Follow-up a lungo termine per determinare il risultato nelle malattie del fegato (Studio d'amore) (LOVE)
26 marzo 2025 aggiornato da: Universität des Saarlandes
Il razionale per condurre lo studio dell'amore si basa sulla mancanza di dati disponibili sui risultati nella malattia epatica steatotica in pazienti ben caratterizzati per un periodo di tempo di diversi anni.
Ai dati limitati attuali su esito specifico del fegato e generale nei pazienti con Masld, Metald e ALD sono disponibili.
L'istologia epatica è l'unico surrogato accettato per prevedere i risultati ragionevolmente probabilmente nei pazienti con malattia epatica non cirrhotica ed è attualmente utilizzata negli studi regolatori.
Per superare i limiti della biopsia epatica e dell'uso di test non invasivi validati (NIT) per prevedere i risultati, lo studio dell'amore sarà condotto sulla base di studi di coorte esistenti in pazienti ben fenolistici e genotipizzati e informerà i risultati rilevanti basati sulla base di basale e sulla valutazione del biomarcatore in corso.
L'obiettivo generale è quello di qualificare un NIT per l'identificazione del paziente e le misure preventive nel contesto regolatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jörn M. Schattenberg, MD
- Numero di telefono: 15027 +49684116
- Email: gastroenterologie@uks.eu
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Contatto:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Numero di telefono: 0033
- Email: j.medvedovic@ihuican.org
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
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Turin, Italia
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
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Contatto:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Numero di telefono: 0039 11 6333272
- Email: elisabetta.bugianesi@unito.it
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
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Contatto:
- Kristy Wonders
- Numero di telefono: +44
- Email: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Registro SLD europeo (storicamente EPO, PAGGI); 18 paesi europei.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Precedente consenso informato per gli studi di coorte
- > 18 anni
- Diagnosi di SLD (Masld, Metald, ALD)
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso per precedenti studi di coorte
- <18 anni
- Nessuna diagnosi di SLD (Masld, Metald, ALD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Registro SLD europeo
Il registro dell'UE-SLD comprende pazienti provenienti da 18 paesi europei e una coorte di studio di N = 8,984 con casi più recenti reclutati nello studio prospettico di coorte.
Ora seguito come parte dello studio dell'amore nel progetto UE-Liveraim.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati epatici dei principali eventi (MALO)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
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Sviluppo della cirrosi.
Decompensione epatica: ascite, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea, ipertensione portale, varici.
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5 anni di follow-up
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
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Morte durante il periodo di follow-up a causa di qualsiasi causa
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5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurare l'impatto sulla qualità della vita legata alla salute nei pazienti durante la storia naturale della malattia.
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5 anni
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Valutare i biomarcatori prognostici e sviluppare un nuovo strumento per integrarli in uno strumento digitale per prevedere i risultati
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Principali eventi cardiaci avversi (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sviluppo di risultati clinici pertinenti
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di cancro, malattia renale cronica, malattia neurodegenerativa, demenza e depressione
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOVE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .