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Körperliche Aktivität bei Personen mit Parkinson -Krankheit (ActivPARK)

1. April 2025 aktualisiert von: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Activpark - körperliche Aktivität bei Personen mit Parkinson -Krankheitstudie

Die Parkinson -Krankheit (PD) ist ein führender neurodegenerativer Gesundheitszustand in Schweden und ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Obwohl keine Heilung vorhanden ist, bleiben die funktionelle Unabhängigkeit und die Teilnahme an der Gesellschaft oberste Prioritäten und können durch gezielte körperliche Aktivität (PA) erreicht werden. Bisher wurden nur wenige Längskohortenstudien durchgeführt, wobei PA als Hauptergebnis in der Therapieforschung verwendet wurde, teilweise auf die Komplexität der Vorhersage und Kontrolle dieses Phänomens. To help address this knowledge gap, the overall purpose of the future long-term (ActivPARK) study is to enhance knowledge of the evolution of PA behavior, and how it is influenced beyond the disease characteristics using a broad explanatory model, in persons with PD from a diversity of settings in Sweden with the aim of prescribing tailored and personalized interventions to enhance functioning, health, and wellbeing throughout the disease progression and recommend potential health care pathway modifications.

Die Forscher haben gerade eine Expertengruppe eingerichtet, die Forscher, Angehörige der Gesundheitsberufe und PD -Organisationen (einschließlich Personen mit PD) umfasst und einen Konsens zu Forschungsfragen der wesentlichen Priorität klinische Therapie zu PA und methodischen Überlegungen erzielte. Die nächste Phase beinhaltet die Durchführung einer multizentrischen Machbarkeits-/Pilotstudie, wobei die Bewertungsbatterie- und Forschungsfragen, die mit dem verbesserten Erklärungsmodell für PA und Methodik verbunden sind, weiterentwickelt und verfeinert werden, um die definitive größere klinische Kohortenstudie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Compliance Office Karolinska Insitutet
  • Telefonnummer: +46852480000
  • E-Mail: compliance@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 17177
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Franzén, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Krankheit mit mildem bis schwerem Schweregrad (Hoehn & Yahr 1-4) aller Altersgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Parkinson -Krankheit diagnostiziert
  • Mild bis schwere Schwere der Erkrankung (Hoehn & Yahr 1-4).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit Parkinson -Krankheit
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Actigraph Accelerometer (GT3x+, Actigraph, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die absolute und relative Zeit, die sie für sesshaftes Verhalten, körperliche Aktivität mit geringer Intensität (LIPA) und mäßige bis heftige körperliche Aktivität (MVPA) in den Bouts verbracht haben.
Grundlinie
Machbarkeit der Bewertungsbatterie - Länge der klinischen Untersuchung und Fragebögen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pilot-/Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bewertungsbatterie zu bewerten, die die Zeit zum Ausfüllen der Prüfung und Fragebögen benötigt.
Grundlinie
Machbarkeit der Bewertungsbatterie - Wahrnehmung der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit der Bewertungsbatterie wird auch durch semi-strukturierte Fragen bezüglich Fatique, Konzentration, Schmerz/Beschwerden für die Teilnehmer nach der klinischen Untersuchung bewertet.
Grundlinie
Machbarkeit der Bewertung der Batterieeinhaltung der Fragebögen, die über Redcap gesendet wurden
Zeitfenster: Baselline
Die Einhaltung wird mit Prozentsätzen der ausgefüllten Fragebögen in Redcap gemessen.
Baselline
Machbarkeit der Bewertungsbatterie - Eignung des primären Ergebniss
Zeitfenster: Grundlinie
Eignung der Beschleunigungsmesser in der häuslichen Umgebung als primäres Ergebnis für die gezielte Patientengruppe wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die das Beschleunigungsmesser mindestens 4 Tage Tage tragen und gültige Daten ausführen können.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität - selbst bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Frändin Grimby Skala von 1 bis 6, höhere Punktzahl = besser.
Grundlinie
Schweregrad der Erkrankung, Parkinson -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie

Bewegungsstörungen Society- Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS- uPDRS) Teile 1 bis 4.

