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Atividade física em pessoas com doença de Parkinson (ActivPARK)

1 de abril de 2025 atualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet

ActivPark - Atividade física em pessoas com doenças de Parkinson - estudo piloto

A doença de Parkinson (DP) é uma condição de saúde neurodegenerativa líder na Suécia e um problema de saúde pública. Embora não exista cura, a independência funcional e a participação na sociedade permanecem as principais prioridades e podem ser alcançadas por meio de intervenções direcionadas da atividade física (AF). Até o momento, poucos estudos de coorte longitudinal foram realizados, usando a AF como principal resultado na pesquisa de terapia, em parte devido à natureza complexa de prever e controlar esse fenômeno. To help address this knowledge gap, the overall purpose of the future long-term (ActivPARK) study is to enhance knowledge of the evolution of PA behavior, and how it is influenced beyond the disease characteristics using a broad explanatory model, in persons with PD from a diversity of settings in Sweden with the aim of prescribing tailored and personalized interventions to enhance functioning, health, and wellbeing throughout the disease progression and recommend potential health care pathway modifications.

Os pesquisadores acabaram de estabelecer um grupo de especialistas, composto por pesquisadores, profissionais de saúde e organizações de DP (incluindo pessoas com DP) e alcançaram consenso sobre questões de pesquisa de terapia clínica de terapia essencial sobre AF e considerações metodológicas. A próxima fase implica realizar um estudo de viabilidade/piloto multicêntrico, desenvolvendo e refinando ainda mais as questões de bateria e pesquisa de avaliação ligadas ao modelo explicativo aprimorado para AF e metodologia, para informar o estudo de coorte clínico maior definido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Compliance Office Karolinska Insitutet
  • Número de telefone: +46852480000
  • E-mail: compliance@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 17177
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Franzén, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença de Parkinson com gravidade leve a grave (Hoehn & Yahr 1-4) de todas as idades

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson
  • Gravidade da doença leve a grave (Hoehn e Yahr 1-4).

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pessoas com doença de Parkinson
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base
O acelerômetro actigrafão (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, EUA) será usado para medir o tempo absoluto e relativo gasto em comportamento sedentário, atividade física de baixa intensidade (LIPA) e atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA), por tempo total em lutas.
Linha de base
Viabilidade da bateria de avaliação - duração do exame clínico e questionários
Prazo: Linha de base
O estudo piloto/viabilidade tem como objetivo avaliar a viabilidade da bateria de avaliação mediu o tempo necessário para concluir o exame e os questionários.
Linha de base
Viabilidade da bateria de avaliação - Percepção do exame clínico
Prazo: Linha de base
A viabilidade da bateria de avaliação também será avaliada por meio de questões semiestruturadas sobre fatique, concentração, dor/desconforto com os participantes após o exame clínico.
Linha de base
Viabilidade do Compabilidade da Bateria de Avaliação para Questionários enviados via Redcap
Prazo: Baseline
A conformidade será medida com porcentagens de questionários preenchidos no RedCap.
Baseline
Viabilidade da bateria de avaliação - adequação do resultado primário
Prazo: Linha de base
A adequação dos acelerômetros no ambiente doméstico, pois o resultado primário para o grupo de pacientes direcionados será avaliado pela porcentagem de participantes capazes de usar o acelerômetro por pelo menos 4 dias e renderizar dados válidos.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física - auto -classificada
Prazo: Linha de base
Escala Frändin Grimby, variando de 1 a 6, pontuação mais alta = melhor.
Linha de base
Gravidade da doença, sintomas de Parkinson
Prazo: Linha de base

Distúrbios do movimento Sociedade- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partes 1 a 4.

Pontuações mais altas = pior/mais sintomas
Linha de base
Marcha
Prazo: Linha de base
Velocidade da marcha em m/s medido com o teste de caminhada de 10 metros ou através da análise da marcha.
Linha de base
Equilíbrio de desempenho
Prazo: Linha de base
Avaliado com o mini-melhor. Os sistemas de avaliação de mini-equilíbrio testam uma escala de classificação para equilíbrio dinâmico, incorporando 14 itens de equilíbrio e marcha diferentes que foram avaliados por um fisioterapeuta em uma escala de 0-2. Pontos máximos 28. 0-28 pontos com pontuações mais altas indicando melhor controle de equilíbrio
Linha de base
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base
Avaliado com escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), 0-24 na parte de depressão e ansiedade, respectivamente. Pontuação mais baixa = melhor
Linha de base
Desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 anos
Avaliado com a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA), 0-25, pontuação mais alta = melhor
Linha de base e acompanhamento de 3 anos
Função cognitiva avaliada
Prazo: Linha de base
Avaliado com o Questionário de Função Executiva (DEX), 20 itens marcaram 1 a 4, no máximo 80, mais pontuações = pior.
Linha de base
Sintomas não motores
Prazo: Linha de base
Questionário de sintomas não motores (NMSQ), 30 perguntas com resposta sim/não. Mais respostas sim = mais sintomas não motores
Linha de base
Habilidade de caminhar- auto-avaliado
Prazo: Linha de base
Questionário Walk-12G, 0 e 42 pontos, com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades de caminhada percebidas (mais alta = pior)
Linha de base
Congelando de marcha - auto -avaliado
Prazo: Linha de base
Questionário de congelamento de marcha (FOGQSA), 6 perguntas/itens, pontuaram 1 a 5 (mais alto = pior)
Linha de base
Equilibrar confiança
Prazo: Linha de base
ATIVIDADES BALANÇO ESPECIAL CONFIANÇA (Escala ABC), 16 itens que são pontuados 1 a 10 e depois divididos por 16. 0-100 %, maior % = melhor
Linha de base
Motivação
Prazo: Linha de base
Regulação comportamental no questionário de exercício (BREQ 4), 28 itens pontuam 1 a 7 e divididos em subcomponentes: amotivação, regulação externa, prevenção introjetada, abordagem introjetada, regulação identificada, regulação integrada, regulação intínseca
Linha de base
Fadiga
Prazo: Linha de base
A escala de fadiga de Parkinson (PFS-16), 16 itens, marcou 1 a 5, desde que discordem fortemente a concordar fortemente. Mais pontos/pontuação = pior.
Linha de base
Inabilidade
Prazo: Linha de base
Cronograma de Avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Linha de base
Autoeficácia
Prazo: Linha de base
Autoeficácia do exercício/PA (ESEs), 10 perguntas, marcou 1-4. maior = melhor
Linha de base
Dormir
Prazo: Linha de base
Escalas para resultados na doença de Parkinson-Sleep (Scopa Sleep), 4 partes, perguntas A-2, perguntas B-5, Pergunta C-1 e perguntas D-6. Maior = pior
Linha de base
Dor auto -classificada
Prazo: Linha de base
Avaliado com escala visual analógica, VAS de 0 a 100
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base
Questionário da doença de Parkinson (PDQ39). O questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) avalia com que frequência as pessoas com as dificuldades da experiência de Parkinson em 8 dimensões da vida diária (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicações e desconforto corporal). A pontuação da soma é como uma pontuação percentual que varia entre 0 e 100. Mais alto é melhor
Linha de base
Bem -estar
Prazo: Linha de base
O Índice de bem-estar de OMS-cinco (OMS-5), 5 perguntas que variam de 0 a 5, 0-25, superior = melhor
Linha de base
Nutrição
Prazo: Linha de base
Mini avaliação nutricional, no máximo 14. mais alto = melhor
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalhando com memória de longo prazo OCH
Prazo: Linha de base
Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), superior = melhor
Linha de base
Dor relacionada ao Parkinson
Prazo: Linha de base
Avaliado com a escala da dor de Kings Parkinsons (KPPs), no máximo 168, mais alto = mais dor
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Lund University
Göteborg University
Umeå University
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-07526-01 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
  • 2024-06332 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados ​​durante o presente estudo não estão disponíveis ao público devido à legislação de dados pessoais suecos e da UE, mas estão disponíveis no investigador principal sob solicitação razoável. Qualquer compartilhamento de dados será regulado por meio de uma transferência de dados e contrato de usuário com o destinatário, desde que o destinatário tenha um aplicativo de ética aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores planejam compartilhar isso quando aplicável no OSF ou similar

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados ​​durante o presente estudo não estão disponíveis ao público devido à legislação de dados pessoais suecos e da UE, mas estão disponíveis no investigador principal sob solicitação razoável. Qualquer compartilhamento de dados será regulado por meio de uma transferência de dados e contrato de usuário com o destinatário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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