- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910501
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Bildungsansätze zur Mundhygiene
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Bildungsansätze zur Mundhygiene in pädiatrischen Populationen
Hintergrund: Zahnkaries stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und stellt weltweit erhebliche Belastungen für die Mundgesundheitsergebnisse und die Gesundheitssysteme mit weitreichenden Auswirkungen auf Prävention, Behandlung und wirtschaftliche Ressourcen dar. Das reguläre Zahnbürsten wird als die effektivste vorbeugende Maßnahme gegen Zahnkaries anerkannt. Die Motivation von Kindern, das ordnungsgemäße Verhalten der Mundhygiene zu übernehmen und aufrechtzuerhalten, bleibt jedoch eine bedeutende Herausforderung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit traditioneller Bildungsmethoden und eine mobile Anwendung bei der Förderung der Mundhygiene -Gewohnheiten bei Kindern zu bewerten und zu vergleichen.
Methoden: Die Studie umfasste 150 Kinder, die an Routine -Zahnarztuntersuchungen teilnahmen. Die Eltern füllten einen Basisfragebogen aus, um die Mundhygienegewohnheiten ihres Kindes zu bewerten. Die klinischen Baseline -Messungen wurden aufgezeichnet, einschließlich zahnärztlicher Kariesindizes (DFT/DMFT, DFS/DMFS), zahnärztlicher Plaque und Gingival -Index -Scores. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zugeordnet: Gruppe-1: Empfangen individualisierte orale Hygieneranweisung unter Verwendung eines Modells und einer Zahnbürste; Gruppe-2: Empfangene Ausbildung in der Folie-basierte Mundhygiene; und Gruppe-3: Verwendet die mobile Bürsten-DJ-Anwendung. Nach drei Monaten wurden Follow-up-Bewertungen durchgeführt, einschließlich eines wiederholten Elternfragebogens, klinischer Bewertungen und einer Umfrage zur Erfüllung der Eltern. Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SPSS 25.0 mit Chi-Quadrat-, Kruskal-Wallis- und Fisher-exakten Tests durchgeführt.
Studiendesign: Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie verglich die Effektivität traditioneller Bildungsmethoden und eine mobile Anwendung (PIRB-DJ) bei der Förderung der Mundhygiene-Gewohnheiten bei 150 gesunden Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Ethics Committee eingeholt (Genehmigung Nr.: 21-3.1t/49, Datum: 18. März 2021). Die Eltern aller teilnehmenden Kinder wurden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienbevölkerung: Die Teilnehmer wurden aus routinemäßigen Zahnarztprüfungen an der EGE University Fakulty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde durch Leistungsanalyse bestimmt, um die statistische Signifikanz zu gewährleisten. Inklusionskriterien waren Kinder ohne systemische Krankheiten, keine laufende kieferorthopädische Behandlung und die Bereitschaft zur Teilnahme. Kinder mit besonderen Bedürfnissen im Gesundheitswesen oder Personen, die nicht teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen.
Basisbewertungen: Zu Studienbeginn füllten die Eltern einen strukturierten Fragebogen für die Mundhygienegewohnheiten ihres Kindes aus, einschließlich der Häufigkeit und Dauer des Zahnputzes, der elterlichen Überwachung und der Verwendung von Fluorid -Zahnpasta. Klinische orale Untersuchungen wurden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.
Die folgenden Indizes wurden aufgezeichnet:
Dental -Karies -Indizes: DFT/DMFT und DFS/DMFS.
Plaque Index (PI): Beurteilung der Präsenz von Zahnplaque.
Gingivalindex (GI): Bewertung der Entzündung der Gingival.
Die Teilnehmer wurden zufällig einer von drei Gruppen unter Verwendung der Block -Randomisierung (Blockgröße: sechs) zugeordnet:
Gruppe 1: Individualisierte orale Hygieneberweisung unter Verwendung einer Zahnbürste und eines Modells (n = 50).
Gruppe 2: Folie-basierte Ausbildung über PowerPoint auf einem Tablet oder Projektor (n = 50).
Gruppe 3: Verwendung der mobilen Pinsel -DJ -Anwendung mit Gamification -Elementen wie Musik, Timern und Mundhygiene -Tipps (n = 50).
Jede Intervention wurde von einem ausgebildeten Zahnarzt individuell an Kinder und ihre Eltern geliefert.
Follow-up-Bewertungen: Nach drei Monaten nahmen die Teilnehmer an einem Rückrufbesuch teil, bei dem die Eltern einen Follow-up-Fragebogen ausfüllen. Klinische Untersuchungen wurden wiederholt, um DFT/DMFT-, DFS/DMFS-, Plaque -Index- und Gingival -Index -Scores neu zu bewerten.
Umfrage der Elternzufriedenheit: Die Eltern bewerteten die Bildungsinterventionen auf der Grundlage der Benutzerfreundlichkeit, des Engagements und der Wirksamkeit bei der Motivation ihres Kindes. Eine Vier-Fragen-Umfrage zur Erfüllungszufriedenheit (1-5 Punkte) für die Erfüllungszufriedenheit von Eltern.
Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Beschreibende Statistiken wurden als Mittelwerte ± Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und als Frequenzen/Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test, der Kruskal-Wallis-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Studiendesign Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Effektivität traditioneller Bildungsmethoden und eine mobile Anwendung (PIRB-DJ) bei der Förderung der Mundhygiene-Gewohnheiten bei 150 (75 Mädchen, 75 Jungen) gesunde Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren zu vergleichen. Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom Institutional Ethics Committee eingeholt (Genehmigung Nr.: 21-3.1T/49, Datum: 18. März 2021). Die Eltern aller teilnehmenden Kinder wurden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienbevölkerung insgesamt 150 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren wurden von denjenigen rekrutiert, die routinemäßige zahnärztliche Prüfungen an der EGE University Fakulty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry besuchten. Die Stichprobengröße von 150 Teilnehmern wurde auf der Grundlage einer Leistungsanalyse ermittelt, um eine angemessene statistische Leistung für die Erkennung signifikanter Unterschiede zwischen den Bildungsinterventionen unter Berücksichtigung einer erwarteten Effektgröße sicherzustellen. Zu den Einschlusskriterien gehörten Kinder ohne systemische Krankheiten, keine laufende kieferorthopädische Behandlung sowie Patienten und ihre Eltern, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen. Kinder mit besonderen Bedürfnissen im Gesundheitswesen und die nicht akzeptierten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.
Basisbewertungen zu Studienbeginn füllten die Eltern einen strukturierten Fragebogen mit elf Frage aus, der die Mundhygienegewohnheiten ihres Kindes beurteilen soll, einschließlich der Häufigkeit und Dauer der Zahnbürsten, der Überwachung durch Eltern und Verwendung von Fluorid-Zahnpasta. Klinische orale Untersuchungen wurden von einem einzelnen kalibrierten Prüfer unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.
Die folgenden Indizes wurden von einem kalibrierten Prüfer aufgezeichnet:
Dental -Karies -Indizes: Verfallen, gefüllt, fehlende Zähne (DFT/DMFT) und verfallene, gefüllte, fehlende Oberflächen (DFS/DMFs).
Plaque Index (PI): Beurteilung des Vorhandenseins von Zahnplaque. Gingivalindex (GI): Bewertung der Entzündung der Gingival. Die Teilnehmer wurden zufällig einer der drei Interventionsgruppen unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierungsmethode mit einer festen Blockgröße von sechs zugeordnet, um eine ausgewogene Gruppenzuweisung während der gesamten Studie sicherzustellen.
Gruppe 1: Individualisierte orale Hygieneberweisung unter Verwendung einer Zahnbürste und eines Modells (n = 50).
Gruppe 2: Bildung durch eine auf Folie basierende PowerPoint-Präsentation, die auf einem Tablet oder einem Projektor (n = 50) übermittelt wurde.
Gruppe 3: Verwendung der mobilen Pinsel -DJ -Anwendung, die Gamified -Elemente wie Musik, Timer und Mundhygiene -Tipps umfasst, um das Bürsten zu fördern (n = 50).
Jede Intervention wurde von einem ausgebildeten Zahnarzt individuell an Kinder und ihre Eltern geliefert.
Nachbewertung Nach drei Monaten kehrten die Teilnehmer zu einem Rückrufbesuch zurück. Die Eltern füllten einen Follow-up-Fragebogen aus, in dem Änderungen des Verhaltens ihres Kindes in der Mundhygiene bewertet wurden. Klinische Untersuchungen wurden wiederholt, um die Zahnkariesindizes (DFT/DMFT, DFS/DMFS), den Plaque -Index und der Gingivalindex neu zu bewerten.
Erhebung der Elternzufriedenheit Bei dem Rückrufbesuch wurden die Eltern gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage durchzuführen, um ihre Wahrnehmung der Bildungsinterventionen zu bewerten, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Engagement und Effektivität bei der Motivation ihres Kindes. Die Umfrage der elterlichen Zufriedenheit, die aus vier Fragen bestand, die von 5 (1-5 Punkten, von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen"), wurde Likert Scaling an die Eltern durchgeführt.
Statistische Analyse Alle Daten wurden mit der SPSS -Software Version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwerte ± Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und als Frequenzen und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test, der Kruskal-Wallis-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. " Ändern Sie diesen Absatz gemäß dieser Überprüfung: Bitte entfernen Sie alle Informationen zu den Ergebnissen und Schlussfolgerungen der Studie aus dem Protokoll. Nachdem der Protokollabschnitt eines Datensatzes registriert wurde, können die Ergebnisseinformationen im Abschnitt Ergebnisse des Datensatzes eingegeben werden, indem Sie auf der Seite "Aufzeichnungszusammenfassung auf" Ergebnisse eingeben "klicken. Informationen zum Eingeben von Ergebnissen finden Sie auf der Seite der Ergebnisdateneingabe (finden Sie im Hilfemenü auf der PRS -Startseite). Bitte beachten Sie, dass relevante ergebnisbezogene Zitate dem Referenzmodul des Protokollabschnitts des Datensatzes hinzugefügt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Izmir, Truthahn, 35040
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine systemischen Erkrankungen keine laufenden Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung und ihren Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit besonderer Gesundheitswesen benötigen Kinder, die nicht akzeptiert wurden, um an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individualisierte Mundhygienentsorgung unter Verwendung einer Zahnbürste und eines Modells
Traditionelle Methode: Individualisierte orale Hygieneberweisung unter Verwendung einer Zahnbürste und eines Modells (n = 50).
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Individualisierte Demonstration ordnungsgemäßer Zahnbürstentechniken mit einer Zahnbürste und einem Zahnmodell.
Durchgeführt von einem ausgebildeten Zahnarzt.
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Experimental: Ausbildung durch eine auf Folie basierende PowerPoint-Präsentation
Digitale Ausbildung auf der Folie: Bildung durch eine in Folie basierende PowerPoint-Präsentation (n = 50).
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Bildungssitzung mit einer PowerPoint -Präsentation auf einem Tablet oder einem Projektor.
Die Sitzung enthält visuelle Hilfsmittel zur Erklärung ordnungsgemäßer Bürstentechniken, der Bedeutung der Mundhygiene und den Auswirkungen einer schlechten Zahnpflege.
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Experimental: Verwendung der mobilen Pinsel -DJ -Anwendung
Mobile Anwendung - Pinsel -DJ: Verwendung der mobilen Pinsel -DJ -Anwendung, die gamifizierte Elemente wie Musik, Timer und Mundhygiene -Tipps enthält, um das Bürsten zu fördern (n = 50).
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Kinder verwenden die Pinsel -DJ -App, die gamifizierte Elemente wie Musik, Timer und Mundhygiene -Tipps umfasst, um die ordnungsgemäßen Bürstengewohnheiten zu fördern.
Die App bietet Erinnerungen und ansprechende Inhalte, um die Motivation aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnplaque -Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach drei Monaten kehrten die Teilnehmer zu einem Rückrufbesuch zurück. Klinische Untersuchungen wurden wiederholt, um den Plaque -Index neu zu bewerten. Plaque Index 0: In der Fläche neben der Gingiva befindet sich keine Plaque. Plaque Index 1: Es gibt eine Plakette in Form eines dünnen Films am Gingivalrand. Plaque Index 2: Es gibt eine sichtbare Plaque in der Gingival -Tasche und im Gingivalrand. Plaque Index 3: In der Gingival -Tasche und am Gingivalrand befindet sich eine dichte Plaque. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivalindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nach drei Monaten kehrten die Teilnehmer zu einem Rückrufbesuch zurück. Klinische Untersuchungen wurden wiederholt, um den Gingivalindex neu zu bewerten. Gingivalindex 0: gesundes Zahnfleisch. Gingivalindex 1: Leichte Verfärbung und östliche Gingiva. Keine Blutung beim Prüfen. Gingivalindex 2: Rot, Ödematöse und glänzende Gingiva. Es gibt Blutungen bei der Prüfung. Gingivalindex 3: Rot, ödematöse und ulzerierte Gingiva. Es gibt spontane Blutungen. |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundhygiene Motivation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nach drei Monaten kehrten die Teilnehmer zu einem Rückrufbesuch zurück.
Die Eltern füllten einen Follow-up-Fragebogen aus, in dem Änderungen im Verhalten ihres Kindes bewertet wurden. Nach drei Monaten kehrten die Teilnehmer zu einem Rückrufbesuch zurück.
Die Eltern füllten einen Follow-up-Fragebogen aus, in dem Änderungen des Verhaltens ihres Kindes in der Mundhygiene bewertet wurden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) Sharing-Erklärung: De-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die während der Studie erfasst wurden, einschließlich Fragebogenantworten, klinischen Indizes (DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plaque-Index, Gingivalindex) und Follow-up-Bewertungen werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.
Datenverfügbarkeit: Die IPD wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse bis zu fünf Jahre zur Verfügung gestellt.
Zugriffskriterien: Forscher müssen eine formelle Anfrage vorlegen, die den Zweck der Datenverwendung beschreibt, und die Genehmigung unterliegt ethischen Überlegungen und institutionellen Richtlinien.
Datenaustauschmechanismus: Daten werden über ein sicheres institutionelles Repository oder über direkte Kommunikation mit dem Hauptforscher geteilt.
Einschränkungen: Persönlich identifizierbare Informationen werden nicht weitergegeben, und die Datenverwendung müssen den ethischen und gesetzlichen Vorschriften zur Datenschutzdatenschutz für Forschungsdaten entsprechen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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