Höhere Werte = schlechtere/mehr Symptome
Grundlinie
Gang
Zeitfenster: Grundlinie
Ganggeschwindigkeit in M/S gemessen mit dem 10 -Meter -Wandertest oder durch Ganganalyse.
Grundlinie
Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Mini-Besten. Mini-Balance-Bewertungssysteme testen Sie eine Bewertungsskala für dynamische Balance mit 14 verschiedenen Balance- und Gangelementen, die von einem Physiotherapeuten auf einer Skala von 0-2 bewertet wurden. Maximale Punkte 28. 0-28 Punkte mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere Balance-Kontrolle hinweist
Grundlinie
Angst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Angst- und Depression (HADS) im Krankenhaus, 0-24 auf dem Teil der Depression und des Angstzusters. Niedrigere Punktzahl = besser
Grundlinie
Kognitive Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und 3-Jahres-Follow-up
Bewertet mit der Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 0-25, höherer Punktzahl = besser
Grundlinie und 3-Jahres-Follow-up
Selbst bewertete kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit Fragebogen (Dex) der Executive Function (DEX), 20 Punkte 1 bis 4, max 80, mehr Punkte = schlechter.
Grundlinie
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen nicht motorischer Symptome (NMSQ), 30 Fragen mit Ja/Nein-Antwort. Mehr Ja-Antworten = mehr nichtmotorische Symptome
Grundlinie
Wanderfähigkeit- bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Walk-12G-Fragebogen, 0 und 42 Punkte, wobei höhere Werte größere wahrgenommene Geh Schwierigkeiten widerspiegeln (höher = schlechter)
Grundlinie
Gefrieren von Gang - selbst bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Einfrieren des Gangfragebogens (Fogqsa), 6 Fragen/Artikel, 1 bis 5 bewertet (höher = schlechter)
Grundlinie
Vertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC-Skala), 16 Punkte, die 1 bis 10 bewertet und dann durch 16. 0-100 % geteilt werden, höher % = besser
Grundlinie
Motivation
Zeitfenster: Grundlinie
Verhaltensregulierung im Trainingfragebogen (Breq 4), 28 Elemente bewerten 1 bis 7 und in Unterkomponenten unterteilt
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermüdungsskala von Parkinson (PFS-16), 16 Artikel erzielten 1 zu 5 von stark zuzustimmen, um stark zuzustimmen. mehr Punkte/Punktzahl = schlechter.
Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Weltgesundheitsorganisation (WHO) Einschätzungsplan (WHODAS 2.0), 12 selbst bewertete Fragen (12 bis 60) Mehr Punkte = schlechter
Grundlinie
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstwirksamkeit von Bewegung/PA (ESEs), 10 Fragen, 1-4 bewertet. höher = besser
Grundlinie
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit-Schlaf (Scopa-Sleep), 4 Teile, A-2-Fragen, B-5-Fragen, C-1-Frage und D-6-Fragen. Höher = schlechter
Grundlinie
Selbst bewertete Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Mit visueller Analogskala bewertet, VAS von 0 bis 100
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Parkinson -Krankheit Fragebogen (PDQ39). Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson-Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Erkenntnisse, Kommunikation und Körperbekämpfung). Die Summe ist eine prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100. Höher ist besser
Grundlinie
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
Der Who-Five-Wohlbefinden Index (WHO-5), 5 Fragen von 0 bis 5, 0-25, höher = besser
Grundlinie
Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Mini -Ernährungsbewertung, max 14. höher = besser
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitgedächtnis arbeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Rey-Aditory verbal Lerntest (RAVLT), höher = besser
Grundlinie
PARKINSON REGELUNG Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Kings Parkinsons Pain Scale (KPPS), max 168, höher = mehr Schmerz
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Lund University
Göteborg University
Umeå University
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-07526-01 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)
  • 2024-06332 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze und/oder analysiert sind aufgrund der schwedischen und der EU -Gesetzgebung für personenbezogene Daten nicht öffentlich verfügbar, sind jedoch vom Hauptforscher auf angemessener Anfrage verfügbar. Jede Freigabe von Daten wird über eine Datenübertragung und Benutzervereinbarung mit dem Empfänger reguliert, sofern der Empfänger über einen zugelassenen Ethikantrag verfügt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler planen, dies gegebenenfalls auf OSF oder ähnlich zu teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze und/oder analysiert sind aufgrund der schwedischen und der EU -Gesetzgebung für personenbezogene Daten nicht öffentlich verfügbar, sind jedoch vom Hauptforscher auf angemessener Anfrage verfügbar. Alle Datenaustausch wird über eine Datenübertragung und Benutzervereinbarung mit dem Empfänger reguliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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