Actividad física en personas con enfermedad de Parkinson (ActivPARK)
1 de abril de 2025 actualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet
ActivPark - Actividad física en personas con enfermedad de Parkinson - Estudio piloto
La enfermedad de Parkinson (EP) es una condición de salud neurodegenerativa líder en Suecia y una preocupación de salud pública. Aunque no existe una cura, la independencia funcional y la participación en la sociedad siguen siendo las principales prioridades, y se pueden lograr a través de intervenciones de actividad física (PA) específicas. Hasta la fecha, se han realizado pocos estudios de cohorte longitudinales, utilizando la AP como resultado principal en la investigación de terapia, en parte debido a la naturaleza compleja de predecir y controlar este fenómeno. Para ayudar a abordar esta brecha de conocimiento, el propósito general del futuro estudio a largo plazo (ActivPark) es mejorar el conocimiento de la evolución del comportamiento de la AP, y cómo se influye más allá de las características de la enfermedad utilizando un modelo explicativo amplio, en personas con EP de una diversidad de entornos en Suecia con el objetivo de prescribir las intervenciones personalizadas y personalizadas para mejorar el funcionamiento, la salud, la salud y el bienestar de la enfermedad y el poder de la enfermedad y recomendar la mejor atención de la salud y recomendar el cuidado de la salud.
Los investigadores acaban de establecer un grupo de expertos, que comprenden investigadores, profesionales de la salud y organizaciones de EP (incluidas personas con EP) y alcanzaron un consenso sobre preguntas de investigación de terapia clínica prioritaria esencial sobre PA y consideraciones metodológicas. La siguiente fase implica realizar un estudio de viabilidad/piloto multicéntrico, desarrollando y refinando aún más las preguntas de la batería y la investigación de la evaluación vinculadas al modelo explicativo mejorado para la AP y la metodología, para informar el estudio de cohorte clínico más grande definido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Número de teléfono: +46852480000
- Correo electrónico: compliance@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Franzén
- Número de teléfono: +46852488878
- Correo electrónico: erika.franzen@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 17177
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Erika Franzén, PhD
- Número de teléfono: +46852488878
- Correo electrónico: erika.franzen@ki.se
-
Investigador principal:
- Erika Franzén, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de Parkinson con gravedad leve a severa (Hoehn y Yahr 1-4) de todas las edades
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
- Severidad de la enfermedad leve a severa (Hoehn y Yahr 1-4).
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas con enfermedad de Parkinson
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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El acelerómetro de actígrafo (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, EE. UU.) Se utilizará para medir el tiempo absoluto y relativo en el comportamiento sedentario, la actividad física de baja intensidad (LIPA) y la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA), por tiempo total en los bouts.
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Base
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Viabilidad de la batería de evaluación: duración del examen clínico y cuestionarios
Periodo de tiempo: Base
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El estudio piloto/viabilidad tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la batería de evaluación midió el tiempo que lleva completar el examen y los cuestionarios.
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Base
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Viabilidad de la batería de evaluación: percepción del examen clínico
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad de la batería de evaluación también se evaluará a través de preguntas semiestructuradas sobre la fatíaca, la concentración, el dolor/incomodidad para los participantes después del examen clínico.
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Base
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Viabilidad de la evaluación de la batería: el complemento de los cuestionarios enviados a través de RedCap
Periodo de tiempo: Baselina
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El cumplimiento se medirá con porcentajes de cuestionarios completos en RedCap.
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Baselina
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Viabilidad de la batería de evaluación: idoneidad del resultado primario
Periodo de tiempo: Base
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La idoneidad de los acelerómetros en el entorno de la casa como resultado primario para el grupo de pacientes objetivo se evaluará por el porcentaje de participantes que pueden usar el acelerómetro durante al menos 4 días y generar datos válidos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física - autoalimentado
Periodo de tiempo: Base
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La escala de Frändin Grimby, que oscila entre 1 y 6, puntaje más alto = mejor.
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Base
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Severidad de la enfermedad, síntomas de Parkinson
Periodo de tiempo: Base
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Trastornos del movimiento Sociedad: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) Partes 1 a 4. Puntajes más altos = peores/más síntomas |
Base
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Paso
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad de la marcha en M/S medida con la prueba de caminata de 10 metros o mediante análisis de la marcha.
