- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910501
Srovnávací účinnost různých vzdělávacích přístupů k ústní hygieně
Srovnávací účinnost různých vzdělávacích přístupů o ústní hygieně v pediatrických populacích
Pozadí: Dental Caries představuje hlavní globální výzvu v oblasti veřejného zdraví a představuje značnou zátěž jak na zdravotních výsledcích a zdravotnických systémech po celém světě, s dalekosáhlými důsledky pro prevenci, léčbu a ekonomické zdroje. Pravidelné kartáčování zubů je považováno za nejúčinnější preventivní opatření proti zubnímu kazu. Motivace dětí k přijetí a udržování správného chování ústní hygieny však zůstává významnou výzvou. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost tradičních metod vzdělávání a mobilní aplikace při propagaci návyků ústní hygieny u dětí.
Metody: Studie zahrnovala 150 dětí, které se zúčastnily rutinních zubních zkoušek. Rodiče vyplnili základní dotazník, aby posoudili ústní hygienické návyky jejich dítěte. Byla zaznamenána základní klinická měření, včetně indexů zubního kazu (DFT/DMFT, DFS/DMF), skóre dentálního plaku a skóre indexu gingivá. Účastníci byli náhodně přiděleni do tří skupin: Skupina-1: Přijata individualizovaná výuka ústní hygieny pomocí modelu a zubního kartáčku; Skupina-2: obdržená vzdělávání ústní hygieny založené na snímku; a skupina 3: Použili mobilní aplikaci Brush DJ. Po třech měsících byla provedena následná hodnocení, včetně opakovaného dotazníku rodičů, klinických hodnocení a průzkumu spokojenosti rodičů. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 25.0 s chi-kvadrátem, Kruskal-Wallis a Fisherovými přesnými testy.
Návrh studie: Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinnost tradičních vzdělávacích metod a mobilní aplikace (štětce DJ) při podpoře návyků ústní hygieny u 150 zdravých dětí ve věku 5-12 let. Etické schválení bylo získáno od Institucionální etické komise (schválení č.: 21-3.1T/49, Datum: 18. března 2021). Od rodičů všech zúčastněných dětí byl získán písemný informovaný souhlas.
Populace studie: Účastníci byli přijati z rutinních dentálních zkoušek na zubní fakultě EGE University, Katedra dětské stomatologie. Velikost vzorku byla stanovena analýzou výkonu, aby byla zajištěna statistická významnost. Kritéria pro zařazení byla děti bez systémových onemocnění, bez probíhající ortodontické léčby a ochota k účasti. Vyloučeny byly děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo ty, které nejsou ochotny zúčastnit.
Hodnocení základní linie: Na základní úrovni rodiče vyplnili strukturovaný dotazník na návycích ústní hygieny svého dítěte, včetně frekvence a trvání kartáčování zubů, rodičovského dohledu a používání zubních pasek na fluoridy. Klinické ústní zkoušky byly provedeny za standardizovaných podmínek.
Byly zaznamenány následující indexy:
Indexy zubního kazu: DFT/DMFT a DFS/DMF.
Index plaků (PI): Pro posouzení přítomnosti zubního plaku.
Gingivální index (GI): Pro vyhodnocení zánětu gingiválu.
Účastníci byli náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin pomocí blokové randomizace (velikost bloku: šest):
Skupina 1: Individualizovaná instrukce orální hygieny pomocí zubního kartáčku a modelu (n = 50).
Skupina 2: Vzdělávání založené na posuvu přes PowerPoint na tabletu nebo projektoru (n = 50).
Skupina 3: Použití mobilní aplikace štětce DJ, začlenění prvků gamifikace, jako jsou hudba, časovače a tipy pro ústní hygienu (n = 50).
Každý zásah byl doručen individuálně dětem a jejich rodičům vyškoleným zubním profesionálem.
Následná hodnocení: Po třech měsících se účastníci zúčastnili návštěvy odvolání, během kterého rodiče vyplnili dotazník následných opatření. Klinické vyšetření byly opakovány k přehodnocení DFT/DMFT, DFS/DMFS, indexu plaků a skóre indexu gingiválního indexu.
Průzkum spokojenosti rodičů: Rodiče hodnotili vzdělávací intervence založené na snadném použití, zapojení a účinnosti motivace jejich dítěte. Byl proveden průzkum spokojenosti rodičovské spokojenosti se čtyřmi otázkou (1-5 bodů).
Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Popisné statistiky byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylky pro spojité proměnné a jako frekvence/procenta pro kategorické proměnné. K posouzení rozdílů mezi skupinami byly použity test chi-kvadrát, Kruskal-Wallis a Fisherův přesný test. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis:
Návrh studie Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem porovnání účinnosti tradičních vzdělávacích metod a mobilní aplikace (Brush DJ) při propagaci ústní hygienické návyky mezi 150 (75 dívkami, 75 chlapců) zdravých dětí ve věku 5-12 let. Etické schválení bylo získáno od institucionální etické komise před zahájením studie (schválení č.: 21-3.1T/49, Datum: 18. března 2021). Od rodičů všech zúčastněných dětí byl získán písemný informovaný souhlas.
Populace studie Celkem 150 zdravých dětí ve věku 5-12 let bylo přijato od těch, kteří se účastní rutinních zubních zkoušek na EGE University Fakulty stomatologického oddělení dětské stomatologie. Velikost vzorku 150 účastníků byla stanovena na základě analýzy výkonu, aby byla zajištěna přiměřená statistická síla pro detekci významných rozdílů mezi vzdělávacími zásahy, s ohledem na očekávanou velikost efektu. Mezi kritéria pro zařazení patřila děti bez systémových onemocnění, bez probíhající ortodontické léčby a pacienti a jejich rodiče, kteří jsou ochotni účastnit se studie. Vyloučeny byly děti se zvláštními zdravotními potřebami a které nepřijaly k účasti na studii.
Základní hodnocení na začátku, rodiče vyplnili jedenáct strukturovaný dotazník, který měl posoudit ústní hygienické návyky jejich dítěte, včetně frekvence a trvání kartáčování zubů, dohledu rodiči a použití fluoridové zubní pastě. Klinické ústní zkoušky byly provedeny jediným kalibrovaným zkoušejícím za standardizovaných podmínek.
Následující indexy byly zaznamenány kalibrovaným zkoušejícím:
Indexy zubního kazu: rozpadlé, vyplněné, chybějící zuby (DFT/DMFT) a rozpadané, vyplněné, chybějící povrchy (DFS/DMF).
Index plaků (PI): Pro posouzení přítomnosti zubního plaku. Gingivální index (GI): Pro vyhodnocení zánětu gingiválu. Účastníci byli náhodně přiřazeni jedné ze tří intervenčních skupin pomocí počítačově generované metody randomizace bloku s pevnou velikostí bloku šesti, aby se zajistila vyvážená alokace skupiny v průběhu studie.
Skupina 1: Individualizovaná instrukce orální hygieny pomocí zubního kartáčku a modelu (n = 50).
Skupina 2: Vzdělávání prostřednictvím prezentace PowerPoint založené na Slide, dodávané na tabletu nebo projektoru (n = 50).
Skupina 3: Použití mobilní aplikace Brush DJ, která zahrnuje gamifikované prvky, jako je hudba, časovače a tipy pro ústní hygienu, aby povzbudily kartáčování (n = 50).
Každý zásah byl doručen individuálně dětem a jejich rodičům vyškoleným zubním profesionálem.
Následná hodnocení Po třech měsících se účastníci vrátili na návštěvu odvolání. Rodiče vyplnili následné dotazník, který hodnotil změny v chování jejich ústní hygieny svého dítěte. Klinické vyšetření byly opakovány, aby se přehodnotili indexy zubního kazu (DFT/DMFT, DFS/DMF), index plaků a index gingivá.
Průzkum spokojenosti rodičů Při návštěvě odvolání byli rodiče požádáni, aby dokončili průzkum spokojenosti s cílem vyhodnotit jejich vnímání vzdělávacích intervencí, včetně snadného použití, zapojení a účinnosti při motivaci jejich dítěte. Průzkum spokojenosti rodičů sestávající ze čtyř otázek, který byl zaznamenán z 5 (1-5 bodů, od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasím“) podle Likertova škálování bylo provedeno u rodičů.
Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Popisné statistiky byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylky pro spojité proměnné a jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné. K posouzení rozdílů mezi skupinami byly použity test chi-kvadrát, Kruskal-Wallis a Fisherův přesný test. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. “ Upravte tento odstavec podle tohoto přezkumu: Odstraňte prosím všechny informace týkající se výsledků a závěrů studie ze záznamu. Po zaregistrování části protokolu záznamu lze informace o výsledcích zadat do části Výsledky záznamu kliknutím na „Enducte Results“ na stránce Souhrn záznamu. Informace o tom, jak zadat výsledky, jsou uvedeny na stránce zadávání údajů o výsledcích (nalezeno v nabídce nápovědy na domovské stránce PRS). Vezměte prosím na vědomí, že do modulu referencí v části protokolu záznamu lze přidat jakékoli relevantní citace související s výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žádná systémová onemocnění Žádné probíhající pacienty s ortodontickou léčbou a jejich rodiče, kteří se ochotni účastnit studie.
Kritéria pro vyloučení:
Děti se speciální zdravotní péčí potřebují děti, které nepřijaly k účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná instrukce ústní hygieny pomocí zubního kartáčku a modelu
Tradiční metoda: Individualizovaná instrukce ústní hygieny pomocí zubního kartáčku a modelu (n = 50).
|
Individualizovaná demonstrace správných technik zubního kartáčku pomocí zubního kartáčku a zubního modelu.
Prováděno vyškoleným zubním profesionálem.
|
|
Experimentální: Vzdělání prostřednictvím prezentace PowerPoint založené na snímku
Vzdělání založené na digitálních snímcích: Vzdělávání prostřednictvím prezentace PowerPoint založené na snímku (n = 50).
|
Vzdělávací relace pomocí prezentace PowerPoint na tabletu nebo projektoru.
Relace zahrnuje vizuální pomůcky pro vysvětlení správných technik kartáčování, důležitost ústní hygieny a účinky špatné péče o zuby.
|
|
Experimentální: Použití mobilní aplikace Brush DJ
Mobilní aplikace - štětce DJ: Použití mobilní aplikace Brush DJ, která zahrnuje gamifikované prvky, jako je hudba, časovače a tipy pro ústní hygienu, které podporují kartáčování (n = 50).
|
Děti používají aplikaci Brush DJ, která zahrnuje gamifikované prvky, jako je hudba, časovače a tipy pro ústní hygienu, aby podpořily správné návyky kartáčování.
Aplikace poskytuje připomenutí a poutavý obsah pro udržení motivace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dentálního plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Po třech měsících se účastníci vrátili na návštěvu odvolání. Klinické vyšetření se opakovaly, aby se přehodnotil index plaků. Index plaků 0: Žádný plak není v oblasti sousedící s gingivou. Index plaků 1: Na gingiválním okraji je plak ve formě tenkého filmu. Index plaků 2: V kapse na dárcovskou kapsu a na okraj dásní je viditelný plak. Index plaků 3: V kapse na dárkovou kapsu a na gingiválním okraji je hustý plak. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce
|
Po třech měsících se účastníci vrátili na návštěvu odvolání. Klinické vyšetření byly opakovány, aby se přehodnotil index gingiválního indexu. Gingivální index 0: Zdravé dásně. Gingivální index 1: Mírná zbarvení a oedematózní gingiva. Žádné krvácení při sondování. Gingivální index 2: červená, oedematózní a lesklá gingiva. Na sondování je krvácení. Gingivální index 3: červená, oedematózní a ulcerovaná gingiva. Dochází k spontánnímu krvácení. |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ústní hygieny
Časové okno: 3 měsíce
|
Po třech měsících se účastníci vrátili na návštěvu odvolání.
Rodiče vyplnili následné dotazník, který hodnotil změny v chování jejich ústní hygieny svého dítěte. Po třech měsících se účastníci vrátili na návštěvu stažení.
Rodiče vyplnili následné dotazník, který hodnotil změny v chování jejich ústní hygieny svého dítěte.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Prohlášení o sdílení jednotlivých účastníků (IPD): De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděných během studie, včetně odpovědí dotazníku, klinických indexů (DFT/DMFT, DFS/DMF, index plaků, indexu gingiválního indexu) a následné hodnocení, budou na požádání sdíleny.
Dostupnost dat: IPD bude k dispozici po zveřejnění výsledků studie po dobu až pěti let.
Přístupová kritéria: Vědci musí podat formální žádost, která naznačuje účel použití údajů, a schválení bude předmětem etických aspektů a institucionálních pokynů.
Mechanismus sdílení dat: Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště nebo prostřednictvím přímé komunikace s hlavním vyšetřovatelem.
Omezení: Osobně identifikovatelné informace nebudou sdíleny a použití údajů musí být v souladu s etickými a právními předpisy upravujícími soukromí údajů o výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie