Langzeit-Follow-up, um das Ergebnis bei Lebererkrankungen zu bestimmen (Liebesstudie) (LOVE)
26. März 2025 aktualisiert von: Universität des Saarlandes
Die Rationale, um die Liebesstudie durchzuführen, baut auf dem Mangel an verfügbaren Daten zu Ergebnissen bei steatotischen Lebererkrankungen bei gut charakterisierten Patienten über einen Zeitraum von mehreren Jahren auf.
Bei aktuellen begrenzten Daten zu leberspezifischem und Gesamtergebnis bei Patienten mit MASLD, Metald und ALD sind verfügbar.
Die Leberhistologie ist die einzige anerkannte Ersatz, die die Ergebnisse bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Lebererkrankungen vernünftigerweise voraussagt und derzeit in Regulierungsstudien eingesetzt wird.
Um die Einschränkungen der Leberbiopsie zu überwinden und validierte nicht-invasive Tests (Nits) zur Vorhersage von Ergebnissen zu verwenden, wird die Liebesstudie auf der Grundlage vorhandener Kohortenstudien zu gut phäno- und genotypisierten Patienten durchgeführt und über die relevanten Ergebnisse auf der Grundlage der Basislinie und der laufenden Biomarker-Bewertung informiert.
Das übergeordnete Ziel ist es, eine NIT für die Identifizierung von Patienten und vorbeugende Maßnahmen im regulatorischen Kontext zu qualifizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jörn M. Schattenberg, MD
- Telefonnummer: 15027 +49684116
- E-Mail: gastroenterologie@uks.eu
Studienorte
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Kontakt:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Telefonnummer: 0033
- E-Mail: j.medvedovic@ihuican.org
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Turin, Italien
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
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Kontakt:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Telefonnummer: 0039 11 6333272
- E-Mail: elisabetta.bugianesi@unito.it
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
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Kontakt:
- Kristy Wonders
- Telefonnummer: +44
- E-Mail: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Europäisches SLD -Register (historisch Epos, Lackmus); 18 Europäische Länder.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Einverständniserklärung für Kohortenstudien
- > 18 Jahre alt
- Diagnose von SLD (Masld, Metald, ALD)
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zu früheren Kohortenstudien
- <18 Jahre alt
- Keine Diagnose von SLD (Masld, Metald, ALD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Europäisches SLD -Register
Das EU-SLD-Register umfasst Patienten aus 18 europäischen Ländern und eine Studienkohorte von N = 8,984, wobei die neuesten Fälle in der prospektiven Lackmus-Kohortenstudie rekrutiert wurden.
Jetzt im Rahmen der Liebesstudie im EU-Liveraim-Projekt verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptleberergebnisse (Malo)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up-Zeit
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Entwicklung der Zirrhose.
Leberdekompensation: Aszites, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis, portale Hypertonie, Varizen.
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5 Jahre Follow-up-Zeit
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up-Zeit
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Tod während der Nachbeobachtungszeit aus irgendeinem Grund
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5 Jahre Follow-up-Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten während der Naturgeschichte der Krankheit.
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5 Jahre
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Bewerten Sie prognostische Biomarker und entwickeln Sie ein neuartiges Tool, um sie in ein digitales Tool zu integrieren, um die Ergebnisse vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Entwicklung relevanter klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von Krebs, chronische Nierenerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Demenz und Depressionen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOVE study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, um IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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