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Suivi à long terme pour déterminer les résultats des maladies du foie (étude d'amour) (LOVE)

26 mars 2025 mis à jour par: Universität des Saarlandes
Le rationnel pour mener l'étude Love s'appuie sur le manque de données disponibles sur les résultats dans la maladie hépatique stéatotique chez les patients bien caractérisés sur un délai de plusieurs années. Aux données actuelles limitées sur les résultats spécifiques au foie et globaux chez les patients atteints de MASLD, Metald et ALD, sont disponibles. L'histologie hépatique est le seul substitut accepté à prédire raisonnablement probable les résultats chez les patients atteints d'une maladie hépatique non cirrhotique et est actuellement utilisé dans les essais régulatoires. Pour surmonter les limites de la biopsie hépatique et de l'utilisation des tests (NIT) non invasifs validés pour prédire les résultats, l'étude Love sera menée sur la base des études de cohorte existantes chez des patients bien phéno- et génotypés et informera les résultats pertinents basés sur l'évaluation des biomararker de base et en cours. L'objectif primordial est de qualifier un NIT pour l'identification des patients et les mesures préventives dans le contexte réglementaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
  • Italie
      • Turin, Italie
        • Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Registre européen de SLD (Historiquement EPOS, Litmus); 18 pays européens.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé précédent pour les études de cohorte
  • > 18 ans
  • Diagnostic de SLD (Masld, Metald, Ald)

Critères d'exclusion:

  • Aucun consentement pour les études de cohorte précédentes
  • <18 ans
  • Aucun diagnostic de SLD (Masld, Metald, Ald)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Registre européen SLD
Le registre de l'UE-SLD comprend des patients de 18 pays européens et une cohorte d'étude de N = 8,984 avec des cas les plus récents recrutés dans l'étude de cohorte prospective. Maintenant suivi dans le cadre de l'étude Love dans le projet UE-Liveraim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats hépatiques majeurs (Malo)
Délai: Temps de suivi de 5 ans
Développement de la cirrhose. Décompensation hépatique: ascite, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée, hypertension portale, varices.
Temps de suivi de 5 ans
Mortalité toutes causes
Délai: Temps de suivi de 5 ans
Décès pendant la période de suivi en raison de toute cause
Temps de suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: 5 ans
Pour mesurer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients au cours de l'histoire naturelle de la maladie.
5 ans
Évaluez les biomarqueurs pronostiques et développez un nouvel outil pour les intégrer dans un outil numérique pour prédire les résultats
Délai: 5 ans
5 ans
Événements cardiaques indésirables majeurs (masse)
Délai: 5 ans
5 ans
Développement des résultats cliniques pertinents
Délai: 5 ans
Incidence du cancer, des maladies rénales chroniques, des maladies neurodégénératives, de la démence et de la dépression
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität des Saarlandes

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Odense University Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
Newcastle University
University of Turin, Italy
Barcelona Institute for Global Health
Universitatsmedizin Mainz - 1. Medizinische Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOVE study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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