Hosszú távú nyomon követés a májbetegség eredményének meghatározására (szerelmi tanulmány) (LOVE)
2025. március 26. frissítette: Universität des Saarlandes
A szerelmi tanulmány elvégzéséhez ésszerű a steatotikus májbetegségben a jól jellemzett betegeknél a steatoticus májbetegségekben a rendelkezésre álló adatok hiányára épül.
A MASLD, METALD és ALD-ben szenvedő betegek esetében a májspecifikus és az általános eredményre vonatkozó jelenlegi korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
A máj szövettana az egyetlen elfogadott helyettesítő, amely ésszerűen valószínű, hogy megjósolja a kimeneteleket a nem cirrhotikus májbetegségben szenvedő betegeknél, és jelenleg a szabályozási vizsgálatokban használják.
A májbiopszia korlátozásainak leküzdése és a validált nem invazív tesztek (NIT) felhasználása érdekében az eredmények előrejelzésére a szerelmi tanulmányt a jól feno- és genotípusú betegek meglévő kohorsz-vizsgálatain alapulják, és tájékozódni fog a releváns eredményekről az alapvonal és a folyamatban lévő biomarker értékelés alapján.
Az átfogó cél az, hogy a NIT -t minősítse a betegek azonosításához és a megelőző intézkedésekhez a szabályozási környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jörn M. Schattenberg, MD
- Telefonszám: 15027 +49684116
- E-mail: gastroenterologie@uks.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristy Wonders
- Telefonszám: +44
- E-mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Telefonszám: 0033
- E-mail: j.medvedovic@ihuican.org
-
-
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Turin, Olaszország
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
-
Kapcsolatba lépni:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Telefonszám: 0039 11 6333272
- E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Európai SLD nyilvántartás (történelmileg EPOS, lakmus); 18 európai ország.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Korábbi tájékozott hozzájárulás a kohort tanulmányokhoz
- > 18 éves
- Az SLD diagnosztizálása (Masld, Metald, ALD)
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzájárulás a korábbi kohort tanulmányokhoz
- <18 éves
- Nincs az SLD diagnosztizálása (Masld, Metald, ALD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Európai SLD nyilvántartás
Az EU-SLD nyilvántartás 18 európai országból származó betegeket foglal magában, és egy N = 8,984 vizsgálati kohortot tartalmaz, a legutóbbi eseteket a leendő Litmus kohort tanulmányban toborozták.
Most követte az EU-Liveraim projekt szerelmi tanulmányának részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb sürgős májkimenetek (MALO)
Időkeret: 5 év követési idő
|
Cirrhosis kialakulása.
Májtás dekompenzáció: Ascites, máj encephalopathia, spontán baktérium -peritonitis, portális hipertónia, varices.
|
5 év követési idő
|
|
Minden okból származó halálozás
Időkeret: 5 év követési idő
|
Halál a követési időszak alatt bármilyen ok miatt
|
5 év követési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL)
Időkeret: 5 év
|
A betegség természetes kórtörténetében a betegekben a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásának mérése.
|
5 év
|
|
Értékelje a prognosztikai biomarkereket, és dolgozzon ki egy új eszközt, hogy integrálja őket egy digitális eszközbe az eredmények előrejelzésére
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A legfontosabb káros szív események (MACE)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A releváns klinikai eredmények kidolgozása
Időkeret: 5 év
|
A rák, a krónikus vesebetegség, a neurodegeneratív betegség, a demencia és a depresszió előfordulása
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOVE study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Még nem ismert, hogy lesz -e terv az IPD rendelkezésre bocsátására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .