- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06910501
Vergelijkende effectiviteit van verschillende educatieve benaderingen op mondhygiëne
Vergelijkende effectiviteit van verschillende educatieve benaderingen op orale hygiëne in pediatrische populaties
Achtergrond: Dental Cariës vormen een belangrijke wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid, die aanzienlijke lasten opleveren voor zowel orale gezondheidsresultaten als gezondheidszorgsystemen wereldwijd, met verreikende implicaties voor preventie, behandeling en economische middelen. Regelmatig tandenpoetsen wordt herkend als de meest effectieve preventieve maatregel tegen tandcariës. Het motiveren van kinderen om het juiste gedrag van de mondhygiëne aan te nemen en te handhaven, blijft echter een belangrijke uitdaging. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van traditionele onderwijsmethoden en een mobiele toepassing te evalueren en te vergelijken bij het bevorderen van de gewoonten van mondhygiëne bij kinderen.
Methoden: De studie omvatte 150 kinderen die routinematige tandheelkundige onderzoeken bijwoonden. Ouders vulden een basisvragenlijst in om de mondhygiënegewoonten van hun kind te beoordelen. Baseline klinische metingen werden geregistreerd, waaronder indexiesindices (DFT/DMFT, DFS/DMF's), tandheelkundige plaque en Gingival Index -scores. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: Group-1: ontvangen geïndividualiseerde orale hygiëne-instructie met behulp van een model en tandenborstel; Groep-2: ontvangen dia-gebaseerde mondhygiëne-educatie; en Group-3: gebruikte de Mobile-applicatie van de penseel DJ. Na drie maanden werden vervolgbeoordelingen uitgevoerd, waaronder een herhaalde vragenlijst van de ouders, klinische evaluaties en een enquête van de ouderlijke tevredenheid. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 25.0 met Chi-square, Kruskal-Wallis en Fisher's exacte tests.
Studieontwerp: deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de effectiviteit van traditionele educatieve methoden en een mobiele toepassing (borstel DJ) bij het bevorderen van mondhygiëne-gewoonten bij 150 gezonde kinderen van 5-12 jaar. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Ethics Committee (goedkeuring nr.: 21-3.1t/49, Datum: 18 maart 2021). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle deelnemende kinderen.
Studiepopulatie: Deelnemers werden aangeworven uit routinematige tandheelkundige onderzoeken aan de faculteit van de Ege University Dentistry, afdeling pediatrische tandheelkunde. De steekproefgrootte werd bepaald door middel van vermogensanalyse om statistische significantie te garanderen. Inclusiecriteria waren kinderen zonder systemische ziekten, geen voortdurende orthodontische behandeling en bereidheid om deel te nemen. Kinderen met speciale behoeften in de gezondheidszorg of degenen die niet wilden deelnemen, werden uitgesloten.
Basisbeoordelingen: bij aanvang vulden ouders een gestructureerde vragenlijst in over de mondhygiënegewoonten van hun kind, inclusief frequentie en duur van tandenborstels, toezicht van ouders en het gebruik van tandpasta van fluoride. Klinische orale onderzoeken werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden.
De volgende indices werden opgenomen:
Dentelkariësindices: DFT/DMFT en DFS/DMFS.
Plaque Index (PI): de aanwezigheid van tandplaque beoordelen.
Gingival Index (GI): om gingivale ontsteking te evalueren.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van blok randomisatie (blokgrootte: zes):
Groep 1: Geïndividualiseerde orale hygiëne -instructie met behulp van een tandenborstel en model (n = 50).
Groep 2: Glidebasis onderwijs via PowerPoint op een tablet of projector (n = 50).
Groep 3: Gebruik van de mobiele toepassing van de penseel DJ, met gamification -elementen zoals muziek, timers en orale hygiëne -tips (n = 50).
Elke interventie werd individueel geleverd aan kinderen en hun ouders door een getrainde tandarts.
Vervolgbeoordelingen: na drie maanden woonden de deelnemers een terugroepbezoek bij, waarbij ouders een vervolgvragenlijst invulden. Klinische onderzoeken werden herhaald om DFT/DMFT, DFS/DMF's, Plaque Index en Gingival Index -scores opnieuw te beoordelen.
Survey van de ouderlijke tevredenheid: ouders evalueerden de educatieve interventies op basis van gebruiksgemak, betrokkenheid en effectiviteit bij het motiveren van hun kind. Er werd een viervraag-schaalschaal van vier vragen (1-5 punten) verleend.
Statistische analyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als gemiddelden ± standaardafwijkingen voor continue variabelen en als frequenties/percentages voor categorische variabelen. De chikwadraat-test, Kruskal-Wallis-test en Fisher's exacte test werden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Studieontwerp Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van traditionele educatieve methoden en een mobiele applicatie (borstel DJ) te vergelijken bij het bevorderen van mondhygiëne-gewoonten bij 150 (75 meisjes, 75 jongens) gezonde kinderen van 5-12 jaar. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Ethics Committee voorafgaand aan het begin van de studie (goedkeuring nr.: 21-3.1t/49, Datum: 18 maart 2021). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle deelnemende kinderen.
Studiepopulatie In totaal werden 150 gezonde kinderen van 5-12 jaar geworven uit degenen die routinematige tandheelkundige onderzoeken bijwoonden aan de EGE University Faculteit der tandheelkunde afdeling pediatrische tandheelkunde. De steekproefgrootte van 150 deelnemers werd bepaald op basis van een vermogensanalyse om te zorgen voor voldoende statistisch vermogen voor het detecteren van significante verschillen tussen de educatieve interventies, rekening houdend met een verwachte effectgrootte. Inclusiecriteria omvatten kinderen zonder systemische ziekten, geen voortdurende orthodontische behandeling en patiënten en hun ouders die bereid waren aan het onderzoek deel te nemen. Kinderen met speciale behoeften in de gezondheidszorg en die niet accepteerden om aan het onderzoek deel te nemen, werden uitgesloten.
Basisbeoordelingen Bij aanvang vullen ouders een gestructureerde vragenlijst van elf vragen in die zijn ontworpen om de mondhygiënegewoonten van hun kind te beoordelen, inclusief de frequentie en duur van tandenpoetsen, toezicht door ouders en gebruik van fluoride tandpasta. Klinische orale onderzoeken werden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker onder gestandaardiseerde omstandigheden.
De volgende indices werden geregistreerd door een gekalibreerde onderzoeker:
Dentelkariësindices: vervallen, gevulde, ontbrekende tanden (DFT/DMFT) en vervallen, gevulde, ontbrekende oppervlakken (DFS/DMF's).
Plaque Index (PI): om de aanwezigheid van tandplak te beoordelen. Gingival Index (GI): om gingivale ontsteking te evalueren. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde blok randomisatiemethode met een vaste blokgrootte van zes om een evenwichtige groepstoewijzing gedurende het onderzoek te garanderen.
Groep 1: Geïndividualiseerde orale hygiëne -instructie met behulp van een tandenborstel en model (n = 50).
Groep 2: Onderwijs door middel van een powerPoint-presentatie op basis van dia, geleverd op een tablet of projector (n = 50).
Groep 3: Gebruik van de mobiele toepassing van de penseel DJ, met gamified -elementen zoals muziek, timers en tips voor mondhygiëne om poetsen aan te moedigen (n = 50).
Elke interventie werd individueel geleverd aan kinderen en hun ouders door een getrainde tandarts.
Vervolgbeoordelingen Na drie maanden kwamen de deelnemers terug voor een terugroepbezoek. Ouders vulden een vervolgvragenlijst in ter beoordeling van veranderingen in het mondhygiënegedrag van hun kind. Klinische onderzoeken werden herhaald om de indexen van de tandcariës opnieuw te beoordelen (DFT/DMFT, DFS/DMF's), Plaque Index en Gingival Index.
Oudertevredenheidsonderzoek Bij het terugroepbezoek werd ouders gevraagd om een tevredenheidsonderzoek in te vullen om hun perceptie van de educatieve interventies te evalueren, waaronder gebruiksgemak, betrokkenheid en effectiviteit bij het motiveren van hun kind. De enquête van de ouderlijke tevredenheid bestaande uit vier vragen, scoorde uit 5 (1-5 punten, van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens") volgens Likert-schaalverdeling werd uitgevoerd op de ouders.
Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS -softwareversie 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als gemiddelden ± standaardafwijkingen voor continue variabelen en als frequenties en percentages voor categorische variabelen. De chikwadraat-test, Kruskal-Wallis-test en Fisher's exacte test werden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. " Wijzig deze paragraaf volgens deze review: verwijder alle informatie met betrekking tot de resultaten en conclusies van het onderzoek uit het dossier. Nadat het protocolgedeelte van een record is geregistreerd, kan de resultateninformatie worden ingevoerd in het gedeelte Resultaten van het record door te klikken op "Resultaten invoeren" op de pagina Recordsamenvatting. Informatie over het invoeren van resultaten wordt verstrekt op de pagina Resultaten gegevensinvoer (gevonden in het HELP -menu op de startpagina van PRS). Houd er rekening mee dat alle relevante resultatengerelateerde citaten kunnen worden toegevoegd aan de referentiemodule van het protocolgedeelte van het record.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen systemische ziekten Geen voortdurende orthodontische behandelingspatiënten en hun ouders bereid om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met speciale gezondheidszorg hebben kinderen nodig die niet accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde orale hygiëne -instructie met behulp van een tandenborstel en model
Traditionele methode: geïndividualiseerde orale hygiëne -instructie met behulp van een tandenborstel en model (n = 50).
|
Geïndividualiseerde demonstratie van de juiste tandenborsteltechnieken met behulp van een tandenborstel en een tandheelkundig model.
Geleid door een getrainde tandarts.
|
|
Experimenteel: Onderwijs via een op dia gebaseerde PowerPoint-presentatie
Op digitale dia gebaseerd onderwijs: onderwijs door middel van een powerPoint-presentatie op basis van dia (n = 50).
|
Educatieve sessie met behulp van een PowerPoint -presentatie op een tablet of projector.
De sessie omvat visuele hulpmiddelen om de juiste poetstechnieken, het belang van orale hygiëne en de effecten van slechte tandheelkundige zorg te verklaren.
|
|
Experimenteel: Gebruik van de mobiele borstel DJ -applicatie
Mobiele applicatie - Borstel DJ: gebruik van de mobiele borstel DJ -applicatie, met gamified -elementen zoals muziek, timers en tips voor mondhygiëne om poetsen aan te moedigen (n = 50).
|
Kinderen gebruiken de penseel DJ -app, die gamified -elementen bevat zoals muziek, timers en tips voor mondhygiëne om de juiste poetsgewoonten aan te moedigen.
De app biedt herinneringen en boeiende inhoud om de motivatie te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige plaque -index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na drie maanden keerden de deelnemers terug voor een terugroepbezoek. Klinische onderzoeken werden herhaald om de plaque -index opnieuw te beoordelen. Plaque Index 0: Er is geen plaque in het gebied grenzend aan de gingiva. Plaque Index 1: Er is een plaque in de vorm van een dunne film op de gingivale marge. Plaque Index 2: Er is een zichtbare plaque in de gingivale zak en gingivale marge. Plaque Index 3: Er is een dichte plaque in de gingivale zak en op de gingivale marge. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na drie maanden keerden de deelnemers terug voor een terugroepbezoek. Klinische onderzoeken werden herhaald om de gingivale index opnieuw te beoordelen. Gingival Index 0: Gezond tandvlees. Gingival Index 1: milde verkleuring en oedemateuze gingiva. Geen bloeding op sondering. Gingival Index 2: Rood, Oedematous en Gly Gingiva. Er is bloeding op het sonderen. Gingival Index 3: Red, Oedematous en ulcerated Gingiva. Er is spontane bloedingen. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale hygiëne motivatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na drie maanden keerden de deelnemers terug voor een terugroepbezoek.
Ouders vulden een vervolgvragenlijst in ter beoordeling van veranderingen in het mondhygiënegedrag van hun kind.
Ouders vulden een vervolgvragenlijst in ter beoordeling van veranderingen in het mondhygiënegedrag van hun kind.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) Deling Verklaring: de-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld tijdens de studie, inclusief vragenlijstreacties, klinische indices (DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plaque Index, Gingival Index) en vervolgbeoordelingen, zullen worden gedeeld met andere onderzoekers op aanvraag.
Beschikbaarheid van gegevens: de IPD wordt gedurende maximaal vijf jaar beschikbaar gesteld na publicatie van de studieresultaten.
Toegangscriteria: onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen dat het doel van het gegevensgebruik schetst, en goedkeuring zal onderworpen zijn aan ethische overwegingen en institutionele richtlijnen.
Mechanisme voor het delen van gegevens: gegevens worden gedeeld via een veilige institutionele repository of via directe communicatie met de hoofdonderzoeker.
Beperkingen: persoonlijk identificeerbare informatie wordt niet gedeeld en gegevensgebruik moet voldoen aan ethische en juridische voorschriften voor onderzoeksgegevensprivacy.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .