Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig oppfølging for å bestemme utfall i leversykdom (kjærlighetsstudie) (LOVE)

26. mars 2025 oppdatert av: Universität des Saarlandes
Det rasjonelle for å gjennomføre kjærlighetsstudien bygger på mangelen på tilgjengelige data om utfall i steatotisk leversykdom hos godt karakteriserte pasienter over en tidsramme på flere år. Ved nåværende begrensede data om leverspesifikt og totalt utfall hos pasienter med MASLD, er Metald og ALD tilgjengelig. Leverhistologi er det eneste aksepterte surrogatet som rimelig sannsynligvis forutsier utfall hos pasienter med ikke-cirrhotisk leversykdom og brukes for tiden i regulatoriske studier. For å overvinne begrensningene for leverbiopsi og bruke validerte ikke-invasive tester (NITS) for å forutsi utfall, vil kjærlighetsstudien bli utført basert på eksisterende kohortstudier hos godt feno- og genotypede pasienter og vil informere om de relevante resultatene basert på baseline og pågående biomarkørvurdering. Det overordnede målet er å kvalifisere en NIT for pasientidentifikasjon og forebyggende tiltak i reguleringssammenheng.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
        • Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

European SLD Register (Historically Epos, Litmus); 18 europeiske land.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere informert samtykke for kohortstudier
  • > 18 år
  • Diagnose av SLD (Masld, Metald, ALD)

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen samtykke for tidligere kohortstudier
  • <18 år
  • Ingen diagnose av SLD (Masld, Metald, ALD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Europeisk SLD -register
EU-SLD-registeret omfatter pasienter fra 18 europeiske land og en studiekohort av n = 8,984 med de siste tilfellene rekruttert i den prospektive litmus-kohortstudien. Nå fulgt opp som en del av kjærlighetsstudien i EU-Liveraim-prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major-Adversate Liver Outfall (Malo)
Tidsramme: 5 års oppfølgingstid
Utvikling av skrumplever. Leverdekompensasjon: ascites, leverencefalopati, spontan bakteriell peritonitt, portalhypertensjon, varices.
5 års oppfølgingstid
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 års oppfølgingstid
Død i oppfølgingsperioden på grunn av enhver årsak
5 års oppfølgingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 5 år
Å måle virkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter under sykdommens naturlige historie.
5 år
Vurder prognostiske biomarkører og utvikle et nytt verktøy for å integrere dem i et digitalt verktøy for å forutsi utfall
Tidsramme: 5 år
5 år
Store bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 5 år
5 år
Utvikling av relevante kliniske utfall
Tidsramme: 5 år
Forekomst av kreft, kronisk nyresykdom, nevrodegenerativ sykdom, demens og depresjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Odense University Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
Newcastle University
University of Turin, Italy
Barcelona Institute for Global Health
Universitatsmedizin Mainz - 1. Medizinische Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOVE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere