Acompanhamento de longo prazo para determinar o resultado na doença hepática (estudo do amor) (LOVE)
26 de março de 2025 atualizado por: Universität des Saarlandes
O racional para conduzir o estudo do amor baseia -se na falta de dados disponíveis sobre os resultados na doença hepática esteatótica em pacientes bem caracterizados ao longo de um período de vários anos.
Nos dados limitados atuais sobre o resultado específico do fígado e geral em pacientes com MASLD, Metald e ALD, estão disponíveis.
A histologia hepática é o único substituto aceito para prever razoavelmente provável que os resultados em pacientes com doença hepática não cirrótica e atualmente sejam usados em ensaios regulatórios.
Para superar as limitações da biópsia hepática e usar testes não invasivos (NITs) validados para prever resultados, o estudo de amor será conduzido com base nos estudos de coorte existentes em pacientes bem fenoty e genotipados e informarão os resultados relevantes baseados na avaliação de biomarcadores basais e contínuos.
O objetivo abrangente é qualificar um NIT para a identificação do paciente e medidas preventivas no contexto regulatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörn M. Schattenberg, MD
- Número de telefone: 15027 +49684116
- E-mail: gastroenterologie@uks.eu
Locais de estudo
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Número de telefone: 0033
- E-mail: j.medvedovic@ihuican.org
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Turin, Itália
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
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Contato:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Número de telefone: 0039 11 6333272
- E-mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
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Contato:
- Kristy Wonders
- Número de telefone: +44
- E-mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registro SLD europeu (historicamente EPOS, decisões); 18 países europeus.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado anterior para estudos de coorte
- > 18 anos de idade
- Diagnóstico de SLD (Masld, Metald, ALD)
Critérios de exclusão:
- Sem consentimento para estudos de coorte anteriores
- <18 anos de idade
- Nenhum diagnóstico de SLD (Masld, Metald, ALD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Registro de SLD europeu
O Registro da UE-SLD compreende pacientes de 18 países europeus e uma coorte de estudo de n = 8,984, com casos mais recentes recrutados no estudo de coorte em torneiras prospectivas.
Agora seguido como parte do estudo de amor no projeto UE-Liveraim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do fígado major-adverso (Malo)
Prazo: 5 anos de tempo de acompanhamento
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Desenvolvimento da cirrose.
Descompensação hepática: ascites, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea, hipertensão portal, varizes.
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5 anos de tempo de acompanhamento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos de tempo de acompanhamento
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Morte durante o período de acompanhamento devido a qualquer causa
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5 anos de tempo de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: 5 anos
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Medir o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde nos pacientes durante a história natural da doença.
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5 anos
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Avalie biomarcadores prognósticos e desenvolva uma nova ferramenta para integrá -los em uma ferramenta digital para prever resultados
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Principais eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Desenvolvimento de resultados clínicos relevantes
Prazo: 5 anos
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Incidência de câncer, doença renal crônica, doença neurodegenerativa, demência e depressão
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOVE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .