Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna u osób z chorobą Parkinsona (ActivPARK)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Erika Franzén, Karolinska Institutet

ActivePark - aktywność fizyczna u osób z badaniem choroby Parkinsona - pilotaż

Choroba Parkinsona (PD) jest wiodącym neurodegeneracyjnym stanem zdrowia w Szwecji i problemem zdrowia publicznego. Chociaż nie ma leczenia, niezależność funkcjonalna i udział w społeczeństwie pozostają najwyższymi priorytetami i można je osiągnąć poprzez ukierunkowaną aktywność fizyczną (PA). Do tej pory przeprowadzono niewiele badań kohortowych podłużnych, stosując PA jako główny wynik w badaniach terapii, częściowo ze względu na złożony charakter przewidywania i kontrolowania tego zjawiska. Aby pomóc w tej różnicy w wiedzy, ogólnym celem przyszłego badania długoterminowego (ActivPark) jest zwiększenie wiedzy o ewolucji zachowań PA oraz o tym, jak wpływa to poza charakterystyką choroby przy użyciu szerokiego modelu wyjaśniającego, u osób z PD z różnorodności ustawień w Szwecji w celu przepisywania dostosowanych i spersonalizowanych interwencji w celu zwiększenia funkcjonowania, zdrowia i dobrego samopoczucia.

Badacze właśnie założyli grupę ekspertów, w skład której wchodzą badaczy, pracownicy służby zdrowia i organizacje PD (w tym osoby z PD) i osiągnęli konsensus w sprawie niezbędnych priorytetów badań na temat badań terapii klinicznej dotyczących PA i względy metodologicznej. Kolejna faza obejmuje przeprowadzenie wieloośrodkowego studium wykonalności/pilotażu, dalsze opracowywanie i udoskonalanie baterii oceny i pytań badawczych związanych z ulepszonym modelem objaśniającym PA i metodologii, w celu poinformowania o wyraźnym większym badaniu kohorty klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Compliance Office Karolinska Insitutet
  • Numer telefonu: +46852480000
  • E-mail: compliance@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 17177
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Franzén, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba Parkinsona z łagodnym do silnego nasilenia (Hoehn i Yahr 1-4) w każdym wieku

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona
  • Łagodny do ciężkiego ciężkości choroby (Hoehn i Yahr 1-4).

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ludzie z chorobą Parkinsona
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akcelerometr aktygrafów (GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL, US) zostanie użyty do pomiaru bezwzględnego i względnego czasu spędzonego w trybach siedzących, aktywności fizycznej o niskiej intensywności (LIPA) i umiarkowanej aktywności fizycznej intensywności (MVPA), według całkowitego czasu w napojach.
Linia bazowa
Wykonalność baterii oceniającej - długość badania klinicznego i kwestionariuszy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie pilotażowe/wykonalności ma na celu ocenę wykonalności akumulatora oceny zmierzonego czasu potrzebnego na zakończenie egzaminu i kwestionariuszy.
Linia bazowa
Wykonalność baterii oceniającej - postrzeganie badania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność akumulatora oceniającego zostanie również oceniona na podstawie częściowo ustrukturyzowanych pytań dotyczących Fatique, Stężenia, Bólu/Dyskomfortu dla uczestników po badaniu klinicznym.
Linia bazowa
Wykonalność oceny baterii -zgodność z kwestionariuszami wysłanymi za pośrednictwem Redcap
Ramy czasowe: Baseline
Zgodność będzie mierzona za pomocą odsetka wypełnionych kwestionariuszy w RedCap.
Baseline
Wykonalność baterii oceniającej - przydatność pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przydatność akcelerometrów w środowisku domowym jako głównym wynikiem dla ukierunkowanej grupy pacjentów zostanie oceniona przez odsetek uczestników, którzy są w stanie nosić akcelerometr przez co najmniej 4 dni i dostarczać prawidłowe dane.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna - oceniana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Frändin Grimby Scale, od 1 do 6, wyższy wynik = lepszy.
Linia bazowa
Nasilenie choroby, objawy Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zaburzenia ruchu Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Części 1 do 4.

Wyższe wyniki = gorsze/więcej objawów
Linia bazowa
Chód
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu w M/S mierzona za pomocą testu 10 -metrowego chodzenia lub analizy chodu.
Linia bazowa
Wydajność równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane z mini-najlepszymi. Systemy oceny mini równowagi testują skalę oceny dla równowagi dynamicznej obejmującej 14 różnych elementów równowagi i chodu, które zostały ocenione przez fizjoterapeutę w skali od 0-2. Maksymalne punkty 28. 0-28 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę bilansu
Linia bazowa
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona przy skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), odpowiednio 0-24 w części depresji i lęku. Niższy wynik = lepiej
Linia bazowa
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-letnia obserwacja
Oceniona za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA), 0-25, wyższy wynik = lepszy
Linia bazowa i 3-letnia obserwacja
Oceniona funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą kwestionariusza funkcji wykonawczych (DEX), 20 pozycji uzyskało 1 do 4, maks. 80, więcej wyników = gorsze.
Linia bazowa
Objawy inne niż motoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz objawów innych niż Motor (NMSQ), 30 pytań z tak/nie odpowiedzią. Więcej Tak Answers = Więcej objawów beztorowych
Linia bazowa
Zdolność do chodzenia- oceniana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Walk-12G, 0 i 42 punkty, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe postrzegane trudności z chodzeniem (wyższe = gorsze)
Linia bazowa
Zamrażanie chodu - samooceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zamrażanie kwestionariusza chodu (FOGQSA), 6 pytań/pozycji, uzyskano 1 do 5 (wyższy = gorszy)
Linia bazowa
Zrównoważenie zaufania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaufanie specyficzne dla działań (skala ABC), 16 pozycji, które są oceniane od 1 do 10, a następnie podzielone przez 16. 0-100 %, wyższe % = lepsze
Linia bazowa
Motywacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ 4), 28 pozycji ocenia 1–7 i podzielone na podkomponenty: amotywacja, regulacja zewnętrzna, wprowadzenie wtryskiwane, podejście wtrącione, zidentyfikowana regulacja, zintegrowana regulacja, regulacja wewnętrzna, regulacja wewnętrzna
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zmęczeniowa Parkinsona (PFS-16), 16 pozycji uzyskało od 1 do 5 z silnie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgodzić. Więcej punktów/wynik = gorzej.
Linia bazowa
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Harmonogram oceny niepełnosprawności (WHODAS 2.0), 12 pytań samooceny (12–60) Więcej punktów = gorsze
Linia bazowa
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń/PA (ESE), 10 pytań, uzyskano 1-4. Wyżej = lepsze
Linia bazowa
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skale na wyniki w chorobie Parkinsona-Sleep (Scopa-Sleep), 4 części, pytania A-2, pytania B-5, pytania C-1 i pytania D-6. Wyżej = gorszy
Linia bazowa
Ból o samoocele
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS od 0 do 100
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ39). Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często ludzie z trudnościami Parkinsona w 8 wymiarach codziennego życia (mobilność, zajęcia codziennego życia, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny). Wynik suma wynosi jako wynik procentowy od 0 do 100. Wyższy jest lepszy
Linia bazowa
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Who- Five Well-Being Index (WHO-5), 5 pytań od 0 do 5, 0-25, wyżej = lepsze
Linia bazowa
Odżywianie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini Ocena żywieniowa, maks. 14. Wyższy = lepszy
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praca OCH Pamięć długoterminowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rey-auditoryczny test uczenia się werbalnego (RAVLT), wyższy = lepszy
Linia bazowa
Ból związany z Parkinson
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona ze skalą bólu Kings Parkinsons (KPPS), Max 168, wyższy = więcej bólu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Lund University
Göteborg University
Umeå University
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm
Region Västerbotten

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07526-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)
  • 2024-06332 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na ustawodawstwo danych osobowych szwedzkich i UE, ale są dostępne od głównego śledczego na rozsądne żądanie. Wszelkie udostępnianie danych zostanie regulowane za pomocą transferu danych i umowy użytkownika z odbiorcą, pod warunkiem, że odbiorca ma zatwierdzoną aplikację etyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledczy planują udostępnić to, jeśli dotyczy OSF lub podobny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na ustawodawstwo danych osobowych szwedzkich i UE, ale są dostępne od głównego śledczego na rozsądne żądanie. Wszelkie udostępnianie danych zostanie regulowane za pomocą transferu danych i umowy użytkownika z odbiorcą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj