Langdurige follow-up om de uitkomst in leverziekte te bepalen (liefdesstudie) (LOVE)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes
Het rationele om de liefdesstudie uit te voeren bouwt voort op het gebrek aan beschikbare gegevens over resultaten in steatotische leverziekte bij goed gekarakteriseerde patiënten gedurende een tijdsbestek van enkele jaren.
Bij huidige beperkte gegevens over leverspecifieke en algemene uitkomst bij patiënten met MASLD zijn Metald en ALD beschikbaar.
Leverhistologie is het enige geaccepteerde surrogaat om de resultaten redelijkerwijs waarschijnlijk te voorspellen bij patiënten met niet-cirrotische leverziekte en wordt momenteel gebruikt in regulerende onderzoeken.
Om de beperkingen van leverbiopsie te overwinnen en gevalideerde niet-invasieve tests (NT's) te gebruiken om resultaten te voorspellen, zal de liefdesstudie worden uitgevoerd op basis van bestaande cohortstudies bij goed feno- en genotypische patiënten en zullen ze informeren over de relevante resultaten op basis van baseline en lopende biomarkerbeoordeling.
Het overkoepelende doel is om een NIT te kwalificeren voor identificatie van de patiënt en preventieve maatregelen in de regulerende context.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jörn M. Schattenberg, MD
- Telefoonnummer: 15027 +49684116
- E-mail: gastroenterologie@uks.eu
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital de la Pitié Salpetriere
-
Contact:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 0033
- E-mail: j.medvedovic@ihuican.org
-
-
-
-
-
Turin, Italië
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
-
Contact:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Telefoonnummer: 0039 11 6333272
- E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
-
Contact:
- Kristy Wonders
- Telefoonnummer: +44
- E-mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Europees SLD -register (historisch EPO's, lakmus); 18 Europese landen.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere geïnformeerde toestemming voor cohortstudies
- > 18 jaar oud
- Diagnose van SLD (Masld, Metald, ALD)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor eerdere cohortstudies
- <18 jaar oud
- Geen diagnose van SLD (Masld, Metald, ALD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Europese SLD -register
Het EU-SLD-register bestaat uit patiënten uit 18 Europese landen en een studiecohort van N = 8.984 met de meest recente gevallen die worden aangeworven in de prospectieve litmus cohortstudie.
Nu opgevolgd als onderdeel van de liefdesstudie in het EU-Liveraim-project.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major-Adverse leverresultaten (Malo)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up tijd
|
Ontwikkeling van cirrose.
Hepatische decompensatie: ascites, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis, portale hypertensie, varices.
|
5 jaar follow-up tijd
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up tijd
|
Overlijden tijdens de follow-up periode vanwege enige oorzaak
|
5 jaar follow-up tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten tijdens de natuurlijke geschiedenis van de ziekte.
|
5 jaar
|
|
Beoordeel prognostische biomarkers en ontwikkel een nieuw hulpmiddel om ze te integreren in een digitaal hulpmiddel om resultaten te voorspellen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van relevante klinische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van kanker, chronische nierziekte, neurodegeneratieve ziekte, dementie en depressie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOVE study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan zal zijn om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .