- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910501
Sammenlignende effektivitet af forskellige uddannelsesmæssige tilgange til oral hygiejne
Sammenlignende effektivitet af forskellige uddannelsesmæssige tilgange til mundhygiejne i pædiatriske populationer
Baggrund: Dental Caries udgør en større global folkesundhedsudfordring, der udgør betydelige byrder på både mundtlige sundhedsresultater og sundhedssystemer over hele verden med vidtrækkende konsekvenser for forebyggelse, behandling og økonomiske ressourcer. Regelmæssig tandbørstning anerkendes som den mest effektive forebyggende foranstaltning mod tandkaries. Imidlertid er det en betydelig udfordring at motivere børn til at adoptere og opretholde ordentlig mundhygiejneadfærd. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere og sammenligne effektiviteten af traditionelle uddannelsesmetoder og en mobilapplikation til at fremme mundhygiejnevaner blandt børn.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 150 børn, der deltog i rutinemæssige tandundersøgelser. Forældre udfyldte et baseline -spørgeskema for at vurdere deres barns mundhygiejnevaner. Baseline kliniske målinger blev registreret, herunder tandkariesindeks (DFT/DMFT, DFS/DMFS), tandplak og gingivalindeksresultater. Deltagerne blev tilfældigt tildelt i tre grupper: gruppe-1: modtaget individualiseret oral hygiejneinstruktion under anvendelse af en model og tandbørste; Gruppe-2: Modtaget diasbaseret oral hygiejneuddannelse; og gruppe-3: anvendt børste DJ-mobilapplikation. Efter tre måneder blev der gennemført opfølgningsvurderinger, herunder et gentaget forældrespørgeskema, kliniske evalueringer og en forældrenes tilfredshedsundersøgelse. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS 25,0 med Chi-Square, Kruskal-Wallis og Fishers nøjagtige tests.
Undersøgelsesdesign: Denne potentielle, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effektiviteten af traditionelle uddannelsesmetoder og en mobilapplikation (børste DJ) til fremme af mundhygiejnevaner blandt 150 sunde børn i alderen 5-12 år. Etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Ethics Committee (godkendelse nr.: 21-3.1t/49, Dato: 18. marts 2021). Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra forældrene til alle deltagende børn.
Undersøgelsespopulation: Deltagerne blev rekrutteret fra rutinemæssige tandundersøgelser ved EGE University Fakultet for tandlæge, Institut for Pædiatrisk Dentistry. Prøvestørrelsen blev bestemt gennem effektanalyse for at sikre statistisk signifikans. Inkluderingskriterier var børn uden systemiske sygdomme, ingen løbende ortodontisk behandling og vilje til at deltage. Børn med særlige sundhedsbehov eller dem, der ikke var villige til at deltage, blev udelukket.
Baselinevurderinger: Ved baseline udfyldte forældrene et struktureret spørgeskema om deres barns mundhygiejnevaner, herunder hyppighed og varighed af tandbørstning, forældrenes tilsyn og fluorid tandpasta -brug. Kliniske orale undersøgelser blev udført under standardiserede forhold.
Følgende indekser blev registreret:
Dental Caries -indekser: DFT/DMFT og DFS/DMFS.
Plaque Index (PI): At vurdere den tandplakets tilstedeværelse.
Gingival Index (GI): At evaluere tandkødsbetændelse.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af tre grupper ved anvendelse af blokrandomisering (blokstørrelse: seks):
Gruppe 1: Individualiseret oral hygiejneinstruktion ved hjælp af en tandbørste og model (n = 50).
Gruppe 2: Slidebaseret uddannelse via PowerPoint på en tablet eller projektor (n = 50).
Gruppe 3: Brug af børste DJ -mobilapplikation, der inkorporerer gamificationselementer såsom musik, timere og mundhygiejne tip (n = 50).
Hver intervention blev leveret individuelt til børn og deres forældre af en uddannet tandlæge.
Opfølgningsvurderinger: Efter tre måneder deltog deltagerne i et tilbagekaldelsesbesøg, hvor forældre udfyldte et opfølgende spørgeskema. Kliniske undersøgelser blev gentaget for at revurdere DFT/DMFT, DFS/DMFS, plaque -indeks og gingivalindeksresultater.
Undersøgelse af forældrentilfredshed: Forældre vurderede de uddannelsesmæssige interventioner baseret på brugervenlighed, engagement og effektivitet i at motivere deres barn. En fire-spørgsmål Likert-skala (1-5 point) forældrenes tilfredshedsundersøgelse blev administreret.
Statistisk analyse: Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistikker blev præsenteret som middel ± standardafvigelser for kontinuerlige variabler og som frekvenser/procenter for kategoriske variabler. Chi-square-testen, Kruskal-Wallis-testen og Fishers nøjagtige test blev anvendt til at vurdere forskelle mellem grupper. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Undersøgelsesdesign Denne potentielle, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af traditionelle uddannelsesmetoder og en mobilapplikation (børste DJ) til fremme af mundhygiejnevaner blandt 150 (75 piger, 75 drenge) sunde børn i alderen 5-12 år. Etisk godkendelse blev opnået fra det institutionelle etiske udvalg inden undersøgelsens påbegyndelse (godkendelse nr.: 21-3.1t/49, Dato: 18. marts 2021). Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra forældrene til alle deltagende børn.
Undersøgelsespopulation I alt 150 raske børn i alderen 5-12 år blev rekrutteret fra dem, der deltog i rutinemæssige tandundersøgelser ved EGE University Fakultet for tandlægeafdeling for pædiatrisk tandlæge. Prøvestørrelsen på 150 deltagere blev bestemt baseret på en effektanalyse for at sikre tilstrækkelig statistisk magt til at detektere signifikante forskelle mellem de uddannelsesmæssige interventioner i betragtning af en forventet effektstørrelse. Inkluderingskriterier omfattede børn uden systemiske sygdomme, ingen løbende ortodontisk behandling og patienter og deres forældre, der var villige til at deltage i undersøgelsen. Børn med særlige sundhedsbehov, og som ikke accepterede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket.
Baselinevurderinger ved baseline udfyldte forældre et elleve-spørgsmål struktureret spørgeskema designet til at vurdere deres barns mundhygiejnevaner, herunder hyppigheden og varigheden af tandbørstning, tilsyn af forældre og anvendelse af fluorid tandpasta. Kliniske orale undersøgelser blev udført af en enkelt kalibreret eksaminator under standardiserede forhold.
Følgende indekser blev registreret af en kalibreret eksaminator:
Dental karies -indekser: forfaldne, fyldte, manglende tænder (DFT/DMFT) og forfaldne, fyldte, manglende overflader (DFS/DMFS).
Plaque Index (PI): At vurdere tilstedeværelsen af tandplak. Gingival Index (GI): At evaluere tandkødsbetændelse. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af de tre interventionsgrupper ved anvendelse af en computergenereret blokrandomiseringsmetode med en fast blokstørrelse på seks for at sikre afbalanceret gruppetildeling gennem hele undersøgelsen.
Gruppe 1: Individualiseret oral hygiejneinstruktion ved hjælp af en tandbørste og model (n = 50).
Gruppe 2: Uddannelse gennem en diasbaseret PowerPoint-præsentation, leveret på en tablet eller projektor (n = 50).
Gruppe 3: Brug af børste DJ -mobilapplikation, der indeholder gamified elementer som musik, timere og mundhygiejne tip til at tilskynde til børstning (n = 50).
Hver intervention blev leveret individuelt til børn og deres forældre af en uddannet tandlæge.
Opfølgningsvurderinger Efter tre måneder vendte deltagerne tilbage til et tilbagekaldelsesbesøg. Forældre udfyldte et opfølgende spørgeskema, der vurderede ændringer i deres barns mundhygiejneadfærd. Kliniske undersøgelser blev gentaget for at revurdere tandkariesindekserne (DFT/DMFT, DFS/DMFS), plaque -indeks og tandkødsindeks.
Undersøgelse af forældrentilfredshed ved tilbagekaldelsesbesøget blev forældre bedt om at gennemføre en tilfredshedsundersøgelse for at evaluere deres opfattelse af de uddannelsesmæssige interventioner, herunder brugervenlighed, engagement og effektivitet i at motivere deres barn. Undersøgelsen af forældrentilfredshed bestående af fire spørgsmål, der blev scoret ud af 5 (1-5 point, fra "stærkt uenig" til "meget enig") ifølge Likert-skalering blev udført på forældrene.
Statistisk analyse Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS -softwareversion 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistikker blev præsenteret som middel ± standardafvigelser for kontinuerlige variabler og som frekvenser og procenter for kategoriske variabler. Chi-square-testen, Kruskal-Wallis-testen og Fishers nøjagtige test blev anvendt til at vurdere forskelle mellem grupper. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. " Ændre dette afsnit i henhold til denne gennemgang: Fjern alle oplysninger, der vedrører resultaterne og konklusionerne fra undersøgelsen fra posten. Efter at protokollafsnittet i en post er registreret, kan der indtastes resultatoplysninger i resultatsektionen af posten ved at klikke på "Indtast resultater" på siden Record Summary. Oplysninger om, hvordan man indtaster resultater, findes på resultaterne af resultatdataindgangen (findes i Help -menuen på PRS -hjemmesiden). Bemærk, at eventuelle relevante resultater-relaterede citater kan føjes til referencemodulet i postens protokolafsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ingen systemiske sygdomme ingen igangværende ortodontiske behandlingspatienter og deres forældre villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Børn med speciel sundhedsvæsen har brug for børn, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret oral hygiejneinstruktion ved hjælp af en tandbørste og model
Traditionel metode: Individualiseret oral hygiejneinstruktion ved hjælp af en tandbørste og model (n = 50).
|
Individualiseret demonstration af passende tandbørsteteknikker ved hjælp af en tandbørste og en tandmodel.
Udført af en uddannet tandlæge.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse gennem en diasbaseret PowerPoint-præsentation
Digital diasbaseret uddannelse: Uddannelse gennem en diasbaseret PowerPoint-præsentation (n = 50).
|
Uddannelsessession ved hjælp af en PowerPoint -præsentation på en tablet eller projektor.
Sessionen inkluderer visuelle hjælpemidler til at forklare ordentlige børsteteknikker, vigtigheden af mundhygiejne og virkningerne af dårlig tandpleje.
|
|
Eksperimentel: Brug af børste DJ -mobilapplikation
Mobilapplikation - Børste DJ: Brug af børste DJ -mobilapplikation, der inkluderer gamified elementer som musik, timere og mundhygiejne tip til at tilskynde til børstning (n = 50).
|
Børn bruger Børste -DJ -appen, der inkluderer gamificerede elementer som musik, timere og mundhygiejne -tip for at tilskynde til ordentlige børstevaner.
Appen giver påmindelser og engagerende indhold for at bevare motivation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandplakindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter tre måneder vendte deltagerne tilbage til et tilbagekaldelsesbesøg. Kliniske undersøgelser blev gentaget for at revurdere plakindekset. Plaque -indeks 0: Ingen plak er i området ved siden af gingivaen. Plaque -indeks 1: Der er en plak i form af en tynd film på tandkødsmarginen. Plaque -indeks 2: Der er en synlig plak i tandkødslommen og tandkødsmarginen. Plaque -indeks 3: Der er en tæt plak i tandkødslommen og på tandkødsmarginen. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter tre måneder vendte deltagerne tilbage til et tilbagekaldelsesbesøg. Kliniske undersøgelser blev gentaget for at revurdere tandkødsindekset. Gingival Index 0: Sunde tandkød. Gingival Index 1: Mild misfarvning og oedematøs gingiva. Ingen blødning ved sondering. Gingival Index 2: Rød, oedematøs og skinnende gingiva. Der er blødning ved sondering. Gingival Index 3: Rød, oedematøs og ulcereret gingiva. Der er spontan blødning. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral hygiejne motivation
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter tre måneder vendte deltagerne tilbage til et tilbagekaldelsesbesøg.
Forældre udfyldte et opfølgende spørgeskema, der vurderede ændringer i deres barns mundhygiejneadfærd. Efter tre måneder vendte deltagerne tilbage til et tilbagekaldelsesbesøg.
Forældre udfyldte et opfølgende spørgeskema, der vurderede ændringer i deres barns mundhygiejneadfærd.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) Delingserklæring: DE-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under undersøgelsen, herunder spørgeskema-svar, kliniske indekser (DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plaque Index, Gingival Index) og opfølgningsvurderinger, vil blive delt med andre forsker efter anmodning.
Datatilgængelighed: IPD vil blive gjort tilgængelig efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne i op til fem år.
Adgangskriterier: Forskere skal indsende en formel anmodning, der skitserer formålet med dataforbruget, og godkendelse vil være underlagt etiske overvejelser og institutionelle retningslinjer.
Datadelingsmekanisme: Data deles gennem et sikkert institutionelt depot eller via direkte kommunikation med den vigtigste efterforsker.
Begrænsninger: Personligt identificerbare oplysninger vil ikke blive delt, og dataforbruget skal overholde etiske og juridiske regler, der regulerer forskningsdataprivat ved forskningsdata.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)