- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910501
Efectividad comparativa de varios enfoques educativos sobre la higiene bucal
Efectividad comparativa de varios enfoques educativos sobre la higiene oral en poblaciones pediátricas
Antecedentes: la caries dental constituye un importante desafío global de salud pública, que plantea una carga sustancial tanto en los resultados de salud bucal como en los sistemas de salud en todo el mundo, con implicaciones de largo alcance para la prevención, el tratamiento y los recursos económicos. El cepillado de dientes regular se reconoce como la medida preventiva más efectiva contra la caries dental. Sin embargo, motivar a los niños a adoptar y mantener comportamientos de higiene oral adecuados sigue siendo un desafío significativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de los métodos de educación tradicionales y una aplicación móvil para promover los hábitos de higiene oral entre los niños.
Métodos: El estudio incluyó a 150 niños que asistieron a exámenes dentales de rutina. Los padres completaron un cuestionario de referencia para evaluar los hábitos de higiene oral de sus hijos. Se registraron mediciones clínicas basales, incluidos índices de caries dental (DFT/DMFT, DFS/DMFS), placa dental y puntajes de índice gingival. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: Grupo-1: recibió instrucción de higiene oral individualizada utilizando un modelo y cepillo de dientes; Grupo-2: recibió educación oral de higiene oral recibida; y Grupo-3: utilizó la aplicación móvil Brush DJ. Después de tres meses, se realizaron evaluaciones de seguimiento, incluido un cuestionario parental repetido, evaluaciones clínicas y una encuesta de satisfacción de los padres. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS 25.0 con las pruebas exactas de Chi-Square, Kruskal-Wallis y Fisher.
Diseño del estudio: este estudio prospectivo y controlado aleatorizado comparó la efectividad de los métodos educativos tradicionales y una aplicación móvil (DJ de pincel) en la promoción de hábitos de higiene oral entre 150 niños sanos de 5 a 12 años. La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética Institucional (aprobación no.: 21-3.1t/49, Fecha: 18 de marzo de 2021). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de los padres de todos los niños participantes.
Población de estudio: los participantes fueron reclutados de exámenes dentales de rutina en la Facultad de Odontología de la Universidad de EGE, Departamento de Odontología Pediátrica. El tamaño de la muestra se determinó mediante el análisis de potencia para garantizar la significación estadística. Los criterios de inclusión eran niños sin enfermedades sistémicas, sin tratamiento continuo de ortodoncia y disposición para participar. Los niños con necesidades de atención médica especiales o aquellos que no estaban dispuestos a participar fueron excluidos.
Evaluaciones de referencia: al inicio, los padres completaron un cuestionario estructurado sobre los hábitos de higiene oral de sus hijos, incluida la frecuencia y la duración del cepillado de dientes, la supervisión de los padres y el uso de la pasta de dientes de fluoruro. Los exámenes orales clínicos se realizaron en condiciones estandarizadas.
Se registraron los siguientes índices:
Índices de caries dental: DFT/DMFT y DFS/DMFS.
Índice de placa (PI): para evaluar la presencia de placa dental.
Índice Gingival (GI): evaluar la inflamación gingival.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos usando aleatorización de bloque (tamaño de bloque: seis):
Grupo 1: Instrucción de higiene oral individualizada utilizando un cepillo de dientes y un modelo (n = 50).
Grupo 2: Educación basada en diapositivas a través de PowerPoint en una tableta o proyector (n = 50).
Grupo 3: Uso de la aplicación móvil de pincel DJ, incorporando elementos de gamificación como música, temporizadores y puntas de higiene oral (n = 50).
Cada intervención fue entregada individualmente a los niños y sus padres por un profesional dental capacitado.
Evaluaciones de seguimiento: después de tres meses, los participantes asistieron a una visita de retiro, durante la cual los padres completaron un cuestionario de seguimiento. Los exámenes clínicos se repitieron para reevaluar las puntuaciones DFT/DMFT, DFS/DMFS, índice de placa y índice gingival.
Encuesta de satisfacción de los padres: los padres evaluaron las intervenciones educativas basadas en la facilidad de uso, el compromiso y la efectividad para motivar a sus hijos. Se administró una encuesta de satisfacción de los padres a escala Likert de cuatro preguntas (1-5 puntos).
Análisis estadístico: los datos se analizaron utilizando SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se presentaron como medias ± desviaciones estándar para variables continuas y como frecuencias/porcentajes para variables categóricas. La prueba de chi-cuadrado, la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba exacta de Fisher se usaron para evaluar las diferencias entre los grupos. Un valor p de <0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Diseño del estudio Este estudio prospectivo y controlado aleatorizado se realizó para comparar la efectividad de los métodos educativos tradicionales y una aplicación móvil (DJ de cepillo) en la promoción de los hábitos de higiene oral entre 150 (75 niñas, 75 niños) niños sanos de 5 a 12 años. La aprobación ética se obtuvo del comité de ética institucional antes del comienzo del estudio (aprobación no.: 21-3.1t/49, Fecha: 18 de marzo de 2021). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de los padres de todos los niños participantes.
Población de estudio Un total de 150 niños sanos de 5 a 12 años fueron reclutados de aquellos que asistieron a exámenes dentales de rutina en la Facultad de Odontología de la Universidad de EGE Departamento de Denticación Pediátrica. El tamaño de la muestra de 150 participantes se determinó en función de un análisis de energía para garantizar un poder estadístico adecuado para detectar diferencias significativas entre las intervenciones educativas, considerando un tamaño de efecto esperado. Los criterios de inclusión incluyeron niños sin enfermedades sistémicas, sin tratamiento de ortodoncia en curso y los pacientes y sus padres dispuestos a participar en el estudio. Los niños con necesidades especiales de atención médica y que no aceptaron participar en el estudio fueron excluidos.
Evaluaciones de línea de base Al inicio, los padres completaron un cuestionario estructurado de once preguntas diseñadas para evaluar los hábitos de higiene oral de sus hijos, incluida la frecuencia y la duración del cepillado de dientes, la supervisión de los padres y el uso de la pasta de dientes de fluoruro. Los exámenes orales clínicos se realizaron mediante un solo examinador calibrado en condiciones estandarizadas.
Los siguientes índices fueron registrados por un examinador calibrado:
Índices de caries dental: dientes decaídos, llenos, faltantes (DFT/DMFT) y superficies descaples, llenas y faltantes (DFS/DMFS).
Índice de placa (PI): para evaluar la presencia de placa dental. Índice Gingival (GI): evaluar la inflamación gingival. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención utilizando un método de aleatorización de bloques generado por computadora con un tamaño de bloque fijo de seis para garantizar la asignación de grupos equilibrada durante todo el estudio.
Grupo 1: Instrucción de higiene oral individualizada utilizando un cepillo de dientes y un modelo (n = 50).
Grupo 2: Educación a través de una presentación de PowerPoint basada en diapositivas, entregada en una tableta o proyector (n = 50).
Grupo 3: Uso de la aplicación móvil de DJ Brush, que incorpora elementos gamificados como música, temporizadores y puntas de higiene oral para fomentar el cepillado (n = 50).
Cada intervención fue entregada individualmente a los niños y sus padres por un profesional dental capacitado.
Evaluaciones de seguimiento Después de tres meses, los participantes regresaron para una visita de retiro. Los padres completaron un cuestionario de seguimiento que evaluó los cambios en los comportamientos de higiene oral de sus hijos. Los exámenes clínicos se repitieron para reevaluar los índices de caries dental (DFT/DMFT, DFS/DMFS), el índice de placa y el índice gingival.
Encuesta de satisfacción de los padres En la visita al retiro, se pidió a los padres que completaron una encuesta de satisfacción para evaluar sus percepciones de las intervenciones educativas, incluida la facilidad de uso, el compromiso y la efectividad para motivar a sus hijos. La encuesta de satisfacción de los padres que consta de cuatro preguntas, obtuvo un puntaje de 5 (1-5 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo") según la escala Likert se realizó en los padres.
Análisis estadístico Todos los datos se analizaron utilizando el software SPSS versión 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se presentaron como medias ± desviaciones estándar para variables continuas y como frecuencias y porcentajes para variables categóricas. La prueba de chi-cuadrado, la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba exacta de Fisher se usaron para evaluar las diferencias entre los grupos. Un valor p de <0.05 se consideró estadísticamente significativo ". Modifique este párrafo de acuerdo con esta revisión: elimine toda la información relacionada con los resultados y conclusiones del estudio del registro. Después de que se haya registrado la sección de protocolo de un registro, la información de resultados se puede ingresar en la sección de resultados del registro haciendo clic en "Ingrese los resultados" en la página de resumen del registro. Se proporciona información sobre cómo ingresar los resultados en la página de entrada de datos de resultados (que se encuentra en el menú de ayuda en la página de inicio del PRS). Tenga en cuenta que se puede agregar citas relacionadas con los resultados relevantes al módulo de referencias de la sección Protocolo del registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
No hay enfermedades sistémicas No hay pacientes con tratamiento de ortodoncia continua y sus padres dispuestos a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los niños con atención médica especial necesitan niños que no aceptaran participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrucción de higiene oral individualizada utilizando un cepillo de dientes y modelo
Método tradicional: instrucción de higiene oral individualizada utilizando un cepillo de dientes y modelo (n = 50).
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Demostración individualizada de técnicas apropiadas de cepillo de dientes utilizando un cepillo de dientes y un modelo dental.
Realizado por un profesional dental capacitado.
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Experimental: Educación a través de una presentación de PowerPoint basada en diapositivas
Educación digital basada en diapositivas: educación a través de una presentación de PowerPoint basada en diapositivas (n = 50).
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Sesión educativa utilizando una presentación de PowerPoint en una tableta o proyector.
La sesión incluye ayudas visuales para explicar las técnicas de cepillado adecuadas, la importancia de la higiene bucal y los efectos de la mala atención dental.
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Experimental: Uso de la aplicación móvil de pincel dj
Aplicación móvil: DJ de pincel: uso de la aplicación móvil de pincel DJ, que incluye elementos gamificados como música, temporizadores y puntas de higiene oral para fomentar el cepillado (n = 50).
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Los niños usan la aplicación Brush DJ, que incluye elementos gamificados como música, temporizadores y consejos de higiene oral para fomentar los hábitos de cepillado adecuados.
La aplicación proporciona recordatorios y contenido atractivo para mantener la motivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de tres meses, los participantes regresaron para una visita de retiro. Los exámenes clínicos se repitieron para reevaluar el índice de placa. Índice de placa 0: No hay placa en el área adyacente a la encía. Índice de placa 1: hay una placa en forma de una película delgada en el margen gingival. Índice de placa 2: hay una placa visible en el bolsillo gingival y el margen gingival. Índice de placa 3: Hay una placa densa en el bolsillo gingival y en el margen gingival. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de tres meses, los participantes regresaron para una visita de retiro. Los exámenes clínicos se repitieron para reevaluar el índice gingival. Índice Gingival 0: encías sanas. Índice Gingival 1: decoloración leve y gingiva edematosa. Sin sangrado en el sondeo. Índice Gingival 2: gingiva roja, edematosa y brillante. Hay sangrado en el sondeo. Índice Gingival 3: gingiva roja, edematosa y ulcerada. Hay sangrado espontáneo. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación de higiene oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de tres meses, los participantes regresaron para una visita de retiro.
Los padres completaron un cuestionario de seguimiento que evaluó los cambios en los comportamientos de higiene oral de sus hijos. Después de tres meses, los participantes regresaron para una visita de retiro.
Los padres completaron un cuestionario de seguimiento que evaluó los cambios en los comportamientos de higiene oral de sus hijos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Declaración de intercambio de datos de participantes individuales (IPD): datos de participantes individuales desidentificados (IPD) recopilados durante el estudio, incluidas las respuestas de cuestionario, los índices clínicos (DFT/DMFT, DFS/DMFS, índice de placas, índice gingival) y evaluaciones de seguimiento, se compartirán con otros investigadores a pedido.
Disponibilidad de datos: el IPD estará disponible después de la publicación de los resultados del estudio, por hasta cinco años.
Criterios de acceso: los investigadores deben presentar una solicitud formal que describa el propósito del uso de datos, y la aprobación estará sujeta a consideraciones éticas y directrices institucionales.
Mecanismo de intercambio de datos: los datos se compartirán a través de un repositorio institucional seguro o mediante comunicación directa con el investigador principal.
Restricciones: la información de identificación personal no se compartirá, y el uso de datos debe cumplir con las regulaciones éticas y legales que rigen la privacidad de los datos de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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