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Base
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Rendimiento de equilibrio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con el mini-mejor.
Los sistemas de evaluación de mini balance prueban una escala de calificación para un equilibrio dinámico que incorpora 14 elementos de equilibrio y marcha diferentes que fueron evaluados por un fisioterapeuta en una escala de 0-2.
Puntos máximos 28.
0-28 puntos con puntajes más altos que indican un mejor control de equilibrio
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Base
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la ansiedad hospitalaria y la escala de depresión (HADS), 0-24 en la parte de depresión y ansiedad respectivamente.
Puntaje más bajo = mejor
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Base
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 años
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Evaluado con la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), 0-25, puntaje más alto = mejor
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Línea de base y seguimiento de 3 años
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Función cognitiva autoevaluada
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con el cuestionario de la función ejecutiva (DEX), 20 ítems obtuvieron 1 a 4, máximo 80, más puntajes = peores.
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Base
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Síntomas no motores
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ), 30 preguntas con respuesta sí/no.
Más Respuestas de Sí = más síntomas no motores
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Base
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Habilidad para caminar- autoevaluado
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario Walk-12G, 0 y 42 puntos, con puntajes más altos que reflejan mayores dificultades de caminata percibidas (más alto = peor)
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Base
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Congelación de la marcha - autoevaluado
Periodo de tiempo: Base
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Congelamiento del cuestionario de la marcha (fogqsa), 6 preguntas/elementos, puntuados de 1 a 5 (más alto = peor)
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Base
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Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: Base
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Actividades El equilibrio específico de la confianza (escala ABC), 16 ítems que se califican de 1 a 10 y luego se divide en 16. 0-100 %, % más alto = mejor
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Base
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Motivación
Periodo de tiempo: Base
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Regulación conductual en el cuestionario de ejercicio (Breq 4), 28 ítems puntúan 1 a 7 y se dividen en subcomponentes: amotivación, regulación externa, evitación introjectada, enfoque introjectado, regulación identificada, regulación integrada, regulación intrínseca
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Base
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Fatiga
Periodo de tiempo: Base
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Escala de fatiga de Parkinson (PFS-16), 16 ítems obtuvieron 1 a 5 de totalmente en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo.
Más puntos/puntaje = peor.
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Base
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WHODAS 2.0), 12 preguntas autoevaluadas (12 a 60) más puntos = Peor
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Base
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
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Autoeficacia del ejercicio/PA (ESES), 10 preguntas, puntuados 1-4.
más alto = mejor
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Base
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Dormir
Periodo de tiempo: Base
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Escalas para los resultados en la enfermedad de Parkinson: sueño (scopa-sleep), 4 partes, preguntas A-2, preguntas B-5, preguntas C-1 y preguntas D-6.
Más alto = peor
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Base
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Dolor autoalimentado
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con escala analógica visual, VAS de 0 a 100
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson (PDQ39).
El cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa con qué frecuencia las personas con las dificultades de la experiencia de Parkinson en 8 dimensiones de la vida diaria (movilidad, actividades de vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicaciones e incomodidad corporal).
El puntaje de suma es como un puntaje porcentual que oscila entre 0 y 100.
Más alto es mejor
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Base
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Bienestar
Periodo de tiempo: Base
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El índice de bienestar de Who- Five (WHO-5), 5 preguntas que van de 0 a 5, 0-25, más alto = mejor
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Base
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Nutrición
Periodo de tiempo: Base
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Mini evaluación nutricional, Max 14. Superior = Mejor
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajar en la memoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de aprendizaje verbal de Auditoria de Rey (RAVLT), más alto = mejor
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Base
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Dolor relacionado con Parkinson
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la escala de dolor de Kings Parkinson (KPPS), Max 168, más alto = más dolor
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07526-01 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06332 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la legislación de datos personales suecos y de la UE, pero están disponibles del investigador principal en solicitud razonable.
Cualquier intercambio de datos se regulará mediante una transferencia de datos y un acuerdo de usuario con el destinatario, siempre que el destinatario tenga una aplicación de ética aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores planean compartir esto cuando corresponda en OSF o similar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la legislación de datos personales suecos y de la UE, pero están disponibles del investigador principal en solicitud razonable.
Cualquier intercambio de datos se regulará mediante una transferencia de datos y un acuerdo de usuario con el destinatario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .