Seguimiento a largo plazo para determinar el resultado en la enfermedad hepática (estudio de amor) (LOVE)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Universität des Saarlandes
Lo racional para realizar el estudio de amor se basa en la falta de datos disponibles sobre los resultados en la enfermedad hepática esteatótica en pacientes bien caracterizados durante un período de tiempo de varios años.
En los datos limitados actuales sobre el resultado específico del hígado y general en pacientes con MASLD, METALD y ALD están disponibles.
La histología hepática es el único sustituto aceptado para predecir razonablemente los resultados en pacientes con enfermedad hepática no cirrótica y actualmente se usa en ensayos regulatorios.
Para superar las limitaciones de la biopsia hepática y el uso de pruebas no invasivas validadas (NIT) para predecir los resultados, el estudio Love se realizará en función de los estudios de cohortes existentes en pacientes bien feno y genotipados e informará sobre los resultados relevantes basados en la evaluación de biomarcadores de base y continua.
El objetivo general es calificar un NIT para la identificación del paciente y las medidas preventivas en el contexto regulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jörn M. Schattenberg, MD
- Número de teléfono: 15027 +49684116
- Correo electrónico: gastroenterologie@uks.eu
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- University Medical Center Saarland, Department of Internal Medicine II
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Paris, Francia, 75013
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Contacto:
- Scientific Affaires Officer, PhD, MPH
- Número de teléfono: 0033
- Correo electrónico: j.medvedovic@ihuican.org
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Turin, Italia
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences, University of Turin
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Contacto:
- Division of Gastroenterology, Department of Medical Sciences
- Número de teléfono: 0039 11 6333272
- Correo electrónico: elisabetta.bugianesi@unito.it
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Translational & Clinical Research Institute Faculty of Medical Sciences
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Contacto:
- Kristy Wonders
- Número de teléfono: +44
- Correo electrónico: SLD.Registry@newcastle.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registro Europeo de SLD (históricamente EPOS, LITMU); 18 países europeos.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33045403/
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado previo para estudios de cohortes
- > 18 años de edad
- Diagnóstico de SLD (Masld, Metald, ALD)
Criterios de exclusión:
- No hay consentimiento para estudios de cohortes anteriores
- <18 años de edad
- Sin diagnóstico de SLD (Masld, Metald, ALD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro Europeo de SLD
El registro de la UE-SLD comprende pacientes de 18 países europeos y una cohorte de estudio de N = 8.984 con casos más recientes reclutados en el estudio prospectivo de cohorte de fuego.
Ahora seguido como parte del estudio de amor en el proyecto UE-Liveraim.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados hepáticos adversos principales (Malo)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento de 5 años
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Desarrollo de cirrosis.
Descompensación hepática: ascitis, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea, hipertensión portal, varices.
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Tiempo de seguimiento de 5 años
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento de 5 años
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Muerte durante el período de seguimiento debido a cualquier causa
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Tiempo de seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: 5 años
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Para medir el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes durante el historial natural de la enfermedad.
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5 años
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Evaluar los biomarcadores pronósticos y desarrollar una herramienta novedosa para integrarlos en una herramienta digital para predecir los resultados
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Principales eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Desarrollo de resultados clínicos relevantes
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad neurodegenerativa, demencia y depresión
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOVE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para hacer que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .