Langvarig opfølgning for at bestemme resultatet i leversygdom (kærlighedsundersøgelse) (LOVE)
26. marts 2025 opdateret af: Universität des Saarlandes
Den rationelle til at udføre kærlighedsundersøgelsen bygger på manglen på tilgængelige data om resultater i steatotisk leversygdom hos godt karakteriserede patienter i løbet af en tidsramme på flere år.
Ved nuværende begrænsede data om leverspecifikt og samlet resultat hos patienter med MASLD, METALD og ALD er tilgængelige.
Leverhistologi er det eneste accepterede surrogat, der med rimelighed sandsynligvis forudsiger resultater hos patienter med ikke-cirrhotisk leversygdom og bruges i øjeblikket i reguleringsforsøg.
For at overvinde begrænsningerne i leverbiopsi og bruge validerede ikke-invasive tests (NIT'er) til at forudsige resultater, vil kærlighedsundersøgelsen blive udført baseret på eksisterende kohortundersøgelser i brøndfeno- og genotypede patienter og vil informere om de relevante resultater baseret på baseline og igangværende biomarkørvurdering.
Det overordnede mål er at kvalificere en NIT til patientidentifikation og forebyggende foranstaltninger i den regulatoriske sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jörn M. Schattenberg, MD
- Telefonnummer: 15027 +49684116
- E-mail: gastroenterologie@uks.eu
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kristy Wonders
- Telefonnummer: +44
- E-mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Telefonnummer: 0033
- E-mail: j.medvedovic@ihuican.org
-
-
-
-
-
Turin, Italien
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
-
Kontakt:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Telefonnummer: 0039 11 6333272
- E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
-
-
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Europæisk SLD -register (historisk epos, lakmus); 18 europæiske lande.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere informeret samtykke til kohortundersøgelser
- > 18 år
- Diagnose af SLD (Masld, Metald, ALD)
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke til tidligere kohortundersøgelser
- <18 år
- Ingen diagnose af SLD (Masld, Metald, ALD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Europæisk SLD -register
EU-SLD-registreringsdatabasen omfatter patienter fra 18 europæiske lande og en studiekohort af N = 8.984 med de seneste tilfælde, der er rekrutteret i den potentielle Litmus-kohortundersøgelse.
Nu fulgt op som en del af Love Study i EU-Liveraim-projektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major-Advers leverresultater (MALO)
Tidsramme: 5 års opfølgningstid
|
Udvikling af cirrhose.
Hepatisk dekompensation: ascites, lever encephalopati, spontan bakteriel peritonitis, portalhypertension, varices.
|
5 års opfølgningstid
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 5 års opfølgningstid
|
Død i opfølgningsperioden på grund af nogen årsag
|
5 års opfølgningstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 5 år
|
At måle påvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter under sygdommens naturlige historie.
|
5 år
|
|
Vurder prognostiske biomarkører og udvikle et nyt værktøj til at integrere dem i et digitalt værktøj til at forudsige resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Udvikling af relevante kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af kræft, kronisk nyresygdom, neurodegenerativ sygdom, demens og depression
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOVE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille IPD til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .