Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig uppföljning för att bestämma resultatet vid leversjukdom (kärleksstudie) (LOVE)

26 mars 2025 uppdaterad av: Universität des Saarlandes
Den rationella att genomföra kärleksstudien bygger på bristen på tillgängliga data om resultat vid steatotisk leversjukdom hos väl karakteriserade patienter under en tidsram på flera år. Vid nuvarande begränsade uppgifter om leverspecifikt och övergripande resultat hos patienter med MASLD är Metald och ALD tillgängliga. Leverhistologi är det enda accepterade surrogatet till rimligt troligt förutsäger resultat hos patienter med icke-cirrotisk leversjukdom och används för närvarande i regleringsstudier. För att övervinna begränsningarna av leverbiopsi och använda validerade icke-invasiva tester (NIT) för att förutsäga resultat kommer kärleksstudien att genomföras baserat på befintliga kohortstudier i väl feno- och genotypade patienter och kommer att informera om de relevanta resultaten baserade på baslinje och pågående biomarkörbedömning. Det övergripande målet är att kvalificera en NIT för patientidentifiering och förebyggande åtgärder i regleringssammanhanget.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
        • Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Europeiska SLD -register (historiskt epos, lakmus); 18 europeiska länder.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tidigare informerat samtycke för kohortstudier
  • > 18 års ålder
  • Diagnos av SLD (MASLD, METALD, ALD)

Uteslutningskriterier:

  • Inget samtycke för tidigare kohortstudier
  • <18 års ålder
  • Ingen diagnos av SLD (MASLD, Metald, ALD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Europeisk SLD -register
EU-SLD-registret omfattar patienter från 18 europeiska länder och en studiekohort på N = 8.984 med de senaste fallen rekryterade i den blivande lakmuskohortstudien. Nu följde upp som en del av kärleksstudien i EU-Liveraim-projektet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major-Adverse Liver Resultat (MALO)
Tidsram: 5 års uppföljningstid
Utveckling av cirrhos. Hepatisk dekompensation: Ascites, lever encefalopati, spontan bakteriell peritonit, portalhypertoni, varices.
5 års uppföljningstid
Dödlighet
Tidsram: 5 års uppföljningstid
Död under uppföljningsperioden på grund av någon orsak
5 års uppföljningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 5 år
För att mäta påverkan på den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter under sjukdomens naturliga historia.
5 år
Utvärdera prognostiska biomarkörer och utveckla ett nytt verktyg för att integrera dem i ett digitalt verktyg för att förutsäga resultat
Tidsram: 5 år
5 år
Stora negativa hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 5 år
5 år
Utveckling av relevanta kliniska resultat
Tidsram: 5 år
Förekomst av cancer, kronisk njursjukdom, neurodegenerativ sjukdom, demens och depression
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Odense University Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
Newcastle University
University of Turin, Italy
Barcelona Institute for Global Health
Universitatsmedizin Mainz - 1. Medizinische Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOVE study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera