Długoterminowa obserwacja w celu ustalenia wyniku choroby wątroby (badanie miłości) (LOVE)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes
Racjonalne prowadzenie badania miłosnego opiera się na braku dostępnych danych na temat wyników choroby steatotycznej wątroby u dobrze scharakteryzowanych pacjentów w ciągu kilku lat.
Przy obecnych ograniczonych danych dotyczących specyficznych dla wątroby i ogólnym wyniku u pacjentów z MASLD, METALD i ALD są dostępne.
Histologia wątroby jest jedynym zaakceptowanym surogatem, który racjonalnie prawdopodobne jest przewidy wyników u pacjentów z chorobą niewirujną wątroby i jest obecnie stosowana w badaniach regulacyjnych.
Aby przezwyciężyć ograniczenia biopsji wątroby i zastosowanie zatwierdzonych testów nieinwazyjnych (NIT) w celu przewidywania wyników, badanie miłości zostaną przeprowadzone w oparciu o istniejące badania kohortowe u pacjentów z fenno- i genotypowym i będzie informować o odpowiednich wynikach opartych na podstawowej i trwającej oceny biomarkerów.
Nadrzędnym celem jest zakwalifikowanie NIT do identyfikacji pacjenta i środków zapobiegawczych w kontekście regulacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jörn M. Schattenberg, MD
- Numer telefonu: 15027 +49684116
- E-mail: gastroenterologie@uks.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Numer telefonu: 0033
- E-mail: j.medvedovic@ihuican.org
-
-
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Turin, Włochy
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
-
Kontakt:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Numer telefonu: 0039 11 6333272
- E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kristy Wonders
- Numer telefonu: +44
- E-mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Europejski rejestr SLD (historycznie EPOS, Litmus); 18 krajów europejskich.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Opis
Kryteria włączenia:
- Poprzednia świadoma zgoda na badania kohortowe
- > 18 lat
- Diagnoza SLD (Masld, Metald, ALD)
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na wcześniejsze badania kohortowe
- <18 lat
- Brak diagnozy SLD (Masld, Metald, ALD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Europejski rejestr SLD
Rejestr UE-SLD obejmuje pacjentów z 18 krajów europejskich i grupę badań n = 8,984, z najnowszymi przypadkami rekrutowanymi w prospektywnym badaniu kohortowym lakmusowym.
Obecnie śledzone jako część studium miłosnego w projekcie UE-Liveraim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wątroby głównych (MALO)
Ramy czasowe: 5 lat okresu obserwacji
|
Rozwój marskości wątroby.
Dekompensacja wątroby: wodobrzusze, encefalopatia wątroby, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej, nadciśnienie wrotne, żylaki.
|
5 lat okresu obserwacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat okresu obserwacji
|
Śmierć w okresie obserwacji z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby zmierzyć wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów podczas naturalnej historii choroby.
|
5 lat
|
|
Oceń biomarkery prognostyczne i opracuj nowe narzędzie do zintegrowania ich z cyfrowym narzędziem do przewidywania wyników
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rozwój odpowiednich wyników klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania raka, przewlekłej choroby nerek, choroby neurodegeneracyjnej, demencji i depresji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOVE study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .