- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06910501
Sammenlignende effektivitet av forskjellige pedagogiske tilnærminger på oral hygiene
Sammenlignende effektivitet av forskjellige pedagogiske tilnærminger på oral hygiene i pediatriske populasjoner
Bakgrunn: Tann karies utgjør en stor global folkehelseutfordring, og utgjør betydelige byrder på både orale helseutfall og helsevesenet over hele verden, med vidtrekkende implikasjoner for forebygging, behandling og økonomiske ressurser. Regelmessig tannbørste gjenkjennes som det mest effektive forebyggende tiltaket mot tann karies. Å motivere barn til å ta i bruk og opprettholde riktig oral hygiene -atferd er imidlertid en betydelig utfordring. Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten av tradisjonelle utdanningsmetoder og en mobilapplikasjon for å fremme munnhygienevaner blant barn.
Metoder: Studien inkluderte 150 barn som deltok på rutinemessige tannundersøkelser. Foreldre fylte ut et grunnleggende spørreskjema for å vurdere barnets munnhygienevaner. Kliniske målinger av baseline ble registrert, inkludert indekser for tannkaries (DFT/DMFT, DFS/DMFS), tannplakk og gingivalindekspoeng. Deltakerne ble tilfeldig tildelt i tre grupper: Gruppe-1: Mottatt individualisert munnhygieneinstruksjon ved bruk av en modell og tannbørste; Gruppe-2: Mottatt lysbildebasert munnhygieneutdanning; og gruppe-3: Brukte børste-DJ-mobilapplikasjonen. Etter tre måneder ble oppfølgingsvurderinger utført, inkludert et gjentatt foreldres spørreskjema, kliniske evalueringer og en foreldrenes tilfredshetsundersøkelse. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 25.0 med chi-square, Kruskal-Wallis og Fishers eksakte tester.
Studiedesign: Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effektiviteten av tradisjonelle pedagogiske metoder og en mobilapplikasjon (børste DJ) for å fremme oral hygienevaner blant 150 friske barn i alderen 5-12 år. Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Ethics Committee (godkjenning nr.: 21-3.1t/49, Dato: 18. mars 2021). Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene til alle deltakende barn.
Studiepopulasjon: Deltakerne ble rekruttert fra rutinemessige tannundersøkelser ved Ege University Fakultet for tannbehandling, Institutt for pediatrisk tannbehandling. Prøvestørrelsen ble bestemt gjennom kraftanalyse for å sikre statistisk betydning. Inkluderingskriterier var barn uten systemiske sykdommer, ingen pågående kjeveortopedisk behandling og vilje til å delta. Barn med spesielle helsebehov eller de som ikke var villige til å delta, ble ekskludert.
Baseline Assessments: Ved baseline fylte foreldre et strukturert spørreskjema om barnets munnhygienevaner, inkludert frekvens og varighet av tannbørste, foreldretilsyn og bruk av fluortannkrem. Kliniske orale undersøkelser ble utført under standardiserte forhold.
Følgende indekser ble registrert:
Tann kariesindekser: DFT/DMFT og DFS/DMFS.
Plaque Index (PI): Å vurdere tannplakk tilstedeværelse.
Gingival Index (GI): Å evaluere Gingival -betennelse.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre grupper ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse: seks):
Gruppe 1: Individualisert munnhygieneinstruksjon ved bruk av en tannbørste og modell (n = 50).
Gruppe 2: lysbildebasert utdanning via PowerPoint på et nettbrett eller projektor (n = 50).
Gruppe 3: Bruk av Brush DJ -mobilapplikasjonen, som inkluderer gamification -elementer som musikk, tidtakere og munnhygiene -tips (n = 50).
Hvert inngrep ble levert individuelt til barn og deres foreldre av en trent tannlege.
Oppfølgingsvurderinger: Etter tre måneder deltok deltakerne på et tilbakekallingsbesøk, hvor foreldre fylte ut et oppfølgingsspørreskjema. Kliniske undersøkelser ble gjentatt for å revurdere DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plaque Index og Gingival Index.
Foreldres tilfredshetsundersøkelse: Foreldre evaluerte utdanningsintervensjoner basert på brukervennlighet, engasjement og effektivitet i å motivere barnet sitt. En fire-spørsmåls Likert-skala (1-5 poeng) foreldrenes tilfredshetsundersøkelse ble administrert.
Statistisk analyse: Data ble analysert ved bruk av SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistikk ble presentert som middel ± standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvenser/prosenter for kategoriske variabler. Chi-square-testen, Kruskal-Wallis-test og Fishers eksakte test ble brukt for å vurdere forskjeller mellom gruppene. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Studiedesign Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne effektiviteten av tradisjonelle pedagogiske metoder og en mobilapplikasjon (børste DJ) for å fremme munnhygienevaner blant 150 (75 jenter, 75 gutter) sunne barn i alderen 5-12 år. Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen før studien påbegynnes (godkjenningsnummer: 21-3.1t/49, Dato: 18. mars 2021). Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene til alle deltakende barn.
Studiepopulasjon Totalt 150 friske barn i alderen 5-12 år ble rekruttert fra de som deltok på rutinemessige tannlegeundersøkelser ved Ege University Fakultet for tannbehandlingsavdeling for pediatrisk tannbehandling. Utvalgsstørrelsen på 150 deltakere ble bestemt basert på en maktanalyse for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft for å oppdage signifikante forskjeller mellom utdanningsintervensjonene, med tanke på en forventet effektstørrelse. Inkluderingskriterier inkluderte barn uten systemiske sykdommer, ingen pågående kjeveortopedisk behandling, og pasienter og deres foreldre som er villige til å delta i studien. Barn med spesielle helsebehov og som ikke aksepterte å delta i studien ble ekskludert.
Baseline-vurderinger ved baseline fullførte foreldre et strukturert spørreskjema for elleve spørsmål designet for å vurdere barnets munnhygienevaner, inkludert frekvensen og varigheten av tannbørste, tilsyn av foreldre og bruk av fluortannkrem. Kliniske orale undersøkelser ble utført av en enkelt kalibrert sensor under standardiserte forhold.
Følgende indekser ble registrert av en kalibrert sensor:
Tann kariesindekser: forfalt, fylte, manglende tenner (DFT/DMFT) og forfalt, fylte, manglende overflater (DFS/DMFS).
Plakkindeks (PI): For å vurdere tilstedeværelsen av tannplakk. Gingival Index (GI): Å evaluere Gingival -betennelse. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsgruppene ved bruk av en datamaskingenerert blokk randomiseringsmetode med en fast blokkstørrelse på seks for å sikre balansert gruppetildeling gjennom hele studien.
Gruppe 1: Individualisert munnhygieneinstruksjon ved bruk av en tannbørste og modell (n = 50).
Gruppe 2: Utdanning gjennom en lysbildebasert PowerPoint-presentasjon, levert på et nettbrett eller projektor (n = 50).
Gruppe 3: Bruk av Brush DJ -mobilapplikasjonen, som inkluderer gamified elementer som musikk, tidtakere og munnhygiene -tips for å oppmuntre til børsting (n = 50).
Hvert inngrep ble levert individuelt til barn og deres foreldre av en trent tannlege.
Oppfølgingsvurderinger Etter tre måneder kom deltakerne tilbake for et tilbakekallingsbesøk. Foreldre fylte ut et oppfølgingsspørreskjema som vurderte endringer i barnets munnhygieneatferd. Kliniske undersøkelser ble gjentatt for å revurdere tannkariesindeksene (DFT/DMFT, DFS/DMFS), Plaque Index og Gingival Index.
Foreldres tilfredshetsundersøkelse ved tilbakekallingsbesøket ble foreldre bedt om å fullføre en tilfredshetsundersøkelse for å evaluere deres oppfatning av utdanningsinngrepene, inkludert brukervennlighet, engasjement og effektivitet i å motivere barnet sitt. Foreldres tilfredshetsundersøkelse bestående av fire spørsmål, scoret av 5 (1-5 poeng, fra "sterkt uenig" til "sterkt enig") ifølge Likert skalering ble utført på foreldrene.
Statistisk analyse Alle data ble analysert ved bruk av SPSS -programvare versjon 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistikk ble presentert som middel ± standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Chi-square-testen, Kruskal-Wallis-test og Fishers eksakte test ble brukt for å vurdere forskjeller mellom gruppene. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. " Endre dette avsnittet i henhold til denne gjennomgangen: Fjern all informasjon som gjelder resultatene og konklusjonene fra studien fra posten. Etter at protokolldelen av en post er registrert, kan resultatinformasjon legges inn i resultatdelen av posten ved å klikke på "Enter Results" på siden Record Summary. Informasjon om hvordan du angir resultater er gitt på resultatene for datainnføring (funnet i Hjelp -menyen på PRS -hjemmesiden). Vær oppmerksom på at eventuelle relevante resultatrelaterte sitasjoner kan legges til referansemodulen i postens protokollseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ingen systemiske sykdommer Ingen pågående ortodontiske behandlingspasienter og foreldrene deres som er villige til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Barn med spesiell helsetjenester trenger barn som ikke godtok å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert munnhygieneinstruksjon ved hjelp av en tannbørste og modell
Tradisjonell metode: individualisert munnhygieneinstruksjon ved bruk av en tannbørste og modell (n = 50).
|
Individualisert demonstrasjon av riktige tannbørste -teknikker ved bruk av en tannbørste og en tannmodell.
Dirigert av en trent tannlege.
|
|
Eksperimentell: Utdanning gjennom en lysbildebasert PowerPoint-presentasjon
Digital lysbildebasert utdanning: Utdanning gjennom en lysbildebasert PowerPoint-presentasjon (n = 50).
|
Pedagogisk økt ved hjelp av en PowerPoint -presentasjon på et nettbrett eller projektor.
Økten inkluderer visuelle hjelpemidler for å forklare riktig penselteknikker, viktigheten av munnhygiene og effekten av dårlig tannpleie.
|
|
Eksperimentell: Bruk av Brush DJ Mobile Application
Mobilapplikasjon - Brush DJ: Bruk av Brush DJ Mobile Application, som inkluderer gamified elementer som musikk, tidtakere og munnhygiene -tips for å oppmuntre til børsting (n = 50).
|
Barn bruker Brush DJ -appen, som inkluderer gamified elementer som musikk, tidtakere og oral hygiene -tips for å oppmuntre til riktige penselvaner.
Appen gir påminnelser og engasjerer innhold for å opprettholde motivasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannplakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter tre måneder kom deltakerne tilbake for et tilbakekallingsbesøk. Kliniske undersøkelser ble gjentatt for å revurdere plakkindeksen. Plakkindeks 0: Ingen plakk er i området ved siden av gingivaen. Plakkindeks 1: Det er en plakett i form av en tynn film på tannkjøttmarginen. Plakkindeks 2: Det er en synlig plakett i gingivallommen og gingivalmarginen. Plakkindeks 3: Det er en tett plakett i gingivallommen og på tannkjøttmarginen. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter tre måneder kom deltakerne tilbake for et tilbakekallingsbesøk. Kliniske undersøkelser ble gjentatt for å revurdere gingivalindeksen. Gingival Index 0: Healthy Gums. Gingival Index 1: Mild misfarging og oedematøs gingiva. Ingen blødninger på sondering. Gingival Index 2: Rød, Oedematøs og skinnende gingiva. Det er blødende ved sondering. Gingival Index 3: Rød, oedematøs og magesåret gingiva. Det er spontan blødning. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral hygiene motivasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter tre måneder kom deltakerne tilbake for et tilbakekallingsbesøk.
Foreldre fylte ut et oppfølgingsspørreskjema som vurderte endringer i barnets munnhygieneatferd. Etter tre måneder kom deltakerne tilbake for et tilbakekallingsbesøk.
Foreldre fylte ut et oppfølgingsspørreskjema som vurderte endringer i barnets munnhygieneatferd.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) delingsuttalelse: De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet under studien, inkludert spørreskjema-svar, kliniske indekser (DFT/DMFT, DFS/DMFS, plakkindeks, gingivalindeks) og oppfølgingsvurderinger, vil bli delt med andre forskere på forespørsel.
Datatilgjengelighet: IPD vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studieresultatene, i opptil fem år.
Tilgangskriterier: Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver formålet med databruk, og godkjenning vil bli underlagt etiske hensyn og institusjonelle retningslinjer.
Datadelingsmekanisme: Data vil bli delt gjennom et sikkert institusjonelt depot eller via direkte kommunikasjon med hovedetterforskeren.
Begrensninger: Personlig identifiserbar informasjon vil ikke bli delt, og databruk må være i samsvar med etiske og juridiske forskrifter som regulerer forskningsdata.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .