Dlouhodobé sledování pro stanovení výsledku při onemocnění jater (studie lásky) (LOVE)
26. března 2025 aktualizováno: Universität des Saarlandes
Racionální provádění studie lásky staví na nedostatku dostupných údajů o výsledcích u steatotických onemocnění jater u dobře charakterizovaných pacientů po dobu několika let.
Při současných omezených údajích o jaterních specifických a celkových výsledcích u pacientů s MASLD, Metald a ALD jsou k dispozici.
Histologie jater je jediným přijímaným náhradníkem, který přiměřeně předpovídá výsledky u pacientů s ne-cirhotickým onemocněním jater a v současné době se používá v regulačních studiích.
K překonání omezení biopsie jater a použití ověřených neinvazivních testů (NIT) k predikci výsledků bude studie lásky prováděna na základě stávajících kohortových studií u dobře fenotypovaných pacientů a bude informovat o příslušných výsledcích na základě základního a probíhajícího hodnocení biomarkerů.
Hlavním cílem je kvalifikovat NIT pro identifikaci pacienta a preventivní opatření v regulačním kontextu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jörn M. Schattenberg, MD
- Telefonní číslo: 15027 +49684116
- E-mail: gastroenterologie@uks.eu
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 0033
- E-mail: j.medvedovic@ihuican.org
-
-
-
-
-
Turin, Itálie
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
-
Kontakt:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Telefonní číslo: 0039 11 6333272
- E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
-
-
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kristy Wonders
- Telefonní číslo: +44
- E-mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Evropský registr SLD (historicky EPOS, Litmus); 18 evropských zemí.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí informovaný souhlas pro kohortové studie
- > 18 let
- Diagnóza SLD (Masld, Metald, ALD)
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný souhlas s předchozími kohortovými studiemi
- <18 let
- Žádná diagnóza SLD (Masld, Metald, ALD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Evropský registr SLD
Registr EU-SLD zahrnuje pacienty z 18 evropských zemí a studijní kohorta N = 8,984 s posledními případy přijatými v prospektivní skupině Litmus Cohort Study.
Nyní následoval v rámci studie lásky v projektu EU-Liveraim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky jater hlavních vozů (Malo)
Časové okno: Doba sledování 5 let
|
Vývoj cirhózy.
Dekompenzace jater: ascites, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida, portální hypertenze, varixy.
|
Doba sledování 5 let
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Doba sledování 5 let
|
Smrt během období sledování z důvodu jakékoli příčiny
|
Doba sledování 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní kvalita života (HRQL)
Časové okno: 5 let
|
Měření dopadu na kvalitu života související se zdravím u pacientů během přirozené anamnézy onemocnění.
|
5 let
|
|
Posoudit prognostické biomarkery a vyvinout nový nástroj pro jejich integraci do digitálního nástroje pro predikci výsledků
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Vývoj příslušných klinických výsledků
Časové okno: 5 let
|
Výskyt rakoviny, chronické onemocnění ledvin, neurodegenerativního onemocnění, demence a deprese
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOVE study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dosud není známo, zda bude mít plán zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .