggiunto il consenso sulle domande di ricerca sulla terapia clinica prioritaria su PA e considerazioni metodologiche. La fase successiva prevede l'esecuzione di uno studio multicentrico di fattibilità/pilota, sviluppando e perfezionando ulteriormente la batteria di valutazione e le domande di ricerca legate al miglioramento del modello esplicativo per la PA e la metodologia, per informare lo studio definito di coorte clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Compliance Office Karolinska Insitutet
  • Numero di telefono: +46852480000
  • Email: compliance@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Franzén, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia di Parkinson con gravità da lieve a grave (Hoehn e Yahr 1-4) di tutte le età

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con la malattia di Parkinson
  • Gravità della malattia da lieve a grave (Hoehn e Yahr 1-4).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Persone con la malattia di Parkinson
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale
L'accelerometro di Actigraph (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, US) sarà usato per misurare il tempo assoluto e relativo trascorso nel comportamento sedentario, l'attività fisica a bassa intensità (LIPA) e l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA), dal tempo totale in attacchi.
Basale
Fattibilità della batteria di valutazione - Lunghezza dell'esame clinico e dei questionari
Lasso di tempo: Basale
Lo studio pilota/fattibilità mira a valutare la fattibilità della batteria di valutazione misurata il tempo necessario per completare l'esame e i questionari.
Basale
Fattibilità della batteria di valutazione - percezione dell'esame clinico
Lasso di tempo: Basale
La fattibilità della batteria di valutazione sarà anche valutata attraverso domande semi-strutturate riguardanti Fatique, concentrazione, dolore/disagio per i partecipanti dopo l'esame clinico.
Basale
Fattibilità della batteria di valutazione -Controllo dei questionari inviati tramite Redcap
Lasso di tempo: Basellina
La conformità verrà misurata con percentuali di questionari completati in Redcap.
Basellina
Fattibilità della batteria di valutazione - idoneità del risultato primario
Lasso di tempo: Basale
L'idoneità degli accelerometri nell'ambiente domestico poiché il risultato principale per il gruppo di pazienti target sarà valutato dalla percentuale di partecipanti che sono in grado di indossare l'accelerometro per almeno 4 giorni di giorni e rendere dati validi.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica - Auto -valutazione
Lasso di tempo: Basale
Frändin Grimby Scala, che va da 1 a 6, punteggio più alto = meglio.
Basale
Gravità della malattia, sintomi di Parkinson
Lasso di tempo: Basale

Disturbi del movimento Society- Unified Parkinson's Disease Valutation Scale (MDS-UPDRS) Parti da 1 a 4.

Punteggi più alti = peggio/più sintomi
Basale
Andatura
Lasso di tempo: Basale
Velocità dell'andatura in m/s misurata con il test di camminata di 10 metri o attraverso l'analisi dell'andatura.
Basale
Bilancia le prestazioni
Lasso di tempo: Basale
Valutato con il mini-migliore. I sistemi di valutazione dei mini-bilanciamento testano una scala di valutazione per l'equilibrio dinamico che incorpora 14 diversi elementi di equilibrio e andatura che sono stati valutati da un fisioterapista su una scala da 0-2. Punti massimi 28. 0-28 punti con punteggi più alti che indicano un migliore controllo del saldo
Basale
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale
Valutato con l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS), 0-24 rispettivamente sulla parte della depressione e dell'ansia. Punteggio inferiore = meglio
Basale
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 anni
Valutato con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), 0-25, punteggio più alto = meglio
Follow-up di base e 3 anni
Funzione cognitiva auto valutata
Lasso di tempo: Basale
Valutata con il questionario sulla funzione esecutiva (DEX), 20 articoli segnati da 1 a 4, max 80, più punteggi = peggio.
Basale
Sintomi non motori
Lasso di tempo: Basale
Questionario sui sintomi non motori (NMSQ), 30 domande con risposta sì/no. Più sì risposte = più sintomi non motori
Basale
Capacità di camminata- Auto-valutato
Lasso di tempo: Basale
Questionario Walk-12G, 0 e 42 punti, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di deambulazione percepite (più in alto = peggio)
Basale
Congelamento dell'andatura - autovalutato
Lasso di tempo: Basale
Freezing of Gait Questionnaire (Fogqsa), 6 domande/articoli, punteggio da 1 a 5 (superiore = peggio)
Basale
Bilanciare la fiducia
Lasso di tempo: Basale
Attività Specifica Bilancia Fiducia (Scala ABC), 16 articoli che vengono valutati da 1 a 10 e quindi divisi per 16. 0-100 %, superiore % = Migliore
Basale
Motivazione
Lasso di tempo: Basale
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ 4), 28 elementi punteggio da 1 a 7 e diviso in sottocomponenti: amotivazione, regolazione esterna, evitamento introietto, approccio introietto, regolazione identificata, regolazione integrata, regolazione intrinseca
Basale
Fatica
Lasso di tempo: Basale
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16), 16 articoli hanno segnato da 1 a 5 da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. più punti/punteggio = peggio.
Basale
Disabilità
Lasso di tempo: Basale
Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Programma di valutazione della disabilità (WHODAS 2.0), 12 domande autovalutate (da 12 a 60) in più di punti = peggiore
Basale
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale
Autoefficacia dell'esercizio/PA (ESES), 10 domande, punteggio 1-4. più alto = meglio
Basale
Sonno
Lasso di tempo: Basale
Scale per risultati nella malattia di Parkinson-sonno (SCOPA-Sleep), 4 parti, domande A-2, domande B-5, domande C-1 e domande D-6. Più alto = peggio
Basale
Dolore auto -valutato
Lasso di tempo: Basale
Valutato con scala analogica visiva, VAS da 0 a 100
Basale
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale
Prombo del malattia di Parkinson (PDQ39). Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone con difficoltà di esperienza di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana (mobilità, attività di vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazioni e disagio corporeo). Il punteggio della somma è come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100. Più alto è meglio
Basale
Benessere
Lasso di tempo: Basale
L'indice del benessere Who-Five (WHO-5), 5 domande che vanno da 0 a 5, 0-25, più in alto = meglio
Basale
Nutrizione
Lasso di tempo: Basale
Mini valutazione nutrizionale, max 14. Più alto = meglio
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria OCH a lungo termine funzionante
Lasso di tempo: Basale
Test di apprendimento verbale rey-auditorio (RAVLT), superiore = meglio
Basale
Dolore correlato al Parkinson
Lasso di tempo: Basale
Valutato con il Kings Parkinsons Pain Scale (KPPS), max 168, più alto = più dolore
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Lund University
Göteborg University
Umeå University
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07526-01 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)
  • 2024-06332 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale non sono disponibili al pubblico a causa della legislazione su dati personali svedesi e UE, ma sono disponibili dal Principal Investigator su ragionevole richiesta. Qualsiasi condivisione di dati sarà regolata tramite un trasferimento di dati e un accordo utente con il destinatario, a condizione che il destinatario abbia un'applicazione etica approvata.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori prevedono di condividerlo quando applicabile su OSF o simili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale non sono disponibili al pubblico a causa della legislazione su dati personali svedesi e UE, ma sono disponibili dal Principal Investigator su ragionevole richiesta. Qualsiasi condivisione di dati sarà regolata tramite un trasferimento di dati e un accordo dell'utente con il destinatario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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