Долгосрочное наблюдение для определения исхода при заболевании печени (исследование любви) (LOVE)
26 марта 2025 г. обновлено: Universität des Saarlandes
Рациональное исследование любви основано на отсутствии доступных данных о результатах при стеатотической болезни печени у хорошо охарактеризованных пациентов в течение нескольких лет.
При современных ограниченных данных о специфическом и общем исходе печени у пациентов с MASLD, доступны MASLD и ALD.
Гистология печени является единственным принятым суррогатом для разумно вероятного прогнозирования результатов у пациентов с нецирротическим заболеванием печени и в настоящее время используется в регуляторных исследованиях.
Чтобы преодолеть ограничения биопсии печени и использования подтвержденных неинвазивных тестов (NIT) для прогнозирования результатов, исследование любви будет проводиться на основе существующих когортных исследований у пациентов с феноологическими и генотипирующими и генотипирующими и информировать о соответствующих результатах, основанных на исходной и продолжающейся оценке биомаркера.
Главной целью является квалификация NIT для идентификации пациента и профилактических мер в регулирующем контексте.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jörn M. Schattenberg, MD
- Номер телефона: 15027 +49684116
- Электронная почта: gastroenterologie@uks.eu
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Turin, Италия
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
-
Контакт:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Номер телефона: 0039 11 6333272
- Электронная почта: elisabetta.bugianesi@unito.it
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
-
Контакт:
- Kristy Wonders
- Номер телефона: +44
- Электронная почта: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Номер телефона: 0033
- Электронная почта: j.medvedovic@ihuican.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Европейский реестр SLD (исторически Epos, Litmus); 18 европейских стран.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее информированное согласие на когортные исследования
- > 18 лет
- Диагноз SLD (Masld, Metald, Ald)
Критерии исключения:
- Нет согласия на предыдущие когортные исследования
- <18 лет
- Нет диагноза SLD (Masld, Metald, Ald)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Европейский реестр SLD
Реестр ЕС-SLD включает пациентов из 18 европейских стран и исследовательскую когорту n = 8,984, причем самые последние случаи были включены в проспективное лакмусовое исследование.
Теперь последовало как часть исследования любви в проекте ЕС-Ливераима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные результаты печени (Мало)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Развитие цирроза.
Печеночная декомпенсация: асцит, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит, портальная гипертония, варианты.
|
5 лет наблюдения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Смерть в течение последующего периода по любой причине
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL)
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы измерить влияние на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов во время естественной истории заболевания.
|
5 лет
|
|
Оценить прогностические биомаркеры и разработать новый инструмент для интеграции их в цифровой инструмент для прогнозирования результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Разработка соответствующих клинических результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рака, хронического заболевания почек, нейродегенеративных заболеваний, деменции и депрессии
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOVE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Пока не известно, будет ли план предоставления IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .